A Rezūm rendszer megvalósíthatóságának, előzetes biztonságának és teljesítményének értékelése a BPH kezelésben Kínában
Valós világban végzett tanulmány a Rezūm rendszer megvalósíthatóságának, előzetes biztonságának és teljesítményének értékelésére a BPH kezelésében Kínában (Rezūm RWS tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az RWS-tanulmány célja, hogy értékelje a Rezūm rendszer megvalósíthatóságát, előzetes biztonságát és teljesítményét a BPH kezelésében Kínában, hogy helyi valós adatokat hozzon létre egy kínai BPH-populációból.
A Rezūm System célja a BPH-hoz kapcsolódó tünetek, akadályok enyhítése és a prosztataszövet csökkentése. 50 év feletti férfiak számára javasolt, akiknek prosztata térfogata ≥ 30 cm3 és ≤ 80 cm3. A Rezūm System a központi zóna és/vagy a középső lebeny hiperpláziájával járó prosztata kezelésére is javallt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hainan
-
Boao, Hainan, Kína, 571437
- Boao Yiling Life Care Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok írásos beleegyezési űrlapot nyújtanak be, és beleegyeznek az adatgyűjtésbe.
- Azokat a személyeket, akiket BPH-ként diagnosztizáltak és Rezūm-eljárással kezeltek a Hainani orvosi kísérleti zónában, bevonják ebbe a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Ez egy retrospektív tanulmány, hivatalos kizárási kritériumok nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rezūm rendszer
A Rezūm rendszer alapelve, hogy szabályozott mennyiségű steril vízgőzt juttatunk közvetlenül a prosztata átmeneti zónájában lévő hiperplasztikus szövetbe transzuretrális megközelítéssel. A gőzben tárolt hőenergia közvetlenül a sejtmembránokra kerül. a gőz lecsapódik és felszabadítja a kondenzációs hőt, ami sejthalált okoz.
Ezen túlmenően ez a hőenergia-átadás összeroppantja a kezelési zónán belüli érrendszert, vértelen eljárást eredményezve.
Az eljárás során a vízgőzt a Rezūm adagolóeszköz fűtőeleme hozza létre, a gőzkijuttatás során a sóoldat védi és megőrzi a húgycsövet.
|
A Rezūm rendszer alapelve, hogy szabályozott mennyiségű steril vízgőzt juttatunk közvetlenül a prosztata átmeneti zónájában lévő hiperplasztikus szövetbe transzuretrális megközelítéssel. A gőzben tárolt hőenergia közvetlenül a sejtmembránokra kerül. a gőz lecsapódik és felszabadítja a kondenzációs hőt, ami sejthalált okoz.
Ezen túlmenően ez a hőenergia-átadás összeroppantja a kezelési zónán belüli érrendszert, vértelen eljárást eredményezve.
Az eljárás során a vízgőzt a Rezūm adagolóeszköz fűtőeleme hozza létre, a gőzkijuttatás során a sóoldat védi és megőrzi a húgycsövet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) változása a kiindulási értékről az utolsó követési dátumra, bárhol a 3. hónap és a 6. hónap között a Rezūm eljárás után.
Időkeret: az alapvonaltól az utolsó követési dátumig, bárhol a 3. hónap és a 6. hónap között a Rezūm eljárás után
|
Az International Prostata Symptom Score (IPSS) egy kérdőív, amely a LUTS-tünetek súlyosságának jelzésére szolgál. 7 kérdés kapcsolódik az alanyok által tapasztalt különböző tünetekhez. A betegek vizelésével kapcsolatos 7 kérdés: Hiányos ürítés, Gyakoriság, Szaggatottság, Sürgősség, Gyenge áramlás, Fennállás és Nocturia, minden kérdés 0-5 pontot ér a prosztata tünet szerint, minél magasabb pontszámmal súlyosabbak a tünetek a betegnél. IPSS összpontszám: a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 35. Az IPSS összesen 0-7 pontszám enyhe tünet, az IPSS összesen 8-19 pont közepes fokú tünet, az IPSS összesen 20-35 pont pedig súlyos tünet. A változás a kiindulási érték mínusz az utolsó követési időpont értéke, bárhol a hónap között. 3 hónap 6 mínusz |
az alapvonaltól az utolsó követési dátumig, bárhol a 3. hónap és a 6. hónap között a Rezūm eljárás után
|
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos szövődmények a Rezūm eljárástól az utolsó követési dátumig, bárhol a Rezūm eljárást követő 3. hónap és 6. hónap között.
Időkeret: a Rezūm eljárástól az utolsó követési dátumig, bárhol a 3. hónap és a Rezūm eljárás utáni 6. hónap között.
|
Ennél a végpontnál az összetett eszközökkel kapcsolatos súlyos szövődmények a következők:
|
a Rezūm eljárástól az utolsó követési dátumig, bárhol a 3. hónap és a Rezūm eljárás utáni 6. hónap között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rezūm eljárási idő
Időkeret: A Rezūm eljárás során
|
A Rezūm beavatkozási ideje a Rezūm által a katéter húgycsőbe történő belépésére és a Rezūm általi katéter ablációja utáni kilépésre vonatkozik.
|
A Rezūm eljárás során
|
|
A katéterezés hossza
Időkeret: 1 hónappal a Rezum eljárás után
|
A katéterezés hossza a katéter beültetésétől a katéter eltávolításának időpontjáig terjedő dátum
|
1 hónappal a Rezum eljárás után
|
|
A csúcsáramlási sebesség (Qmax) változása az alapvonaltól az utolsó követési dátumig, bárhol a 3. hónap és a 6. hónap között a Rezūm eljárás után.
Időkeret: az alapvonaltól az utolsó követési dátumig, bárhol a 3. hónap és a 6. hónap között a Rezūm eljárás után.
|
A Csúcsáramlási sebesség (Qmax) változása az alapvonalról az utolsó követési dátumra, bárhol a Rezūm eljárást követő 3. hónap és 6. hónap között.
Melyek az utolsó követési dátum értékei, bárhol a 3. hónap és a 6. hónap között, mínusz kiindulási érték
|
az alapvonaltól az utolsó követési dátumig, bárhol a 3. hónap és a 6. hónap között a Rezūm eljárás után.
|
|
Az üresedés utáni maradék vizelet térfogata (PVR)
Időkeret: az alapvonaltól az utolsó követési dátumig, bárhol a 3. hónap és a 6. hónap között a Rezūm eljárás után.
|
Az üresedés utáni maradék vizelettérfogat (PVR) változása a kiindulási értékről az utolsó követési dátumra, bárhol a Rezūm eljárást követő 3. hónap és 6. hónap között.
A változás az alapérték mínusz az utolsó követési dátum értéke, bárhol a 3. hónap és a 6. hónap közötti mínuszban.
|
az alapvonaltól az utolsó követési dátumig, bárhol a 3. hónap és a 6. hónap között a Rezūm eljárás után.
|
|
Életminőség (Qol)
Időkeret: az alapvonaltól az utolsó követési dátumig, bárhol a Rezum eljárást követő 3. hónap és 6. hónap között
|
Az életminőség változása a kiindulási állapottól az utolsó követési dátumig, bárhol a Rezum eljárást követő 3. hónap és 6. hónap között. Csak egy kérdés merül fel a vizeletürítési tünetek miatti életminőséggel kapcsolatban, ez pedig a következő: "Ha élete hátralévő részét a jelenlegi állapottal töltené, hogyan érezné ezt?" Ennek a kérdésnek 0-6 pontja van a páciens életminőséggel kapcsolatos elégedettsége szerint, a magasabb pontszám azt jelenti, hogy a beteg nem elégedett. A változás az alapérték mínusz az utolsó követési dátum értéke volt, bárhol a 3. hónap és a 6. hónap között. |
az alapvonaltól az utolsó követési dátumig, bárhol a Rezum eljárást követő 3. hónap és 6. hónap között
|
|
Ejective Function (MSHQ-EjD)
Időkeret: az alapvonaltól az utolsó követési dátumig, bárhol a Rezum eljárást követő 3. hónap és 6. hónap között
|
A kilökődési funkció – Férfi Szexuális Egészség Kérdőív Rövid Forma – Ejakulációs diszfunkció (MSHQ-EjD) változása a kiindulási állapottól az utolsó követési dátumig, bárhol a Rezum eljárást követő 3. hónap és 6. hónap között. Az ejective funkció (MSHQ-EjD) egy kérdőív, amelyet az ejective funkció értékelésére használnak. Az ejakulációs diszfunkcióval kapcsolatban 4 kérdés van, amelyekre a betegeknek meg kell válaszolniuk. A betegek kilökődési funkciójának értékelésével kapcsolatos 3 kérdés a következők: az ejakuláció befejeződése, az ejakuláció erőssége és a sperma mennyisége az ejakuláció során. Minden kérdés 0-5 pontszámot kap a kilökődési funkció értékelésétől függően, az alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy a betegnél súlyosabb az ejectív funkció. MSHQ-EjD összpontszám: a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 15. A változás az utolsó követési dátum értéke, bárhol a 3. hónap és a 6. hónap között, mínusz a kiindulási érték |
az alapvonaltól az utolsó követési dátumig, bárhol a Rezum eljárást követő 3. hónap és 6. hónap között
|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) változása a kiindulási értékről az utolsó követési dátumig, bárhol a 3. hónap és a 6. hónap között
Időkeret: A kiindulási állapottól az utolsó követési dátumig, bárhol a 3. hónap és a 6. hónap között
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) változása a kiindulási értékről az utolsó követési dátumra, bárhol a Rezum eljárást követő 3. hónap és 6. hónap között. Az erekciós funkció (IIEF) egy kérdőív, amelyet a férfiak szexuális egészségi állapotának felmérésére használnak. Öt kérdés van az erekciós funkcióval kapcsolatban, amelyekre a betegeknek meg kell válaszolniuk. Minden kérdés 0-5 ponttal rendelkezik, az alacsonyabb pontszám azt jelenti, hogy a páciens merevedési funkciója súlyosabb. Az IIEF-5-öt az ED jelenlétének és súlyosságának szűrőeszközeként adják be, a klinikai értékeléssel együtt. A pontszám az öt elemre adott válaszok napszáma, így az összpontszám 0 és 25 között lehet. A 20-as vagy magasabb pontszám az erekciós működés normális fokát jelzi. Az alacsony pontszámok (10 vagy kevesebb) közepes vagy súlyos ED-t jeleznek. A változás az utolsó követési dátum értéke, bárhol a 3. hónap és a 6. hónap között, mínusz a kiindulási érték |
A kiindulási állapottól az utolsó követési dátumig, bárhol a 3. hónap és a 6. hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming Liu, Dr, Boao Yiling Life Care Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U0719
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .