Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция на вакцину у пациента с сепсисом (Vaccis)

2 августа 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Оценка реакции на вакцину Превенар 13 у пациентов, госпитализированных в инфекционное отделение по поводу сепсиса

Вакцинация признана эффективным средством индивидуальной и коллективной защиты. Госпитализация — это возможность, которую нельзя упустить, чтобы наверстать упущенное в отношении вакцинации некоторых ослабленных пациентов. Пациентов, госпитализированных с инфекционными заболеваниями, обычно лечат от острой или хронической инфекции, которая может модулировать их иммунитет и, следовательно, реакцию на вакцину. Текущие данные об иммуногенности вакцины у пациентов с ослабленным иммунитетом подтверждают более низкий процент респондентов, чем наблюдаемый у иммунокомпетентных пациентов.

Имеется мало данных для оценки ответа на вакцину (VR) у пациентов, получавших лечение по поводу инфекции (бактериемии, пневмонии, инфекции мочевыводящих путей и т. д.). Чтобы решить эту проблему, исследователи решили оценить реакцию вакцины на Превенар 13 (ПКВ13), конъюгированную вакцину, рекомендованную в качестве первичной бустерной вакцины с 2013 г. неконъюгированная вакцина 23 валентности.

Охват противопневмококковой вакциной ослабленных людей (с ослабленным иммунитетом, сердечной недостаточностью, дыхательной недостаточностью, почечной недостаточностью, диабетом) остается низким и оценивается менее чем в 10% в 2011 г., в то время как бактерии ответственны за тяжелые инвазивные инфекции.

В целом, исследователи хотели бы изучить реакцию на вакцину через 1 месяц после вакцинации Превенаром 13 у пациентов, госпитализированных с инфекционным заболеванием по поводу сепсиса, чтобы продемонстрировать преимущество вакцинации в расчете на одну госпитализацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Франция, 06000
        • university hospital of Nice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для всех пациентов:

  • Возраст ≥ 18 лет и <80 лет
  • Планируемая продолжительность пребывания в стационаре в инфекционном отделении ≥ 48 часов
  • Показания к вакцинации против пневмококка согласно рекомендациям HAS 2013 г.
  • Вакцинация запланирована как часть обычного ухода
  • Пациент, госпитализированный по поводу сепсиса, соответствующий критериям сепсиса в соответствии с последним консенсусом 2016 г. или SIRS ≥ 2 с подтвержденной инфекцией.
  • Пациент, подписавший форму свободного и информированного согласия
  • Субъект социального обеспечения

Критерии включения для пациентов с положительным результатом на Covid-19:

  • ПЦР SARS-COV 2 > 0 в течение 28 дней до госпитализации и/или,
  • сканер, совместимый с инфекцией SARS-COV 2.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины,
  • Уязвимые люди
  • Пневмококковая вакцинация по схеме прайм-буст уже проведена в возрасте до 5 лет
  • Вакцинация пневмоваксом <1 года
  • Известная гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ или к дифтерийному анатоксину.
  • Уровень IgG > 1 мкг/мл среди более чем 75% серотипов на момент включения
  • Отзыв согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вакцинация больных сепсисом
Другой: Образец крови взят
Для пациентов с сепсисом, которым требуется вакцинация во время госпитализации, мы проанализируем иммуногенность пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ13) путем взятия образцов крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту ответа на вакцину через 1 месяц у пациентов с сепсисом, отрицательных к Covid-19, с показаниями для вакцинации против пневмококка.
Временное ограничение: в 1 месяц
Уровень ответа на вакцину PCV13 будет измеряться методом ELISA, сертифицированным ВОЗ. Измерения уровня иммуноглобулина G будут проводиться на 13 серотипах пневмококковой вакцины для анализа частоты ответа пациентов на вакцину.
в 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить клеточный иммунитет у больных с сепсисом, отрицательных на Covid-19, с показанием к пневмококковой вакцинации, при включении
Временное ограничение: При включении
Клеточный иммунитет будет оцениваться по уровню гамма-интерферона после неспецифической стимуляции Т- и NK-лимфоцитов в сурнанте МКВК пациентов, культивированных до вакцинации (при включении). Этот уровень определяется с помощью теста QFM (QuantiFERON Monitor®).
При включении
Определить порог клеточного иммунитета по показателю гамма-интерферона (ИФН) до вакцинации (при включении) у больных с сепсисом, негативных к Covid-19, с показанием к пневмококковой вакцинации
Временное ограничение: При включении
Клеточный иммунитет будет оцениваться по уровню гамма-интерферона после неспецифической стимуляции Т- и NK-лимфоцитов в сурнанте МКВК пациентов, культивированных до вакцинации (при включении). Этот уровень определяется с помощью теста QFM (QuantiFERON Monitor®).
При включении
Выявить факторы риска неответа на вакцину через 1 месяц после вакцинации у пациентов с сепсисом, отрицательных на Covid-19, с показанием к пневмококковой вакцинации
Временное ограничение: в 1 месяц
Будут изучены анамнестические и клинические факторы отсутствия ответа на вакцину.
в 1 месяц
Оценить диагностическую эффективность (валидность и надежность) ответа на вакцину PV13 через 1 месяц у пациентов с сепсисом, отрицательных на Covid-19, с показаниями для вакцинации против пневмококка, оцененную с помощью метода ELISA IgG VaccZymeTM против PCP.
Временное ограничение: в 1 месяц
Диагностическая эффективность (валидность и надежность) ответа на вакцину PV13 будет оцениваться с помощью метода ELISA IgG VaccZymeTM против PCP от сайта связывания и метода ELISA, утвержденного ВОЗ. Уровень ответа на вакцину при обоих методах будет сравниваться.
в 1 месяц
Оценить частоту ответа на вакцину через 1 месяц у пациентов с сепсисом, положительных на Covid-19, с показаниями для вакцинации против пневмококка.
Временное ограничение: в 1 месяц
Уровень ответа на вакцину PCV13 будет измеряться методом ELISA, сертифицированным ВОЗ. Измерения уровня иммуноглобулина G будут проводиться на 13 серотипах пневмококковой вакцины для анализа частоты ответа пациентов на вакцину.
в 1 месяц
Оценить клеточный иммунитет у пациентов с сепсисом, положительных на Covid-19, с показанием к пневмококковой вакцинации, при включении
Временное ограничение: При включении
Клеточный иммунитет будет оцениваться по уровню гамма-интерферона после неспецифической стимуляции Т- и NK-лимфоцитов в сурнанте МКВК пациентов, культивированных до вакцинации (при включении). Этот уровень определяется с помощью теста QFM (QuantiFERON Monitor®).
При включении
Определить порог клеточного иммунитета по показателю гамма-интерферона (ИФН) до вакцинации (при включении) у больных с сепсисом, положительных на Covid-19, с показанием к пневмококковой вакцинации
Временное ограничение: при включении
Клеточный иммунитет будет оцениваться по уровню гамма-интерферона после неспецифической стимуляции Т- и NK-лимфоцитов в сурнанте МКВК пациентов, культивированных до вакцинации (при включении). Этот уровень определяется с помощью теста QFM (QuantiFERON Monitor®).
при включении
Выявление факторов риска неответа на вакцину через 1 месяц после вакцинации у пациентов с сепсисом, положительных на Covid-19, с показанием к пневмококковой вакцинации
Временное ограничение: в 1 месяц
Будут изучены анамнестические и клинические факторы отсутствия ответа на вакцину.
в 1 месяц
Оценить диагностическую эффективность (валидность и надежность) ответа на вакцину PV13 через 1 месяц у пациентов с сепсисом, положительных на Covid-19, с показаниями для вакцинации против пневмококка, оцененную с помощью метода ELISA IgG VaccZymeTM против PCP.
Временное ограничение: в 1 месяц
Диагностическая эффективность (валидность и надежность) ответа на вакцину PV13 будет оцениваться с помощью метода ELISA IgG VaccZymeTM против PCP от сайта связывания и метода ELISA, утвержденного ВОЗ. Уровень ответа на вакцину при обоих методах будет сравниваться.
в 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-PP-25

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образец крови взят

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться