Bewertung der Machbarkeit, vorläufigen Sicherheit und Leistung des Rezūm-Systems bei der BPH-Behandlung in China
Eine reale Studie zur Bewertung der Machbarkeit, vorläufigen Sicherheit und Leistung des Rezūm-Systems bei der BPH-Behandlung in China (Rezūm RWS-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese RWS-Studie soll die Machbarkeit, vorläufige Sicherheit und Leistung des Rezūm-Systems bei der BPH-Behandlung in China bewerten, um lokale reale Daten aus einer chinesischen BPH-Population zu generieren.
Das Rezūm-System soll Symptome und Obstruktionen lindern und Prostatagewebe im Zusammenhang mit BPH reduzieren. Es ist angezeigt für Männer ab 50 Jahren mit einem Prostatavolumen von ≥ 30 cm3 und ≤ 80 cm3. Das Rezūm-System ist auch für die Behandlung der Prostata mit Hyperplasie der zentralen Zone und/oder eines Mittellappens indiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hainan
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Boao, Hainan, China, 571437
- Boao Yiling Life Care Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden werden eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und der Datenerhebung zustimmen.
- Die Probanden, bei denen BPH diagnostiziert und durch das Rezūm-Verfahren in der medizinischen Pilotzone Hainan behandelt wurde, werden in diese Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Es handelt sich um eine retrospektive Studie ohne formale Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Rezūm-System
Das Grundprinzip des Rezūm-Systems besteht darin, über einen transurethralen Zugang eine kontrollierte Menge sterilen Wasserdampfs direkt in das hyperplastische Gewebe in der Übergangszone der Prostata abzugeben. Die im Dampf gespeicherte thermische Energie wird direkt auf die Zellmembranen übertragen Dampf kondensiert und setzt die Kondensationswärme frei, was zum Zelltod führt.
Außerdem bringt diese Wärmeenergieübertragung das Gefäßsystem innerhalb der Behandlungszone zum Kollabieren, was zu einem unblutigen Verfahren führt.
Während des Eingriffs wird der Wasserdampf durch ein Heizelement im Rezūm-Einführgerät erzeugt, die Spülung mit Kochsalzlösung während der Dampfzufuhr schützt und bewahrt die Harnröhre.
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Das Grundprinzip des Rezūm-Systems besteht darin, über einen transurethralen Zugang eine kontrollierte Menge sterilen Wasserdampfs direkt in das hyperplastische Gewebe in der Übergangszone der Prostata abzugeben. Die im Dampf gespeicherte thermische Energie wird direkt auf die Zellmembranen übertragen Dampf kondensiert und setzt die Kondensationswärme frei, was zum Zelltod führt.
Außerdem bringt diese Wärmeenergieübertragung das Gefäßsystem innerhalb der Behandlungszone zum Kollabieren, was zu einem unblutigen Verfahren führt.
Während des Eingriffs wird der Wasserdampf durch ein Heizelement im Rezūm-Einführgerät erzeugt, die Spülung mit Kochsalzlösung während der Dampfzufuhr schützt und bewahrt die Harnröhre.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des International Prostate Symptom Score (IPSS) vom Ausgangswert bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6 nach dem Rezūm-Verfahren.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Datum der letzten Nachsorge, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6 nach dem Rezūm-Verfahren
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Der International Prostate Symptom Score (IPSS) ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um die Schwere der LUTS-Symptome anzuzeigen. Es gibt 7 Fragen, die sich auf die verschiedenen Symptome beziehen, an denen die Probanden leiden. 7 Fragen zum Urinieren von Patienten umfassen unvollständige Entleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Dringlichkeit, schwacher Strahl, Anstrengung und Nykturie. Jede Frage hat 0-5 Punkte gemäß Prostatasymptom, die höhere Punktzahl bedeutet, dass der Patient schwerere Symptome hat. IPSS-Gesamtpunktzahl: Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 35. IPSS-Gesamtwerte von 0–7 sind leichte Symptome, IPSS-Gesamtwerte von 8–19 sind mittelschwere Symptome und IPSS-Gesamtwerte von 20–35 sind schwere Symptome 3 - Monat 6 minus |
vom Ausgangswert bis zum Datum der letzten Nachsorge, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6 nach dem Rezūm-Verfahren
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Schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät vom Rezūm-Eingriff bis zum letzten Nachsorgedatum, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6 nach dem Rezūm-Eingriff.
Zeitfenster: vom Rezūm-Verfahren bis zum letzten Nachsorgedatum, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6 nach dem Rezūm-Verfahren.
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Schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit Kompositgeräten für diesen Endpunkt sind definiert als:
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vom Rezūm-Verfahren bis zum letzten Nachsorgedatum, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6 nach dem Rezūm-Verfahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezūm-Prozedurzeit
Zeitfenster: Während des Rezūm-Verfahrens
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Die Eingriffszeit von Rezūm bezieht sich auf den Harnröhreneintritt des Katheters durch Rezūm und den Austritt nach der Ablation des Katheters durch Rezūm
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Während des Rezūm-Verfahrens
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Länge der Katheterisierung
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Rezum-Verfahren
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Dauer der Katheterisierung ist das Datum vom Datum der Katheterimplantation bis zum Datum der Katheterentfernung
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1 Monat nach dem Rezum-Verfahren
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Die Änderung der Peak-Flow-Rate (Qmax) vom Ausgangswert bis zum Datum der letzten Nachsorge, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6 nach dem Rezūm-Verfahren.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Datum der letzten Nachsorge, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6 nach dem Rezūm-Verfahren.
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Die Änderung der Peak-Flow-Rate (Qmax) vom Ausgangswert bis zum Datum der letzten Nachsorge, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6 nach dem Rezūm-Verfahren.
Welches sind die Werte zum letzten Follow-up-Datum, irgendwo zwischen Monat 3 - Monat 6 minus Wert zu Studienbeginn
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vom Ausgangswert bis zum Datum der letzten Nachsorge, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6 nach dem Rezūm-Verfahren.
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Resturinvolumen nach dem Ausscheiden (PVR)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Datum der letzten Nachsorge, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6 nach dem Rezūm-Verfahren.
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Die Veränderung des Resturinvolumens nach dem Wasserlassen (PVR) vom Ausgangswert bis zum letzten Nachsorgedatum, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6 nach dem Rezūm-Eingriff.
Die Veränderung ist der Ausgangswert abzüglich des Werts zum letzten Nachsorgedatum, irgendwo zwischen Monat 3 - Monat 6 minus.
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vom Ausgangswert bis zum Datum der letzten Nachsorge, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6 nach dem Rezūm-Verfahren.
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Lebensqualität (Qol)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum letzten Nachsorgedatum, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6 nach dem Rezum-Verfahren
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Die Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum letzten Nachsorgedatum, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6 nach dem Rezum-Verfahren. Es gibt nur eine Frage zur Lebensqualität aufgrund von Harnwegsbeschwerden, nämlich „Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrer Harnwegserkrankung so verbringen müssten, wie sie jetzt ist, wie würden Sie sich dabei fühlen?“ Diese Frage hat 0-6 Punkte entsprechend der Zufriedenheit des Patienten mit der Lebensqualität, die höhere Punktzahl bedeutet, dass der Patient eine geringe Zufriedenheit hat. Die Veränderung war der Ausgangswert abzüglich des Werts zum letzten Nachsorgedatum, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6. |
vom Ausgangswert bis zum letzten Nachsorgedatum, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6 nach dem Rezum-Verfahren
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Ejektivfunktion (MSHQ-EjD)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum letzten Nachsorgedatum, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6 nach dem Rezum-Verfahren
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Die Änderung der Ejektivfunktion – Kurzform des Fragebogens zur sexuellen Gesundheit bei Männern – Ejakulationsstörung (MSHQ-EjD) vom Ausgangswert bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6 nach dem Rezum-Verfahren. Ejektivfunktion (MSHQ-EjD) ist ein Fragebogen zur Erfassung der Ejektivfunktion. Es gibt 4 Fragen zur Ejakulationsstörung, die von den Patienten beantwortet werden müssen. 3 Fragen zur Beurteilung der Ejektivfunktion des Patienten umfassen den Abschluss der Ejakulation, die Stärke der Ejakulation und das Volumen des Samens bei der Ejakulation. Jede Frage hat 0-5 Punkte entsprechend der Beurteilung der Ejektivfunktion, die niedrigere Punktzahl bedeutet, dass Patienten eine schwerere Ejektivfunktion haben. MSHQ-EjD-Gesamtpunktzahl: Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 15. Die Veränderung ist der Wert am letzten Nachbeobachtungsdatum, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6, abzüglich des Ausgangswertes |
vom Ausgangswert bis zum letzten Nachsorgedatum, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6 nach dem Rezum-Verfahren
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Die Änderung des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF) von der Baseline bis zum letzten Follow-up-Datum, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum letzten Follow-up-Datum, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6
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Die Änderung des International Index of Erectile Function (IIEF) vom Ausgangswert bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6 nach dem Rezum-Verfahren. Die erektile Funktion (IIEF) ist ein Fragebogen zur Bewertung des Sexual Health Inventory von Männern. Es gibt 5 Fragen zur erektilen Funktion, die von den Patienten beantwortet werden müssen. Jede Frage hat 0-5 Punkte, die niedrigere Punktzahl bedeutet, dass Patienten eine schwerere erektile Funktion haben. Der IIEF-5 wird als Screening-Instrument für das Vorhandensein und den Schweregrad von ED in Verbindung mit der klinischen Bewertung verabreicht. Die Punktzahl ist die Sonne der Antworten auf die fünf Items, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 25 liegen kann. Eine Punktzahl von 20 oder höher weist auf ein normales Maß an erektiler Funktion hin. Niedrige Werte (10 oder weniger) weisen auf eine mittelschwere bis schwere ED hin. Die Veränderung ist der Wert am letzten Nachbeobachtungsdatum, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6, abzüglich des Ausgangswertes |
Von der Baseline bis zum letzten Follow-up-Datum, irgendwo zwischen Monat 3 und Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Liu, Dr, Boao Yiling Life Care Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U0719
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Rezūm-System
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Chinese University of Hong KongRekrutierung
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Jeder GmbHUnbekanntUnzureichende Knochenmasse im Oberkiefer für ZahnimplantateÖsterreich
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Boston Scientific CorporationRekrutierungBenigne Prostatahyperplasie (BPH)Frankreich, Australien