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Réponse vaccinale chez un patient atteint de septicémie (Vaccis)

2 août 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Évaluation de la réponse vaccinale de Prevenar 13 chez des patients hospitalisés en service d'infectiologie pour sepsis

La vaccination est érigée en moyen efficace de protection individuelle et collective. L'hospitalisation est une occasion à ne pas manquer pour rattraper les vaccinations chez certains patients fragiles. Les patients hospitalisés en maladies infectieuses sont généralement traités pour une infection aiguë ou chronique qui peut moduler leur immunité et donc leur réponse vaccinale. Les données actuelles sur l'immunogénicité des vaccins chez les patients immunodéprimés soutiennent un pourcentage de répondeurs inférieur à celui observé chez les patients immunocompétents.

Il existe peu de données pour évaluer la réponse vaccinale (RV) chez les patients traités pour une infection (bactériémie, pneumonie, infection urinaire…). Pour répondre à cette problématique, les investigateurs ont choisi d'évaluer la réponse vaccinale au Prevenar 13 (PCV13), un vaccin conjugué recommandé en primovaccination depuis 2013, qui doit être suivi d'une vaccination à 2 mois avec le Pneumovax, un vaccin non conjugué de 23 valences.

La couverture vaccinale anti-pneumococcique chez les personnes fragiles (immunodéprimés, insuffisants cardiaques, respiratoires, insuffisants rénaux, diabétiques) reste faible et est estimée à moins de 10 % en 2011, alors que la bactérie est responsable d'infections invasives graves.

Au total, les investigateurs souhaitent étudier la réponse vaccinale à 1 mois de vaccination avec Prevenar 13 chez des patients hospitalisés en infectiologie pour sepsis, afin de démontrer le bénéfice de la vaccination par hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, France, 06000
        • University hospital of Nice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour tous les patients :

  • Âge ≥ 18 ans et < 80 ans
  • Durée prévue du séjour hospitalier dans le service des maladies infectieuses ≥ 48 heures
  • Indication de la vaccination contre le pneumocoque selon les recommandations HAS 2013
  • Vaccination prévue dans le cadre des soins habituels
  • Patient hospitalisé pour sepsis répondant aux critères de sepsis selon le dernier consensus de 2016 ou SIRS ≥ 2 avec infection documentée
  • Patient ayant signé le formulaire de consentement libre et éclairé
  • Sujet affilié à la sécurité sociale

Critères d'inclusion pour les patients positifs au Covid-19 :

  • PCR SARS-COV 2 > 0 dans les 28 jours avant admission et/ou,
  • scanner compatible avec l'infection par le SARS-COV 2.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Personnes vulnérables
  • Vaccination antipneumococcique selon le schéma prime-boost déjà réalisée moins de 5 ans
  • Vaccination Pneumovax <1 an
  • Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients ou à l'anatoxine diphtérique.
  • Taux d'IgG > 1 µg/mL parmi plus de 75% des sérotypes à l'inclusion
  • Retrait du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vaccination chez un patient atteint de septicémie
Autre: Échantillon de sang prélevé
Pour les patients atteints de septicémie qui nécessitent une vaccination pendant l'hospitalisation, nous analyserons l'immunogénicité du vaccin antipneumococcique conjugué (PCV13) en prélevant des échantillons de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de réponse vaccinale à 1 mois chez les patients septiques, négatifs au Covid-19, avec une indication de vaccination antipneumococcique
Délai: à 1 mois
Le taux de réponse du vaccin PCV13 sera mesuré par une méthode ELISA certifiée par l'OMS. Des mesures du niveau d'immunoglobuline G seront effectuées sur 13 sérotypes de vaccin antipneumococcique afin d'analyser le taux de réponse vaccinale des patients.
à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'immunité cellulaire chez les patients septiques, négatifs au Covid-19, avec une indication de vaccination antipneumococcique, à l'inclusion
Délai: A l'insertion
L'immunité cellulaire sera évaluée par un taux d'interféron gamma, après stimulation non spécifique des lymphocytes T et NK dans le surnageant PMBC de patients cultivés avant vaccination (à l'inclusion). Ce niveau sera déterminé avec le test QFM (QuantiFERON Monitor®).
A l'insertion
Identifier le seuil d'immunité cellulaire par le taux d'interféron gamma (IFN) avant vaccination (à l'inclusion) chez les patients atteints de sepsis, négatifs au Covid-19, avec une indication de vaccination antipneumococcique
Délai: A l'insertion
L'immunité cellulaire sera évaluée par un taux d'interféron gamma, après stimulation non spécifique des lymphocytes T et NK dans le surnageant PMBC de patients cultivés avant vaccination (à l'inclusion). Ce niveau sera déterminé avec le test QFM (QuantiFERON Monitor®).
A l'insertion
Identifier les facteurs de risque de non-réponse vaccinale à 1 mois après la vaccination, chez les patients septiques, négatifs au Covid-19, avec une indication de vaccination antipneumococcique
Délai: à 1 mois
Les facteurs anamnestiques et cliniques de non-réponse vaccinale seront étudiés
à 1 mois
Évaluer les performances diagnostiques (validité et fiabilité) de la réponse vaccinale du PV13 à 1 mois, chez des patients septiques, négatifs au Covid-19, avec une indication de vaccination contre le pneumocoque, évaluée par une méthode ELISA IgG VaccZymeTM anti-PCP.
Délai: à 1 mois
Les performances diagnostiques (validité et fiabilité) de la réponse vaccinale du PV13 seront évaluées par une méthode ELISA IgG VaccZymeTM anti-PCP de The Binding site et la méthode ELISA validée par l'OMS. Le niveau de réponse vaccinale des deux méthodes sera comparé.
à 1 mois
Évaluer le taux de réponse vaccinale à 1 mois chez les patients septiques, positifs au Covid-19, avec une indication de vaccination antipneumococcique
Délai: à 1 mois
Le taux de réponse du vaccin PCV13 sera mesuré par une méthode ELISA certifiée par l'OMS. Des mesures du niveau d'immunoglobuline G seront effectuées sur 13 sérotypes de vaccin antipneumococcique afin d'analyser le taux de réponse vaccinale des patients.
à 1 mois
Évaluer l'immunité cellulaire chez les patients septiques, positifs au Covid-19, avec une indication de vaccination antipneumococcique, à l'inclusion
Délai: A l'insertion
L'immunité cellulaire sera évaluée par un taux d'interféron gamma, après stimulation non spécifique des lymphocytes T et NK dans le surnageant PMBC de patients cultivés avant vaccination (à l'inclusion). Ce niveau sera déterminé avec le test QFM (QuantiFERON Monitor®).
A l'insertion
Identifier le seuil d'immunité cellulaire par le taux d'interféron gamma (IFN) avant vaccination (à l'inclusion) chez les patients septiques, positifs au Covid-19, avec indication de vaccination antipneumococcique
Délai: à l'insertion
L'immunité cellulaire sera évaluée par un taux d'interféron gamma, après stimulation non spécifique des lymphocytes T et NK dans le surnageant PMBC de patients cultivés avant vaccination (à l'inclusion). Ce niveau sera déterminé avec le test QFM (QuantiFERON Monitor®).
à l'insertion
Identifier les facteurs de risque de non-réponse vaccinale à 1 mois après la vaccination, chez les patients septiques, positifs au Covid-19, avec une indication de vaccination antipneumococcique
Délai: à 1 mois
Les facteurs anamnestiques et cliniques de non-réponse vaccinale seront étudiés
à 1 mois
Évaluer la performance diagnostique (validité et fiabilité) de la réponse vaccinale du PV13 à 1 mois, chez des patients septiques, positifs au Covid-19, avec une indication de vaccination contre le pneumocoque, évaluée par une méthode ELISA IgG VaccZymeTM anti-PCP.
Délai: à 1 mois
Les performances diagnostiques (validité et fiabilité) de la réponse vaccinale du PV13 seront évaluées par une méthode ELISA IgG VaccZymeTM anti-PCP de The Binding site et la méthode ELISA validée par l'OMS. Le niveau de réponse vaccinale des deux méthodes sera comparé.
à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-PP-25

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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