- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04823039
Vaccinsvar hos patient med sepsis (Vaccis)
Utvärdering av Prevenar 13:s vaccinrespons hos patienter inlagda på sjukhus för sepsis på infektionsavdelningen
Vaccination är etablerad som ett effektivt medel för individuellt och kollektivt skydd. Sjukhusinläggning är en möjlighet att inte missa för att komma ikapp vaccinationer hos vissa ömtåliga patienter. Patienter inlagda på sjukhus i infektionssjukdomar behandlas i allmänhet för en akut eller kronisk infektion som kan modulera deras immunitet och därmed deras vaccinsvar. Aktuella vaccinimmunogenicitetsdata hos patienter med nedsatt immunförsvar stödjer en lägre procentandel av svarspersoner än vad som observerats hos immunkompetenta patienter.
Det finns få data för att bedöma vaccinresponsen (VR) hos patienter som behandlas för en infektion (bakteremi, lunginflammation, urinvägsinfektion, etc.). För att svara på detta problem har utredarna valt att utvärdera vaccinsvaret på Prevenar 13 (PCV13), ett konjugatvaccin som rekommenderas som en prime-boost sedan 2013, vilket måste följas av en vaccination efter 2 månader med Pneumovax, en okonjugerat vaccin med 23 valenser.
Täckningen av vaccin mot pneumokockvaccin hos svaga personer (immunkomprometterade, hjärtsvikt, andningssvikt, njursvikt, diabetiker) är fortfarande låg och uppskattas till mindre än 10 % 2011, medan bakterierna är ansvariga för allvarliga invasiva infektioner.
Totalt skulle utredarna vilja studera vaccinsvaret efter 1 månads vaccination med Prevenar 13 hos patienter inlagda i infektionssjukdomar för sepsis, för att påvisa fördelen med vaccination per sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrike, 06000
- University hospital of Nice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla patienter:
- Ålder ≥ 18 år och <80 år
- Planerad sjukhusvistelse på infektionsavdelning ≥ 48 timmar
- Indikation för vaccination mot pneumokocker enligt 2013 års HAS rekommendationer
- Vaccination planerad som en del av den vanliga vården
- Patient inlagd på sjukhus för sepsis som uppfyller sepsiskriterierna enligt senaste konsensus 2016 eller SIRS ≥ 2 med dokumenterad infektion
- Patienten har undertecknat formuläret för gratis och informerat samtycke
- Ämne anslutet till socialförsäkringen
Inklusionskriterier för patienter positiva till Covid-19:
- PCR SARS-COV 2 > 0 inom 28 dagar före inläggning och/eller,
- skanner kompatibel med SARS-COV 2-infektion.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Sårbara personer
- Pneumokockvaccination enligt prime-boost-schemat utförd redan mindre än 5 år gammal
- Pneumovax-vaccination <1 år
- Känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena eller mot difteritoxoid.
- IgG-nivå > 1 µg/ml bland mer än 75 % av serotyperna vid inkludering
- Återkallande av samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vaccination hos patient med sepsis
|
För patienter med sepsis som behöver vaccineras under sjukhusvistelse kommer vi att analysera immunogeniciteten hos pneumokockkonjugatvaccin (PCV13) genom att ta blodprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm vaccinsvarsfrekvensen efter 1 månad hos patienter med sepsis, negativa mot Covid-19, med indikation för pneumokockvaccination
Tidsram: vid 1 månad
|
PCV13-vaccinsvarsfrekvensen kommer att mätas med en ELISA-metod certifierad av WHO.
Immunoglobulin G-nivåmätningar kommer att utföras på 13 pneumokockvaccinserotyper för att analysera vaccinresponsfrekvensen hos patienter.
|
vid 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera cellulär immunitet hos patienter med sepsis, negativa till Covid-19, med indikation för pneumokockvaccination, vid inkludering
Tidsram: Vid inkludering
|
Cellulär immunitet kommer att bedömas genom en gammainterferonnivå, efter ospecifik stimulering av T- och NK-lymfocyter i PMBC-surnageanten hos patienter som odlats före vaccination (vid inkludering).
Denna nivå kommer att bestämmas med QFM-testet (QuantiFERON Monitor®).
|
Vid inkludering
|
|
Identifiera tröskeln för cellulär immunitet genom graden av gamma-interferon (IFN) före vaccination (vid inkludering) hos patienter med sepsis, negativa för Covid-19, med en indikation för pneumokockvaccination
Tidsram: Vid inkludering
|
Cellulär immunitet kommer att bedömas genom en gammainterferonnivå, efter ospecifik stimulering av T- och NK-lymfocyter i PMBC-surnageanten hos patienter som odlats före vaccination (vid inkludering).
Denna nivå kommer att bestämmas med QFM-testet (QuantiFERON Monitor®).
|
Vid inkludering
|
|
Identifiera riskfaktorer för icke-svar av vaccinet 1 månad efter vaccination, hos patienter med sepsis, negativa för Covid-19, med indikation för pneumokockvaccination
Tidsram: vid 1 månad
|
Anamnestiska och kliniska faktorer för bortfall av vaccin kommer att studeras
|
vid 1 månad
|
|
Bedöm den diagnostiska prestandan (validitet och tillförlitlighet) av vaccinsvaret av PV13 efter 1 månad, hos patienter med sepsis, negativa till Covid-19, med en indikation för pneumokockvaccination, utvärderad med en IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA-metod.
Tidsram: vid 1 månad
|
Diagnostisk prestanda (validitet och tillförlitlighet) för vaccinsvaret av PV13 kommer att bedömas med en IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA-metod från The Binding site och den WHO-validerade ELISA-metoden.
Vaccinell responsnivå från båda metoderna kommer att jämföras.
|
vid 1 månad
|
|
Bedöm vaccinsvarsfrekvensen efter 1 månad hos patienter med sepsis, positiva mot Covid-19, med indikation för pneumokockvaccination
Tidsram: vid 1 månad
|
PCV13-vaccinsvarsfrekvensen kommer att mätas med en ELISA-metod certifierad av WHO.
Immunoglobulin G-nivåmätningar kommer att utföras på 13 pneumokockvaccinserotyper för att analysera vaccinresponsfrekvensen hos patienter.
|
vid 1 månad
|
|
Utvärdera cellulär immunitet hos patienter med sepsis, positiva till Covid-19, med indikation för pneumokockvaccination, vid inkludering
Tidsram: Vid inkludering
|
Cellulär immunitet kommer att bedömas genom en gammainterferonnivå, efter ospecifik stimulering av T- och NK-lymfocyter i PMBC-surnageanten hos patienter som odlats före vaccination (vid inkludering).
Denna nivå kommer att bestämmas med QFM-testet (QuantiFERON Monitor®).
|
Vid inkludering
|
|
Identifiera tröskeln för cellulär immunitet genom graden av gamma-interferon (IFN) före vaccination (vid inkludering) hos patienter med sepsis, positiva till Covid-19, med en indikation för pneumokockvaccination
Tidsram: vid inkluderingen
|
Cellulär immunitet kommer att bedömas genom en gammainterferonnivå, efter ospecifik stimulering av T- och NK-lymfocyter i PMBC-surnageanten hos patienter som odlats före vaccination (vid inkludering).
Denna nivå kommer att bestämmas med QFM-testet (QuantiFERON Monitor®).
|
vid inkluderingen
|
|
Identifiera riskfaktorer för icke-svar av vaccinet 1 månad efter vaccination, hos patienter med sepsis, positiva till Covid-19, med indikation för pneumokockvaccination
Tidsram: vid 1 månad
|
Anamnestiska och kliniska faktorer för bortfall av vaccin kommer att studeras
|
vid 1 månad
|
|
Bedöm den diagnostiska prestandan (validitet och tillförlitlighet) för vaccinsvaret av PV13 efter 1 månad, hos patienter med sepsis, positiva till Covid-19, med en indikation för pneumokockvaccination, utvärderad med en IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA-metod.
Tidsram: vid 1 månad
|
Diagnostisk prestanda (validitet och tillförlitlighet) för vaccinsvaret av PV13 kommer att bedömas med en IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA-metod från The Binding site och den WHO-validerade ELISA-metoden.
Vaccinell responsnivå från båda metoderna kommer att jämföras.
|
vid 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-PP-25
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .