Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinrespons bij patiënt met sepsis (Vaccis)

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Evaluatie van de vaccinrespons van Prevenar 13 bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling infectieziekten voor sepsis

Vaccinatie is gevestigd als een effectief middel voor individuele en collectieve bescherming. Een ziekenhuisopname is een kans die u niet mag missen om de vaccinatiegraad van bepaalde kwetsbare patiënten in te halen. Patiënten die met infectieziekten in het ziekenhuis zijn opgenomen, worden over het algemeen behandeld voor een acute of chronische infectie die hun immuniteit en dus hun vaccinrespons kan moduleren. De huidige gegevens over de immunogeniciteit van het vaccin bij immuungecompromitteerde patiënten ondersteunen een lager percentage responders dan waargenomen bij immunocompetente patiënten.

Er zijn weinig gegevens om de vaccinrespons (VR) te beoordelen bij patiënten die worden behandeld voor een infectie (bacteriëmie, longontsteking, urineweginfectie, enz.). Om dit probleem aan te pakken, hebben de onderzoekers ervoor gekozen om de vaccinrespons op Prevenar 13 (PCV13), een conjugaatvaccin dat sinds 2013 wordt aanbevolen als prime-boost, te evalueren, gevolgd door een vaccinatie na 2 maanden met Pneumovax, een ongeconjugeerd vaccin van 23 valenties.

De dekkingsgraad van het antipneumokokkenvaccin bij kwetsbare mensen (immuungecompromitteerd, hartfalen, ademhalingsfalen, nierfalen, diabetici) blijft laag en wordt geschat op minder dan 10% in 2011, terwijl de bacterie verantwoordelijk is voor ernstige invasieve infecties.

In totaal willen de onderzoekers de vaccinrespons na 1 maand vaccinatie met Prevenar 13 bestuderen bij patiënten die met een infectieziekte voor sepsis in het ziekenhuis zijn opgenomen, om het voordeel van vaccinatie per ziekenhuisopname aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Frankrijk, 06000
        • University hospital of Nice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle patiënten:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en <80 jaar
  • Geplande opnameduur op afdeling infectieziekten ≥ 48 uur
  • Indicatie voor vaccinatie tegen pneumokokken volgens de HAS-aanbevelingen 2013
  • Vaccinatie gepland als onderdeel van de gebruikelijke zorg
  • Patiënt opgenomen in het ziekenhuis wegens sepsis die voldoet aan de sepsiscriteria volgens de laatste consensus van 2016 of SIRS ≥ 2 met gedocumenteerde infectie
  • Patiënt heeft het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
  • Onderwerp aangesloten bij de sociale zekerheid

Inclusiecriteria voor patiënten die positief zijn voor Covid-19:

  • PCR SARS-COV 2 > 0 binnen 28 dagen vóór opname en/of,
  • scanner compatibel met SARS-COV 2-infectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  • Kwetsbare mensen
  • Pneumokokkenvaccinatie volgens het prime-boost-schema al uitgevoerd op minder dan 5 jaar oud
  • Pneumovax vaccinatie <1 jaar
  • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen of voor difterietoxoïde.
  • IgG-niveau> 1 µg / ml bij meer dan 75% van de serotypen bij opname
  • Intrekking van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vaccinatie bij patiënt met sepsis
Ander: Bloedmonster genomen
Voor patiënten met sepsis die vaccinatie nodig hebben tijdens ziekenhuisopname, zullen we de immunogeniciteit van het pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV13) analyseren door bloedmonsters te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het responspercentage van het vaccin na 1 maand bij patiënten met sepsis, negatief voor Covid-19, met een indicatie voor pneumokokkenvaccinatie
Tijdsspanne: op 1 maand
Het responspercentage van het PCV13-vaccin zal worden gemeten met een door de WHO gecertificeerde ELISA-methode. Immunoglobuline G-spiegelmetingen zullen worden uitgevoerd op 13 serotypen van het pneumokokkenvaccin om de respons van patiënten op het vaccin te analyseren.
op 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer cellulaire immuniteit bij patiënten met sepsis, negatief voor Covid-19, met een indicatie voor pneumokokkenvaccinatie, bij opname
Tijdsspanne: Bij opname
De cellulaire immuniteit zal worden beoordeeld aan de hand van een gamma-interferonspiegel, na niet-specifieke stimulatie van T- en NK-lymfocyten in de PMBC-surnageant van patiënten die vóór vaccinatie (bij opname) in cultuur zijn gebracht. Dit niveau wordt bepaald met de QFM (QuantiFERON Monitor®) test.
Bij opname
Identificeer de drempel van cellulaire immuniteit door de snelheid van gamma-interferon (IFN) vóór vaccinatie (bij opname) bij patiënten met sepsis, negatief voor Covid-19, met een indicatie voor pneumokokkenvaccinatie
Tijdsspanne: Bij opname
De cellulaire immuniteit zal worden beoordeeld aan de hand van een gamma-interferonspiegel, na niet-specifieke stimulatie van T- en NK-lymfocyten in de PMBC-surnageant van patiënten die vóór vaccinatie (bij opname) in cultuur zijn gebracht. Dit niveau wordt bepaald met de QFM (QuantiFERON Monitor®) test.
Bij opname
Identificeer risicofactoren voor vaccin-non-respons 1 maand na vaccinatie, bij patiënten met sepsis, negatief voor Covid-19, met een indicatie voor pneumokokkenvaccinatie
Tijdsspanne: op 1 maand
Anamnestische en klinische factoren van vaccin-non-respons zullen bestudeerd worden
op 1 maand
Beoordeel de diagnostische prestatie (validiteit en betrouwbaarheid) van de vaccinrespons van PV13 na 1 maand, bij patiënten met sepsis, negatief voor Covid-19, met een indicatie voor pneumokokkenvaccinatie, beoordeeld met een IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA-methode.
Tijdsspanne: op 1 maand
De diagnostische prestatie (validiteit en betrouwbaarheid) van de vaccinrespons van PV13 zal worden beoordeeld met een IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA-methode van The Binding site en de door de WHO gevalideerde ELISA-methode. Het vaccinresponsniveau van beide methoden zal worden vergeleken.
op 1 maand
Beoordeel het responspercentage van het vaccin na 1 maand bij patiënten met sepsis, positief voor Covid-19, met een indicatie voor pneumokokkenvaccinatie
Tijdsspanne: op 1 maand
Het responspercentage van het PCV13-vaccin zal worden gemeten met een door de WHO gecertificeerde ELISA-methode. Immunoglobuline G-spiegelmetingen zullen worden uitgevoerd op 13 serotypen van het pneumokokkenvaccin om de respons van patiënten op het vaccin te analyseren.
op 1 maand
Evalueer cellulaire immuniteit bij patiënten met sepsis, positief voor Covid-19, met een indicatie voor pneumokokkenvaccinatie, bij opname
Tijdsspanne: Bij opname
De cellulaire immuniteit zal worden beoordeeld aan de hand van een gamma-interferonspiegel, na niet-specifieke stimulatie van T- en NK-lymfocyten in de PMBC-surnageant van patiënten die vóór vaccinatie (bij opname) in cultuur zijn gebracht. Dit niveau wordt bepaald met de QFM (QuantiFERON Monitor®) test.
Bij opname
Identificeer de drempel van cellulaire immuniteit door de snelheid van gamma-interferon (IFN) vóór vaccinatie (bij opname) bij patiënten met sepsis, positief voor Covid-19, met een indicatie voor pneumokokkenvaccinatie
Tijdsspanne: bij opname
De cellulaire immuniteit zal worden beoordeeld aan de hand van een gamma-interferonspiegel, na niet-specifieke stimulatie van T- en NK-lymfocyten in de PMBC-surnageant van patiënten die vóór vaccinatie (bij opname) in cultuur zijn gebracht. Dit niveau wordt bepaald met de QFM (QuantiFERON Monitor®) test.
bij opname
Identificeer risicofactoren voor vaccin-non-respons 1 maand na vaccinatie, bij patiënten met sepsis, positief voor Covid-19, met een indicatie voor pneumokokkenvaccinatie
Tijdsspanne: op 1 maand
Anamnestische en klinische factoren van vaccin-non-respons zullen bestudeerd worden
op 1 maand
Beoordeel de diagnostische prestatie (validiteit en betrouwbaarheid) van de vaccinrespons van PV13 na 1 maand, bij patiënten met sepsis, positief voor Covid-19, met een indicatie voor pneumokokkenvaccinatie, beoordeeld met een IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA-methode.
Tijdsspanne: op 1 maand
De diagnostische prestatie (validiteit en betrouwbaarheid) van de vaccinrespons van PV13 zal worden beoordeeld met een IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA-methode van The Binding site en de door de WHO gevalideerde ELISA-methode. Het vaccinresponsniveau van beide methoden zal worden vergeleken.
op 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-PP-25

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren