Rokotevaste sepsispotilaalla (Vaccis)
keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Prevenar 13:n rokotevasteen arviointi infektiotautiosastolle sepsiksen vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla
Rokotukset on vakiinnutettu tehokkaaksi yksilön ja kollektiivisen suojan keinoksi. Sairaalahoito on tilaisuus, jota ei pidä hukata, jotta tietyt herkät potilaat saavat rokotukset. Tartuntatautien vuoksi sairaalahoidossa olevia potilaita hoidetaan yleensä akuutin tai kroonisen infektion vuoksi, joka voi muuttaa heidän immuniteettiaan ja siten myös rokotevastetta. Nykyiset rokotteen immunogeenisyystiedot immuunipuutteisilla potilailla tukevat pienempää vasteen saaneiden prosenttiosuutta kuin immunokompetenteilla potilailla.
On vain vähän tietoa rokotevasteen (VR) arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan infektion (bakteremia, keuhkokuume, virtsatieinfektio jne.) vuoksi. Vastatakseen tähän ongelmaan tutkijat ovat päättäneet arvioida rokotevasteen Prevenar 13:lle (PCV13), konjugaattirokotteelle, jota on suositeltu ensisijaiseksi tehosterokotteeksi vuodesta 2013 lähtien, ja sen jälkeen on rokotettava 2 kuukauden kuluttua Pneumovax-rokotteella. konjugoimaton 23 valenssin rokote.
Pneumokokkirokotteen kattavuus heikkokuntoisilla (immuunipuutos, sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, munuaisten vajaatoiminta, diabeetikot) on edelleen alhainen ja sen arvioidaan olevan alle 10 % vuonna 2011, kun taas bakteerit ovat vastuussa vakavista invasiivisista infektioista.
Kaiken kaikkiaan tutkijat haluaisivat tutkia rokotevastetta 1 kuukauden kuluttua Prevenar 13 -rokotuksesta potilailla, jotka on viety sairaalahoitoon tartuntataudin vuoksi sepsiksen vuoksi, jotta voidaan osoittaa rokotuksen hyöty sairaalahoitoa kohden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Ranska, 06000
- University hospital of Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille potilaille:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 80 vuotta vanha
- Suunniteltu sairaalahoidon pituus tartuntatautiosastolla ≥ 48 tuntia
- Käyttöaihe pneumokokki-rokotteelle vuoden 2013 HAS-suositusten mukaan
- Rokotus suunniteltu osaksi normaalia hoitoa
- Potilas sairaalahoidossa sepsiksen vuoksi, joka täyttää sepsiksen kriteerit vuoden 2016 viimeisimmän konsensuksen mukaan tai SIRS ≥ 2, ja hänellä on dokumentoitu infektio
- Potilas, joka on allekirjoittanut ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
- Sosiaaliturvaan kuuluva henkilö
Covid-19-positiivisten potilaiden osallistumiskriteerit:
- PCR SARS-COV 2 > 0 28 päivän sisällä ennen pääsyä ja/tai
- SARS-COV 2 -infektion kanssa yhteensopiva skanneri.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Haavoittuvaiset ihmiset
- Pneumokokkirokotus prime-boost-järjestelmän mukaan, joka on jo tehty alle 5-vuotiaille
- Pneumovax-rokotus <1 vuosi
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle tai kurkkumätätoksoidille.
- IgG-taso > 1 µg/ml yli 75 %:ssa serotyypeistä sisällyttämishetkellä
- Suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rokotus sepsispotilaalle
|
Sepsispotilaille, jotka tarvitsevat rokotuksen sairaalahoidon aikana, analysoimme pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV13) immunogeenisyyden ottamalla verinäytteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi rokotevaste 1 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on sepsis, Covid-19-negatiivinen, ja pneumokokkirokotteen käyttöaihe
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
PCV13-rokotteen vasteprosentti mitataan WHO:n hyväksymällä ELISA-menetelmällä.
Immunoglobuliini G -tasomittaukset suoritetaan 13 pneumokokkirokotteen serotyypillä potilaiden rokotevasteen analysoimiseksi.
|
1 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi soluimmuniteetti potilailla, joilla on sepsis, Covid-19-negatiivinen, pneumokokkirokotuksen indikaatio mukaan lukien
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Soluimmuniteetti arvioidaan gamma-interferonitasolla T- ja NK-lymfosyyttien epäspesifisen stimulaation jälkeen ennen rokotusta (inkluusiossa) viljeltyjen potilaiden PMBC-sukusolussa.
Tämä taso määritetään QFM (QuantiFERON Monitor®) -testillä.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Tunnista soluimmuniteetin kynnys gamma-interferonin (IFN) nopeudella ennen rokotusta (inkluusiovaiheessa) potilailla, joilla on sepsis, Covid-19-negatiivinen, ja joilla on indikaatio pneumokokkirokotukseen
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Soluimmuniteetti arvioidaan gamma-interferonitasolla T- ja NK-lymfosyyttien epäspesifisen stimulaation jälkeen ennen rokotusta (inkluusiossa) viljeltyjen potilaiden PMBC-sukusolussa.
Tämä taso määritetään QFM (QuantiFERON Monitor®) -testillä.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Tunnista rokotteen ei-vasteen riskitekijät kuukauden kuluttua rokotuksen antamisesta potilailla, joilla on sepsis, Covid-19-negatiiviset, ja joilla on aihetta pneumokokkirokotteeseen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
Anamnestisia ja kliinisiä tekijöitä rokotevasteen puuttumiseen tutkitaan
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Arvioi PV13:n rokotevasteen diagnostinen suorituskyky (kelpoisuus ja luotettavuus) 1 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on sepsis, Covid-19-negatiiviset ja joilla on indikaatio pneumokokkirokotukseen, arvioituna IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA -menetelmällä.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
PV13:n rokotevasteen diagnostinen suorituskyky (kelpoisuus ja luotettavuus) arvioidaan The Binding site -sivuston IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA-menetelmällä ja WHO:n validoimalla ELISA-menetelmällä.
Molempien menetelmien rokotusvasteen tasoa verrataan.
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Arvioi rokotevaste 1 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on sepsis, Covid-19-positiivinen, ja joissa on aihetta pneumokokkirokotukseen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
PCV13-rokotteen vasteprosentti mitataan WHO:n hyväksymällä ELISA-menetelmällä.
Immunoglobuliini G -tasomittaukset suoritetaan 13 pneumokokkirokotteen serotyypillä potilaiden rokotevasteen analysoimiseksi.
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Arvioi soluimmuniteetti potilailla, joilla on sepsis, jotka ovat positiivisia Covid-19-tartunnalle ja joissa on indikaatio pneumokokkirokotteelle sisällyttämisen yhteydessä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Soluimmuniteetti arvioidaan gamma-interferonitasolla T- ja NK-lymfosyyttien epäspesifisen stimulaation jälkeen ennen rokotusta (inkluusiossa) viljeltyjen potilaiden PMBC-sukusolussa.
Tämä taso määritetään QFM (QuantiFERON Monitor®) -testillä.
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Tunnista soluimmuniteetin kynnys gamma-interferonin (IFN) nopeudella ennen rokotusta (inkluusiovaiheessa) potilailla, joilla on sepsis, Covid-19-positiivinen ja joilla on aihetta pneumokokkirokotukseen
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Soluimmuniteetti arvioidaan gamma-interferonitasolla T- ja NK-lymfosyyttien epäspesifisen stimulaation jälkeen ennen rokotusta (inkluusiossa) viljeltyjen potilaiden PMBC-sukusolussa.
Tämä taso määritetään QFM (QuantiFERON Monitor®) -testillä.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Tunnista rokotteen reagoimattomuuden riskitekijät kuukauden kuluttua rokotuksen antamisesta potilailla, joilla on sepsis, Covid-19-positiivinen, ja joilla on aihetta pneumokokkirokotteeseen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
Anamnestisia ja kliinisiä tekijöitä rokotevasteen puuttumiseen tutkitaan
|
1 kuukauden kohdalla
|
|
Arvioi PV13:n rokotevasteen diagnostinen suorituskyky (kelpoisuus ja luotettavuus) 1 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on sepsis, Covid-19-positiivinen ja joilla on indikaatio pneumokokkirokotteelle, arvioituna IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA -menetelmällä.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kohdalla
|
PV13:n rokotevasteen diagnostinen suorituskyky (kelpoisuus ja luotettavuus) arvioidaan The Binding site -sivuston IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA-menetelmällä ja WHO:n validoimalla ELISA-menetelmällä.
Molempien menetelmien rokotusvasteen tasoa verrataan.
|
1 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-PP-25
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .