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Risposta al vaccino in pazienti con sepsi (Vaccis)

2 agosto 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Valutazione della risposta al vaccino di Prevenar 13 nei pazienti ricoverati nel reparto di malattie infettive per sepsi

La vaccinazione si afferma come efficace mezzo di protezione individuale e collettiva. Il ricovero è un'occasione da non perdere per recuperare il ritardo vaccinale in alcuni pazienti fragili. I pazienti ricoverati per malattie infettive sono generalmente trattati per un'infezione acuta o cronica che può modulare la loro immunità e quindi la loro risposta vaccinale. Gli attuali dati sull'immunogenicità del vaccino nei pazienti immunocompromessi supportano una percentuale inferiore di responder rispetto a quella osservata nei pazienti immunocompetenti.

Ci sono pochi dati per valutare la risposta vaccinale (VR) nei pazienti trattati per un'infezione (batteriemia, polmonite, infezione del tratto urinario, ecc.). Per rispondere a questo problema, i ricercatori hanno scelto di valutare la risposta vaccinale a Prevenar 13 (PCV13), un vaccino coniugato raccomandato come prime-boost dal 2013, a cui deve seguire una vaccinazione a 2 mesi con Pneumovax, un vaccino non coniugato di 23 valenze.

La copertura vaccinale anti-pneumococco nelle persone fragili (immunocompromessi, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, insufficienza renale, diabetici) rimane bassa ed è stimata inferiore al 10% nel 2011, mentre il batterio è responsabile di gravi infezioni invasive.

In totale, i ricercatori vorrebbero studiare la risposta al vaccino a 1 mese di vaccinazione con Prevenar 13 in pazienti ricoverati in malattie infettive per sepsi, al fine di dimostrare il beneficio della vaccinazione per ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Francia, 06000
        • University Hospital of Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i pazienti:

  • Età ≥ 18 anni e <80 anni
  • Durata prevista della degenza ospedaliera nel reparto di malattie infettive ≥ 48 ore
  • Indicazione per la vaccinazione contro lo pneumococco secondo le raccomandazioni HAS del 2013
  • Vaccinazione pianificata come parte delle cure abituali
  • Paziente ricoverato per sepsi che soddisfa i criteri di sepsi secondo l'ultimo consenso del 2016 o SIRS ≥ 2 con infezione documentata
  • Paziente che ha firmato il modulo di consenso libero e informato
  • Soggetto iscritto alla previdenza sociale

Criteri di inclusione per i pazienti positivi al Covid-19:

