评估Rezūm系统在中国治疗BPH的可行性、初步安全性和性能
评估 Rezūm 系统在中国 BPH 治疗中的可行性、初步安全性和性能的真实世界研究（Rezūm RWS 研究）
研究概览
详细说明
本 RWS 研究旨在评估 Rezūm 系统在中国 BPH 治疗中的可行性、初步安全性和性能，以生成来自中国 BPH 人群的本地真实世界数据。
Rezūm 系统旨在缓解症状、阻塞并减少与 BPH 相关的前列腺组织。 适用于年龄≥50 岁、前列腺体积≥30cm3 且≤80cm3 的男性。 Rezūm 系统还适用于治疗中央区和/或中叶增生的前列腺。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Hainan
-
Boao、Hainan、中国、571437
- Boao Yiling Life Care Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 受试者将提供书面知情同意书并同意数据收集。
- 将在海南医学试验区诊断为 BPH 并接受 Rezūm 程序治疗的受试者纳入本研究。
排除标准：
- 这是一项回顾性研究，没有任何正式的排除标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Rezūm系统
Rezūm 系统的基本原理是使用经尿道方法将受控量的无菌水蒸气直接输送到前列腺过渡区的增生组织中。蒸气中储存的热能直接转移到细胞膜上，作为蒸汽凝结并释放凝结热，导致细胞死亡。
此外，这种热能转移会破坏治疗区内的脉管系统，从而实现无血手术。
在手术过程中，Rezūm 输送装置中的加热元件会产生水蒸气，在蒸汽输送过程中用盐水冲洗可保护和保护尿道。
|
Rezūm 系统的基本原理是使用经尿道方法将受控量的无菌水蒸气直接输送到前列腺过渡区的增生组织中。蒸气中储存的热能直接转移到细胞膜上，作为蒸汽凝结并释放凝结热，导致细胞死亡。
此外，这种热能转移会破坏治疗区内的脉管系统，从而实现无血手术。
在手术过程中，Rezūm 输送装置中的加热元件会产生水蒸气，在蒸汽输送过程中用盐水冲洗可保护和保护尿道。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Rezūm 手术后第 3 个月至第 6 个月之间的任何时间，国际前列腺症状评分 (IPSS) 从基线到最后随访日期的变化。
大体时间：从基线到最后一次随访日期，在 Rezūm 程序后第 3 个月到第 6 个月之间的任何时间
|
国际前列腺症状评分（IPSS）是用来表示LUTS症状严重程度的问卷，有7个问题涉及不同的症状受试者正在经历的。 关于患者排尿的7个问题包括不完全排尿、尿频、间歇性、尿急、尿流无力、用力和夜尿，每个问题根据前列腺症状有0-5分，分数越高表示患者症状越严重。 IPSS总分：最低0分，最高35分。 IPSS 总分 0-7 分是轻度症状，IPSS 总分 8-19 分是中度症状，IPSS 总分 20-35 分是严重症状 变化是基线值减去上次随访日期的值，月之间的任何时间3 - 月 6 减去 |
从基线到最后一次随访日期，在 Rezūm 程序后第 3 个月到第 6 个月之间的任何时间
|
|
从 Rezūm 手术到最后一次随访日期，在 Rezūm 手术后第 3 个月至第 6 个月之间的任何时间，与设备相关的严重并发症。
大体时间：从 Rezūm 程序到最后一次随访日期，在 Rezūm 程序后第 3 个月到第 6 个月之间的任何时间。
|
该终点的复合设备相关严重并发症定义为：
|
从 Rezūm 程序到最后一次随访日期，在 Rezūm 程序后第 3 个月到第 6 个月之间的任何时间。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Rezūm 手术时间
大体时间：在 Rezūm 程序期间
|
Rezūm 手术时间是指 Rezūm 导管进入尿道和 Rezūm 导管消融后退出
|
在 Rezūm 程序期间
|
|
导尿长度
大体时间：Rezum 手术后 1 个月
|
导管长度是从导管植入日期到导管移除日期的日期
|
Rezum 手术后 1 个月
|
|
Rezūm 程序后第 3 个月至第 6 个月之间的任何时间，峰值流量 (Qmax) 从基线到最后随访日期的变化。
大体时间：从基线到最后一次随访日期，在 Rezūm 程序后第 3 个月到第 6 个月之间的任何时间。
|
Rezūm 手术后第 3 个月至第 6 个月之间的任何时间，峰值流速 (Qmax) 从基线到最后随访日期的变化。
这是最后一次随访日期的值，第 3 个月至第 6 个月之间的任何地方减去基线值
|
从基线到最后一次随访日期，在 Rezūm 程序后第 3 个月到第 6 个月之间的任何时间。
|
|
排尿后残余尿量（PVR）
大体时间：从基线到最后一次随访日期，在 Rezūm 程序后第 3 个月到第 6 个月之间的任何时间。
|
Rezūm 手术后第 3 个月至第 6 个月之间的任何时间，从基线到最后一次随访日期的排尿后残余尿量 (PVR) 的变化。
变化是基线值减去最后一次随访日期的值，减去第 3 个月至第 6 个月之间的任何时间。
|
从基线到最后一次随访日期，在 Rezūm 程序后第 3 个月到第 6 个月之间的任何时间。
|
|
生活质量 (Qol)
大体时间：从基线到最后一次随访日期，在 Rezum 程序后第 3 个月到第 6 个月之间的任何时间
|
生活质量从基线到最后一次随访日期的变化，在 Rezum 程序后第 3 个月至第 6 个月之间的任何时间。 关于泌尿系统症状导致的生活质量只有 1 个问题，即“如果您的余生都像现在这样面对泌尿系统疾病，您对此有何感想？” 该问题根据患者对生活质量的满意度分为0-6分，分数越高表示患者满意度越差。 变化是基线值减去最后一次随访日期（第 3 个月至第 6 个月之间的任何时间）的值。 |
从基线到最后一次随访日期，在 Rezum 程序后第 3 个月到第 6 个月之间的任何时间
|
|
射出函数 (MSHQ-EjD)
大体时间：从基线到最后一次随访日期，在 Rezum 程序后第 3 个月到第 6 个月之间的任何时间
|
射精功能的变化 - 男性性健康问卷简表 - 射精功能障碍（MSHQ-EjD）从基线到最后一次随访日期，Rezum 程序后第 3 个月至第 6 个月之间的任何时间。 射血功能 (MSHQ-EjD) 是用于评估射血功能的问卷。 有4个射精功能障碍问题需要患者回答。 评估患者射精功能的3个问题包括射精完成、射精强度和射精时精液量。 每个问题根据评估射血功能有0-5分，分数越低表示患者射血功能越严重。 MSHQ-EjD总分：最低0分，最高15分。 变化是最后一次随访日期的值，第 3 个月至第 6 个月之间的任何地方减去基线值 |
从基线到最后一次随访日期，在 Rezum 程序后第 3 个月到第 6 个月之间的任何时间
|
|
国际勃起功能指数 (IIEF) 从基线到最后随访日期的变化，第 3 个月至第 6 个月之间的任何时间
大体时间：从基线到最后一次随访日期，第 3 个月至第 6 个月之间的任何时间
|
国际勃起功能指数 (IIEF) 从基线到最后一次随访日期的变化，Rezum 手术后第 3 个月至第 6 个月之间的任何时间。 勃起功能 (IIEF) 是用于评估男性性健康量表的问卷。 有5个关于勃起功能的问题需要患者回答。 每个问题都有0-5分，分数越低代表勃起功能越严重。 IIEF-5 与临床评估一起作为 ED 的存在和严重程度的筛查工具进行管理。 分数是对五个项目的回答的总和，因此总分可能在 0 到 25 之间。 20 分或更高的分数表示正常程度的勃起功能。 低分（10 分或以下）表示中度至重度 ED。 变化是最后一次随访日期的值，第 3 个月至第 6 个月之间的任何地方减去基线值 |
从基线到最后一次随访日期，第 3 个月至第 6 个月之间的任何时间
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ming Liu, Dr、Boao Yiling Life Care Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.