脓毒症患者的疫苗反应 (Vaccis)
2023年8月2日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
感染科脓毒症住院患者接种Prevenar 13疫苗反应评价
疫苗接种被确立为个人和集体保护的有效手段。 住院是某些虚弱患者赶上疫苗接种的一个不容错过的机会。 因传染病住院的患者通常接受急性或慢性感染的治疗，这种感染可以调节他们的免疫力，从而调节他们的疫苗反应。 目前在免疫功能低下患者中的疫苗免疫原性数据支持的应答者百分比低于在免疫功能正常患者中观察到的应答者百分比。
几乎没有数据可以评估接受感染（菌血症、肺炎、尿路感染等）治疗的患者的疫苗反应 (VR)。 为了应对这个问题，研究人员选择评估疫苗对 Prevenar 13 (PCV13) 的反应，这是一种自 2013 年以来被推荐作为初免加强免疫的结合疫苗，必须在 2 个月后接种 Pneumovax，一种23价非结合疫苗。
体弱人群（免疫功能低下、心力衰竭、呼吸衰竭、肾衰竭、糖尿病患者）的抗肺炎球菌疫苗覆盖率仍然很低，2011 年估计不到 10%，而细菌是造成严重侵袭性感染的原因。
总的来说，研究人员希望研究因败血症住院的感染性疾病患者在接种 Prevenar 13 疫苗 1 个月时的疫苗反应，以证明每次住院接种疫苗的益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Provence Alpes Cote d'Azur
-
Nice、Provence Alpes Cote d'Azur、法国、06000
- University hospital of Nice
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
所有患者的纳入标准：
- 年龄≥18岁且<80岁
- 感染科计划住院时间≥48小时
- 根据 2013 年 HAS 推荐的肺炎球菌疫苗接种指征
- 计划接种疫苗作为常规护理的一部分
- 脓毒症住院患者符合 2016 年最新共识的脓毒症标准或 SIRS ≥ 2 并有感染记录
- 患者已签署自由知情同意书
- 社会保障附属主体
Covid-19 阳性患者的纳入标准：
- 入院前 28 天内 PCR SARS-COV 2 > 0 和/或，
- 与 SARS-COV 2 感染兼容的扫描仪。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 易感人群
- 根据 prime-boost 计划的肺炎球菌疫苗接种已经在 5 岁以下进行
- Pneumovax 疫苗接种 <1 年
- 已知对活性物质或任何赋形剂或白喉类毒素过敏。
- 在纳入时超过 75% 的血清型中 IgG 水平 > 1 µg / mL
- 撤回同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：脓毒症患者的疫苗接种
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对于住院期间需要接种疫苗的脓毒症患者，我们会通过采集血液样本分析肺炎球菌结合疫苗（PCV13）的免疫原性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估败血症患者 1 个月时的疫苗反应率，Covid-19 阴性，有肺炎球菌疫苗接种指征
大体时间：在 1 个月
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PCV13疫苗反应率将通过WHO认证的ELISA方法来测量。
将对 13 种肺炎球菌疫苗血清型进行免疫球蛋白 G 水平测量，以分析患者的疫苗反应率。
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在 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估败血症患者的细胞免疫力，对 Covid-19 呈阴性，并有肺炎球菌疫苗接种的指征，纳入时
大体时间：包含在内
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在疫苗接种前培养的患者的 PMBC surnageant 中非特异性刺激 T 和 NK 淋巴细胞后（纳入时），将通过 γ 干扰素水平评估细胞免疫。
该水平将通过 QFM (QuantiFERON Monitor®) 测试确定。
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包含在内
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通过疫苗接种前（纳入时）γ 干扰素 (IFN) 的比率确定对 Covid-19 呈阴性且有肺炎球菌疫苗接种指征的脓毒症患者的细胞免疫阈值
大体时间：包含在内
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在疫苗接种前培养的患者的 PMBC surnageant 中非特异性刺激 T 和 NK 淋巴细胞后（纳入时），将通过 γ 干扰素水平评估细胞免疫。
该水平将通过 QFM (QuantiFERON Monitor®) 测试确定。
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包含在内
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确定接种疫苗后 1 个月时对 Covid-19 阴性且有肺炎球菌疫苗接种指征的脓毒症患者的疫苗无反应风险因素
大体时间：在 1 个月
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将研究疫苗无反应的记忆和临床因素
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在 1 个月
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评估 1 个月时 PV13 疫苗反应的诊断性能（有效性和可靠性），在脓毒症患者中，Covid-19 阴性，有肺炎球菌疫苗接种的指征，通过 IgG VaccZymeTM 抗 PCP ELISA 方法评估。
大体时间：在 1 个月
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PV13 疫苗反应的诊断性能（有效性和可靠性）将通过 The Binding 站点的 IgG VaccZymeTM 抗 PCP ELISA 方法和 WHO 验证的 ELISA 方法进行评估。
将比较两种方法的疫苗反应水平。
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在 1 个月
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评估败血症患者 1 个月时的疫苗反应率，对 Covid-19 呈阳性，并有肺炎球菌疫苗接种的指征
大体时间：在 1 个月
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PCV13疫苗反应率将通过WHO认证的ELISA方法来测量。
将对 13 种肺炎球菌疫苗血清型进行免疫球蛋白 G 水平测量，以分析患者的疫苗反应率。
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在 1 个月
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评估败血症患者的细胞免疫力，对 Covid-19 呈阳性，并有接受肺炎球菌疫苗接种的指征，纳入时
大体时间：包含在内
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在疫苗接种前培养的患者的 PMBC surnageant 中非特异性刺激 T 和 NK 淋巴细胞后（纳入时），将通过 γ 干扰素水平评估细胞免疫。
该水平将通过 QFM (QuantiFERON Monitor®) 测试确定。
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包含在内
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通过接种疫苗前（纳入时）γ 干扰素 (IFN) 的比率确定对 Covid-19 呈阳性且有肺炎球菌疫苗接种指征的脓毒症患者的细胞免疫阈值
大体时间：在包含
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在疫苗接种前培养的患者的 PMBC surnageant 中非特异性刺激 T 和 NK 淋巴细胞后（纳入时），将通过 γ 干扰素水平评估细胞免疫。
该水平将通过 QFM (QuantiFERON Monitor®) 测试确定。
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在包含
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确定接种疫苗后 1 个月时对 Covid-19 呈阳性且有肺炎球菌疫苗接种指征的脓毒症患者的疫苗无反应风险因素
大体时间：在 1 个月
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将研究疫苗无反应的记忆和临床因素
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在 1 个月
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评估 1 个月时 PV13 疫苗反应的诊断性能（有效性和可靠性），在脓毒症患者中，Covid-19 阳性，有肺炎球菌疫苗接种的指征，通过 IgG VaccZymeTM 抗 PCP ELISA 方法评估。
大体时间：在 1 个月
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PV13 疫苗反应的诊断性能（有效性和可靠性）将通过 The Binding 站点的 IgG VaccZymeTM 抗 PCP ELISA 方法和 WHO 验证的 ELISA 方法进行评估。
将比较两种方法的疫苗反应水平。
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在 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月19日
初级完成 (实际的)
2023年6月6日
研究完成 (实际的)
2023年6月6日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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