Resposta à Vacina em Paciente com Sepse (Vaccis)
2 de agosto de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Avaliação da Resposta à Vacina Prevenar 13 em Pacientes Internados no Departamento de Infectologia por Sepse
A vacinação se estabelece como meio eficaz de proteção individual e coletiva. A hospitalização é uma oportunidade imperdível para colocar as vacinas em dia em certos pacientes frágeis. Pacientes internados em doenças infecciosas geralmente são tratados para uma infecção aguda ou crônica que pode modular sua imunidade e, portanto, sua resposta vacinal. Os dados atuais de imunogenicidade da vacina em pacientes imunocomprometidos suportam uma porcentagem menor de respondedores do que a observada em pacientes imunocompetentes.
Existem poucos dados para avaliar a resposta vacinal (RV) em pacientes tratados para uma infecção (bacteremia, pneumonia, infecção do trato urinário, etc.). Para responder a este problema, os investigadores optaram por avaliar a resposta vacinal à Prevenar 13 (PCV13), uma vacina conjugada recomendada como prime-boost desde 2013, que deve ser seguida de uma vacinação aos 2 meses com Pneumovax, um vacina não conjugada de 23 valências.
A cobertura da vacina antipneumocócica em pessoas frágeis (imunocomprometidos, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, insuficiência renal, diabéticos) permanece baixa e é estimada em menos de 10% em 2011, enquanto a bactéria é responsável por infecções invasivas graves.
No total, os investigadores gostariam de estudar a resposta à vacina 1 mês após a vacinação com Prevenar 13 em pacientes hospitalizados com doenças infecciosas por sepse, a fim de demonstrar o benefício da vacinação por hospitalização.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Provence Alpes Cote d'Azur
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Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, França, 06000
- University hospital of Nice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para todos os pacientes:
- Idade ≥ 18 anos e < 80 anos
- Duração planejada da internação no departamento de doenças infecciosas ≥ 48 horas
- Indicação para vacinação contra pneumococo de acordo com as recomendações do HAS de 2013
- Vacinação planejada como parte dos cuidados habituais
- Paciente hospitalizado por sepse preenchendo os critérios de sepse de acordo com o último consenso de 2016 ou SIRS ≥ 2 com infecção documentada
- Paciente ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido
- Sujeito filiado à segurança social
Critérios de inclusão para pacientes positivos para Covid-19:
- PCR SARS-COV 2 > 0 dentro de 28 dias antes da admissão e/ou,
- scanner compatível com infecção por SARS-COV 2.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Pessoas vulneráveis
- Vacinação pneumocócica segundo o esquema prime-boost já realizada há menos de 5 anos
- Vacinação Pneumovax <1 ano
- Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes ou ao toxóide diftérico.
- Nível de IgG > 1 µg/mL entre mais de 75% dos sorotipos na inclusão
- Retirada de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Vacinação em paciente com sepse
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Para pacientes com sepse que necessitam de vacinação durante a internação, analisaremos a imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada (PCV13) por meio de coleta de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a taxa de resposta vacinal em 1 mês em pacientes com sepse, negativos para Covid-19, com indicação de vacinação pneumocócica
Prazo: com 1 mês
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A taxa de resposta à vacina PCV13 será medida por um método ELISA certificado pela OMS.
Medições do nível de imunoglobulina G serão realizadas em 13 sorotipos da vacina pneumocócica para analisar a taxa de resposta vacinal dos pacientes.
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com 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a imunidade celular em pacientes com sepse, negativos para Covid-19, com indicação de vacinação pneumocócica, no momento da inclusão
Prazo: Na inclusão
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A imunidade celular será avaliada por um nível de interferon gama, após estimulação inespecífica de linfócitos T e NK no sobreagente PMBC de pacientes cultivados antes da vacinação (na inclusão).
Este nível será determinado com o teste QFM (QuantiFERON Monitor®).
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Na inclusão
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Identificar o limiar de imunidade celular pela taxa de interferon gama (IFN) antes da vacinação (na inclusão) em pacientes com sepse, negativos para Covid-19, com indicação para vacinação pneumocócica
Prazo: Na inclusão
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A imunidade celular será avaliada por um nível de interferon gama, após estimulação inespecífica de linfócitos T e NK no sobreagente PMBC de pacientes cultivados antes da vacinação (na inclusão).
Este nível será determinado com o teste QFM (QuantiFERON Monitor®).
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Na inclusão
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Identificar fatores de risco de não resposta vacinal 1 mês após a vacinação, em pacientes com sepse, negativos para Covid-19, com indicação de vacinação pneumocócica
Prazo: com 1 mês
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Fatores anamnésticos e clínicos de não resposta vacinal serão estudados
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com 1 mês
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Avaliar o desempenho diagnóstico (validade e confiabilidade) da resposta vacinal do PV13 em 1 mês, em pacientes com sepse, negativos para Covid-19, com indicação de vacinação pneumocócica, avaliada pelo método IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA.
Prazo: com 1 mês
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O desempenho diagnóstico (validade e confiabilidade) da resposta à vacina de PV13 será avaliado por um método ELISA IgG VaccZymeTM anti-PCP do The Binding site e pelo método ELISA validado pela OMS.
O nível de resposta vacinal de ambos os métodos será comparado.
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com 1 mês
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Avaliar a taxa de resposta vacinal em 1 mês em pacientes com sepse, positivos para Covid-19, com indicação de vacinação pneumocócica
Prazo: com 1 mês
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A taxa de resposta à vacina PCV13 será medida por um método ELISA certificado pela OMS.
Medições do nível de imunoglobulina G serão realizadas em 13 sorotipos da vacina pneumocócica para analisar a taxa de resposta vacinal dos pacientes.
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com 1 mês
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Avaliar a imunidade celular em pacientes com sepse, positivos para Covid-19, com indicação de vacinação pneumocócica, no momento da inclusão
Prazo: Na inclusão
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A imunidade celular será avaliada por um nível de interferon gama, após estimulação inespecífica de linfócitos T e NK no sobreagente PMBC de pacientes cultivados antes da vacinação (na inclusão).
Este nível será determinado com o teste QFM (QuantiFERON Monitor®).
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Na inclusão
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Identificar o limiar de imunidade celular pela taxa de interferon gama (IFN) antes da vacinação (na inclusão) em pacientes com sepse, positivos para Covid-19, com indicação para vacinação pneumocócica
Prazo: na inclusão
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A imunidade celular será avaliada por um nível de interferon gama, após estimulação inespecífica de linfócitos T e NK no sobreagente PMBC de pacientes cultivados antes da vacinação (na inclusão).
Este nível será determinado com o teste QFM (QuantiFERON Monitor®).
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na inclusão
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Identificar fatores de risco de não resposta vacinal 1 mês após a vacinação, em pacientes com sepse, positivos para Covid-19, com indicação de vacinação pneumocócica
Prazo: com 1 mês
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Fatores anamnésticos e clínicos de não resposta vacinal serão estudados
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com 1 mês
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Avaliar o desempenho diagnóstico (validade e confiabilidade) da resposta vacinal de PV13 em 1 mês, em pacientes com sepse, positivos para Covid-19, com indicação de vacinação pneumocócica, avaliada pelo método IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA.
Prazo: com 1 mês
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O desempenho diagnóstico (validade e confiabilidade) da resposta à vacina de PV13 será avaliado por um método ELISA IgG VaccZymeTM anti-PCP do The Binding site e pelo método ELISA validado pela OMS.
O nível de resposta vacinal de ambos os métodos será comparado.
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com 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-PP-25
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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