  • PCR SARS-COV 2 > 0 entro 28 giorni prima del ricovero e/o,
  • scanner compatibile con l'infezione da SARS-COV 2.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano,
  • Persone vulnerabili
  • Vaccinazione pneumococcica secondo lo schema prime-boost già effettuata da meno di 5 anni
  • Vaccinazione pneumovax <1 anno
  • Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o al tossoide difterico.
  • Livello di IgG > 1 µg/mL tra oltre il 75% dei sierotipi all'inclusione
  • Revoca del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Vaccinazione in paziente con sepsi
Altro: Campione di sangue prelevato
Per i pazienti con sepsi che richiedono la vaccinazione durante il ricovero, analizzeremo l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato (PCV13) prelevando campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta vaccinale a 1 mese nei pazienti con sepsi, negativi al Covid-19, con indicazione alla vaccinazione pneumococcica
Lasso di tempo: a 1 mese
Il tasso di risposta al vaccino PCV13 sarà misurato con un metodo ELISA certificato dall'OMS. Le misurazioni del livello di immunoglobulina G saranno eseguite su 13 sierotipi di vaccino pneumococcico per analizzare il tasso di risposta al vaccino dei pazienti.
a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'immunità cellulare nei pazienti con sepsi, negativi al Covid-19, con indicazione alla vaccinazione pneumococcica, all'atto dell'inclusione
Lasso di tempo: All'inclusione
L'immunità cellulare sarà valutata mediante un livello di interferone gamma, dopo stimolazione aspecifica dei linfociti T e NK nel surnatante PMBC di pazienti coltivati ​​prima della vaccinazione (all'inclusione). Questo livello sarà determinato con il test QFM (QuantiFERON Monitor®).
All'inclusione
Identificare la soglia dell'immunità cellulare in base al tasso di interferone gamma (IFN) prima della vaccinazione (all'inclusione) in pazienti con sepsi, negativi al Covid-19, con indicazione per la vaccinazione pneumococcica
Lasso di tempo: All'inclusione
L'immunità cellulare sarà valutata mediante un livello di interferone gamma, dopo stimolazione aspecifica dei linfociti T e NK nel surnatante PMBC di pazienti coltivati ​​prima della vaccinazione (all'inclusione). Questo livello sarà determinato con il test QFM (QuantiFERON Monitor®).
All'inclusione
Identificare i fattori di rischio di mancata risposta al vaccino a 1 mese dalla vaccinazione, nei pazienti con sepsi, negativi al Covid-19, con indicazione alla vaccinazione pneumococcica
Lasso di tempo: a 1 mese
Saranno studiati i fattori anamnestici e clinici della mancata risposta vaccinale
a 1 mese
Valutare la performance diagnostica (validità e affidabilità) della risposta vaccinale di PV13 a 1 mese, in pazienti con sepsi, negativi a Covid-19, con indicazione per la vaccinazione pneumococcica, valutata mediante un metodo ELISA IgG VaccZymeTM anti-PCP.
Lasso di tempo: a 1 mese
Le prestazioni diagnostiche (validità e affidabilità) della risposta vaccinale del PV13 saranno valutate mediante un metodo ELISA IgG VaccZymeTM anti-PCP di The Binding site e il metodo ELISA convalidato dall'OMS. Verrà confrontato il livello di risposta vaccinale di entrambi i metodi.
a 1 mese
Valutare il tasso di risposta vaccinale a 1 mese in pazienti con sepsi, positivi a Covid-19, con indicazione per la vaccinazione pneumococcica
Lasso di tempo: a 1 mese
Il tasso di risposta al vaccino PCV13 sarà misurato con un metodo ELISA certificato dall'OMS. Le misurazioni del livello di immunoglobulina G saranno eseguite su 13 sierotipi di vaccino pneumococcico per analizzare il tasso di risposta al vaccino dei pazienti.
a 1 mese
Valutare l'immunità cellulare nei pazienti con sepsi, positivi al Covid-19, con indicazione per la vaccinazione pneumococcica, all'atto dell'inclusione
Lasso di tempo: All'inclusione
L'immunità cellulare sarà valutata mediante un livello di interferone gamma, dopo stimolazione aspecifica dei linfociti T e NK nel surnatante PMBC di pazienti coltivati ​​prima della vaccinazione (all'inclusione). Questo livello sarà determinato con il test QFM (QuantiFERON Monitor®).
All'inclusione
Identificare la soglia dell'immunità cellulare in base al tasso di interferone gamma (IFN) prima della vaccinazione (all'inclusione) in pazienti con sepsi, positivi a Covid-19, con indicazione per la vaccinazione pneumococcica
Lasso di tempo: all'inclusione
L'immunità cellulare sarà valutata mediante un livello di interferone gamma, dopo stimolazione aspecifica dei linfociti T e NK nel surnatante PMBC di pazienti coltivati ​​prima della vaccinazione (all'inclusione). Questo livello sarà determinato con il test QFM (QuantiFERON Monitor®).
all'inclusione
Identificare i fattori di rischio di mancata risposta al vaccino a 1 mese dalla vaccinazione, nei pazienti con sepsi, positivi al Covid-19, con indicazione alla vaccinazione pneumococcica
Lasso di tempo: a 1 mese
Saranno studiati i fattori anamnestici e clinici della mancata risposta vaccinale
a 1 mese
Valutare la performance diagnostica (validità e affidabilità) della risposta vaccinale di PV13 a 1 mese, in pazienti con sepsi, positivi a Covid-19, con indicazione per la vaccinazione pneumococcica, valutata mediante un metodo ELISA IgG VaccZymeTM anti-PCP.
Lasso di tempo: a 1 mese
Le prestazioni diagnostiche (validità e affidabilità) della risposta vaccinale del PV13 saranno valutate mediante un metodo ELISA IgG VaccZymeTM anti-PCP di The Binding site e il metodo ELISA convalidato dall'OMS. Verrà confrontato il livello di risposta vaccinale di entrambi i metodi.
a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-PP-25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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