For at evaluere gennemførligheden, den foreløbige sikkerhed og ydeevnen af ​​Rezūm-systemet i BPH-behandling i Kina

Rezūm system

Det grundlæggende princip for Rezūm-systemet er at levere en kontrolleret mængde steril vanddamp direkte ind i det hyperplastiske væv i overgangszonen i prostata ved hjælp af en transurethral tilgang. Den lagrede termiske energi i dampen overføres direkte til cellemembranerne, når damp kondenserer og frigiver kondensationsvarmen, hvilket forårsager celledød. Derudover kollapser denne termiske energioverførsel vaskulaturen i behandlingszonen, hvilket resulterer i en blodløs procedure. Under proceduren dannes vanddampen af ​​et varmeelement i Rezūm Delivery Device, Saltvandsskyl under damptilførsel beskytter og bevarer urinrøret.

Enhed: Rezūm System

Det grundlæggende princip for Rezūm-systemet er at levere en kontrolleret mængde steril vanddamp direkte ind i det hyperplastiske væv i overgangszonen i prostata ved hjælp af en transurethral tilgang. Den lagrede termiske energi i dampen overføres direkte til cellemembranerne, når damp kondenserer og frigiver kondensationsvarmen, hvilket forårsager celledød. Derudover kollapser denne termiske energioverførsel vaskulaturen i behandlingszonen, hvilket resulterer i en blodløs procedure. Under proceduren dannes vanddampen af ​​et varmeelement i Rezūm Delivery Device, Saltvandsskyl under damptilførsel beskytter og bevarer urinrøret.

International Prostate Symptom Score (IPSS) Ændring fra baseline til den sidste opfølgningsdato, hvor som helst mellem måned 3 - måned 6 Post Rezūm-procedure.

International prostata symptom score (IPSS) er et spørgeskema, der bruges til at angive sværhedsgraden af ​​LUTS-symptomer. Der er 7 spørgsmål vedrørende forskellige symptomer, som forsøgspersoner oplever.

7 spørgsmål om patienters vandladning inkluderer ufuldstændig tømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, anstrengelse og nocturia, hvert spørgsmål har 0-5 scores i henhold til prostatasymptom, jo ​​højere score betyder, at patienten har mere alvorlige symptomer.

IPSS samlet score: minimumsscore er 0 og maksimumscore er 35. IPSS total 0-7 score er milde symptomer, IPSS total 8-19 score er moderate symptomer og IPSS total 20-35 score er alvorlige symptomer Ændringen var værdien ved baseline minus værdien ved sidste opfølgningsdato, hvor som helst mellem måned 3 - måned 6 minus

Enhedsrelaterede alvorlige komplikationer fra Rezūm-procedure til sidste opfølgningsdato, hvor som helst mellem måned 3 - måned 6 efter Rezūm-procedure.

Sammensatte enhedsrelaterede alvorlige komplikationer for dette endepunkt er defineret som:

1. Enhedsperforering af endetarmen eller mave-tarmkanalen;
2. Enhedsrelateret dannelse af fistel mellem endetarmen og urinrøret;
3. De novo alvorlig urinretention, der varer mere end 21 på hinanden følgende dage efter behandling.

Rezūm-proceduretid

Rezūm-proceduretiden refererer til den urinrørsindgang af kateteret ved Rezūm og udgang efter ablation af kateteret af Rezūm

Kateteriseringens længde

Kateteriseringens længde er datoen fra datoen for kateterimplantation til datoen for kateterfjernelse

Ændringen af ​​spidsflowhastighed (Qmax) fra baseline til sidste opfølgningsdato, hvor som helst mellem måned 3 - måned 6 efter Rezūm-procedure.

Ændringen af ​​Peak Flow Rate (Qmax) fra baseline til sidste opfølgningsdato, hvor som helst mellem måned 3 - måned 6 efter Rezūm-proceduren. Hvilke er værdien på sidste opfølgningsdato, hvor som helst mellem måned 3 - måned 6 minus værdi ved baseline

Post Void Residual Urin Volume (PVR)

Ændring af Post Void Residual Urin Volume (PVR） fra baseline til sidste opfølgningsdato, hvor som helst mellem måned 3 - måned 6 efter Rezūm-proceduren. Ændringen er basisværdien minus værdien på sidste opfølgningsdato, hvor som helst mellem måned 3 - måned 6 minus.

Livskvalitet (Qol)

Ændringen af ​​livskvalitet fra baseline til sidste opfølgningsdato, hvor som helst mellem måned 3 - måned 6 efter Rezum-proceduren. Der er kun 1 spørgsmål om livskvalitet på grund af urinvejssymptomer, som er 'Hvis du skulle tilbringe resten af ​​dit liv med din urinsygdom, som den er nu, hvordan ville du så have det med det?' Dette spørgsmål har 0-6 scores i henhold til patientens tilfredshed med livskvalitet, jo højere score betyder, at patienten har dårlig tilfredshed.

Ændringen var basisværdien minus værdien på den sidste opfølgningsdato, hvor som helst mellem måned 3 - måned 6.

Ejektiv funktion (MSHQ-EjD)

Ændringen af ​​ejektiv funktion-Mand Seksuel Sundhedsspørgeskema Kort Form- Ejakulationsdysfunktion (MSHQ-EjD) fra baseline til sidste opfølgningsdato, hvor som helst mellem måned 3 - måned 6 efter Rezum procedure. Ejektiv funktion (MSHQ-EjD) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere den ejektive funktion. Der er 4 spørgsmål vedrørende ejakulationsdysfunktion, som patienterne skal svare på.

3 spørgsmål om vurdering af patienters ejektive funktion omfatter fuldførelse af ejakulation, Styrke af ejakulation og Sædmængde ved ejakulation. Hvert spørgsmål har 0-5 scores i henhold til vurdering af den ejektive funktion, den lavere score betyder, at patienten har mere alvorlig den ejektive funktion.

MSHQ-EjD samlet score: minimumsscore er 0 og maksimumscore er 15. Ændringen er værdien på sidste opfølgningsdato, hvor som helst mellem måned 3 - måned 6 minus værdi ved baseline

Ændringen af ​​internationalt indeks for erektil funktion (IIEF) fra baseline til sidste opfølgningsdato, hvor som helst mellem måned 3 - måned 6

Ændringen af ​​International Index of Erectile Function (IIEF) fra baseline til sidste opfølgningsdato, hvor som helst mellem måned 3 - måned 6 efter Rezum-proceduren. Erektil funktion (IIEF) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere mænds seksuelle helbredsoversigt. Der er 5 spørgsmål vedrørende erektil funktion, som patienterne skal besvare. Hvert spørgsmål har 0-5 score, den lavere score betyder, at patienten har mere alvorlig erektil funktion.

IIEF-5 administreres som et screeningsinstrument for tilstedeværelse og sværhedsgrad af ED i forbindelse med den kliniske vurdering. Scoren er solen af ​​svarene på de fem punkter, så den samlede score kan variere fra 0 til 25. En score på 20 eller højere indikerer en normal grad af erektil funktion. Lav score (10 eller mindre) indikerer moderat til svær ED.

Ændringen er værdien på sidste opfølgningsdato, hvor som helst mellem måned 3 - måned 6 minus værdi ved baseline