Respuesta vacunal en pacientes con sepsis (Vaccis)
2 de agosto de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Evaluación de la respuesta vacunal de Prevenar 13 en pacientes hospitalizados en el Departamento de Enfermedades Infecciosas por sepsis
La vacunación se establece como un medio eficaz de protección individual y colectiva. La hospitalización es una oportunidad que no debe perderse para ponerse al día con las vacunas en ciertos pacientes frágiles. Los pacientes hospitalizados por enfermedades infecciosas generalmente son tratados por una infección aguda o crónica que puede modular su inmunidad y por lo tanto su respuesta a la vacuna. Los datos actuales de inmunogenicidad de la vacuna en pacientes inmunocomprometidos respaldan un porcentaje más bajo de respondedores que el observado en pacientes inmunocompetentes.
Hay pocos datos para evaluar la respuesta vacunal (VR) en pacientes tratados por una infección (bacteriemia, neumonía, infección del tracto urinario, etc.). Para dar respuesta a este problema, los investigadores han optado por evaluar la respuesta vacunal a Prevenar 13 (PCV13), una vacuna conjugada recomendada como prime-boost desde 2013, a la que debe seguir una vacunación a los 2 meses con Pneumovax, un vacuna no conjugada de 23 valencias.
La cobertura de vacunación antineumocócica en personas frágiles (inmunocomprometidos, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, diabéticos) sigue siendo baja y se estima en menos del 10% en 2011, mientras que la bacteria es responsable de infecciones invasivas graves.
En total, a los investigadores les gustaría estudiar la respuesta vacunal al mes de la vacunación con Prevenar 13 en pacientes hospitalizados por enfermedades infecciosas por sepsis, con el fin de demostrar el beneficio de la vacunación por hospitalización.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Provence Alpes Cote d'Azur
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Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Francia, 06000
- University hospital of Nice
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para todos los pacientes:
- Edad ≥ 18 años y < 80 años
- Duración prevista de la estancia hospitalaria en el departamento de enfermedades infecciosas ≥ 48 horas
- Indicación de vacunación frente a neumococo según recomendaciones HAS 2013
- Vacunación planificada como parte de la atención habitual
- Paciente hospitalizado por sepsis que cumple criterios de sepsis según el último consenso de 2016 o SIRS ≥ 2 con infección documentada
- Paciente habiendo firmado el formulario de consentimiento libre e informado
- Sujeto afiliado a la seguridad social
Criterios de inclusión para pacientes positivos a Covid-19:
- PCR SARS-COV 2 > 0 dentro de los 28 días previos al ingreso y/o,
- escáner compatible con la infección por SARS-COV 2.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Gente vulnerable
- Vacunación antineumocócica según esquema prime-boost ya realizada con menos de 5 años
- Vacunación Pneumovax <1 año
- Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes o al toxoide diftérico.
- Nivel de IgG > 1 µg/mL entre más del 75 % de los serotipos en el momento de la inclusión
- Retiro del consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Vacunación en paciente con sepsis
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Para pacientes con sepsis que requieran vacunación durante la hospitalización, analizaremos la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV13) mediante la toma de muestras de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar tasa de respuesta vacunal a 1 mes en pacientes con sepsis, negativos a Covid-19, con indicación de vacunación antineumocócica
Periodo de tiempo: a 1 mes
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La tasa de respuesta a la vacuna PCV13 se medirá mediante un método ELISA certificado por la OMS.
Se realizarán mediciones del nivel de inmunoglobulina G en 13 serotipos de la vacuna neumocócica para analizar la tasa de respuesta de los pacientes a la vacuna.
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a 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar inmunidad celular en pacientes con sepsis, negativos a Covid-19, con indicación de vacunación antineumocócica, al momento de la inclusión
Periodo de tiempo: En la inclusión
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La inmunidad celular se evaluará mediante un nivel de interferón gamma, después de la estimulación no específica de linfocitos T y NK en el sobrenadante de PMBC de pacientes cultivados antes de la vacunación (en el momento de la inclusión).
Este nivel se determinará con la prueba QFM (QuantiFERON Monitor®).
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En la inclusión
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Identificar el umbral de inmunidad celular por la tasa de interferón gamma (IFN) antes de la vacunación (en el momento de la inclusión) en pacientes con sepsis, negativos a Covid-19, con indicación de vacunación antineumocócica
Periodo de tiempo: En la inclusión
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La inmunidad celular se evaluará mediante un nivel de interferón gamma, después de la estimulación no específica de linfocitos T y NK en el sobrenadante de PMBC de pacientes cultivados antes de la vacunación (en el momento de la inclusión).
Este nivel se determinará con la prueba QFM (QuantiFERON Monitor®).
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En la inclusión
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Identificar factores de riesgo de no respuesta vacunal al mes de la vacunación, en pacientes con sepsis, negativos a Covid-19, con indicación de vacunación antineumocócica
Periodo de tiempo: a 1 mes
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Se estudiarán factores anamnésticos y clínicos de no respuesta vacunal
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a 1 mes
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Evaluar el rendimiento diagnóstico (validez y confiabilidad) de la respuesta vacunal de PV13 a 1 mes, en pacientes con sepsis, negativos a Covid-19, con indicación de vacunación antineumocócica, evaluada mediante método ELISA IgG VaccZymeTM anti-PCP.
Periodo de tiempo: a 1 mes
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El rendimiento diagnóstico (validez y confiabilidad) de la respuesta de la vacuna de PV13 se evaluará mediante un método ELISA anti-PCP IgG VaccZymeTM de The Binding site y el método ELISA validado por la OMS.
Se comparará el nivel de respuesta vacunal de ambos métodos.
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a 1 mes
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Evaluar tasa de respuesta vacunal a 1 mes en pacientes con sepsis, positivos a Covid-19, con indicación de vacunación antineumocócica
Periodo de tiempo: a 1 mes
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La tasa de respuesta a la vacuna PCV13 se medirá mediante un método ELISA certificado por la OMS.
Se realizarán mediciones del nivel de inmunoglobulina G en 13 serotipos de la vacuna neumocócica para analizar la tasa de respuesta de los pacientes a la vacuna.
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a 1 mes
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Evaluar inmunidad celular en pacientes con sepsis, positivos a Covid-19, con indicación de vacunación antineumocócica, al momento de la inclusión
Periodo de tiempo: En la inclusión
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La inmunidad celular se evaluará mediante un nivel de interferón gamma, después de la estimulación no específica de linfocitos T y NK en el sobrenadante de PMBC de pacientes cultivados antes de la vacunación (en el momento de la inclusión).
Este nivel se determinará con la prueba QFM (QuantiFERON Monitor®).
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En la inclusión
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Identificar el umbral de inmunidad celular por la tasa de interferón gamma (IFN) antes de la vacunación (en el momento de la inclusión) en pacientes con sepsis, positivos a Covid-19, con indicación de vacunación antineumocócica
Periodo de tiempo: en la inclusión
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La inmunidad celular se evaluará mediante un nivel de interferón gamma, después de la estimulación no específica de linfocitos T y NK en el sobrenadante de PMBC de pacientes cultivados antes de la vacunación (en el momento de la inclusión).
Este nivel se determinará con la prueba QFM (QuantiFERON Monitor®).
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en la inclusión
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Identificar factores de riesgo de no respuesta vacunal al mes de la vacunación, en pacientes con sepsis, positivos a Covid-19, con indicación de vacunación antineumocócica
Periodo de tiempo: a 1 mes
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Se estudiarán factores anamnésticos y clínicos de no respuesta vacunal
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a 1 mes
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Evaluar el rendimiento diagnóstico (validez y fiabilidad) de la respuesta vacunal de PV13 a 1 mes, en pacientes con sepsis, positivos a Covid-19, con indicación de vacunación antineumocócica, evaluada mediante método ELISA IgG VaccZymeTM anti-PCP.
Periodo de tiempo: a 1 mes
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El rendimiento diagnóstico (validez y confiabilidad) de la respuesta de la vacuna de PV13 se evaluará mediante un método ELISA anti-PCP IgG VaccZymeTM de The Binding site y el método ELISA validado por la OMS.
Se comparará el nivel de respuesta vacunal de ambos métodos.
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a 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-PP-25
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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