Arvioida Rezūm-järjestelmän toteutettavuutta, alustavaa turvallisuutta ja suorituskykyä BPH-hoidossa Kiinassa
Reaalimaailman tutkimus Rezūm-järjestelmän toteutettavuuden, alustavan turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi BPH-hoidossa Kiinassa (Rezūm RWS -tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän RWS-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Rezūm-järjestelmän toteutettavuutta, alustavaa turvallisuutta ja suorituskykyä BPH-hoidossa Kiinassa, jotta voidaan tuottaa paikallisia reaalimaailman tietoja Kiinan BPH-populaatiosta.
Rezūm System on tarkoitettu lievittämään oireita, tukkeumia ja vähentämään BPH:hen liittyvää eturauhaskudosta. Se on tarkoitettu yli 50-vuotiaille miehille, joiden eturauhasen tilavuus on ≥ 30 cm3 ja ≤ 80 cm3. Rezūm System on tarkoitettu myös eturauhasen, jossa on keskusvyöhykkeen ja/tai keskilohkon liikakasvu, hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hainan
-
Boao, Hainan, Kiina, 571437
- Boao Yiling Life Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat antavat kirjallisen suostumuslomakkeen ja suostuvat tietojen keräämiseen.
- Koehenkilöt, joilla diagnosoitiin BPH ja joita hoidettiin Rezūm-toimenpiteellä Hainanin lääketieteellisellä pilottialueella, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tämä on retrospektiivinen tutkimus ilman muodollisia poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rezūm järjestelmä
Rezūm-järjestelmän perusperiaate on kuljettaa kontrolloitu määrä steriiliä vesihöyryä suoraan eturauhasen siirtymäalueen hyperplastiseen kudokseen käyttämällä transuretraalista lähestymistapaa. Höyryyn varastoitunut lämpöenergia siirtyy suoraan solukalvoille. höyry tiivistyy ja vapauttaa kondensaatiolämmön aiheuttaen solukuoleman.
Lisäksi tämä lämpöenergian siirto romuttaa verisuoniston hoitovyöhykkeellä, mikä johtaa verettömään toimenpiteeseen.
Toimenpiteen aikana vesihöyry syntyy Rezūm Delivery Devicen lämmityselementillä. Suolaliuoshuuhtelu höyryn toimituksen aikana suojaa ja säilyttää virtsaputken.
|
Rezūm-järjestelmän perusperiaate on kuljettaa kontrolloitu määrä steriiliä vesihöyryä suoraan eturauhasen siirtymäalueen hyperplastiseen kudokseen käyttämällä transuretraalista lähestymistapaa. Höyryyn varastoitunut lämpöenergia siirtyy suoraan solukalvoille. höyry tiivistyy ja vapauttaa kondensaatiolämmön aiheuttaen solukuoleman.
Lisäksi tämä lämpöenergian siirto romuttaa verisuoniston hoitovyöhykkeellä, mikä johtaa verettömään toimenpiteeseen.
Toimenpiteen aikana vesihöyry syntyy Rezūm Delivery Devicen lämmityselementillä. Suolaliuoshuuhtelu höyryn toimituksen aikana suojaa ja säilyttää virtsaputken.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) muutos lähtötilanteesta viimeiseen seurantapäivään, missä tahansa kuukauden 3 - 6 kuukauden välillä Rezūm-toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen seurantapäivään missä tahansa kuukauden 3 - kuukauden 6 välillä Rezūm-toimenpiteen jälkeen
|
Kansainvälinen eturauhasen oireiden pisteytys (IPSS) on kyselylomake, jota käytetään osoittamaan LUTS-oireiden vakavuus. On 7 kysymystä, jotka liittyvät erilaisiin koehenkilöiden oireisiin. 7 kysymystä potilaiden virtsaamisesta ovat epätäydellinen tyhjennys, tiheys, katkonaisuus, kiireellisyys, heikko virtaus, rasitus ja nokturia. Jokaisella kysymyksellä on 0-5 pistettä eturauhasen oireiden mukaan, mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on vakavammat oireet. IPSS:n kokonaispistemäärä: vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 35. IPSS yhteensä 0-7 pistettä ovat lieviä oireita, IPSS yhteensä 8-19 pistettä ovat kohtalaisia oireita ja IPSS yhteensä 20-35 pistettä ovat vakavia oireita Muutos oli lähtötason arvo miinus arvo viimeisen seurantapäivän aikana missä tahansa kuukauden välillä. 3 - kk 6 miinus |
lähtötilanteesta viimeiseen seurantapäivään missä tahansa kuukauden 3 - kuukauden 6 välillä Rezūm-toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteeseen liittyvät vakavat komplikaatiot Rezūm-toimenpiteestä viimeiseen seurantapäivään, missä tahansa kuukauden 3 - 6 kuukauden välillä Rezūm-toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Rezūm-toimenpiteestä viimeiseen seurantapäivään missä tahansa kuukauden 3 - 6 kuukauden välillä Rezūm-toimenpiteen jälkeen.
|
Komposiittilaitteeseen liittyvät vakavat komplikaatiot tälle päätepisteelle määritellään seuraavasti:
|
Rezūm-toimenpiteestä viimeiseen seurantapäivään missä tahansa kuukauden 3 - 6 kuukauden välillä Rezūm-toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rezūm-menettelyn aika
Aikaikkuna: Rezūm-toimenpiteen aikana
|
Rezūm-toimenpiteen aika tarkoittaa Rezūmin katetrin sisääntuloa virtsaputkeen ja Rezūmin suorittamaa katetrin ablaation jälkeen poistumista
|
Rezūm-toimenpiteen aikana
|
|
Katetrosoinnin pituus
Aikaikkuna: 1 kuukausi Rezum-toimenpiteen jälkeen
|
Katetrosoinnin pituus on päivämäärä katetrin istutuspäivästä katetrin poistoon
|
1 kuukausi Rezum-toimenpiteen jälkeen
|
|
Huippuvirtausnopeuden (Qmax) muutos lähtötilanteesta viimeiseen seurantapäivään, missä tahansa kuukauden 3 - 6 kuukauden välillä Rezūm-menettelyn jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen seurantapäivään missä tahansa kuukauden 3 - kuukauden 6 välillä Rezūm-toimenpiteen jälkeen.
|
Huippuvirtausnopeuden (Qmax) muutos lähtötasosta viimeiseen seurantapäivään missä tahansa kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä Rezūm-toimenpiteen jälkeen.
Mitkä ovat arvot viimeisen seurantapäivän aikana, missä tahansa kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä miinus lähtöarvo
|
lähtötilanteesta viimeiseen seurantapäivään missä tahansa kuukauden 3 - kuukauden 6 välillä Rezūm-toimenpiteen jälkeen.
|
|
Virtsan jäännösvirtsan tilavuus (PVR)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen seurantapäivään missä tahansa kuukauden 3 - kuukauden 6 välillä Rezūm-toimenpiteen jälkeen.
|
Post Void Residual Urine Volume (PVR) -muutos lähtötasosta viimeiseen seurantapäivään, missä tahansa kuukauden 3 - 6 kuukauden välillä Rezūm-toimenpiteen jälkeen.
Muutokset ovat perusarvo miinus viimeisen seurantapäivän arvo, missä tahansa kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä miinus.
|
lähtötilanteesta viimeiseen seurantapäivään missä tahansa kuukauden 3 - kuukauden 6 välillä Rezūm-toimenpiteen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu (Qol)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen seurantapäivään missä tahansa kuukauden 3 ja 6 kuukauden välillä Rezum-toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta viimeiseen seurantapäivään missä tahansa kuukauden 3 - 6 kuukauden välillä Rezum-toimenpiteen jälkeen. Virtsatieoireista johtuvasta elämänlaadusta on vain yksi kysymys, joka on "Jos viettäisitte loppuelämäsi virtsaamissairauden kanssa sellaisena kuin se on nyt, miltä tuntuisit siitä?" Tällä kysymyksellä on 0-6 pistettä sen mukaan, kuinka potilas on tyytyväinen elämänlaatuun, korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilas on huono. Muutos oli perusarvo vähennettynä viimeisen seurantapäivän arvolla, missä tahansa kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä. |
lähtötilanteesta viimeiseen seurantapäivään missä tahansa kuukauden 3 ja 6 kuukauden välillä Rezum-toimenpiteen jälkeen
|
|
Ejektiivifunktio (MSHQ-EjD)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viimeiseen seurantapäivään missä tahansa kuukauden 3 ja 6 kuukauden välillä Rezum-toimenpiteen jälkeen
|
Ejektiotoiminnon muutos - Miesten seksuaaliterveyskyselyn lyhyt muoto - siemensyöksyhäiriö (MSHQ-EjD) lähtötilanteesta viimeiseen seurantapäivään, missä tahansa kuukauden 3 - 6 kuukauden välillä Rezum-toimenpiteen jälkeen. Ejektiofunktio (MSHQ-EjD) on kyselylomake, jota käytetään ejektiofunktion arvioimiseen. On 4 siemensyöksyhäiriöön liittyvää kysymystä, joihin potilaiden on vastattava. Kolme kysymystä potilaiden ejektiivisen toiminnan arvioinnista ovat siemensyöksyn päättyminen, siemensyöksyn voimakkuus ja siemennesteen määrä siemensyöksyssä. Jokaisella kysymyksellä on 0-5 pistettä ejektiofunktion arvioinnin mukaan, mitä pienempi pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on vaikeampi ejektiotoiminto. MSHQ-EjD kokonaispistemäärä: vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 15. Muutokset ovat arvo viimeisen seurantapäivän aikana missä tahansa kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä miinus lähtöarvo |
lähtötilanteesta viimeiseen seurantapäivään missä tahansa kuukauden 3 ja 6 kuukauden välillä Rezum-toimenpiteen jälkeen
|
|
Erektiofunktion kansainvälisen indeksin (IIEF) muutos lähtötasosta viimeiseen seurantapäivään, missä tahansa kuukauden 3 ja 6 välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen seurantapäivään, missä tahansa kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
|
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) muutos lähtötasosta viimeiseen seurantapäivään, missä tahansa kuukauden 3 ja 6 kuukauden välillä Rezum-toimenpiteen jälkeen. Erektiotoiminto (IIEF) on kyselylomake, jota käytetään miesten seksuaaliterveyskartoituksen arvioimiseen. Erektiotoimintoon liittyy viisi kysymystä, joihin potilaiden on vastattava. Jokaisella kysymyksellä on 0-5 pistettä, alhaisempi pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on vakavampi erektiotoiminto. IIEF-5:tä annetaan seulontavälineenä ED:n esiintymisen ja vakavuuden selvittämiseksi kliinisen arvioinnin yhteydessä. Pistemäärä on viiden kohdan vastausten aurinko, joten kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0-25. Pistemäärä 20 tai enemmän tarkoittaa normaalia erektiotoimintaa. Matalat pisteet (10 tai vähemmän) viittaavat kohtalaiseen tai vaikeaan ED:hen. Muutokset ovat arvo viimeisen seurantapäivän aikana missä tahansa kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä miinus lähtöarvo |
Lähtötilanteesta viimeiseen seurantapäivään, missä tahansa kuukauden 3 ja kuukauden 6 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Liu, Dr, Boao Yiling Life Care Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U0719
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .