Om de haalbaarheid, voorlopige veiligheid en prestaties van het Rezūm-systeem bij BPH-behandeling in China te evalueren

Rezūm-systeem

Het basisprincipe van het Rezūm-systeem is om via een transurethrale benadering een gecontroleerde hoeveelheid steriele waterdamp rechtstreeks in het hyperplastische weefsel in de overgangszone van de prostaat af te geven. De opgeslagen thermische energie in de damp wordt rechtstreeks overgebracht op de celmembranen terwijl de damp condenseert en geeft de condensatiewarmte af, waardoor celdood ontstaat. Bovendien doet deze overdracht van thermische energie het vaatstelsel in de behandelingszone instorten, wat resulteert in een bloedloze procedure. Tijdens de procedure wordt de waterdamp gecreëerd door een verwarmingselement in het Rezūm-toedieningsapparaat. Een spoeling met zoutoplossing tijdens de dampafgifte beschermt en bewaart de urethra.

Apparaat: Rezūm-systeem

Het basisprincipe van het Rezūm-systeem is om via een transurethrale benadering een gecontroleerde hoeveelheid steriele waterdamp rechtstreeks in het hyperplastische weefsel in de overgangszone van de prostaat af te geven. De opgeslagen thermische energie in de damp wordt rechtstreeks overgebracht op de celmembranen terwijl de damp condenseert en geeft de condensatiewarmte af, waardoor celdood ontstaat. Bovendien doet deze overdracht van thermische energie het vaatstelsel in de behandelingszone instorten, wat resulteert in een bloedloze procedure. Tijdens de procedure wordt de waterdamp gecreëerd door een verwarmingselement in het Rezūm-toedieningsapparaat. Een spoeling met zoutoplossing tijdens de dampafgifte beschermt en bewaart de urethra.

International Prostate Symptom Score (IPSS) Verandering van baseline tot de laatste follow-updatum, overal tussen maand 3 - maand 6 na de Rezūm-procedure.

Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS) is een vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van LUTS-symptomen aan te geven. Er zijn 7 vragen die betrekking hebben op verschillende symptomen die proefpersonen ervaren.

7 vragen over het urineren van patiënten zijn onder meer onvolledige lediging, frequentie, intermittentie, urgentie, zwakke stroom, overbelasting en nocturia, elke vraag heeft 0-5 scores volgens prostaatsymptoom, hoe hoger de score betekent dat de patiënt ernstiger de symptomen heeft.

IPSS totaalscore: de minimale score is 0 en de maximale score is 35. IPSS totaal 0-7 scores zijn milde symptomen, IPSS totaal 8-19 scores zijn matige symptomen en IPSS totaal 20-35 scores zijn ernstige symptomen. 3 - maand 6 min

Apparaatgerelateerde ernstige complicaties Van de Rezūm-procedure tot de laatste follow-updatum, overal tussen maand 3 en maand 6 na de Rezūm-procedure.

Composite device gerelateerde ernstige complicaties voor dit eindpunt worden gedefinieerd als:

1. Apparaatperforatie van het rectum of het maagdarmkanaal;
2. Apparaatgerelateerde fistelvorming tussen het rectum en de urethra;
3. De novo ernstige urineretentie die meer dan 21 opeenvolgende dagen na de behandeling aanhoudt.

Rezūm-proceduretijd

Rezūm-proceduretijd verwijst naar de urethrale ingang van de katheter door Rezūm en uitgang na de ablatie van de katheter door Rezūm

Lengte van de katheterisatie

De lengte van de katheterisatie is de datum vanaf de datum van implantatie van de katheter tot de datum van verwijdering van de katheter

De verandering van het piekdebiet (Qmax) van baseline tot de laatste follow-updatum, ergens tussen maand 3 en maand 6 na de Rezūm-procedure.

De verandering van piekstroomsnelheid (Qmax) vanaf de uitgangswaarde tot de laatste follow-updatum, ergens tussen maand 3 - maand 6 na de Rezūm-procedure. Wat zijn de waarde op de laatste follow-up datum, ergens tussen maand 3 - maand 6 min waarde bij baseline

Resterend urinevolume na leegte (PVR)

De verandering van het Post-Void Residual Urine Volume (PVR) van baseline tot de laatste follow-up-datum, ergens tussen maand 3 - maand 6 na de Rezūm-procedure. De verandering is de basiswaarde min de waarde op de laatste controledatum, ergens tussen maand 3 - maand 6 min.

Kwaliteit van leven (Qol)

De verandering van kwaliteit van leven vanaf baseline tot de laatste follow-updatum, ergens tussen maand 3 - maand 6 na de Rezum-procedure. Er is maar één vraag over de kwaliteit van leven als gevolg van plasklachten en dat is: 'Als u de rest van uw leven met uw plasaandoening zou doorbrengen zoals het nu is, hoe zou u zich daarbij voelen?' Deze vraag heeft 0-6 scores volgens de tevredenheid van de patiënt over de kwaliteit van leven, de hogere score betekent dat de patiënt een slechte tevredenheid heeft.

De verandering was de basislijnwaarde minus de waarde op de laatste follow-updatum, ergens tussen maand 3 - maand 6.

Uitwerpfunctie (MSHQ-EjD)

De verandering van de uitwerpfunctie-Male Sexual Health Questionnaire Short Form- Ejaculatiedisfunctie (MSHQ-EjD) vanaf de basislijn tot de laatste follow-updatum, ergens tussen maand 3 - maand 6 na de Rezum-procedure. Ejectieve functie (MSHQ-EjD) is een vragenlijst die wordt gebruikt om de ejectieve functie te beoordelen. Er zijn 4 vragen met betrekking tot ejaculatiestoornissen die patiënten moeten beantwoorden.

3 vragen over het beoordelen van de ejectieve functie van patiënten zijn onder meer de voltooiing van de ejaculatie, de sterkte van de ejaculatie en het volume van het sperma bij de ejaculatie. Elke vraag heeft 0-5 scores volgens de beoordeling van de uitwerpfunctie, de lagere score betekent dat de patiënt de uitwerpfunctie ernstiger heeft.

MSHQ-EjD totaalscore: de minimale score is 0 en de maximale score is 15. De verandering is de waarde op de laatste follow-updatum, ergens tussen maand 3 - maand 6 minus de waarde bij baseline

De verandering van de internationale index van erectiele functie (IIEF) van baseline tot de laatste follow-updatum, overal tussen maand 3 - maand 6

De verandering van de International Index of Erectile Function (IIEF) vanaf de basislijn tot de laatste follow-updatum, ergens tussen maand 3 - maand 6 na de Rezum-procedure. Erectile Function (IIEF) is een vragenlijst die wordt gebruikt om de seksuele gezondheidsinventaris van mannen te beoordelen. Er zijn 5 vragen met betrekking tot de erectiele functie die patiënten moeten beantwoorden. Elke vraag heeft 0-5 scores, de lagere score betekent dat de patiënt de erectiele functie ernstiger heeft.

De IIEF-5 wordt toegediend als een screeningsinstrument voor de aanwezigheid en ernst van ED in combinatie met de klinische beoordeling. De score is de zon van de antwoorden op de vijf items, zodat de totale score kan variëren van 0 tot 25. Een score van 20 of hoger duidt op een normale mate van erectiel functioneren. Lage scores (10 of minder) duiden op matige tot ernstige ED.

De verandering is de waarde op de laatste follow-updatum, ergens tussen maand 3 - maand 6 minus de waarde bij baseline