Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na vakcínu u pacienta se sepsí (Vaccis)

2. srpna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Hodnocení odezvy na vakcínu Prevenar 13 u pacientů hospitalizovaných na infekčním oddělení pro sepsi

Očkování je zavedeno jako účinný prostředek individuální a kolektivní ochrany. Hospitalizace je příležitostí, kterou si nesmíte nechat ujít, jak dohnat očkování u některých křehkých pacientů. Pacienti hospitalizovaní s infekčními nemocemi jsou obecně léčeni pro akutní nebo chronickou infekci, která může modulovat jejich imunitu a tím i odpověď na vakcínu. Současné údaje o imunogenicitě vakcíny u imunokompromitovaných pacientů podporují nižší procento respondérů, než bylo pozorováno u imunokompetentních pacientů.

Existuje jen málo údajů pro posouzení odpovědi na vakcínu (VR) u pacientů léčených pro infekci (bakteriémie, zápal plic, infekce močových cest atd.). Aby bylo možné na tento problém reagovat, vyšetřovatelé se rozhodli vyhodnotit odpověď vakcíny na Prevenar 13 (PCV13), konjugovanou vakcínu doporučovanou jako prime-boost od roku 2013, po níž musí následovat očkování po 2 měsících vakcínou Pneumovax, nekonjugovaná vakcína s 23 valencemi.

Pokrytí protipneumokokovými vakcínami u křehkých lidí (imunokompromitovaní, srdeční selhání, respirační selhání, selhání ledvin, diabetici) zůstává nízké a odhaduje se na méně než 10 % v roce 2011, zatímco bakterie jsou zodpovědné za těžké invazivní infekce.

Celkově by výzkumníci chtěli studovat odpověď na vakcínu po 1 měsíci očkování přípravkem Prevenar 13 u pacientů hospitalizovaných pro infekční onemocnění pro sepsi, aby prokázali přínos očkování na jednu hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Francie, 06000
        • University Hospital of Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pro všechny pacienty:

  • Věk ≥ 18 let a < 80 let
  • Plánovaná délka hospitalizace na infekčním oddělení ≥ 48 hodin
  • Indikace k očkování proti pneumokokům dle doporučení HAS 2013
  • Očkování plánované v rámci běžné péče
  • Pacient hospitalizovaný pro sepsi splňující kritéria pro sepsi podle posledního konsenzu z roku 2016 nebo SIRS ≥ 2 s dokumentovanou infekcí
  • Pacient, který podepsal svobodný a informovaný souhlas
  • Subjekt přidružený k sociálnímu zabezpečení

Kritéria pro zařazení pro pacienty pozitivní na Covid-19:

  • PCR SARS-COV 2 > 0 do 28 dnů před přijetím a/nebo,
  • skener kompatibilní s infekcí SARS-COV 2.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Ohrožení lidé
  • Pneumokoková vakcinace podle schématu prime-boost již byla provedena ve věku do 5 let
  • Očkování pneumovaxem <1 rok
  • Známá přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na difterický toxoid.
  • Hladina IgG > 1 µg/ml u více než 75 % sérotypů při zařazení
  • Odvolání souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Očkování u pacienta se sepsí
Jiný: Odebrán vzorek krve
U pacientů se sepsí, kteří vyžadují očkování během hospitalizace, provedeme analýzu imunogenicity pneumokokové konjugované vakcíny (PCV13) odběrem vzorků krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit míru odpovědi na vakcínu za 1 měsíc u pacientů se sepsí, negativní na Covid-19, s indikací pro očkování proti pneumokokům
Časové okno: v 1 měsíci
Míra odpovědi na vakcínu PCV13 bude měřena metodou ELISA certifikovanou WHO. Měření hladiny imunoglobulinu G bude provedeno u 13 sérotypů pneumokokové vakcíny za účelem analýzy míry odpovědi pacientů na vakcínu.
v 1 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Při zařazení hodnotit buněčnou imunitu u pacientů se sepsí, negativní na Covid-19, s indikací k očkování proti pneumokokům
Časové okno: Při zařazení
Buněčná imunita bude hodnocena hladinou gama interferonu po nespecifické stimulaci T a NK lymfocytů v PMBC surnageant u pacientů kultivovaných před vakcinací (při zařazení). Tato úroveň bude určena testem QFM (QuantiFERON Monitor®).
Při zařazení
Určit práh buněčné imunity podle množství gama interferonu (IFN) před očkováním (při zařazení) u pacientů se sepsí, negativní na Covid-19, s indikací k očkování proti pneumokokům
Časové okno: Při zařazení
Buněčná imunita bude hodnocena hladinou gama interferonu po nespecifické stimulaci T a NK lymfocytů v PMBC surnageant u pacientů kultivovaných před vakcinací (při zařazení). Tato úroveň bude určena testem QFM (QuantiFERON Monitor®).
Při zařazení
Identifikujte rizikové faktory nereagující na vakcínu 1 měsíc po očkování, u pacientů se sepsí, negativní na Covid-19, s indikací k očkování proti pneumokokům
Časové okno: v 1 měsíci
Budou studovány anamnestické a klinické faktory non-response na vakcínu
v 1 měsíci
Posoudit diagnostický výkon (platnost a spolehlivost) odpovědi na vakcínu PV13 za 1 měsíc, u pacientů se sepsí, negativní na Covid-19, s indikací k očkování proti pneumokokům, hodnoceno metodou IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA.
Časové okno: v 1 měsíci
Diagnostická účinnost (platnost a spolehlivost) odpovědi na vakcínu PV13 bude hodnocena metodou IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA z místa vazby a metodou ELISA validovanou WHO. Bude porovnána úroveň vakcinační odpovědi z obou metod.
v 1 měsíci
Posuďte míru odpovědi na vakcínu za 1 měsíc u pacientů se sepsí, pozitivních na Covid-19, s indikací pro očkování proti pneumokokům
Časové okno: v 1 měsíci
Míra odpovědi na vakcínu PCV13 bude měřena metodou ELISA certifikovanou WHO. Měření hladiny imunoglobulinu G bude provedeno u 13 sérotypů pneumokokové vakcíny za účelem analýzy míry odpovědi pacientů na vakcínu.
v 1 měsíci
Při zařazení hodnotit buněčnou imunitu u pacientů se sepsí, pozitivních na Covid-19, s indikací k očkování proti pneumokokům
Časové okno: Při zařazení
Buněčná imunita bude hodnocena hladinou gama interferonu po nespecifické stimulaci T a NK lymfocytů v PMBC surnageant u pacientů kultivovaných před vakcinací (při zařazení). Tato úroveň bude určena testem QFM (QuantiFERON Monitor®).
Při zařazení
Určit práh buněčné imunity podle míry gama interferonu (IFN) před očkováním (při zařazení) u pacientů se sepsí, pozitivních na Covid-19, s indikací k očkování proti pneumokokům
Časové okno: při zařazení
Buněčná imunita bude hodnocena hladinou gama interferonu po nespecifické stimulaci T a NK lymfocytů v PMBC surnageant u pacientů kultivovaných před vakcinací (při zařazení). Tato úroveň bude určena testem QFM (QuantiFERON Monitor®).
při zařazení
Identifikujte rizikové faktory nereagující na vakcínu 1 měsíc po očkování, u pacientů se sepsí, pozitivních na Covid-19, s indikací k očkování proti pneumokokům
Časové okno: v 1 měsíci
Budou studovány anamnestické a klinické faktory non-response na vakcínu
v 1 měsíci
Posoudit diagnostický výkon (platnost a spolehlivost) odpovědi na vakcínu PV13 za 1 měsíc, u pacientů se sepsí, pozitivní na Covid-19, s indikací k očkování proti pneumokokům, hodnoceno metodou IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA.
Časové okno: v 1 měsíci
Diagnostická účinnost (platnost a spolehlivost) odpovědi na vakcínu PV13 bude hodnocena metodou IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA z místa vazby a metodou ELISA validovanou WHO. Bude porovnána úroveň vakcinační odpovědi z obou metod.
v 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-PP-25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Odebrán vzorek krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit