中国での BPH 治療における Rezūm システムの実現可能性、予備的な安全性および性能を評価する

レズムシステム

Rezūm システムの基本原理は、経尿道アプローチを使用して、制御された量の無菌水蒸気を前立腺の移行帯にある過形成組織に直接送達することです。蒸気に蓄えられた熱エネルギーは、蒸気が凝縮して凝縮熱を放出し、細胞死を引き起こします。 さらに、この熱エネルギー伝達は、治療ゾーン内の脈管構造を崩壊させ、無血処置をもたらす。 処置中、Rezūm 送達装置の加熱要素によって水蒸気が生成されます。蒸気送達中の生理食塩水フラッシュは、尿道を保護および保護します。

デバイス：レズムシステム

Rezūm システムの基本原理は、経尿道アプローチを使用して、制御された量の無菌水蒸気を前立腺の移行帯にある過形成組織に直接送達することです。蒸気に蓄えられた熱エネルギーは、蒸気が凝縮して凝縮熱を放出し、細胞死を引き起こします。 さらに、この熱エネルギー伝達は、治療ゾーン内の脈管構造を崩壊させ、無血処置をもたらす。 処置中、Rezūm 送達装置の加熱要素によって水蒸気が生成されます。蒸気送達中の生理食塩水フラッシュは、尿道を保護および保護します。

国際前立腺症状スコア (IPSS) ベースラインから最終フォローアップ日までの、3 か月目から 6 か月目までのレズム手術後の変化。

国際前立腺症状スコア (IPSS) は、LUTS 症状の重症度を示すために使用されるアンケートです。被験者が経験しているさまざまな症状に関連する 7 つの質問があります。

患者の排尿に関する 7 つの質問には、残尿、頻度、間欠性、尿意切迫感、尿の流れが弱い、いきみ、夜間頻尿が含まれます。すべての質問には、前立腺の症状に応じて 0 ～ 5 のスコアがあり、スコアが高いほど症状が深刻であることを意味します。

IPSS 合計スコア: 最小スコアは 0 で、最大スコアは 35 です。 IPSS 合計 0 ～ 7 スコアは軽度の症状、IPSS 合計 8 ～ 19 スコアは中程度の症状、IPSS 合計 20 ～ 35 スコアは重度の症状である3 - 月 6 マイナス

デバイスに関連する重篤な合併症 レズム手順から最後のフォローアップ日まで、レズム手順後 3 か月目から 6 か月目の間。

このエンドポイントの複合デバイス関連の深刻な合併症は、次のように定義されます。

1. 直腸または消化管の装置穿孔;
2. 直腸と尿道の間の瘻孔のデバイス関連の形成;
3. -治療後21日以上連続して持続するde novoの重度の尿閉。

レズム手続き時間

Rezūm の処置時間は、Rezūm によるカテーテルの尿道への挿入と、Rezūm によるカテーテルのアブレーション後の出口を指します。

カテーテル法の長さ

カテーテル留置期間は、カテーテル留置日からカテーテル抜去日までの日付です

ベースラインから最終フォローアップ日までのピーク流量 (Qmax) の変化、3 か月目から 6 か月目までのレズム処置後。

ベースラインから最後のフォローアップ日までのピーク フロー レート (Qmax) の変化。 3 か月目から 6 か月目までの最終フォローアップ日の値からベースラインの値を引いたもの

排尿後の残尿量（PVR）

ベースラインから最終フォローアップ日までの排尿後の残尿量（PVR）の変化。 変化は、ベースライン値から最後のフォローアップ日の値を差し引いたもので、3 か月目から 6 か月目までのいずれかを差し引いたものです。

生活の質（Qol）

ベースラインから最終フォローアップ日までの QOL の変化。Rezum 手術後 3 か月から 6 か月の間。 尿路症状による生活の質に関する質問は 1 つだけです。「もしあなたが残りの人生を今のような尿路状態で過ごすとしたら、それについてどう思いますか?」 この質問には、生活の質に関する患者の満足度に応じて 0 ～ 6 のスコアがあり、スコアが高いほど、患者の満足度が低いことを意味します。

変化は、ベースライン値から最後のフォローアップ日の値を差し引いたもので、3 か月目から 6 か月目の間の任意の場所です。

放出関数 (MSHQ-EjD)

放出機能の変化-Male Sexual Health Questionnaire Short Form- 射精障害（MSHQ-EjD ）のベースラインから最終フォローアップ日までの、レズム手術後 3 か月から 6 か月の間の任意の時点。 駆出機能 (MSHQ-EjD) は、駆出機能を評価するために使用されるアンケートです。 患者が答える必要がある射精障害に関連する 4 つの質問があります。

患者の駆出機能評価に関する3つの質問には、射精の完了、射精の強さ、および射精時の精液の量が含まれます。 すべての質問には、駆出機能の評価に応じて 0 ～ 5 のスコアがあり、スコアが低いほど、患者の駆出機能がより深刻であることを意味します。

MSHQ-EjD 合計スコア: 最小スコアは 0 で、最大スコアは 15 です。 変化は、最後の追跡日の値であり、3 か月目から 6 か月目までの任意の場所で、ベースラインでの値を引いたものです。

勃起機能の国際指数（IIEF）のベースラインから最後のフォローアップ日までの3か月目から6か月目までの変化

ベースラインから最終フォローアップ日までの国際勃起機能指数 (IIEF) の変化。レズム手術後 3 ～ 6 か月間。 勃起機能 (IIEF) は、男性の性的健康インベントリを評価するために使用されるアンケートです。 患者が答える必要がある勃起機能に関する 5 つの質問があります。 すべての質問には 0 ～ 5 のスコアがあり、スコアが低いほど、患者の勃起機能がより深刻であることを意味します。

IIEF-5 は、臨床評価と併せて ED の存在と重症度のスクリーニング手段として投与されます。 スコアは 5 つの項目に対する回答の合計であるため、全体のスコアは 0 から 25 の範囲になります。 20 以上のスコアは、正常な勃起機能の程度を示します。 低スコア (10 以下) は、中等度から重度の ED を示します。

変化は、最後の追跡日の値であり、3 か月目から 6 か月目までの任意の場所で、ベースラインでの値を引いたものです。