Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na szczepionkę u pacjenta z sepsą (Vaccis)

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ocena odpowiedzi na szczepionkę Prevenar 13 u pacjentów hospitalizowanych na oddziale chorób zakaźnych z powodu sepsy

Szczepienia są uznawane za skuteczny środek ochrony indywidualnej i zbiorowej. Hospitalizacja to okazja, której nie można przegapić, aby nadrobić zaległości w szczepieniach niektórych wrażliwych pacjentów. Pacjenci hospitalizowani z powodu chorób zakaźnych są na ogół leczeni z powodu ostrej lub przewlekłej infekcji, która może modulować ich odporność, a tym samym odpowiedź na szczepionkę. Aktualne dane dotyczące immunogenności szczepionki u pacjentów z obniżoną odpornością potwierdzają niższy odsetek odpowiedzi niż obserwowany u pacjentów z prawidłową odpornością.

Istnieje niewiele danych do oceny odpowiedzi na szczepionkę (VR) u pacjentów leczonych z powodu infekcji (bakteriemia, zapalenie płuc, infekcja dróg moczowych itp.). Aby odpowiedzieć na ten problem, badacze postanowili ocenić odpowiedź na szczepionkę Prevenar 13 (PCV13), szczepionkę skoniugowaną zalecaną od 2013 r. nieskoniugowana szczepionka o 23 walencjach.

Zasięg szczepień przeciwko pneumokokom wśród osób słabych (z obniżoną odpornością, niewydolnością serca, niewydolnością oddechową, niewydolnością nerek, cukrzycą) pozostaje niski i szacuje się go na mniej niż 10% w 2011 r., podczas gdy bakterie te są odpowiedzialne za ciężkie zakażenia inwazyjne.

W sumie badacze chcieliby zbadać odpowiedź na szczepionkę po 1 miesiącu szczepienia szczepionką Prevenar 13 u pacjentów hospitalizowanych z powodu choroby zakaźnej z powodu posocznicy, aby wykazać korzyści ze szczepienia na hospitalizację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Francja, 06000
        • University Hospital of Nice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich pacjentów:

  • Wiek ≥ 18 lat i <80 lat
  • Planowany czas pobytu w oddziale zakaźnym ≥ 48 godzin
  • Wskazania do szczepienia przeciwko pneumokokom zgodnie z zaleceniami HAS z 2013 roku
  • Szczepienie zaplanowane w ramach zwykłej opieki
  • Pacjent hospitalizowany z powodu sepsy spełniający kryteria sepsy według najnowszego konsensusu z 2016 r. lub SIRS ≥ 2 z udokumentowanym zakażeniem
  • Pacjent, który podpisał formularz dobrowolnej i świadomej zgody
  • Podmiot związany z ubezpieczeniami społecznymi

Kryteria włączenia dla pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na Covid-19:

  • PCR SARS-COV 2 > 0 w ciągu 28 dni przed przyjęciem i/lub,
  • skaner kompatybilny z infekcją SARS-COV 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Podatni ludzie
  • Szczepienie przeciwko pneumokokom zgodnie ze schematem prim-boost już przeprowadzone mniej niż 5 lat
  • Szczepienie Pneumovax <1 rok
  • Znana nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na anatoksynę błoniczą.
  • Poziom IgG > 1 µg/ml wśród ponad 75% serotypów w chwili włączenia
  • Cofnięcie zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Szczepienie pacjenta z sepsą
Inny: Pobrano próbkę krwi
Dla pacjentów z sepsą, którzy wymagają szczepienia podczas hospitalizacji, przeanalizujemy immunogenność skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (PCV13) poprzez pobranie próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka odpowiedzi na szczepienie po 1 miesiącu u pacjentów z sepsą, ujemnych na Covid-19, ze wskazaniem do szczepienia przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę PCV13 będzie mierzony metodą ELISA certyfikowaną przez WHO. Pomiary poziomu immunoglobuliny G zostaną przeprowadzone na 13 serotypach szczepionki przeciwko pneumokokom w celu przeanalizowania wskaźnika odpowiedzi pacjentów na szczepionkę.
po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odporności komórkowej u pacjentów z sepsą, z ujemnym wynikiem testu na Covid-19, ze wskazaniem do szczepienia przeciwko pneumokokom, przy włączeniu
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Odporność komórkowa będzie oceniana na podstawie poziomu interferonu gamma, po niespecyficznej stymulacji limfocytów T i NK w suragenie PMBC pacjentów wyhodowanych przed szczepieniem (w momencie włączenia). Poziom ten zostanie określony za pomocą testu QFM (QuantiFERON Monitor®).
Przy włączeniu
Określ próg odporności komórkowej na podstawie wskaźnika interferonu gamma (IFN) przed szczepieniem (w momencie włączenia) u pacjentów z sepsą, ujemnych na Covid-19, ze wskazaniem do szczepienia przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Odporność komórkowa będzie oceniana na podstawie poziomu interferonu gamma, po niespecyficznej stymulacji limfocytów T i NK w suragenie PMBC pacjentów wyhodowanych przed szczepieniem (w momencie włączenia). Poziom ten zostanie określony za pomocą testu QFM (QuantiFERON Monitor®).
Przy włączeniu
Identyfikacja czynników ryzyka braku odpowiedzi na szczepionkę po 1 miesiącu od szczepienia u pacjentów z sepsą, ujemnych na Covid-19, ze wskazaniem do szczepienia przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Zbadane zostaną anamnestyczne i kliniczne czynniki braku odpowiedzi na szczepionkę
po 1 miesiącu
Ocena skuteczności diagnostycznej (ważności i wiarygodności) odpowiedzi na szczepionkę PV13 po 1 miesiącu u pacjentów z sepsą, ujemnych na Covid-19, ze wskazaniem do szczepienia przeciwko pneumokokom, ocenianej metodą IgG VacCzymeTM anty-PCP ELISA.
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Skuteczność diagnostyczna (ważność i wiarygodność) odpowiedzi PV13 na szczepionkę zostanie oceniona za pomocą metody ELISA anty-PCP IgG VaccZymeTM z The Binding site oraz metody ELISA zatwierdzonej przez WHO. Porównany zostanie poziom odpowiedzi na szczepionkę z obu metod.
po 1 miesiącu
Ocena odsetka odpowiedzi na szczepienie po 1 miesiącu u pacjentów z sepsą, dodatnich na Covid-19, ze wskazaniem do szczepienia przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Wskaźnik odpowiedzi na szczepionkę PCV13 będzie mierzony metodą ELISA certyfikowaną przez WHO. Pomiary poziomu immunoglobuliny G zostaną przeprowadzone na 13 serotypach szczepionki przeciwko pneumokokom w celu przeanalizowania wskaźnika odpowiedzi pacjentów na szczepionkę.
po 1 miesiącu
Ocena odporności komórkowej u pacjentów z sepsą, z pozytywnym wynikiem testu na Covid-19, ze wskazaniem do szczepienia przeciwko pneumokokom, przy włączeniu
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Odporność komórkowa będzie oceniana na podstawie poziomu interferonu gamma, po niespecyficznej stymulacji limfocytów T i NK w suragenie PMBC pacjentów wyhodowanych przed szczepieniem (w momencie włączenia). Poziom ten zostanie określony za pomocą testu QFM (QuantiFERON Monitor®).
Przy włączeniu
Określ próg odporności komórkowej na podstawie wskaźnika interferonu gamma (IFN) przed szczepieniem (w momencie włączenia) u pacjentów z sepsą, dodatnich na Covid-19, ze wskazaniem do szczepienia przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: przy włączeniu
Odporność komórkowa będzie oceniana na podstawie poziomu interferonu gamma, po niespecyficznej stymulacji limfocytów T i NK w suragenie PMBC pacjentów wyhodowanych przed szczepieniem (w momencie włączenia). Poziom ten zostanie określony za pomocą testu QFM (QuantiFERON Monitor®).
przy włączeniu
Identyfikacja czynników ryzyka braku odpowiedzi na szczepionkę po 1 miesiącu od szczepienia u pacjentów z sepsą, dodatnich na Covid-19, ze wskazaniem do szczepienia przeciwko pneumokokom
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Zbadane zostaną anamnestyczne i kliniczne czynniki braku odpowiedzi na szczepionkę
po 1 miesiącu
Ocena skuteczności diagnostycznej (trafności i wiarygodności) odpowiedzi na szczepionkę PV13 po 1 miesiącu u pacjentów z sepsą, dodatnich na Covid-19, ze wskazaniem do szczepienia przeciwko pneumokokom, ocenianej metodą IgG VacCzymeTM anty-PCP ELISA.
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
Skuteczność diagnostyczna (ważność i wiarygodność) odpowiedzi PV13 na szczepionkę zostanie oceniona za pomocą metody ELISA anty-PCP IgG VaccZymeTM z The Binding site oraz metody ELISA zatwierdzonej przez WHO. Porównany zostanie poziom odpowiedzi na szczepionkę z obu metod.
po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-PP-25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Pobrano próbkę krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj