Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccinerespons hos patient med sepsis (Vaccis)

2. august 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluering af Prevenar 13's vaccinerespons hos patienter indlagt på infektionsafdelingen for sepsis

Vaccination er etableret som et effektivt middel til individuel og kollektiv beskyttelse. Hospitalsindlæggelse er en mulighed for ikke at gå glip af for at indhente vaccinationer hos visse skrøbelige patienter. Patienter indlagt i infektionssygdomme behandles generelt for en akut eller kronisk infektion, der kan modulere deres immunitet og derfor deres vaccinerespons. Aktuelle vaccineimmunogenicitetsdata hos immunkompromitterede patienter understøtter en lavere procentdel af respondere end observeret hos immunkompetente patienter.

Der er få data til at vurdere vaccineresponset (VR) hos patienter, der behandles for en infektion (bakteriæmi, lungebetændelse, urinvejsinfektion osv.). For at reagere på dette problem har efterforskerne valgt at evaluere vaccineresponsen på Prevenar 13 (PCV13), en konjugatvaccine anbefalet som en prime-boost siden 2013, som skal efterfølges af en vaccination efter 2 måneder med Pneumovax, en ukonjugeret vaccine med 23 valenser.

Dækningen af ​​anti-pneumokokvacciner hos svage mennesker (immunkompromitterede, hjertesvigt, respirationssvigt, nyresvigt, diabetikere) er fortsat lav og anslås til mindre end 10 % i 2011, mens bakterierne er ansvarlige for alvorlige invasive infektioner.

I alt vil efterforskerne gerne undersøge vaccineresponsen ved 1 måneds vaccination med Prevenar 13 hos patienter indlagt i infektionssygdomme for sepsis for at påvise fordelene ved vaccination pr. hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrig, 06000
        • University Hospital of Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle patienter:

  • Alder ≥ 18 år og <80 år
  • Planlagt indlæggelsestid på infektionsafdeling ≥ 48 timer
  • Indikation for vaccination mod pneumokokker i henhold til 2013 HAS anbefalinger
  • Vaccination planlagt som en del af den sædvanlige pleje
  • Patient indlagt for sepsis, der opfylder sepsiskriterierne i henhold til den seneste konsensus fra 2016 eller SIRS ≥ 2 med dokumenteret infektion
  • Patienten har underskrevet den gratis og informerede samtykkeerklæring
  • Emne tilknyttet social sikring

Inklusionskriterier for patienter positive over for Covid-19:

  • PCR SARS-COV 2 > 0 inden for 28 dage før indlæggelse og/eller,
  • scanner kompatibel med SARS-COV 2-infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Sårbare personer
  • Pneumokokvaccination i henhold til prime-boost-ordningen er allerede udført mindre end 5 år gammel
  • Pneumovax-vaccination <1 år
  • Kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for difteritoxoid.
  • IgG-niveau > 1 µg/ml blandt mere end 75 % af serotyperne ved inklusion
  • Tilbagetrækning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Vaccination hos patient med sepsis
Andet: Blodprøve taget
For patienter med sepsis, som kræver vaccination under indlæggelse, vil vi analysere immunogeniciteten af ​​pneumokokkonjugatvaccine (PCV13) ved at tage blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder vaccineresponsraten ved 1 måned hos patienter med sepsis, negativ over for Covid-19, med indikation for pneumokokvaccination
Tidsramme: ved 1 måned
PCV13-vaccineresponsraten vil blive målt ved en ELISA-metode certificeret af WHO. Immunoglobulin G niveaumålinger vil blive udført på 13 pneumokokvaccineserotyper for at analysere vaccineresponsraten for patienter.
ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer cellulær immunitet hos patienter med sepsis, negative for Covid-19, med indikation for pneumokokvaccination, ved inklusion
Tidsramme: Ved inklusion
Cellulær immunitet vil blive vurderet ved et gamma-interferon-niveau efter ikke-specifik stimulering af T- og NK-lymfocytter i PMBC-surnageanten fra patienter dyrket før vaccination (ved inklusion). Dette niveau vil blive bestemt med QFM (QuantiFERON Monitor®) testen.
Ved inklusion
Identificer tærsklen for cellulær immunitet ved hastigheden af ​​gamma-interferon (IFN) før vaccination (ved inklusion) hos patienter med sepsis, negative for Covid-19, med en indikation for pneumokokvaccination
Tidsramme: Ved inklusion
Cellulær immunitet vil blive vurderet ved et gamma-interferon-niveau efter ikke-specifik stimulering af T- og NK-lymfocytter i PMBC-surnageanten fra patienter dyrket før vaccination (ved inklusion). Dette niveau vil blive bestemt med QFM (QuantiFERON Monitor®) testen.
Ved inklusion
Identificer vaccine non-respons risikofaktorer 1 måned efter vaccination, hos patienter med sepsis, negative for Covid-19, med indikation for pneumokokvaccination
Tidsramme: ved 1 måned
Anamnestiske og kliniske faktorer for ikke-respons på vaccinen vil blive undersøgt
ved 1 måned
Vurder den diagnostiske ydeevne (validitet og pålidelighed) af vaccineresponset af PV13 efter 1 måned, hos patienter med sepsis, negative for Covid-19, med en indikation for pneumokokvaccination, vurderet ved en IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA-metode.
Tidsramme: ved 1 måned
Diagnostisk ydeevne (validitet og pålidelighed) af vaccineresponset af PV13 vil blive vurderet ved hjælp af en IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA-metode fra The Binding site og den WHO-validerede ELISA-metode. Vaccinelt responsniveau fra begge metoder vil blive sammenlignet.
ved 1 måned
Vurder vaccineresponsraten ved 1 måned hos patienter med sepsis, positive over for Covid-19, med indikation for pneumokokvaccination
Tidsramme: ved 1 måned
PCV13-vaccineresponsraten vil blive målt ved en ELISA-metode certificeret af WHO. Immunoglobulin G niveaumålinger vil blive udført på 13 pneumokokvaccineserotyper for at analysere vaccineresponsraten for patienter.
ved 1 måned
Evaluer cellulær immunitet hos patienter med sepsis, positive over for Covid-19, med indikation for pneumokokvaccination, ved inklusion
Tidsramme: Ved inklusion
Cellulær immunitet vil blive vurderet ved et gamma-interferon-niveau efter ikke-specifik stimulering af T- og NK-lymfocytter i PMBC-surnageanten fra patienter dyrket før vaccination (ved inklusion). Dette niveau vil blive bestemt med QFM (QuantiFERON Monitor®) testen.
Ved inklusion
Identificer tærsklen for cellulær immunitet ved hastigheden af ​​gamma-interferon (IFN) før vaccination (ved inklusion) hos patienter med sepsis, positive over for Covid-19, med en indikation for pneumokokvaccination
Tidsramme: ved inklusion
Cellulær immunitet vil blive vurderet ved et gamma-interferon-niveau efter ikke-specifik stimulering af T- og NK-lymfocytter i PMBC-surnageanten fra patienter dyrket før vaccination (ved inklusion). Dette niveau vil blive bestemt med QFM (QuantiFERON Monitor®) testen.
ved inklusion
Identificer vaccine non-respons risikofaktorer 1 måned efter vaccination, hos patienter med sepsis, positive over for Covid-19, med indikation for pneumokokvaccination
Tidsramme: ved 1 måned
Anamnestiske og kliniske faktorer for ikke-respons på vaccinen vil blive undersøgt
ved 1 måned
Vurder den diagnostiske ydeevne (validitet og pålidelighed) af vaccineresponset af PV13 efter 1 måned hos patienter med sepsis, positive over for Covid-19, med indikation for pneumokokvaccination, vurderet ved en IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA-metode.
Tidsramme: ved 1 måned
Diagnostisk ydeevne (validitet og pålidelighed) af vaccineresponset af PV13 vil blive vurderet ved hjælp af en IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA-metode fra The Binding site og den WHO-validerede ELISA-metode. Vaccinelt responsniveau fra begge metoder vil blive sammenlignet.
ved 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-PP-25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Blodprøve taget

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner