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Impfantwort bei Patienten mit Sepsis (Vaccis)

2. August 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Bewertung der Impfreaktion von Prevenar 13 bei Patienten, die wegen Sepsis in der Abteilung für Infektionskrankheiten stationär behandelt wurden

Die Impfung ist als wirksames Mittel des individuellen und kollektiven Schutzes etabliert. Ein Krankenhausaufenthalt ist eine Gelegenheit, die Sie sich nicht entgehen lassen sollten, um Impfungen bei bestimmten schwachen Patienten nachzuholen. Patienten, die mit Infektionskrankheiten ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden im Allgemeinen wegen einer akuten oder chronischen Infektion behandelt, die ihre Immunität und damit ihre Impfreaktion modulieren kann. Aktuelle Daten zur Immunogenität von Impfstoffen bei immungeschwächten Patienten stützen einen geringeren Prozentsatz an Respondern als bei immunkompetenten Patienten.

Es liegen nur wenige Daten zur Beurteilung des Ansprechens auf den Impfstoff (VR) bei Patienten vor, die wegen einer Infektion (Bakteriämie, Lungenentzündung, Harnwegsinfektion usw.) behandelt wurden. Um auf dieses Problem zu reagieren, haben sich die Prüfärzte entschieden, das Ansprechen des Impfstoffs auf Prevenar 13 (PCV13), einen Konjugatimpfstoff, der seit 2013 als Grundimmunisierung empfohlen wird und auf den nach 2 Monaten eine Impfung mit Pneumovax folgen muss, zu untersuchen, an unkonjugierter Impfstoff mit 23 Wertigkeiten.

Die Durchimpfung gegen Pneumokokken bei gebrechlichen Menschen (immungeschwächt, Herzversagen, Atemversagen, Nierenversagen, Diabetiker) ist nach wie vor gering und wird 2011 auf weniger als 10 % geschätzt, während das Bakterium für schwere invasive Infektionen verantwortlich ist.

Insgesamt möchten die Prüfärzte die Impfreaktion nach 1 Monat der Impfung mit Prevenar 13 bei Patienten untersuchen, die mit einer Infektionskrankheit wegen Sepsis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, um den Nutzen der Impfung pro Krankenhausaufenthalt nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankreich, 06000
        • University Hospital of Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Patienten:

  • Alter ≥ 18 Jahre und < 80 Jahre
  • Geplante Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Abteilung für Infektionskrankheiten ≥ 48 Stunden
  • Indikation zur Impfung gegen Pneumokokken gemäß HAS-Empfehlungen 2013
  • Impfung im Rahmen der üblichen Versorgung geplant
  • Patient, der wegen Sepsis ins Krankenhaus eingeliefert wurde und die Sepsis-Kriterien gemäß dem neuesten Konsens von 2016 oder SIRS ≥ 2 mit dokumentierter Infektion erfüllt
  • Patient, der die kostenlose und informierte Einwilligungserklärung unterschrieben hat
  • Sozialversicherungspflichtiges Subjekt

Einschlusskriterien für Covid-19-positive Patienten:

