Оценить осуществимость, предварительную безопасность и эффективность системы Rezūm для лечения ДГПЖ в Китае
Исследование в реальных условиях для оценки осуществимости, предварительной безопасности и эффективности системы Rezūm для лечения ДГПЖ в Китае (исследование Rezūm RWS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование RWS предназначено для оценки осуществимости, предварительной безопасности и эффективности системы Rezūm при лечении ДГПЖ в Китае с целью получения местных реальных данных о китайской популяции ДГПЖ.
Система Rezūm предназначена для облегчения симптомов, обструкций и уменьшения ткани предстательной железы, связанной с ДГПЖ. Показан мужчинам ≥50 лет с объемом предстательной железы ≥ 30 см3 и ≤80 см3. Система Резум также показана для лечения предстательной железы с гиперплазией центральной зоны и/или срединной доли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hainan
-
Boao, Hainan, Китай, 571437
- Boao Yiling Life Care Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты предоставят письменную форму информированного согласия и согласятся на сбор данных.
- В этом исследовании будут участвовать субъекты, у которых была диагностирована ДГПЖ и которые прошли лечение по процедуре Резума в пилотной медицинской зоне Хайнаня.
Критерий исключения:
- Это ретроспективное исследование без каких-либо формальных критериев исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Резум система
Основной принцип системы Rezūm заключается в доставке контролируемого количества стерильного водяного пара непосредственно в гиперпластическую ткань в переходной зоне предстательной железы с использованием трансуретрального доступа. Накопленная в паре тепловая энергия передается непосредственно на клеточные мембраны в виде пар конденсируется и выделяет тепло конденсации, вызывая гибель клеток.
Кроме того, этот перенос тепловой энергии вызывает коллапс сосудов в зоне лечения, что приводит к бескровной процедуре.
Во время процедуры водяной пар создается нагревательным элементом устройства доставки Rezūm, промывание физиологическим раствором во время подачи пара защищает и сохраняет уретру.
|
Основной принцип системы Rezūm заключается в доставке контролируемого количества стерильного водяного пара непосредственно в гиперпластическую ткань в переходной зоне предстательной железы с использованием трансуретрального доступа. Накопленная в паре тепловая энергия передается непосредственно на клеточные мембраны в виде пар конденсируется и выделяет тепло конденсации, вызывая гибель клеток.
Кроме того, этот перенос тепловой энергии вызывает коллапс сосудов в зоне лечения, что приводит к бескровной процедуре.
Во время процедуры водяной пар создается нагревательным элементом устройства доставки Rezūm, промывание физиологическим раствором во время подачи пара защищает и сохраняет уретру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) Изменение по сравнению с исходным уровнем до последней даты последующего наблюдения в любом месте между 3-м и 6-м месяцем после процедуры Rezūm.
Временное ограничение: от исходного уровня до последней даты последующего наблюдения, где-то между месяцем 3 и месяцем 6 после процедуры Резума
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) представляет собой анкету, используемую для определения тяжести симптомов СНМП. Существует 7 вопросов, касающихся различных симптомов, которые испытывают субъекты. 7 вопросов о мочеиспускании пациентов включают неполное опорожнение, частоту, прерывистость, срочность, слабую струю, напряжение и никтурию, каждый вопрос имеет 0-5 баллов в соответствии с симптомом простаты, более высокий балл означает, что у пациента более серьезные симптомы. Общий балл IPSS: минимальный балл 0, максимальный балл 35. Суммарные баллы IPSS 0-7 баллов относятся к легким симптомам, суммарные баллы IPSS 8-19 баллов относятся к умеренным симптомам и суммарные баллы IPSS 20-35 баллам относятся к тяжелым симптомам. 3 - месяц 6 минус |
от исходного уровня до последней даты последующего наблюдения, где-то между месяцем 3 и месяцем 6 после процедуры Резума
|
|
Серьезные осложнения, связанные с устройством, от процедуры Rezum до последней даты последующего наблюдения, где-то между месяцем 3 и месяцем 6 после процедуры Rezum.
Временное ограничение: от процедуры Резума до последней даты последующего наблюдения, где-то между 3-м и 6-м месяцем после процедуры Резума.
|
Серьезные осложнения, связанные с составным устройством, для этой конечной точки определяются как:
|
от процедуры Резума до последней даты последующего наблюдения, где-то между 3-м и 6-м месяцем после процедуры Резума.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резум Процедура Время
Временное ограничение: Во время процедуры Резума
|
Время процедуры Резума относится к входу катетера в уретру по Резуму и выходу после абляции катетера по Резуму.
|
Во время процедуры Резума
|
|
Длина катетеризации
Временное ограничение: 1 месяц после процедуры Резума
|
Продолжительность катетеризации — это дата от даты имплантации катетера до даты удаления катетера.
|
1 месяц после процедуры Резума
|
|
Изменение пиковой скорости потока (Qmax) от исходного уровня до последней даты последующего наблюдения в любом месте между 3-м и 6-м месяцами после процедуры Rezūm.
Временное ограничение: от исходного уровня до последней даты последующего наблюдения, где-то между 3-м месяцем и 6-м месяцем после процедуры Резума.
|
Изменение пиковой скорости кровотока (Qmax) по сравнению с исходным уровнем до даты последнего наблюдения в любом месте между 3-м и 6-м месяцами после процедуры Резума.
Каково значение на последнюю дату последующего наблюдения, где-то между 3-м и 6-м месяцами минус исходное значение?
|
от исходного уровня до последней даты последующего наблюдения, где-то между 3-м месяцем и 6-м месяцем после процедуры Резума.
|
|
Объем остаточной мочи после опорожнения (PVR)
Временное ограничение: от исходного уровня до последней даты последующего наблюдения, где-то между 3-м месяцем и 6-м месяцем после процедуры Резума.
|
Изменение объема остаточной мочи после мочеиспускания (PVR) от исходного уровня до последней даты последующего наблюдения, где-то между 3 и 6 месяцами после процедуры Резума.
Изменение представляет собой исходное значение минус значение на последнюю дату последующего наблюдения, где-то между 3-м месяцем и 6-м месяцем минус.
|
от исходного уровня до последней даты последующего наблюдения, где-то между 3-м месяцем и 6-м месяцем после процедуры Резума.
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: от исходного уровня до последней даты наблюдения, где-то между 3-м и 6-м месяцем после процедуры Rezum
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем до даты последнего наблюдения, где-то между 3-м и 6-м месяцами после процедуры Rezum. Есть только один вопрос о качестве жизни из-за симптомов мочеиспускания: «Если бы вы провели остаток своей жизни с таким состоянием мочевыводящих путей, как сейчас, как бы вы к этому отнеслись?» Этот вопрос имеет 0-6 баллов в зависимости от удовлетворенности пациента качеством жизни, более высокий балл означает, что пациент плохо удовлетворен. Изменение представляло собой исходное значение минус значение на дату последнего наблюдения, где-то между 3-м и 6-м месяцами. |
от исходного уровня до последней даты наблюдения, где-то между 3-м и 6-м месяцем после процедуры Rezum
|
|
Эективная функция (MSHQ-EjD)
Временное ограничение: от исходного уровня до последней даты наблюдения, где-то между 3-м и 6-м месяцем после процедуры Rezum
|
Изменение эективной функции - Краткая форма опросника мужского сексуального здоровья - Дисфункция эякуляции (MSHQ-EjD) от исходного уровня до последней даты наблюдения, где-то между 3-м и 6-м месяцем после процедуры Rezum. Выбрасывающая функция (MSHQ-EjD) представляет собой опросник, используемый для оценки выбросной функции. Пациенты должны ответить на 4 вопроса, касающихся дисфункции эякуляции. 3 вопроса об оценке эжективной функции пациента включают завершение эякуляции, силу эякуляции и объем спермы при эякуляции. Каждый вопрос имеет от 0 до 5 баллов в соответствии с оценкой функции выброса, более низкий балл означает, что у пациента более выражена функция выброса. Общий балл MSHQ-EjD: минимальный балл 0, максимальный балл 15. Изменение представляет собой значение на последнюю дату последующего наблюдения, где-то между 3-м и 6-м месяцами минус исходное значение. |
от исходного уровня до последней даты наблюдения, где-то между 3-м и 6-м месяцем после процедуры Rezum
|
|
Изменение Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) от исходного уровня до последней даты последующего наблюдения в любом месте между 3-м и 6-м месяцами
Временное ограничение: От исходного уровня до последней даты последующего наблюдения, где-то между месяцем 3 и месяцем 6
|
Изменение Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) от исходного уровня до последней даты последующего наблюдения, где-то между 3-м и 6-м месяцами после процедуры Резума. Эректильная функция (МИЭФ) — это опросник, используемый для оценки сексуального здоровья мужчин. Пациенты должны ответить на 5 вопросов, касающихся эректильной функции. Каждый вопрос имеет 0-5 баллов, более низкий балл означает, что у пациента более тяжелая эректильная функция. IIEF-5 вводится в качестве инструмента скрининга на наличие и тяжесть ЭД в сочетании с клинической оценкой. Оценка представляет собой сумму ответов на пять вопросов, так что общая оценка может варьироваться от 0 до 25. 20 баллов и выше указывают на нормальную степень эректильной функции. Низкие баллы (10 или меньше) указывают на умеренную или тяжелую ЭД. Изменение представляет собой значение на последнюю дату последующего наблюдения, где-то между 3-м и 6-м месяцами минус исходное значение. |
От исходного уровня до последней даты последующего наблюдения, где-то между месяцем 3 и месяцем 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ming Liu, Dr, Boao Yiling Life Care Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U0719
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .