Évaluer la faisabilité, la sécurité préliminaire et les performances du système Rezūm dans le traitement de l'HBP en Chine
Une étude en situation réelle pour évaluer la faisabilité, l'innocuité préliminaire et les performances du système Rezūm dans le traitement de l'HBP en Chine (étude RWS Rezūm)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude RWS vise à évaluer la faisabilité, la sécurité préliminaire et les performances du système Rezūm dans le traitement de l'HBP en Chine, afin de générer des données locales du monde réel à partir d'une population chinoise d'HBP.
Le système Rezūm est destiné à soulager les symptômes, les obstructions et à réduire le tissu prostatique associé à l'HBP. Il est indiqué chez les hommes de ≥ 50 ans avec un volume prostatique ≥ 30 cm3 et ≤ 80 cm3. Le système Rezūm est également indiqué pour le traitement de la prostate avec hyperplasie de la zone centrale et/ou d'un lobe médian.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hainan
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Boao, Hainan, Chine, 571437
- Boao Yiling Life Care Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets fourniront un formulaire de consentement éclairé écrit et accepteront la collecte de données.
- Les sujets qui ont été diagnostiqués comme HBP et traités par la procédure Rezūm dans la zone médicale pilote de Hainan seront inscrits à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Il s'agit d'une étude rétrospective sans aucun critère formel d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système Rezūm
Le principe de base du système Rezūm est de fournir une quantité contrôlée de vapeur d'eau stérile directement dans le tissu hyperplasique de la zone de transition de la prostate en utilisant une approche transurétrale. L'énergie thermique stockée dans la vapeur est transférée directement sur les membranes cellulaires au fur et à mesure que le la vapeur se condense et libère la chaleur de condensation, provoquant la mort des cellules.
De plus, ce transfert d'énergie thermique effondre le système vasculaire à l'intérieur de la zone de traitement, ce qui se traduit par une procédure sans effusion de sang.
Pendant la procédure, la vapeur d'eau est créée par un élément chauffant dans le dispositif de livraison Rezūm, le rinçage salin pendant la livraison de vapeur protège et préserve l'urètre.
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Le principe de base du système Rezūm est de fournir une quantité contrôlée de vapeur d'eau stérile directement dans le tissu hyperplasique de la zone de transition de la prostate en utilisant une approche transurétrale. L'énergie thermique stockée dans la vapeur est transférée directement sur les membranes cellulaires au fur et à mesure que le la vapeur se condense et libère la chaleur de condensation, provoquant la mort des cellules.
De plus, ce transfert d'énergie thermique effondre le système vasculaire à l'intérieur de la zone de traitement, ce qui se traduit par une procédure sans effusion de sang.
Pendant la procédure, la vapeur d'eau est créée par un élément chauffant dans le dispositif de livraison Rezūm, le rinçage salin pendant la livraison de vapeur protège et préserve l'urètre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score international des symptômes de la prostate (IPSS) entre la date de référence et la date du dernier suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6 après la procédure de Rezūm.
Délai: de la ligne de base à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6 après la procédure de Rezūm
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Le score international des symptômes de la prostate (IPSS) est un questionnaire utilisé pour indiquer la gravité des symptômes de LUTS. Il y a 7 questions relatives aux différents symptômes que les sujets éprouvent. 7 questions sur la miction des patients incluent la vidange incomplète, la fréquence, l'intermittence, l'urgence, le flux faible, la tension et la nycturie, chaque question a des scores de 0 à 5 selon le symptôme de la prostate, le score le plus élevé signifie que le patient a des symptômes plus graves. Score total IPSS : le score minimum est de 0 et le score maximum est de 35. Les scores IPSS totaux 0-7 sont des symptômes légers, les scores IPSS totaux 8-19 sont des symptômes modérés et les scores IPSS totaux 20-35 sont des symptômes sévères. 3 - mois 6 moins |
de la ligne de base à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6 après la procédure de Rezūm
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Complications graves liées à l'appareil depuis la procédure de Rezūm jusqu'à la date du dernier suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6 après la procédure de Rezūm.
Délai: de la procédure de Rezūm à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6 après la procédure de Rezūm.
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Les complications graves liées au dispositif composite pour ce paramètre sont définies comme :
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de la procédure de Rezūm à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6 après la procédure de Rezūm.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de procédure Rezūm
Délai: Pendant la procédure Rezūm
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Le temps de la procédure Rezūm se réfère à l'entrée urétrale du cathéter par Rezūm et à la sortie après l'ablation du cathéter par Rezūm
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Pendant la procédure Rezūm
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Durée du cathétérisme
Délai: 1 mois après la procédure Rezum
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La durée du cathétérisme est la date comprise entre la date d'implantation du cathéter et la date de retrait du cathéter
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1 mois après la procédure Rezum
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Le changement du débit de pointe (Qmax) de la ligne de base à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6 après la procédure Rezūm.
Délai: de la ligne de base à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6 après la procédure de Rezūm.
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Le changement du débit de pointe (Qmax) de la ligne de base à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6 après la procédure de Rezūm.
Quelle est la valeur à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6 moins la valeur au départ
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de la ligne de base à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6 après la procédure de Rezūm.
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Volume d'urine résiduelle après la miction (PVR）
Délai: de la ligne de base à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6 après la procédure de Rezūm.
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Le changement du volume d'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR) de la ligne de base à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6 après la procédure de Rezūm.
Le changement correspond à la valeur de référence moins la valeur à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6 moins.
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de la ligne de base à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6 après la procédure de Rezūm.
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Qualité de vie (QV)
Délai: de la ligne de base à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6 après la procédure de Rezum
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Le changement de la qualité de vie de la ligne de base à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6 après la procédure de Rezum. Il n'y a qu'une seule question sur la qualité de vie due aux symptômes urinaires : « Si vous deviez passer le reste de votre vie avec votre état urinaire tel qu'il est actuellement, que penseriez-vous de cela ? » Cette question a des scores de 0 à 6 selon la satisfaction du patient concernant la qualité de vie, le score le plus élevé signifie que le patient est peu satisfait. Le changement était la valeur de référence moins la valeur à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6. |
de la ligne de base à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6 après la procédure de Rezum
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Fonction éjective (MSHQ-EjD)
Délai: de la ligne de base à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6 après la procédure de Rezum
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Le changement de la fonction éjective - Questionnaire sur la santé sexuelle masculine - Dysfonctionnement de l'éjaculation (MSHQ-EjD) de la ligne de base à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6 après la procédure de Rezum. La fonction éjective (MSHQ-EjD) est un questionnaire utilisé pour évaluer la fonction éjective. Il y a 4 questions relatives au dysfonctionnement de l'éjaculation auxquelles les patients doivent répondre. 3 questions sur l'évaluation de la fonction éjective des patients incluent l'achèvement de l'éjaculation, la force de l'éjaculation et le volume de sperme lors de l'éjaculation. Chaque question a des scores de 0 à 5 selon l'évaluation de la fonction éjective, le score le plus bas signifie que le patient a une fonction éjective plus sévère. Score total MSHQ-EjD : le score minimum est de 0 et le score maximum est de 15. Le changement correspond à la valeur à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6 moins la valeur au départ |
de la ligne de base à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6 après la procédure de Rezum
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Le changement de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) de la ligne de base à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6
Délai: De la ligne de base à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6
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Le changement de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) de la ligne de base à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6 après la procédure Rezum. La fonction érectile (IIEF) est un questionnaire utilisé pour évaluer l'inventaire de la santé sexuelle des hommes. Il y a 5 questions relatives à la fonction érectile auxquelles les patients doivent répondre. Chaque question a des scores de 0 à 5, le score le plus bas signifie que le patient a une fonction érectile plus sévère. L'IIEF-5 est administré comme un instrument de dépistage de la présence et de la gravité de la dysfonction érectile en conjonction avec l'évaluation clinique. Le score est le soleil des réponses aux cinq items, de sorte que le score global peut varier de 0 à 25. Un score de 20 ou plus indique un degré normal de fonctionnement érectile. Des scores faibles (10 ou moins) indiquent une dysfonction érectile modérée à sévère. Le changement correspond à la valeur à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6 moins la valeur au départ |
De la ligne de base à la dernière date de suivi, n'importe où entre le mois 3 et le mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Liu, Dr, Boao Yiling Life Care Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U0719
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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