Avaliar a viabilidade, segurança preliminar e desempenho do sistema Rezūm no tratamento da HBP na China
Um estudo do mundo real para avaliar a viabilidade, segurança preliminar e desempenho do sistema Rezūm no tratamento da HBP na China (estudo Rezūm RWS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo RWS é avaliar a viabilidade, segurança preliminar e desempenho do sistema Rezūm no tratamento de HBP na China, para gerar dados locais do mundo real de uma população chinesa de HBP.
O Sistema Rezūm destina-se a aliviar os sintomas, obstruções e reduzir o tecido da próstata associado à HBP. É indicado para homens ≥50 anos com volume prostático ≥ 30cm3 e ≤80cm3. O Sistema Rezūm também é indicado para o tratamento da próstata com hiperplasia da zona central e/ou lobo mediano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hainan
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Boao, Hainan, China, 571437
- Boao Yiling Life Care Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos fornecerão um formulário de consentimento informado por escrito e concordarão com a coleta de dados.
- Os indivíduos que foram diagnosticados como HBP e tratados pelo procedimento Rezūm na zona piloto médica de Hainan serão incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Este é um estudo retrospectivo sem nenhum critério formal de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema Rezum
O princípio básico do Sistema Rezūm é fornecer uma quantidade controlada de vapor de água estéril diretamente no tecido hiperplásico na zona de transição da próstata usando uma abordagem transuretral. A energia térmica armazenada no vapor é transferida diretamente para as membranas celulares como o o vapor condensa e libera o calor da condensação, causando a morte celular.
Além disso, essa transferência de energia térmica colapsa a vasculatura dentro da zona de tratamento, resultando em um procedimento sem sangue.
Durante o procedimento, o vapor de água é criado por um elemento de aquecimento no dispositivo de administração Rezūm. A descarga salina durante a administração do vapor protege e preserva a uretra.
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O princípio básico do Sistema Rezūm é fornecer uma quantidade controlada de vapor de água estéril diretamente no tecido hiperplásico na zona de transição da próstata usando uma abordagem transuretral. A energia térmica armazenada no vapor é transferida diretamente para as membranas celulares como o o vapor condensa e libera o calor da condensação, causando a morte celular.
Além disso, essa transferência de energia térmica colapsa a vasculatura dentro da zona de tratamento, resultando em um procedimento sem sangue.
Durante o procedimento, o vapor de água é criado por um elemento de aquecimento no dispositivo de administração Rezūm. A descarga salina durante a administração do vapor protege e preserva a uretra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) desde a linha de base até a última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6 após o procedimento Rezūm.
Prazo: desde o início até a última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6 após o procedimento Rezūm
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O escore internacional de sintomas da próstata (IPSS) é um questionário usado para indicar a gravidade dos sintomas de LUTS. Existem 7 perguntas relacionadas a diferentes sintomas que os indivíduos estão experimentando. 7 perguntas sobre a micção dos pacientes incluem esvaziamento incompleto, frequência, intermitência, urgência, fluxo fraco, esforço e noctúria, cada pergunta tem 0-5 pontuações de acordo com o sintoma da próstata, a pontuação mais alta significa que o paciente tem sintomas mais graves. Pontuação total da IPSS: a pontuação mínima é 0 e a máxima é 35. As pontuações totais de 0 a 7 do IPSS são sintomas leves, as pontuações totais de 8 a 19 do IPSS são sintomas moderados e as pontuações totais de 20 a 35 do IPSS são sintomas graves. 3 - mês 6 menos |
desde o início até a última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6 após o procedimento Rezūm
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Complicações graves relacionadas ao dispositivo, desde o procedimento de Rezūm até a última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6 após o procedimento de Rezūm.
Prazo: do procedimento de Rezūm até a última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o 6º mês após o procedimento de Rezūm.
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Complicações sérias relacionadas ao dispositivo composto para este endpoint são definidas como:
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do procedimento de Rezūm até a última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o 6º mês após o procedimento de Rezūm.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Procedimento Rezūm
Prazo: Durante o procedimento Rezūm
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O tempo do procedimento Rezūm refere-se à entrada uretral do cateter por Rezūm e saída após a ablação do cateter por Rezūm
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Durante o procedimento Rezūm
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Comprimento do Cateterismo
Prazo: 1 mês após o procedimento de Rezum
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Duração do Cateterismo é a data desde a data de implantação do cateter até a data de remoção do cateter
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1 mês após o procedimento de Rezum
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A alteração da taxa de fluxo de pico (Qmax) da linha de base até a última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6 após o procedimento de Rezūm.
Prazo: desde o início até a última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6 após o procedimento de Rezūm.
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A alteração da taxa de pico de fluxo (Qmax) desde o início até a última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6 após o procedimento de Rezūm.
Qual é o valor na última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6 menos o valor na linha de base
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desde o início até a última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6 após o procedimento de Rezūm.
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Volume de urina residual pós-miccional (PVR)
Prazo: desde o início até a última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6 após o procedimento de Rezūm.
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A alteração do Volume de Urina Residual Pós-Másica (PVR) da linha de base até a última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6 após o procedimento de Rezūm.
A alteração é o valor da linha de base menos o valor na última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6 menos.
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desde o início até a última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6 após o procedimento de Rezūm.
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Qualidade de Vida (Qol)
Prazo: desde o início até a última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6 após o procedimento Rezum
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A mudança da Qualidade de Vida desde o início até a última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6 após o procedimento de Rezum. Há apenas 1 pergunta sobre Qualidade de vida devido a sintomas urinários que é 'Se você passasse o resto de sua vida com sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso?' Esta questão tem pontuações de 0 a 6 de acordo com a satisfação do paciente em relação à Qualidade de Vida, a pontuação mais alta significa que o paciente tem uma satisfação ruim. A alteração foi o valor da linha de base menos o valor na última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6. |
desde o início até a última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6 após o procedimento Rezum
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Função ejetiva (MSHQ-EjD)
Prazo: desde o início até a última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6 após o procedimento Rezum
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A alteração da forma resumida do Questionário de saúde sexual masculina para a função ejetiva (MSHQ-EjD) desde a linha de base até a última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6 após o procedimento de Rezum. A função ejetiva (MSHQ-EjD) é um questionário utilizado para avaliar a função ejetiva. Existem 4 perguntas relacionadas à disfunção da ejaculação que precisam ser respondidas pelos pacientes. 3 perguntas sobre a avaliação da função ejetiva dos pacientes incluem finalização da ejaculação, força da ejaculação e volume do sêmen durante a ejaculação. Cada questão tem pontuações de 0 a 5 de acordo com a avaliação da função ejetiva, a pontuação mais baixa significa que o paciente tem mais grave a função ejetiva. Escore total do MSHQ-EjD: o escore mínimo é 0 e o máximo é 15. A alteração é o valor na última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6 menos o valor na linha de base |
desde o início até a última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6 após o procedimento Rezum
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A mudança do índice internacional de função erétil (IIEF) da linha de base até a última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6
Prazo: Da linha de base até a última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6
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A alteração do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) da linha de base até a última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6 após o procedimento de Rezum. Função Erétil (IIEF) é um questionário usado para avaliar o Inventário de Saúde Sexual de homens. Existem 5 perguntas relacionadas à função erétil que precisam ser respondidas pelos pacientes. Cada questão tem pontuações de 0 a 5, a pontuação mais baixa significa que o paciente tem mais grave a função erétil. O IIEF-5 é administrado como um instrumento de triagem para a presença e gravidade da disfunção erétil em conjunto com a avaliação clínica. A pontuação é o sol das respostas aos cinco itens, de modo que a pontuação geral pode variar de 0 a 25. Uma pontuação de 20 ou mais indica um grau normal de função erétil. Pontuações baixas (10 ou menos) indicam DE moderada a grave. A alteração é o valor na última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6 menos o valor na linha de base |
Da linha de base até a última data de acompanhamento, em qualquer lugar entre o mês 3 e o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Liu, Dr, Boao Yiling Life Care Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U0719
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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