Para evaluar la viabilidad, la seguridad preliminar y el rendimiento del sistema Rezūm en el tratamiento de la HPB en China
Un estudio del mundo real para evaluar la viabilidad, la seguridad preliminar y el rendimiento del sistema Rezūm en el tratamiento de la BPH en China (Estudio Rezūm RWS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de RWS tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la seguridad preliminar y el rendimiento del sistema Rezūm en el tratamiento de la HPB en China, para generar datos locales del mundo real de una población china de HPB.
El Sistema Rezūm está diseñado para aliviar los síntomas, las obstrucciones y reducir el tejido prostático asociado con la BPH. Está indicado para hombres ≥ 50 años con un volumen prostático ≥ 30 cm3 y ≤ 80 cm3. El Sistema Rezūm también está indicado para el tratamiento de la próstata con hiperplasia de la zona central y/o un lóbulo medio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hainan
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Boao, Hainan, Porcelana, 571437
- Boao Yiling Life Care Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos proporcionarán un formulario de consentimiento informado por escrito y aceptarán la recopilación de datos.
- Los sujetos que fueron diagnosticados con BPH y tratados con el procedimiento Rezūm en la zona médica piloto de Hainan se inscribirán en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Este es un estudio retrospectivo sin ningún criterio formal de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema rezum
El principio básico del Sistema Rezūm es administrar una cantidad controlada de vapor de agua estéril directamente en el tejido hiperplásico en la zona de transición de la próstata mediante un abordaje transuretral. La energía térmica almacenada en el vapor se transfiere directamente a las membranas celulares como el vapor se condensa y libera el calor de la condensación, provocando la muerte celular.
Además, esta transferencia de energía térmica colapsa la vasculatura dentro de la zona de tratamiento, dando como resultado un procedimiento sin sangre.
Durante el procedimiento, el vapor de agua es creado por un elemento de calentamiento en el dispositivo de administración Rezūm. El lavado con solución salina durante la administración de vapor protege y preserva la uretra.
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El principio básico del Sistema Rezūm es administrar una cantidad controlada de vapor de agua estéril directamente en el tejido hiperplásico en la zona de transición de la próstata mediante un abordaje transuretral. La energía térmica almacenada en el vapor se transfiere directamente a las membranas celulares como el vapor se condensa y libera el calor de la condensación, provocando la muerte celular.
Además, esta transferencia de energía térmica colapsa la vasculatura dentro de la zona de tratamiento, dando como resultado un procedimiento sin sangre.
Durante el procedimiento, el vapor de agua es creado por un elemento de calentamiento en el dispositivo de administración Rezūm. El lavado con solución salina durante la administración de vapor protege y preserva la uretra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) desde el inicio hasta la última fecha de seguimiento, en cualquier lugar entre el mes 3 y el mes 6 después del procedimiento Rezūm.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la última fecha de seguimiento, en cualquier lugar entre el mes 3 y el mes 6 después del procedimiento Rezūm
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La puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) es un cuestionario que se utiliza para indicar la gravedad de los síntomas de STUI. Hay 7 preguntas relacionadas con los diferentes síntomas que experimentan los sujetos. 7 preguntas sobre la micción de los pacientes incluyen Vaciado incompleto, Frecuencia, Intermitencia, Urgencia, Chorro débil, Esfuerzo y Nicturia, cada pregunta tiene puntuaciones de 0-5 según el Síntoma de la próstata, la puntuación más alta significa que el paciente tiene síntomas más graves. Puntaje total IPSS: el puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 35. Las puntuaciones IPSS 0-7 totales son síntomas leves, las puntuaciones IPSS 8-19 totales son síntomas moderados y las puntuaciones IPSS 20-35 totales son síntomas graves El cambio fue el valor en la línea de base menos el valor en la última fecha de seguimiento, entre meses 3 - mes 6 menos |
desde el inicio hasta la última fecha de seguimiento, en cualquier lugar entre el mes 3 y el mes 6 después del procedimiento Rezūm
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Complicaciones graves relacionadas con el dispositivo desde el procedimiento Rezūm hasta la última fecha de seguimiento, en cualquier momento entre el mes 3 y el mes 6 posteriores al procedimiento Rezūm.
Periodo de tiempo: desde el procedimiento Rezūm hasta la última fecha de seguimiento, entre el mes 3 y el mes 6 posterior al procedimiento Rezūm.
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Las complicaciones graves relacionadas con el dispositivo compuesto para este criterio de valoración se definen como:
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desde el procedimiento Rezūm hasta la última fecha de seguimiento, entre el mes 3 y el mes 6 posterior al procedimiento Rezūm.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento de Rezūm
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento Rezūm
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El tiempo del procedimiento Rezūm se refiere a la entrada uretral del catéter por Rezūm y salida después de la ablación del catéter por Rezūm
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Durante el procedimiento Rezūm
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Duración del cateterismo
Periodo de tiempo: 1 mes después del procedimiento Rezum
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La duración del cateterismo es la fecha desde la fecha de implantación del catéter hasta la fecha de extracción del catéter.
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1 mes después del procedimiento Rezum
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El cambio de la tasa de flujo máximo (Qmax) desde el inicio hasta la última fecha de seguimiento, en cualquier lugar entre el mes 3 y el mes 6 posterior al procedimiento Rezūm.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la última fecha de seguimiento, entre el mes 3 y el mes 6 después del procedimiento Rezūm.
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El cambio de la tasa de flujo máximo (Qmax) desde el inicio hasta la última fecha de seguimiento, en cualquier lugar entre el mes 3 y el mes 6 después del procedimiento Rezūm.
¿Cuáles son los valores en la última fecha de seguimiento, entre el mes 3 y el mes 6 menos el valor inicial?
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desde el inicio hasta la última fecha de seguimiento, entre el mes 3 y el mes 6 después del procedimiento Rezūm.
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Volumen de orina residual posmiccional (PVR）
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la última fecha de seguimiento, entre el mes 3 y el mes 6 después del procedimiento Rezūm.
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El cambio del volumen de orina residual posmiccional (PVR) desde el inicio hasta la última fecha de seguimiento, en cualquier lugar entre el mes 3 y el mes 6 posterior al procedimiento Rezūm.
El cambio es el valor de referencia menos el valor en la última fecha de seguimiento, en cualquier lugar entre el mes 3 y el mes 6 menos.
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desde el inicio hasta la última fecha de seguimiento, entre el mes 3 y el mes 6 después del procedimiento Rezūm.
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la última fecha de seguimiento, en cualquier lugar entre el mes 3 y el mes 6 después del procedimiento Rezum
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El cambio de la calidad de vida desde el inicio hasta la última fecha de seguimiento, en cualquier lugar entre el mes 3 y el mes 6 después del procedimiento Rezum. Solo hay una pregunta sobre la calidad de vida debido a los síntomas urinarios que es: "Si tuviera que pasar el resto de su vida con su afección urinaria tal como está ahora, ¿cómo se sentiría al respecto?" Esta pregunta tiene puntuaciones de 0 a 6 según la satisfacción del paciente con la calidad de vida, la puntuación más alta significa que el paciente tiene una satisfacción deficiente. El cambio fue el valor inicial menos el valor en la última fecha de seguimiento, en cualquier lugar entre el mes 3 y el mes 6. |
desde el inicio hasta la última fecha de seguimiento, en cualquier lugar entre el mes 3 y el mes 6 después del procedimiento Rezum
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Función Eyectiva (MSHQ-EjD)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la última fecha de seguimiento, en cualquier lugar entre el mes 3 y el mes 6 después del procedimiento Rezum
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El cambio de la función eyectivo-Cuestionario de salud sexual masculina Forma corta-Disfunción de la eyaculación (MSHQ-EjD) desde el inicio hasta la última fecha de seguimiento, en cualquier lugar entre el mes 3 y el mes 6 después del procedimiento Rezum. La función de eyección (MSHQ-EjD) es un cuestionario que se utiliza para evaluar la función de eyección. Hay 4 preguntas relacionadas con la disfunción de la eyaculación que necesitan que los pacientes respondan. 3 preguntas sobre la evaluación de la función de eyaculación de los pacientes incluyen la finalización de la eyaculación, la fuerza de la eyaculación y el volumen del semen cuando se eyacula. Cada pregunta tiene puntuaciones de 0 a 5 según la evaluación de la función eyectiva, la puntuación más baja significa que el paciente tiene una función eyectiva más grave. Puntaje total MSHQ-EjD: el puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 15. El cambio es el valor en la última fecha de seguimiento, en cualquier lugar entre el mes 3 y el mes 6 menos el valor inicial |
desde el inicio hasta la última fecha de seguimiento, en cualquier lugar entre el mes 3 y el mes 6 después del procedimiento Rezum
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El cambio del índice internacional de función eréctil (IIEF) desde el inicio hasta la última fecha de seguimiento, en cualquier lugar entre el mes 3 y el mes 6
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última fecha de seguimiento, en cualquier lugar entre el mes 3 y el mes 6
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El cambio del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) desde el inicio hasta la última fecha de seguimiento, en cualquier lugar entre el mes 3 y el mes 6 después del procedimiento Rezum. La Función Eréctil (IIEF) es un cuestionario utilizado para evaluar el Inventario de Salud Sexual de los hombres. Hay 5 preguntas relacionadas con la función eréctil que los pacientes deben responder. Cada pregunta tiene puntuaciones de 0 a 5, la puntuación más baja significa que el paciente tiene una función eréctil más grave. El IIEF-5 se administra como un instrumento de detección de la presencia y la gravedad de la disfunción eréctil junto con la evaluación clínica. La puntuación es el sol de las respuestas a los cinco ítems, por lo que la puntuación global puede oscilar entre 0 y 25. Una puntuación de 20 o más indica un grado normal de funcionamiento eréctil. Las puntuaciones bajas (10 o menos) indican disfunción eréctil de moderada a grave. El cambio es el valor en la última fecha de seguimiento, en cualquier lugar entre el mes 3 y el mes 6 menos el valor inicial |
Desde el inicio hasta la última fecha de seguimiento, en cualquier lugar entre el mes 3 y el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ming Liu, Dr, Boao Yiling Life Care Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U0719
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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