중국 BPH 치료에서 레줌 시스템의 타당성, 예비 안전성 및 성능 평가
중국의 BPH 치료에서 레줌 시스템의 타당성, 예비 안전성 및 성능을 평가하기 위한 실제 연구(레줌 RWS 연구)
연구 개요
상세 설명
이 RWS 연구는 중국의 BPH 치료에서 Rezūm 시스템의 타당성, 예비 안전성 및 성능을 평가하여 중국 BPH 인구로부터 지역 실제 데이터를 생성하기 위한 것입니다.
Rezūm 시스템은 BPH와 관련된 증상, 폐색을 완화하고 전립선 조직을 줄이기 위한 것입니다. 전립선 용적 ≥ 30cm3 및 ≤80cm3인 50세 이상의 남성에게 표시됩니다. Rezūm 시스템은 중앙 영역 및/또는 정중엽의 증식증이 있는 전립선 치료에도 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hainan
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Boao, Hainan, 중국, 571437
- Boao Yiling Life Care Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 데이터 수집에 동의합니다.
- 하이난 의료 파일럿 존에서 BPH 진단을 받고 레줌 시술을 받은 피험자를 본 연구에 등록한다.
제외 기준:
- 이것은 공식적인 배제 기준이 없는 후향적 연구입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레줌 시스템
Rezūm 시스템의 기본 원리는 경요도 접근법을 사용하여 전립선 이행부의 과형성 조직에 제어된 양의 멸균 수증기를 직접 전달하는 것입니다. 증기에 저장된 열 에너지는 다음과 같이 세포막에 직접 전달됩니다. 증기가 응축되고 응축 열을 방출하여 세포 사멸을 일으 킵니다.
또한, 이 열 에너지 전달은 치료 영역 내의 맥관 구조를 붕괴시켜 무혈 시술을 초래합니다.
절차 중에 수증기는 Rezūm 전달 장치의 발열체에 의해 생성되며, 증기 전달 중 식염수 플러시는 요도를 보호하고 보존합니다.
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Rezūm 시스템의 기본 원리는 경요도 접근법을 사용하여 전립선 이행부의 과형성 조직에 제어된 양의 멸균 수증기를 직접 전달하는 것입니다. 증기에 저장된 열 에너지는 다음과 같이 세포막에 직접 전달됩니다. 증기가 응축되고 응축 열을 방출하여 세포 사멸을 일으 킵니다.
또한, 이 열 에너지 전달은 치료 영역 내의 맥관 구조를 붕괴시켜 무혈 시술을 초래합니다.
절차 중에 수증기는 Rezūm 전달 장치의 발열체에 의해 생성되며, 증기 전달 중 식염수 플러시는 요도를 보호하고 보존합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 기준선에서 마지막 추적 날짜까지의 변화, Rezūm 시술 후 3개월에서 6개월 사이의 어느 시점.
기간: 베이스라인부터 마지막 후속 날짜까지, Rezūm 시술 후 3개월에서 6개월 사이
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 LUTS 증상의 중증도를 나타내는 데 사용되는 설문지입니다. 피험자가 겪고 있는 다양한 증상과 관련된 7가지 질문이 있습니다. 환자의 배뇨에 대한 7가지 질문에는 불완전 배뇨, 빈도, 간헐성, 긴급성, 약한 흐름, 긴장 및 야간뇨가 포함되며 모든 질문은 전립선 증상에 따라 0-5점이며 점수가 높을수록 환자의 증상이 더 심함을 의미합니다. IPSS 총점: 최소 점수는 0이고 최대 점수는 35입니다. IPSS 총 0-7점은 가벼운 증상, IPSS 총 8-19점은 중등도 증상, IPSS 총 20-35점은 심각한 증상입니다. 3 - 6개월 빼기 |
베이스라인부터 마지막 후속 날짜까지, Rezūm 시술 후 3개월에서 6개월 사이
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Rezūm 절차에서 마지막 후속 날짜까지, Rezūm 절차 후 3개월 - 6개월 사이의 장치 관련 심각한 합병증.
기간: Rezūm 시술 후 마지막 후속 날짜까지, Rezūm 시술 후 3개월에서 6개월 사이.
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이 종점에 대한 복합 장치 관련 심각한 합병증은 다음과 같이 정의됩니다.
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Rezūm 시술 후 마지막 후속 날짜까지, Rezūm 시술 후 3개월에서 6개월 사이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rezūm 절차 시간
기간: 레줌 시술 중
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Rezūm 시술 시간은 Rezūm에 의해 카테터가 요도에 들어가고 Rezūm에 의해 카테터 절제 후 빠져나오는 것을 말합니다.
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레줌 시술 중
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카테터 삽입 길이
기간: 레줌 시술 후 1개월
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카테터 삽입 기간은 카테터 이식 날짜부터 카테터 제거 날짜까지의 날짜입니다.
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레줌 시술 후 1개월
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Rezūm 절차 후 3개월에서 6개월 사이의 기준선에서 마지막 추적 날짜까지의 피크 유량(Qmax)의 변화.
기간: 베이스라인부터 마지막 후속 날짜까지, Rezūm 시술 후 3개월에서 6개월 사이의 어느 곳이든.
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Rezūm 시술 후 3개월에서 6개월 사이의 기준선에서 마지막 후속 날짜까지의 피크 유량(Qmax)의 변화.
3개월에서 6개월 사이의 마지막 추적 날짜의 값에서 기준 값을 뺀 값입니다.
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베이스라인부터 마지막 후속 날짜까지, Rezūm 시술 후 3개월에서 6개월 사이의 어느 곳이든.
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배뇨 후 잔뇨량(PVR)
기간: 베이스라인부터 마지막 후속 날짜까지, Rezūm 시술 후 3개월에서 6개월 사이의 어느 곳이든.
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Rezūm 시술 후 3개월에서 6개월 사이의 기준선에서 마지막 후속 날짜까지 배뇨 후 잔뇨량(PVR)의 변화.
변경 사항은 기준 값에서 3개월에서 6개월 사이의 마지막 추적 날짜 값을 뺀 값입니다.
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베이스라인부터 마지막 후속 날짜까지, Rezūm 시술 후 3개월에서 6개월 사이의 어느 곳이든.
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삶의 질(QOL)
기간: 기준선에서 마지막 후속 날짜까지, Rezum 시술 후 3개월에서 6개월 사이의 어느 곳에서나
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Rezum 시술 후 3개월에서 6개월 사이의 기준선에서 마지막 후속 날짜까지 삶의 질의 변화. 비뇨기 증상으로 인한 삶의 질에 대한 질문은 '당신이 지금과 같은 비뇨기 상태로 여생을 보낸다면 그것에 대해 어떻게 느끼겠습니까?'라는 단 하나의 질문이 있습니다. 이 질문은 삶의 질에 대한 환자의 만족도에 따라 0-6점을 가지며 점수가 높을수록 환자의 만족도가 낮다는 것을 의미합니다. 변경 사항은 기준 값에서 3개월에서 6개월 사이의 마지막 후속 날짜의 값을 뺀 값입니다. |
기준선에서 마지막 후속 날짜까지, Rezum 시술 후 3개월에서 6개월 사이의 어느 곳에서나
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배출 함수(MSHQ-EjD)
기간: 기준선에서 마지막 후속 날짜까지, Rezum 시술 후 3개월에서 6개월 사이의 어느 곳에서나
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Rezum 시술 후 3개월에서 6개월 사이의 기준선에서 마지막 후속 날짜까지의 방출 기능-남성 성 건강 설문지 약식-사정 장애(MSHQ-EjD)의 변화. 배출 기능(MSHQ-EjD)은 배출 기능을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 환자가 대답해야 하는 사정 장애와 관련된 4가지 질문이 있습니다. 환자의 배출 기능 평가에 대한 3가지 질문에는 사정 완료, 사정 강도 및 사정 시 정액의 양이 포함됩니다. 모든 질문은 배출 기능 평가에 따라 0-5점을 가지며 점수가 낮을수록 환자가 배출 기능이 더 심각함을 의미합니다. MSHQ-EjD 총 점수: 최소 점수는 0이고 최대 점수는 15입니다. 변경 사항은 3개월에서 6개월 사이의 마지막 추적 날짜의 값에서 기준 값을 뺀 값입니다. |
기준선에서 마지막 후속 날짜까지, Rezum 시술 후 3개월에서 6개월 사이의 어느 곳에서나
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국제 발기 기능 지수(IIEF)의 기준선에서 마지막 추적 날짜까지, 3개월 - 6개월 사이의 변화
기간: 기준선에서 마지막 후속 날짜까지, 3개월에서 6개월 사이의 아무 곳이나
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Rezum 시술 후 3개월에서 6개월 사이의 기준선에서 마지막 추적 날짜까지 국제 발기 기능 지수(IIEF)의 변화. 발기 기능(IIEF)은 남성의 성 건강 인벤토리를 평가하는 데 사용되는 설문지입니다. 환자가 대답해야 하는 발기 기능과 관련된 5가지 질문이 있습니다. 모든 질문에는 0-5점의 점수가 있으며 점수가 낮을수록 환자의 발기 기능이 더 심각함을 의미합니다. IIEF-5는 임상 평가와 함께 ED의 존재 및 중증도에 대한 스크리닝 도구로 관리됩니다. 점수는 5개 항목에 대한 응답의 태양이므로 전체 점수의 범위는 0에서 25까지입니다. 20점 이상이면 정상적인 발기 기능을 나타냅니다. 낮은 점수(10 이하)는 중등도에서 중증 ED를 나타냅니다. 변경 사항은 3개월에서 6개월 사이의 마지막 추적 날짜의 값에서 기준 값을 뺀 값입니다. |
기준선에서 마지막 후속 날짜까지, 3개월에서 6개월 사이의 아무 곳이나
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ming Liu, Dr, Boao Yiling Life Care Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레줌 시스템에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
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SpineSave AG모병척추관절염 | 불안정성 요추 | 퇴행성 척추전방전위증 | 퇴행성 요추 척추 협착증 | 디스크파시 | 후관절 관절염스위스
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SynchroHealth LLCUniversity of North Carolina, Chapel Hill아직 모집하지 않음
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국
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CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan아직 모집하지 않음
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Magenta Medical Ltd.모병
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CMR Surgical LtdUniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego...모병
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Penumbra Inc.모병급성 허혈성 뇌졸중(AIS)호주, 독일, 프랑스, 스위스