  • PCR SARS-COV 2 > 0 innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme und/oder,
  • Scanner, der mit einer SARS-COV-2-Infektion kompatibel ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Gefährdete Personen
  • Pneumokokken-Impfung nach dem Prime-Boost-Schema bereits unter 5 Jahren durchgeführt
  • Pneumovax-Impfung < 1 Jahr
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Diphtherie-Toxoid.
  • IgG-Spiegel > 1 µg / ml bei mehr als 75 % der Serotypen bei Aufnahme
  • Widerruf der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Impfung bei Patienten mit Sepsis
Sonstiges: Blutprobe genommen
Bei Patienten mit Sepsis, die während des Krankenhausaufenthaltes geimpft werden müssen, werden wir die Immunogenität des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV13) anhand von Blutproben analysieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Impfansprechrate nach 1 Monat bei Patienten mit Sepsis, negativ auf Covid-19, mit einer Indikation für eine Pneumokokken-Impfung
Zeitfenster: bei 1 monat
Die Reaktionsrate der PCV13-Impfung wird mit einer von der WHO zertifizierten ELISA-Methode gemessen. An 13 Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen werden Messungen des Immunglobulin-G-Spiegels durchgeführt, um die Ansprechrate der Patienten auf den Impfstoff zu analysieren.
bei 1 monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die zelluläre Immunität bei Patienten mit Sepsis, negativ auf Covid-19, mit einer Indikation für eine Pneumokokken-Impfung bei der Aufnahme
Zeitfenster: Bei Inklusion
Die zelluläre Immunität wird durch einen Gamma-Interferon-Spiegel nach unspezifischer Stimulierung von T- und NK-Lymphozyten im PMBC-Surnageant von Patienten bewertet, die vor der Impfung (bei Aufnahme) kultiviert wurden. Dieser Wert wird mit dem QFM (QuantiFERON Monitor®)-Test bestimmt.
Bei Inklusion
Identifizieren Sie die Schwelle der zellulären Immunität anhand der Gamma-Interferon (IFN)-Rate vor der Impfung (bei Aufnahme) bei Patienten mit Sepsis, negativ auf Covid-19, mit einer Indikation für eine Pneumokokken-Impfung
Zeitfenster: Bei Inklusion
Die zelluläre Immunität wird durch einen Gamma-Interferon-Spiegel nach unspezifischer Stimulierung von T- und NK-Lymphozyten im PMBC-Surnageant von Patienten bewertet, die vor der Impfung (bei Aufnahme) kultiviert wurden. Dieser Wert wird mit dem QFM (QuantiFERON Monitor®)-Test bestimmt.
Bei Inklusion
Identifizieren Sie 1 Monat nach der Impfung die Risikofaktoren des Nichtansprechens auf die Impfung bei Patienten mit Sepsis, negativ auf Covid-19, mit einer Indikation für eine Pneumokokken-Impfung
Zeitfenster: bei 1 monat
Anamnestische und klinische Faktoren des Nichtansprechens auf den Impfstoff werden untersucht
bei 1 monat
Bewerten Sie die diagnostische Leistung (Gültigkeit und Zuverlässigkeit) der Impfantwort von PV13 nach 1 Monat bei Patienten mit Sepsis, negativ auf Covid-19, mit einer Indikation für eine Pneumokokken-Impfung, bewertet durch eine IgG VaccZymeTM Anti-PCP-ELISA-Methode.
Zeitfenster: bei 1 monat
Die diagnostische Leistung (Gültigkeit und Zuverlässigkeit) der Impfantwort von PV13 wird mit einem IgG-VacCZymeTM-Anti-PCP-ELISA-Verfahren von The Binding site und dem von der WHO validierten ELISA-Verfahren bewertet. Das Ansprechen auf die Impfung beider Methoden wird verglichen.
bei 1 monat
Bewertung der Impfansprechrate nach 1 Monat bei Patienten mit Sepsis, positiv auf Covid-19, mit einer Indikation für eine Pneumokokken-Impfung
Zeitfenster: bei 1 monat
Die Reaktionsrate der PCV13-Impfung wird mit einer von der WHO zertifizierten ELISA-Methode gemessen. An 13 Pneumokokken-Impfstoff-Serotypen werden Messungen des Immunglobulin-G-Spiegels durchgeführt, um die Ansprechrate der Patienten auf den Impfstoff zu analysieren.
bei 1 monat
Bewerten Sie die zelluläre Immunität bei Patienten mit Sepsis, positiv auf Covid-19, mit einer Indikation für eine Pneumokokken-Impfung bei der Aufnahme
Zeitfenster: Bei Inklusion
Die zelluläre Immunität wird durch einen Gamma-Interferon-Spiegel nach unspezifischer Stimulierung von T- und NK-Lymphozyten im PMBC-Surnageant von Patienten bewertet, die vor der Impfung (bei Aufnahme) kultiviert wurden. Dieser Wert wird mit dem QFM (QuantiFERON Monitor®)-Test bestimmt.
Bei Inklusion
Identifizieren Sie die Schwelle der zellulären Immunität durch die Rate von Gamma-Interferon (IFN) vor der Impfung (bei Aufnahme) bei Patienten mit Sepsis, positiv auf Covid-19, mit einer Indikation für eine Pneumokokken-Impfung
Zeitfenster: bei Inklusion
Die zelluläre Immunität wird durch einen Gamma-Interferon-Spiegel nach unspezifischer Stimulierung von T- und NK-Lymphozyten im PMBC-Surnageant von Patienten bewertet, die vor der Impfung (bei Aufnahme) kultiviert wurden. Dieser Wert wird mit dem QFM (QuantiFERON Monitor®)-Test bestimmt.
bei Inklusion
Identifizieren Sie die Risikofaktoren des Nichtansprechens des Impfstoffs 1 Monat nach der Impfung bei Patienten mit Sepsis, positiv auf Covid-19, mit einer Indikation für eine Pneumokokken-Impfung
Zeitfenster: bei 1 monat
Anamnestische und klinische Faktoren des Nichtansprechens auf den Impfstoff werden untersucht
bei 1 monat
Bewerten Sie die diagnostische Leistung (Gültigkeit und Zuverlässigkeit) der Impfantwort von PV13 nach 1 Monat bei Patienten mit Sepsis, positiv auf Covid-19, mit einer Indikation für eine Pneumokokken-Impfung, bewertet durch eine IgG VaccZymeTM Anti-PCP-ELISA-Methode.
Zeitfenster: bei 1 monat
Die diagnostische Leistung (Gültigkeit und Zuverlässigkeit) der Impfantwort von PV13 wird mit einem IgG-VacCZymeTM-Anti-PCP-ELISA-Verfahren von The Binding site und dem von der WHO validierten ELISA-Verfahren bewertet. Das Ansprechen auf die Impfung beider Methoden wird verglichen.
bei 1 monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-PP-25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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