För att utvärdera genomförbarheten, preliminär säkerhet och prestanda för Rezūm-systemet vid BPH-behandling i Kina
En studie i verkligheten för att utvärdera genomförbarheten, preliminär säkerhet och prestanda för Rezūm-systemet vid BPH-behandling i Kina (Rezūm RWS-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna RWS-studie ska utvärdera genomförbarheten, preliminär säkerhet och prestanda för Rezūm-systemet vid BPH-behandling i Kina, för att generera lokala verkliga data från en kinesisk BPH-population.
Rezūm-systemet är avsett att lindra symtom, hinder och minska prostatavävnad associerad med BPH. Det är indicerat för män ≥50 år med en prostatavolym ≥ 30cm3 och ≤80cm3. Rezūm-systemet är också indicerat för behandling av prostata med hyperplasi av den centrala zonen och/eller en medianlob.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hainan
-
Boao, Hainan, Kina, 571437
- Boao Yiling Life Care Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna kommer att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och samtycker till datainsamling.
- De försökspersoner som diagnostiserades som BPH och behandlades med Rezūm-proceduren i Hainan medicinska pilotzon kommer att inkluderas i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Detta är en retrospektiv studie utan några formella uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rezūm-system
Grundprincipen för Rezūm-systemet är att leverera en kontrollerad mängd steril vattenånga direkt in i den hyperplastiska vävnaden i övergångszonen i prostatan med hjälp av ett transuretralt tillvägagångssätt. Den lagrade termiska energin i ångan överförs direkt till cellmembranen när Ånga kondenserar och frigör kondensationsvärmen, vilket orsakar celldöd.
Dessutom kollapsar denna termiska energiöverföring kärlsystemet inom behandlingszonen, vilket resulterar i en blodlös procedur.
Under proceduren skapas vattenångan av ett värmeelement i Rezūm Delivery Device, saltvattenspolning under ångtillförsel skyddar och bevarar urinröret.
|
Grundprincipen för Rezūm-systemet är att leverera en kontrollerad mängd steril vattenånga direkt in i den hyperplastiska vävnaden i övergångszonen i prostatan med hjälp av ett transuretralt tillvägagångssätt. Den lagrade termiska energin i ångan överförs direkt till cellmembranen när Ånga kondenserar och frigör kondensationsvärmen, vilket orsakar celldöd.
Dessutom kollapsar denna termiska energiöverföring kärlsystemet inom behandlingszonen, vilket resulterar i en blodlös procedur.
Under proceduren skapas vattenångan av ett värmeelement i Rezūm Delivery Device, saltvattenspolning under ångtillförsel skyddar och bevarar urinröret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationell prostatasymtompoäng (IPSS) förändring från baslinje till sista uppföljningsdatum, var som helst mellan månad 3 - månad 6 efter rezūm-proceduren.
Tidsram: från baslinjen till det senaste uppföljningsdatumet, någonstans mellan månad 3 - månad 6 efter Rezūm-proceduren
|
International prostate symptom score (IPSS) är ett frågeformulär som används för att indikera svårighetsgraden av LUTS-symtom. Det finns 7 frågor som rör olika symtom som personer upplever. 7 frågor om patienternas urinering inkluderar Inkomplett tömning, Frekvens, Intermittens, Brådskande, Svag ström, Straining och Nocturia, varje fråga har 0-5 poäng enligt prostatasymtom, ju högre poäng betyder att patienten har svårare symtom. IPSS totalpoäng: lägsta poäng är 0 och maximal poäng är 35. IPSS totalt 0-7 poäng är milda symtom, IPSS totalt 8-19 poäng är måttliga symtom och IPSS totalt 20-35 poäng är allvarliga symtom. Förändringen var värdet vid baslinjen minus värdet vid senaste uppföljningsdatumet, var som helst mellan månaden 3 - månader 6 minus |
från baslinjen till det senaste uppföljningsdatumet, någonstans mellan månad 3 - månad 6 efter Rezūm-proceduren
|
|
Enhetsrelaterade allvarliga komplikationer från Rezūm-proceduren till det senaste uppföljningsdatumet, var som helst mellan månad 3 - månad 6 efter Rezūm-proceduren.
Tidsram: från Rezūm-proceduren till det sista uppföljningsdatumet, någonstans mellan månad 3 - månad 6 efter Rezūm-proceduren.
|
Sammansatta enhetsrelaterade allvarliga komplikationer för denna endpoint definieras som:
|
från Rezūm-proceduren till det sista uppföljningsdatumet, någonstans mellan månad 3 - månad 6 efter Rezūm-proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rezūm Procedurtid
Tidsram: Under Rezūm-proceduren
|
Rezūm-procedurtiden hänvisar till urinrörets ingång av katetern av Rezūm och utgång efter ablation av katetern av Rezūm
|
Under Rezūm-proceduren
|
|
Kateteriseringens längd
Tidsram: 1 månad efter Rezum-proceduren
|
Kateteriseringens längd är datumet från datum för kateterimplantation till datum för borttagning av kateter
|
1 månad efter Rezum-proceduren
|
|
Förändringen av toppflödeshastighet (Qmax) från baslinje till sista uppföljningsdatum, var som helst mellan månad 3 - månad 6 efter Rezūm-proceduren.
Tidsram: från baslinjen till det senaste uppföljningsdatumet, någonstans mellan månad 3 - månad 6 efter Rezūm-proceduren.
|
Ändringen av toppflödeshastighet (Qmax) från baslinjen till det senaste uppföljningsdatumet, någonstans mellan månad 3 - månad 6 efter Rezūm-proceduren.
Vilka är värdet vid det senaste uppföljningsdatumet, någonstans mellan månad 3 - månad 6 minus värde vid baslinjen
|
från baslinjen till det senaste uppföljningsdatumet, någonstans mellan månad 3 - månad 6 efter Rezūm-proceduren.
|
|
Post Void Residual Urine Volume (PVR）
Tidsram: från baslinjen till det senaste uppföljningsdatumet, någonstans mellan månad 3 - månad 6 efter Rezūm-proceduren.
|
Ändring av Post Void Residual Urine Volume (PVR) från baslinje till sista uppföljningsdatum, någonstans mellan månad 3 - månad 6 efter Rezūm-proceduren.
Förändringen är baslinjevärdet minus värdet vid det senaste uppföljningsdatumet, någonstans mellan månad 3 - månad 6 minus.
|
från baslinjen till det senaste uppföljningsdatumet, någonstans mellan månad 3 - månad 6 efter Rezūm-proceduren.
|
|
Livskvalitet (Qol)
Tidsram: från baslinjen till det senaste uppföljningsdatumet, någonstans mellan månad 3 - månad 6 efter Rezum-proceduren
|
Förändringen av livskvalitet från baslinjen till det sista uppföljningsdatumet, någonstans mellan månad 3 - månad 6 efter Rezum-proceduren. Det finns bara en fråga om livskvalitet på grund av symtom på urinvägar som är "Om du skulle tillbringa resten av ditt liv med ditt urinproblem som det är nu, hur skulle du känna det?" Denna fråga har 0-6 poäng beroende på patientens tillfredsställelse med livskvalitet, ju högre poäng betyder att patienten har dålig tillfredsställelse. Förändringen var baslinjevärdet minus värdet vid det senaste uppföljningsdatumet, någonstans mellan månad 3 - månad 6. |
från baslinjen till det senaste uppföljningsdatumet, någonstans mellan månad 3 - månad 6 efter Rezum-proceduren
|
|
Ejektiv funktion (MSHQ-EjD)
Tidsram: från baslinjen till det senaste uppföljningsdatumet, någonstans mellan månad 3 - månad 6 efter Rezum-proceduren
|
Förändringen av ejektiv funktion - Manlig sexuell hälsa frågeformulär Kort form - Ejakulationsdysfunktion (MSHQ-EjD) från baslinjen till det sista uppföljningsdatumet, någonstans mellan månad 3 - månad 6 efter Rezum-proceduren. Ejektiv funktion (MSHQ-EjD) är ett frågeformulär som används för att bedöma den ejektiva funktionen. Det finns 4 frågor som rör ejakulationsdysfunktion som patienterna måste svara på. 3 frågor om patienters utlösningsfunktionsbedömning inkluderar fullbordande av utlösning, Styrka av utlösning och Volym av sperma vid utlösning. Varje fråga har 0-5 poäng enligt bedömning av den ejektiva funktionen, den lägre poängen betyder att patienten har svårare den ejektiva funktionen. MSHQ-EjD totalpoäng: lägsta poäng är 0 och maximal poäng är 15. Förändringen är värdet vid det senaste uppföljningsdatumet, någonstans mellan månad 3 - månad 6 minus värde vid baslinjen |
från baslinjen till det senaste uppföljningsdatumet, någonstans mellan månad 3 - månad 6 efter Rezum-proceduren
|
|
Förändringen av internationellt index för erektil funktion (IIEF) från baslinje till sista uppföljningsdatum, någonstans mellan månad 3 - månad 6
Tidsram: Från baslinje till sista uppföljningsdatum, någonstans mellan månad 3 - månad 6
|
Ändringen av International Index of Erectile Function (IIEF) från baslinjen till det senaste uppföljningsdatumet, någonstans mellan månad 3 - månad 6 efter Rezum-proceduren. Erektil funktion (IIEF) är ett frågeformulär som används för att bedöma mäns sexuella hälsa. Det finns 5 frågor som rör erektil funktion som patienterna måste svara på. Varje fråga har 0-5 poäng, den lägre poängen betyder att patienten har svårare erektil funktion. IIEF-5 administreras som ett screeninginstrument för förekomst och svårighetsgrad av ED i samband med den kliniska bedömningen. Poängen är solen för svaren på de fem objekten, så det totala resultatet kan variera från 0 till 25. En poäng på 20 eller högre indikerar en normal grad av erektil funktion. Låga poäng (10 eller mindre) indikerar måttlig till svår ED. Förändringen är värdet vid det senaste uppföljningsdatumet, någonstans mellan månad 3 - månad 6 minus värde vid baslinjen |
Från baslinje till sista uppföljningsdatum, någonstans mellan månad 3 - månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ming Liu, Dr, Boao Yiling Life Care Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U0719
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .