Vakcinaválasz szepszisben szenvedő betegeknél (Vaccis)
2023. augusztus 2. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
A Prevenar 13 vakcina válaszának értékelése a fertőző osztályon szepszis miatt kórházba került betegeknél
A vakcinázást az egyéni és kollektív védelem hatékony eszközeként tartják nyilván. A kórházi kezelés egy olyan lehetőség, amelyet nem szabad elszalasztani bizonyos törékeny betegek védőoltásaihoz. A fertőző betegségek miatt kórházba szállított betegeket általában olyan akut vagy krónikus fertőzés miatt kezelik, amely módosíthatja immunitásukat és ezáltal oltási válaszukat. Az immunhiányos betegekre vonatkozó jelenlegi vakcina immunogenitási adatok a válaszadók alacsonyabb százalékát támasztják alá, mint az immunkompetens betegeknél megfigyelt.
Kevés adat áll rendelkezésre a vakcinaválasz (VR) értékelésére fertőzés miatt (bakteremia, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés stb.) kezelt betegeknél. A probléma megoldása érdekében a kutatók úgy döntöttek, hogy értékelik a Prevenar 13-ra (PCV13) adott konjugált vakcinára adott válaszreakciót, amelyet 2013 óta elsődleges oltásként ajánlanak, és ezt 2 hónapos Pneumovax-oltásnak kell követnie. 23 vegyértékű, nem konjugált vakcina.
A pneumococcus elleni vakcina lefedettsége gyenge (immunhiányos, szívelégtelenség, légzési elégtelenség, veseelégtelenség, cukorbetegek) körében továbbra is alacsony, és a becslések szerint 2011-ben kevesebb mint 10%, miközben a baktériumok felelősek a súlyos invazív fertőzésekért.
Összességében a kutatók a Prevenar 13-mal történt oltás 1 hónapja utáni vakcinaválaszt szeretnék tanulmányozni szepszis miatt fertőző betegségben kórházba került betegeknél, hogy bemutassák a vakcinázás kórházi kezelésenkénti előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
175
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Franciaország, 06000
- University hospital of Nice
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok minden betegre:
- Életkor ≥ 18 év és <80 év
- A fertőző osztályon a kórházi tartózkodás tervezett időtartama ≥ 48 óra
- Pneumococcus elleni védőoltás indikációja a 2013-as MTA ajánlások szerint
- Az oltás a szokásos ellátás részeként tervezett
- A szepszis miatt kórházba került beteg a legfrissebb, 2016-os konszenzus szerint vagy a SIRS ≥ 2 szerint megfelel a szepszis kritériumainak, dokumentált fertőzéssel
- A beteg, aki aláírta a szabad és tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- Társadalombiztosításhoz kapcsolódó alany
Bevételi kritériumok a Covid-19-re pozitív betegek számára:
- PCR SARS-COV 2 > 0 28 napon belül a felvétel előtt és/vagy,
- SARS-COV 2 fertőzéssel kompatibilis szkenner.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők,
- Veszélyeztetett emberek
- Pneumococcus elleni védőoltás a prime-boost rendszer szerint, amelyet 5 évesnél fiatalabb korban már elvégeztek
- Pneumovax oltás <1 év
- Ismert túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával vagy diftéria toxoiddal szemben.
- IgG-szint> 1 µg/ml a szerotípusok több mint 75%-a között a felvételkor
- A beleegyezés visszavonása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szepszisben szenvedő betegek oltása
|
Azon szepszises betegeknél, akik kórházi kezelés alatt oltást igényelnek, vérminta vételével elemezzük a pneumococcus konjugált vakcina (PCV13) immunogenitását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a vakcina válaszarányát 1 hónap után szepszisben szenvedő, Covid-19-re negatív betegeknél, pneumococcus elleni védőoltás indikációjával
Időkeret: 1 hónapban
|
A PCV13 vakcina válaszarányát a WHO által hitelesített ELISA módszerrel mérik.
Immunglobulin G-szint méréseket végeznek 13 pneumococcus vakcina szerotípuson, hogy elemezzék a betegek vakcinaválasz arányát.
|
1 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sejtes immunitás értékelése szepszisben szenvedő, Covid-19-re negatív betegeknél, pneumococcus elleni oltás javallatával a felvételkor
Időkeret: A felvételkor
|
A sejtes immunitást gamma-interferonszinttel kell értékelni, a T és NK limfociták nem specifikus stimulálása után a vakcinázás előtt (a befogadáskor) tenyésztett betegek PMBC-szulagájában.
Ezt a szintet a QFM (QuantiFERON Monitor®) teszt határozza meg.
|
A felvételkor
|
|
Határozza meg a sejtes immunitás küszöbértékét a gamma-interferon (IFN) aránya alapján az oltás előtt (befoglaláskor) szepszisben szenvedő, Covid-19-re negatív, pneumococcus elleni vakcinázási indikációval rendelkező betegeknél
Időkeret: A felvételkor
|
A sejtes immunitást gamma-interferonszinttel kell értékelni, a T és NK limfociták nem specifikus stimulálása után a vakcinázás előtt (a befogadáskor) tenyésztett betegek PMBC-szulagájában.
Ezt a szintet a QFM (QuantiFERON Monitor®) teszt határozza meg.
|
A felvételkor
|
|
Azonosítsa a vakcina nem reagáló kockázati tényezőit az oltás után 1 hónappal szepszisben szenvedő, Covid-19-re negatív, pneumococcus elleni védőoltás javallattal rendelkező betegeknél
Időkeret: 1 hónapban
|
Tanulmányozni fogják a vakcina nem reagálásának anamnesztikus és klinikai tényezőit
|
1 hónapban
|
|
Értékelje a PV13 vakcina válaszának diagnosztikai teljesítményét (validitását és megbízhatóságát) 1 hónap elteltével szepszisben szenvedő, Covid-19-re negatív, pneumococcus elleni vakcinázási indikációval rendelkező betegeknél, IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA módszerrel értékelve.
Időkeret: 1 hónapban
|
A PV13 vakcinaválasz diagnosztikai teljesítményét (érvényességét és megbízhatóságát) a The Binding site IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA módszerével és a WHO által validált ELISA módszerrel értékelik.
Mindkét módszer vakcinaválasz szintjét összehasonlítjuk.
|
1 hónapban
|
|
Értékelje a vakcina válaszarányát 1 hónap után szepszisben szenvedő, Covid-19-re pozitív betegeknél, pneumococcus elleni védőoltás javallatával
Időkeret: 1 hónapban
|
A PCV13 vakcina válaszarányát a WHO által hitelesített ELISA módszerrel mérik.
Immunglobulin G-szint méréseket végeznek 13 pneumococcus vakcina szerotípuson, hogy elemezzék a betegek vakcinaválasz arányát.
|
1 hónapban
|
|
A sejtes immunitás értékelése szepszisben szenvedő, Covid-19-re pozitív, pneumococcus elleni védőoltás javallatával a felvételkor
Időkeret: A felvételkor
|
A sejtes immunitást gamma-interferonszinttel kell értékelni, a T és NK limfociták nem specifikus stimulálása után a vakcinázás előtt (a befogadáskor) tenyésztett betegek PMBC-szulagájában.
Ezt a szintet a QFM (QuantiFERON Monitor®) teszt határozza meg.
|
A felvételkor
|
|
Határozza meg a sejtes immunitás küszöbértékét a gamma-interferon (IFN) aránya alapján az oltás előtt (befoglaláskor) szepszisben szenvedő, Covid-19-re pozitív, pneumococcus elleni vakcinázási indikációval rendelkező betegeknél
Időkeret: felvételkor
|
A sejtes immunitást gamma-interferonszinttel kell értékelni, a T és NK limfociták nem specifikus stimulálása után a vakcinázás előtt (a befogadáskor) tenyésztett betegek PMBC-szulagájában.
Ezt a szintet a QFM (QuantiFERON Monitor®) teszt határozza meg.
|
felvételkor
|
|
Azonosítsa a vakcina nem reagáló kockázati tényezőit az oltás után 1 hónappal szepszisben szenvedő, Covid-19-re pozitív, pneumococcus elleni védőoltás javallattal rendelkező betegeknél
Időkeret: 1 hónapban
|
Tanulmányozni fogják a vakcina nem reagálásának anamnesztikus és klinikai tényezőit
|
1 hónapban
|
|
Értékelje a PV13 vakcinaválasz diagnosztikai teljesítményét (érvényességét és megbízhatóságát) 1 hónap elteltével szepszisben szenvedő, Covid-19-re pozitív, pneumococcus elleni vakcinázási indikációval rendelkező betegeknél, IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA módszerrel értékelve.
Időkeret: 1 hónapban
|
A PV13 vakcinaválasz diagnosztikai teljesítményét (érvényességét és megbízhatóságát) a The Binding site IgG VaccZymeTM anti-PCP ELISA módszerével és a WHO által validált ELISA módszerrel értékelik.
Mindkét módszer vakcinaválasz szintjét összehasonlítjuk.
|
1 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-PP-25
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .