For å evaluere gjennomførbarheten, den foreløpige sikkerheten og ytelsen til Rezūm-systemet i BPH-behandling i Kina

Rezūm-systemet

Det grunnleggende prinsippet til Rezūm-systemet er å levere en kontrollert mengde steril vanndamp direkte inn i det hyperplastiske vevet i overgangssonen til prostata ved hjelp av en transurethral tilnærming. Den lagrede termiske energien i dampen overføres direkte til cellemembranene som damp kondenserer og frigjør kondensasjonsvarmen, noe som forårsaker celledød. I tillegg kollapser denne termiske energioverføringen vaskulaturen i behandlingssonen, noe som resulterer i en blodløs prosedyre. Under prosedyren dannes vanndampen av et varmeelement i Rezūm Delivery Device. Saltvannsspyling under damptilførsel beskytter og bevarer urinrøret.

Enhet: Rezūm System

Det grunnleggende prinsippet til Rezūm-systemet er å levere en kontrollert mengde steril vanndamp direkte inn i det hyperplastiske vevet i overgangssonen til prostata ved hjelp av en transurethral tilnærming. Den lagrede termiske energien i dampen overføres direkte til cellemembranene som damp kondenserer og frigjør kondensasjonsvarmen, noe som forårsaker celledød. I tillegg kollapser denne termiske energioverføringen vaskulaturen i behandlingssonen, noe som resulterer i en blodløs prosedyre. Under prosedyren dannes vanndampen av et varmeelement i Rezūm Delivery Device. Saltvannsspyling under damptilførsel beskytter og bevarer urinrøret.

International Prostate Symptom Score (IPSS) endring fra baseline til siste oppfølgingsdato, hvor som helst mellom måned 3 – måned 6 Post Rezūm-prosedyre.

International prostate symptom score (IPSS) er et spørreskjema som brukes til å indikere alvorlighetsgraden av LUTS-symptomer. Det er 7 spørsmål knyttet til forskjellige symptomer som personer opplever.

7 spørsmål om pasienters vannlating inkluderer Ufullstendig tømming, Frekvens, Intermittens, Urgency, Weak stream, Straining og Nocturia, hvert spørsmål har 0-5 skårer i henhold til prostatasymptom, jo ​​høyere skår betyr at pasienten har mer alvorlige symptomer.

IPSS total poengsum: minimum poengsum er 0 og maksimum poengsum er 35. IPSS totalt 0-7 skårer er milde symptomer, IPSS totalt 8-19 skårer er moderate symptomer og IPSS totalt 20-35 skårer er alvorlige symptomer. Endringen var verdien ved baseline minus verdien ved siste oppfølgingsdato, hvor som helst mellom måneden 3 - måned 6 minus

Enhetsrelaterte alvorlige komplikasjoner fra Rezūm-prosedyre til siste oppfølgingsdato, hvor som helst mellom måned 3 – måned 6 etter Rezūm-prosedyre.

Sammensatte enhetsrelaterte alvorlige komplikasjoner for dette endepunktet er definert som:

1. Enhetsperforering av endetarmen eller GI-kanalen;
2. Enhetsrelatert dannelse av fistel mellom endetarmen og urinrøret;
3. De novo alvorlig urinretensjon som varer mer enn 21 dager på rad etter behandling.

Rezūm prosedyretid

Rezūm-prosedyretiden refererer til urethral inngang av kateteret av Rezūm og utgang etter ablasjon av kateteret av Rezūm

Lengde på kateterisering

Lengde på kateterisering er datoen fra datoen for kateterimplantasjon til datoen for kateterfjerning

Endring av toppstrømningshastighet (Qmax) fra baseline til siste oppfølgingsdato, hvor som helst mellom måned 3 – måned 6 etter rezūm-prosedyre.

Endringen av toppstrømningshastighet (Qmax) fra baseline til siste oppfølgingsdato, hvor som helst mellom måned 3 – måned 6 etter Rezūm-prosedyre. Hvilke er verdien ved siste oppfølgingsdato, hvor som helst mellom måned 3 – måned 6 minus verdi ved baseline

Post Void Residual Urine Volume (PVR)

Endringen av Post Void Residual Urin Volume (PVR) fra baseline til siste oppfølgingsdato, hvor som helst mellom måned 3 – måned 6 etter Rezūm-prosedyre. Endringen er grunnverdien minus verdien ved siste oppfølgingsdato, hvor som helst mellom måned 3 - måned 6 minus.

Livskvalitet (Qol)

Endringen av livskvalitet fra baseline til siste oppfølgingsdato, hvor som helst mellom måned 3 – måned 6 etter Rezum-prosedyre. Det er bare 1 spørsmål om livskvalitet på grunn av urinsymptomer som er "Hvis du skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden din slik den er nå, hvordan ville du følt om det?" Dette spørsmålet har 0-6 skårer i henhold til pasientens tilfredshet med livskvalitet, jo høyere skår betyr at pasienten har dårlig tilfredshet.

Endringen var grunnlinjeverdien minus verdien på siste oppfølgingsdato, hvor som helst mellom måned 3 – måned 6.

Ejektiv funksjon (MSHQ-EjD)

Endringen av Ejektiv funksjon - Mannlig seksuell helsespørreskjema Kortform - Ejakulasjonsdysfunksjon (MSHQ-EjD) fra baseline til siste oppfølgingsdato, hvor som helst mellom måned 3 - måned 6 etter Rezum-prosedyre. Ejektiv funksjon (MSHQ-EjD) er et spørreskjema som brukes til å vurdere den ejektive funksjonen. Det er 4 spørsmål knyttet til ejakulasjonsdysfunksjon som pasientene må svare på.

3 spørsmål om pasientenes vurdering av ejektiv funksjon inkluderer fullføring av ejakulasjon, Styrke av ejakulasjon og Volum av sæd ved ejakulasjon. Hvert spørsmål har 0-5 skårer i henhold til vurdering av den ejektive funksjonen, den lavere skåren betyr at pasienten har mer alvorlig den ejektive funksjonen.

MSHQ-EjD totalpoengsum: minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 15. Endringen er verdien på siste oppfølgingsdato, hvor som helst mellom måned 3 – måned 6 minus verdi ved baseline

Endringen av internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF) fra baseline til siste oppfølgingsdato, hvor som helst mellom måned 3 – måned 6

Endringen av International Index of Erectile Function (IIEF) fra baseline til siste oppfølgingsdato, hvor som helst mellom måned 3 – måned 6 etter Rezum-prosedyre. Erektil funksjon (IIEF) er et spørreskjema som brukes til å vurdere seksuell helseinventar for menn. Det er 5 spørsmål knyttet til erektil funksjon som pasientene må svare på. Hvert spørsmål har 0-5 poeng, jo lavere poengsum betyr at pasienten har mer alvorlig erektil funksjon.

IIEF-5 administreres som et screeninginstrument for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av ED i forbindelse med den kliniske vurderingen. Poengsummen er sola av svarene på de fem elementene, slik at den samlede poengsummen kan variere fra 0 til 25. En score på 20 eller høyere indikerer en normal grad av erektil funksjon. Lav skåre (10 eller mindre) indikerer moderat til alvorlig ED.

Endringen er verdien på siste oppfølgingsdato, hvor som helst mellom måned 3 – måned 6 minus verdi ved baseline