Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinsvar hos patient med sepsis (Vaccis)

2 augusti 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Utvärdering av Prevenar 13:s vaccinrespons hos patienter inlagda på sjukhus för sepsis på infektionsavdelningen

Vaccination är etablerad som ett effektivt medel för individuellt och kollektivt skydd. Sjukhusinläggning är en möjlighet att inte missa för att komma ikapp vaccinationer hos vissa ömtåliga patienter. Patienter inlagda på sjukhus i infektionssjukdomar behandlas i allmänhet för en akut eller kronisk infektion som kan modulera deras immunitet och därmed deras vaccinsvar. Aktuella vaccinimmunogenicitetsdata hos patienter med nedsatt immunförsvar stödjer en lägre procentandel av svarspersoner än vad som observerats hos immunkompetenta patienter.

Det finns få data för att bedöma vaccinresponsen (VR) hos patienter som behandlas för en infektion (bakteremi, lunginflammation, urinvägsinfektion, etc.). För att svara på detta problem har utredarna valt att utvärdera vaccinsvaret på Prevenar 13 (PCV13), ett konjugatvaccin som rekommenderas som en prime-boost sedan 2013, vilket måste följas av en vaccination efter 2 månader med Pneumovax, en okonjugerat vaccin med 23 valenser.

Täckningen av vaccin mot pneumokockvaccin hos svaga personer (immunkomprometterade, hjärtsvikt, andningssvikt, njursvikt, diabetiker) är fortfarande låg och uppskattas till mindre än 10 % 2011, medan bakterierna är ansvariga för allvarliga invasiva infektioner.

Totalt skulle utredarna vilja studera vaccinsvaret efter 1 månads vaccination med Prevenar 13 hos patienter inlagda i infektionssjukdomar för sepsis, för att påvisa fördelen med vaccination per sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrike, 06000
        • University hospital of Nice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla patienter:

  • Ålder ≥ 18 år och <80 år
  • Planerad sjukhusvistelse på infektionsavdelning ≥ 48 timmar
  • Indikation för vaccination mot pneumokocker enligt 2013 års HAS rekommendationer
  • Vaccination planerad som en del av den vanliga vården
  • Patient inlagd på sjukhus för sepsis som uppfyller sepsiskriterierna enligt senaste konsensus 2016 eller SIRS ≥ 2 med dokumenterad infektion
  • Patienten har undertecknat formuläret för gratis och informerat samtycke
  • Ämne anslutet till socialförsäkringen

Inklusionskriterier för patienter positiva till Covid-19:

  • PCR SARS-COV 2 > 0 inom 28 dagar före inläggning och/eller,
  • skanner kompatibel med SARS-COV 2-infektion.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor,
  • Sårbara personer
  • Pneumokockvaccination enligt prime-boost-schemat utförd redan mindre än 5 år gammal
  • Pneumovax-vaccination <1 år
  • Känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena eller mot difteritoxoid.
  • IgG-nivå > 1 µg/ml bland mer än 75 % av serotyperna vid inkludering
  • Återkallande av samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vaccination hos patient med sepsis
För patienter med sepsis som behöver vaccineras under sjukhusvistelse kommer vi att analysera immunogeniciteten hos pneumokockkonjugatvaccin (PCV13) genom att ta blodprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm vaccinsvarsfrekvensen efter 1 månad hos patienter med sepsis, negativa mot Covid-19, med indikation för pneumokockvaccination
Tidsram: vid 1 månad
PCV13-vaccinsvarsfrekvensen kommer att mätas med en ELISA-metod certifierad av WHO. Immunoglobulin G-nivåmätningar kommer att utföras på 13 pneumokockvaccinserotyper för att analysera vaccinresponsfrekvensen hos patienter.
vid 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera cellulär immunitet hos patienter med sepsis, negativa till Covid-19, med indikation för pneumokockvaccination, vid inkludering
Tidsram: Vid inkludering
Cellulär immunitet kommer att bedömas genom en gammainterferonnivå, efter ospecifik stimulering av T- och NK-lymfocyter i PMBC-surnageanten hos patienter som odlats före vaccination (vid inkludering). Denna nivå kommer att bestämmas med QFM-testet (QuantiFERON Monitor®).
Vid inkludering
Identifiera tröskeln för cellulär immunitet genom graden av gamma-interferon (IFN) före vaccination (vid inkludering) hos patienter med sepsis, negativa för Covid-19, med en indikation för pneumokockvaccination
Tidsram: Vid inkludering
Cellulär immunitet kommer att bedömas genom en gammainterferonnivå, efter ospecifik stimulering av T- och NK-lymfocyter i PMBC-surnageanten hos patienter som odlats före vaccination (vid inkludering). Denna nivå kommer att bestämmas med QFM-testet (QuantiFERON Monitor®).
Vid inkludering
Identifiera riskfaktorer för icke-svar av vaccinet 1 månad efter vaccination, hos patienter med sepsis, negativa för Covid-19, med indikation för pneumokockvaccination
Tidsram: vid 1 månad
Anamnestiska och kliniska faktorer för bortfall av vaccin kommer att studeras
vid 1 månad
Bedöm den diagnostiska prestandan (validitet och tillförlitlighet) av vaccinsvaret av PV13 efter 1 månad, hos patienter med sepsis, negativa till Covid-19, med en indikation för pneumokockvaccination, utvärderad med en IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA-metod.
Tidsram: vid 1 månad
Diagnostisk prestanda (validitet och tillförlitlighet) för vaccinsvaret av PV13 kommer att bedömas med en IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA-metod från The Binding site och den WHO-validerade ELISA-metoden. Vaccinell responsnivå från båda metoderna kommer att jämföras.
vid 1 månad
Bedöm vaccinsvarsfrekvensen efter 1 månad hos patienter med sepsis, positiva mot Covid-19, med indikation för pneumokockvaccination
Tidsram: vid 1 månad
PCV13-vaccinsvarsfrekvensen kommer att mätas med en ELISA-metod certifierad av WHO. Immunoglobulin G-nivåmätningar kommer att utföras på 13 pneumokockvaccinserotyper för att analysera vaccinresponsfrekvensen hos patienter.
vid 1 månad
Utvärdera cellulär immunitet hos patienter med sepsis, positiva till Covid-19, med indikation för pneumokockvaccination, vid inkludering
Tidsram: Vid inkludering
Cellulär immunitet kommer att bedömas genom en gammainterferonnivå, efter ospecifik stimulering av T- och NK-lymfocyter i PMBC-surnageanten hos patienter som odlats före vaccination (vid inkludering). Denna nivå kommer att bestämmas med QFM-testet (QuantiFERON Monitor®).
Vid inkludering
Identifiera tröskeln för cellulär immunitet genom graden av gamma-interferon (IFN) före vaccination (vid inkludering) hos patienter med sepsis, positiva till Covid-19, med en indikation för pneumokockvaccination
Tidsram: vid inkluderingen
Cellulär immunitet kommer att bedömas genom en gammainterferonnivå, efter ospecifik stimulering av T- och NK-lymfocyter i PMBC-surnageanten hos patienter som odlats före vaccination (vid inkludering). Denna nivå kommer att bestämmas med QFM-testet (QuantiFERON Monitor®).
vid inkluderingen
Identifiera riskfaktorer för icke-svar av vaccinet 1 månad efter vaccination, hos patienter med sepsis, positiva till Covid-19, med indikation för pneumokockvaccination
Tidsram: vid 1 månad
Anamnestiska och kliniska faktorer för bortfall av vaccin kommer att studeras
vid 1 månad
Bedöm den diagnostiska prestandan (validitet och tillförlitlighet) för vaccinsvaret av PV13 efter 1 månad, hos patienter med sepsis, positiva till Covid-19, med en indikation för pneumokockvaccination, utvärderad med en IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA-metod.
Tidsram: vid 1 månad
Diagnostisk prestanda (validitet och tillförlitlighet) för vaccinsvaret av PV13 kommer att bedömas med en IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA-metod från The Binding site och den WHO-validerade ELISA-metoden. Vaccinell responsnivå från båda metoderna kommer att jämföras.
vid 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20-PP-25

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera