Ocena wykonalności, wstępne bezpieczeństwo i działanie systemu Rezūm w leczeniu BPH w Chinach

System Rezūm

Podstawową zasadą systemu Rezūm jest dostarczanie kontrolowanej ilości sterylnej pary wodnej bezpośrednio do rozrostu tkanki w strefie przejściowej prostaty z dostępu przezcewkowego. Zgromadzona w parze energia cieplna jest przekazywana bezpośrednio na błony komórkowe, ponieważ para skrapla się i uwalnia ciepło skraplania, powodując śmierć komórki. Ponadto ten transfer energii termicznej powoduje zapadnięcie się układu naczyniowego w strefie leczenia, co skutkuje bezkrwawą procedurą. Podczas zabiegu para wodna jest wytwarzana przez element grzejny w urządzeniu wprowadzającym Rezūm. Płukanie solą fizjologiczną podczas dostarczania pary chroni i konserwuje cewkę moczową.

Urządzenie: System Rezūm

Podstawową zasadą systemu Rezūm jest dostarczanie kontrolowanej ilości sterylnej pary wodnej bezpośrednio do rozrostu tkanki w strefie przejściowej prostaty z dostępu przezcewkowego. Zgromadzona w parze energia cieplna jest przekazywana bezpośrednio na błony komórkowe, ponieważ para skrapla się i uwalnia ciepło skraplania, powodując śmierć komórki. Ponadto ten transfer energii termicznej powoduje zapadnięcie się układu naczyniowego w strefie leczenia, co skutkuje bezkrwawą procedurą. Podczas zabiegu para wodna jest wytwarzana przez element grzejny w urządzeniu wprowadzającym Rezūm. Płukanie solą fizjologiczną podczas dostarczania pary chroni i konserwuje cewkę moczową.

Zmiana międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (IPSS) od wartości początkowej do daty ostatniej obserwacji, w dowolnym miejscu między 3. miesiącem a 6. miesiącem po zabiegu Rezūm.

Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) to kwestionariusz służący do określenia nasilenia objawów LUTS. Składa się z 7 pytań dotyczących różnych objawów doświadczanych przez badanych.

7 pytań dotyczących oddawania moczu przez pacjentów obejmuje: niepełne opróżnianie, częstotliwość, przerywanie, parcie na mocz, słaby strumień, napinanie się i oddawanie moczu w nocy, każde pytanie ma 0-5 punktów w zależności od objawów prostaty, wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent ma cięższe objawy.

Całkowity wynik IPSS: minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 35. Całkowita liczba punktów w skali IPSS 0-7 oznacza objawy łagodne, całkowita liczba punktów w skali IPSS 8-19 oznacza objawy umiarkowane, a całkowita liczba punktów w skali IPSS 20-35 oznacza poważne objawy. 3 - miesiąc 6 minus

Poważne powikłania związane z urządzeniem Od zabiegu Rezūm do daty ostatniej wizyty kontrolnej, od 3. do 6. miesiąca po zabiegu Rezūm.

Poważne powikłania związane z urządzeniem kompozytowym dla tego punktu końcowego definiuje się jako:

1. Perforacja urządzenia odbytnicy lub przewodu pokarmowego;
2. Powstanie przetoki związane z urządzeniem między odbytnicą a cewką moczową;
3. Ciężkie zatrzymanie moczu de novo trwające dłużej niż 21 kolejnych dni po leczeniu.

Czas procedury Rezūm

Czas zabiegu Rezūm odnosi się do wprowadzenia cewnika do cewki moczowej przez Rezūm i wyjścia po ablacji cewnika przez Rezūm

Długość cewnikowania

Długość cewnikowania to data od daty wszczepienia cewnika do daty usunięcia cewnika

Zmiana szczytowego natężenia przepływu (Qmax) od wartości początkowej do daty ostatniej wizyty kontrolnej, w dowolnym miejscu między 3 a 6 miesiącem po zabiegu Rezūm.

Zmiana szczytowego natężenia przepływu (Qmax) od wartości początkowej do daty ostatniej wizyty kontrolnej, w dowolnym miejscu między 3 a 6 miesiącem po zabiegu Rezūm. Które są wartością w dniu ostatniej obserwacji, gdziekolwiek między miesiącem 3 a miesiącem 6 minus wartość na początku badania

Zalegająca objętość moczu po mikcji (PVR)

Zmiana zalegającej objętości moczu po mikcji (PVR) od wartości początkowej do daty ostatniej wizyty kontrolnej, w dowolnym miejscu między 3 a 6 miesiącem po zabiegu Rezūm. Zmiana to wartość linii bazowej minus wartość z ostatniego dnia obserwacji, w dowolnym miejscu między miesiącem 3 a miesiącem 6 minus.

Jakość życia (Qol)

Zmiana jakości życia od punktu początkowego do daty ostatniej wizyty kontrolnej, w dowolnym miejscu między 3 a 6 miesiącem po zabiegu Rezum. Jest tylko 1 pytanie dotyczące jakości życia z powodu objawów ze strony układu moczowego, które brzmi: „Gdybyś miał spędzić resztę życia ze stanem układu moczowego takim, jaki jest teraz, jak byś się z tym czuł?” To pytanie ma 0-6 punktów w zależności od zadowolenia pacjenta z jakości życia, im wyższy wynik oznacza, że ​​pacjent ma słabą satysfakcję.

Zmiana była wartością bazową pomniejszoną o wartość z ostatniej daty obserwacji, w dowolnym miejscu między miesiącem 3 a miesiącem 6.

Funkcja wyrzutowa (MSHQ-EjD)

Zmiana funkcji wyrzutowej - skrócony kwestionariusz męskiego zdrowia seksualnego - dysfunkcja wytrysku (MSHQ-EjD) od wartości wyjściowej do ostatniej daty obserwacji, w dowolnym miejscu między miesiącem 3 a miesiącem 6 po zabiegu Rezum. Funkcja wyrzutowa (MSHQ-EjD) to kwestionariusz służący do oceny funkcji wyrzutowej. Istnieją 4 pytania dotyczące zaburzeń ejakulacji, na które pacjenci muszą odpowiedzieć.

3 pytania dotyczące oceny funkcji wyrzutowej pacjentów obejmują zakończenie wytrysku, siłę wytrysku i objętość nasienia podczas wytrysku. Każde pytanie ma 0-5 punktów w zależności od oceny funkcji wyrzutowej, niższy wynik oznacza, że ​​pacjent ma cięższą funkcję wyrzutową.

Łączny wynik MSHQ-EjD: minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 15. Zmiana to wartość z ostatniego dnia obserwacji, gdziekolwiek między miesiącem 3 a miesiącem 6 minus wartość na początku badania

Zmiana międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF) od punktu początkowego do daty ostatniej obserwacji, w dowolnym miejscu między miesiącem 3 a miesiącem 6

Zmiana Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) od wartości wyjściowej do daty ostatniej wizyty kontrolnej, w dowolnym miejscu pomiędzy miesiącem 3 a miesiącem 6 po zabiegu Rezum. Funkcja erekcji (IIEF) to kwestionariusz służący do oceny Inwentarza Zdrowia Seksualnego mężczyzn. Istnieje 5 pytań dotyczących erekcji, na które pacjenci muszą odpowiedzieć. Każde pytanie ma 0-5 punktów, niższy wynik oznacza, że ​​pacjent ma cięższą funkcję erekcji.

IIEF-5 jest podawany jako narzędzie przesiewowe pod kątem obecności i nasilenia zaburzeń erekcji w połączeniu z oceną kliniczną. Wynik jest słońcem odpowiedzi na pięć pozycji, więc ogólny wynik może wynosić od 0 do 25. Wynik 20 lub wyższy wskazuje na normalny stopień erekcji. Niskie wyniki (10 lub mniej) wskazują na umiarkowane do ciężkich zaburzenia erekcji.

Zmiana to wartość z ostatniego dnia obserwacji, gdziekolwiek między miesiącem 3 a miesiącem 6 minus wartość na początku badania