패혈증 환자의 백신 반응 (Vaccis)
2023년 8월 2일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
패혈증으로 감염병과에 입원한 환자에서 프리베나 13의 백신 반응 평가
예방 접종은 개인 및 집단 보호의 효과적인 수단으로 확립되었습니다. 입원은 특정 허약한 환자에게 백신 접종을 따라잡기 위해 놓칠 수 없는 기회입니다. 전염병으로 입원한 환자는 일반적으로 면역과 그에 따른 백신 반응을 조절할 수 있는 급성 또는 만성 감염에 대해 치료를 받습니다. 면역약화된 환자의 현재 백신 면역원성 데이터는 면역적격 환자에서 관찰된 것보다 반응자의 비율이 낮다는 것을 뒷받침합니다.
감염(균혈증, 폐렴, 요로 감염 등) 치료를 받은 환자의 백신 반응(VR)을 평가하기 위한 데이터는 거의 없습니다. 이 문제에 대응하기 위해 연구자들은 2013년부터 프라임-부스트(prime-boost)로 권장된 결합 백신인 Prevenar 13(PCV13)에 대한 백신 반응을 평가하기로 선택했으며, 2개월 후에 Pneumovax로 백신을 접종해야 합니다. 23가의 비접합 백신.
허약한 사람들(면역 저하, 심부전, 호흡 부전, 신부전, 당뇨병)에 대한 항폐렴구균 백신 접종률은 여전히 낮고 2011년에는 10% 미만으로 추정되는 반면 박테리아는 심각한 침습성 감염을 담당합니다.
전체적으로 조사관은 입원당 백신 접종의 이점을 입증하기 위해 패혈증으로 인한 감염성 질환으로 입원한 환자에서 프리베나 13으로 백신 접종 1개월 후 백신 반응을 연구하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Provence Alpes Cote d'Azur
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Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, 프랑스, 06000
- University Hospital of Nice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
모든 환자에 대한 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 < 80세
- 감염내과의 예정된 입원 기간 ≥ 48시간
- 2013년 HAS 권고에 따른 폐렴구균 예방접종 적응증
- 일반적인 치료의 일부로 계획된 예방 접종
- 2016년 최신 합의에 따른 패혈증 기준을 충족하는 패혈증으로 입원한 환자 또는 문서화된 감염이 있는 SIRS ≥ 2
- 무료 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 사회보장과 관련된 과목
Covid-19 양성 환자의 포함 기준:
- PCR SARS-COV 2 > 0 28일 이내 사전 입원 및/또는,
- SARS-COV 2 감염과 호환되는 스캐너.
제외 기준:
- 임산부나 수유중인 여성,
- 취약 계층
- 프라임 부스트 계획에 따른 폐렴구균 백신 접종이 이미 시행된 지 5년 미만
- Pneumovax 예방접종 < 1년
- 활성 물질이나 부형제 또는 디프테리아 톡소이드에 대해 알려진 과민성.
- 포함 시 혈청형의 75% 이상 중에서 IgG 수준 > 1 μg/mL
- 동의 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 패혈증 환자의 예방접종
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입원 중 접종이 필요한 패혈증 환자의 경우 혈액 검체를 채취하여 폐렴구균 결합백신(PCV13)의 면역원성을 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴구균 백신 접종 적응증이 있는 Covid-19 음성 패혈증 환자의 1개월 시점 백신 반응률 평가
기간: 1개월에
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PCV13 백신 반응률은 WHO가 인증한 ELISA 방법으로 측정할 예정이다.
13종의 폐렴구균 백신 혈청형에 대한 면역글로불린 G 수치 측정을 통해 환자의 백신 반응률을 분석할 예정이다.
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1개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐렴구균 백신 접종 적응증이 있는 Covid-19 음성 패혈증 환자의 세포 면역 평가
기간: 포함 시
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세포성 면역은 백신 접종 전(포함시) 배양된 환자의 PMBC surnageant에서 T 및 NK 림프구의 비특이적 자극 후 감마 인터페론 수준에 의해 평가될 것입니다.
이 수준은 QFM(QuantiFERON Monitor®) 테스트로 결정됩니다.
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포함 시
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폐렴구균 백신 접종에 대한 적응증이 있는 Covid-19에 음성인 패혈증 환자의 백신 접종 전(포함 시) 감마 인터페론(IFN) 비율로 세포 면역의 역치를 식별합니다.
기간: 포함 시
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세포성 면역은 백신 접종 전(포함시) 배양된 환자의 PMBC surnageant에서 T 및 NK 림프구의 비특이적 자극 후 감마 인터페론 수준에 의해 평가될 것입니다.
이 수준은 QFM(QuantiFERON Monitor®) 테스트로 결정됩니다.
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포함 시
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폐렴구균 접종 적응증이 있는 Covid-19 음성 패혈증 환자에서 접종 1개월 후 백신 무반응 위험인자 파악
기간: 1개월에
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백신 무반응의 기억상실 및 임상적 요인을 연구할 예정입니다.
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1개월에
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폐렴구균 백신 접종 적응증이 있는 코로나19 음성 패혈증 환자에서 1개월째 PV13 백신 반응의 진단 성능(타당성 및 신뢰성)을 IgG VaccZymeTM 항-PCP ELISA 방법으로 평가합니다.
기간: 1개월에
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PV13 백신 반응의 진단 성능(타당성 및 신뢰성)은 The Binding site의 IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA 방법과 WHO 검증 ELISA 방법으로 평가됩니다.
두 방법의 백신 반응 수준을 비교합니다.
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1개월에
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폐렴구균 백신 접종 적응증이 있는 Covid-19 양성 패혈증 환자의 1개월 시점 백신 반응률 평가
기간: 1개월에
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PCV13 백신 반응률은 WHO가 인증한 ELISA 방법으로 측정할 예정이다.
13종의 폐렴구균 백신 혈청형에 대한 면역글로불린 G 수치 측정을 통해 환자의 백신 반응률을 분석할 예정이다.
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1개월에
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폐렴구균 백신 접종에 대한 적응증이 있는 Covid-19에 양성인 패혈증 환자의 세포 면역 평가
기간: 포함 시
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세포성 면역은 백신 접종 전(포함시) 배양된 환자의 PMBC surnageant에서 T 및 NK 림프구의 비특이적 자극 후 감마 인터페론 수준에 의해 평가될 것입니다.
이 수준은 QFM(QuantiFERON Monitor®) 테스트로 결정됩니다.
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포함 시
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폐렴구균 백신 접종에 대한 적응증이 있는 Covid-19에 양성인 패혈증 환자의 백신 접종 전(포함 시) 감마 인터페론(IFN) 비율로 세포 면역의 역치를 식별합니다.
기간: 포함시
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세포성 면역은 백신 접종 전(포함시) 배양된 환자의 PMBC surnageant에서 T 및 NK 림프구의 비특이적 자극 후 감마 인터페론 수준에 의해 평가될 것입니다.
이 수준은 QFM(QuantiFERON Monitor®) 테스트로 결정됩니다.
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포함시
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폐렴구균 접종 적응증이 있는 Covid-19 양성 패혈증 환자에서 접종 1개월 후 백신 무반응 위험인자 파악
기간: 1개월에
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백신 무반응의 기억상실 및 임상적 요인을 연구할 예정입니다.
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1개월에
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폐렴구균 백신 접종 적응증이 있는 코로나19 양성 패혈증 환자에서 1개월째 PV13 백신 반응의 진단 성능(타당성 및 신뢰성)을 IgG VaccZymeTM 항-PCP ELISA 방법으로 평가합니다.
기간: 1개월에
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PV13 백신 반응의 진단 성능(타당성 및 신뢰성)은 The Binding site의 IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA 방법과 WHO 검증 ELISA 방법으로 평가됩니다.
두 방법의 백신 반응 수준을 비교합니다.
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1개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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