Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specyficzna dla pacjenta strategia ablacji w przypadku migotania przedsionków (AWARE-2): randomizowane badanie kliniczne (AWARE-2)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Strategia ablacji w napadowym migotaniu przedsionków — Ablacja rozległa pod kontrolą wyzwalacza i podłoża w porównaniu z krioablacją Izolacja żył płucnych — specyficzne dla pacjenta precyzyjne podejście do ablacji w napadowym migotaniu przedsionków AWARE-2 — randomizowana, kontrolowana próba

Migotanie przedsionków (AF) to zaburzenie rytmu serca, które dotyka ponad milion osób w Ameryce Północnej. AF może powodować udary, niewydolność serca, pogorszenie jakości życia i może prowadzić do przedwczesnej śmierci. Wykazano, że ablacja przezcewnikowa jest lepsza od leków w leczeniu objawów, zapobieganiu udarowi i niewydolności serca. Nawrót AF jest problemem po ablacji przezcewnikowej. Nasze badania wykazały, że w większości przypadków nawrót AF występuje z powodu nieskuteczności zabiegu cewnikowania. Celem naszego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy nowa metoda wykonania zabiegu przezcewnikowego będzie skuteczniejsza w zapobieganiu nawrotom AF w porównaniu z obecnym standardem postępowania ablacyjnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się standardowej ablacji lub nowatorskiej ablacji dostosowanej do potrzeb pacjenta. Nowa metoda ma na celu zrozumienie unikalnych czynników odpowiedzialnych za AF u każdej osoby i wykorzystuje te informacje do wykonania dostosowanej do pacjenta procedury ablacji przezcewnikowej. Oczekuje się, że poprawi to wyniki ablacji AF. Skuteczność i bezpieczeństwo procedury ablacji zostaną szczegółowo ocenione u kobiet, aby zrozumieć wpływ płci na ablację AF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ablacja przezcewnikowa (CA) w przypadku napadowego migotania przedsionków (AF) wiąże się ze znacznym ograniczeniem częstości nawrotów AF u jednej trzeciej pacjentów. Pacjenci z nawrotem AF zwykle wymagają powtórnych zabiegów ablacji, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia potencjalnie poważnych powikłań i znacznych kosztów dla systemu opieki zdrowotnej. Stawiamy hipotezę, że innowacyjna, dostosowana do pacjenta, precyzyjna strategia CA znacznie zmniejszy częstość nawrotów AF.

Badanie to określi, czy precyzyjna, specyficzna dla pacjenta strategia ablacji (dostosowana do wyzwalaczy i podłoża pacjenta) łącząca testowanie elektrofizjologiczne (EPS) z ablacją cewnika o częstotliwości radiowej (RFA) w celu izolacji żył płucnych (PVI) przy użyciu obwodowego cięcia rozległego (WACA) technika wraz z ablacją wyzwalającą żyły inne niż płucne (NPVT) i ablacją obszaru niskiego napięcia (LVA) poprawi wolność od nawracającego migotania przedsionków (AF) w porównaniu ze strategią samej PVI z wykorzystaniem ablacji kriobalonem (CAB).

Technika PVI-WACA ma „efekt sufitu” ze względu na ponowne połączenie PV, zwłaszcza wzdłuż tylnej ściany LA, jak pokazano w badaniu obserwacyjnym badającym wzór ponownego połączenia PV z naszej instytucji. Dalsze próby poprawy trwałych wskaźników PVI za pomocą ablacji o większej energii mogą nie być możliwe ze względu na obawy dotyczące uszkodzenia przełyku i rozwoju przetoki przedsionkowo-przełykowej. Poprawa wyników CA w przypadku napadowego AF może być możliwa poprzez celowanie w NPVT i LVA, które zwykle nie są celem w CA, przy użyciu samej strategii PVI-WACA.

To badanie jest prospektywnym, równoległym ramieniem RCT z pojedynczą ślepą próbą (osoby zaślepione). Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzielone (1:1) do grupy kontrolnej (ablacja kriogeniczna) lub do grupy eksperymentalnej (WACA oparta na częstotliwości radiowej ± sterowana testami elektrofizjologicznymi ablacja wyzwalaczy migotania przedsionków niezwiązanych z fotowoltaiką i ablacja obszarowa niskiego napięcia) . Randomizacja zostanie przeprowadzona po uzyskaniu świadomej zgody i przed ablacją przezcewnikową. Pierwsze 60 dni po ablacji przezcewnikowej będzie uważane za „okres wygaszenia”, a tachyarytmie przedsionkowe (AF, trzepotanie przedsionków [AFl] lub częstoskurcz przedsionkowy [AT]) występujące w tym okresie zostaną udokumentowane. Jednak nie będą one uważane za niepowodzenia leczenia. Naliczanie uczestników będzie miało miejsce w okresie 36 miesięcy, a każdy uczestnik będzie miał minimalny okres obserwacji wynoszący 24 miesiące, przy całkowitym okresie próbnym wynoszącym 60 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani po 2,6,12,18 i 24 miesiącach po ablacji, z przesłuchaniem wszczepialnego rejestratora pętli (ILR). Kwestionariusze jakości życia (kwestionariusze EQ-5D, AFEQT i skala CCS-SAF) będą podawane na początku badania, 12 miesięcy i 24 miesiące po wizycie ablacyjnej. Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji zostanie udostępnione podmiotom podczas procesu uzyskiwania zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

556

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Girish Nair, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vidal Essebag, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat w dniu wyrażenia zgody na badanie.
  2. Pacjenci muszą mieć napadowe AF z co najmniej dwoma epizodami AF w ciągu ostatnich 12 miesięcy; Wczesne przetrwałe AF – co najmniej dwa epizody AF.
  3. Co najmniej jeden epizod AF udokumentowany na 12-odprowadzeniowym EKG, monitorze Holtera, monitorze transtelefonicznym (TTM) lub rejestratorze pętli.
  4. Osoby badane muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwałe i trwałe AF
  2. Historia wcześniejszej ablacji cewnikowej lub chirurgicznej w przypadku AF, AFl, AT, AVNRT, AVRT.
  3. Udokumentowane AVNRT, AVRT, AT lub trzepotanie przedsionków przed włączeniem do badania.
  4. Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka (LA) lub operacja LA.
  5. Wcześniejsze zwężenie żyły płucnej lub stent żyły płucnej.
  6. Istniejący wcześniej porażenie połowiczo-przeponowe.
  7. Aktywna skrzeplina wewnątrzsercowa.
  8. Przeciwwskazania do ogólnoustrojowej doustnej terapii przeciwzakrzepowej lub materiałów radiokontrastowych.
  9. Obecna terapia immunosupresyjna (kortykosteroidy, biologiczne immunomodulatory; takich pacjentów można rozważyć, jeśli mogą bezpiecznie odstawić leki immunosupresyjne na 3 miesiące przed i na 3 miesiące po ablacji cewnika).
  10. Odwracalne przyczyny AF (np. niekontrolowana nadczynność tarczycy w ciągu 6 miesięcy od zabiegu kardiochirurgicznego).
  11. Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%.
  12. Niewydolność serca klasy 3-4 wg NYHA.
  13. Kardiomiopatia przerostowa z grubością ściany przegrody lub tylnej lewej komory >1,8 cm.
  14. Znacząca wada zastawki (umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej/aortalnej lub niedomykalność).
  15. Znana reakcja niepożądana na adenozynę.
  16. Istotna przewlekła choroba nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  17. Istotna wrodzona wada serca (w tym ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub nieprawidłowości żył płucnych; jednakże osoby z przetrwałym otworem owalnym nie będą wykluczone).
  18. Osoby w ciąży.
  19. Zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub przemijający napad niedokrwienny) w ciągu sześciu miesięcy przed wyrażeniem zgody na badanie.
  20. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
  21. Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w badaniach klinicznych leków, urządzeń lub środków biologicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania.
  22. Niechęć lub niezdolność do pełnego przestrzegania procedur badania i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ablacja tylko w obrębie PVI

Termoablacja polem pulsacyjnym (PFA), ramię kontrolne
Procedura: TYLKO PVI, GRUPA KONTROLNA
PULSOWA ABLACJA POLA (PFA) STRATEGIA TYLKO IZOLACJA ŻYLNĄ PŁUCNĄ (PVI): RAMIĘ KONTROLNE
Eksperymentalny: ablacja PVI-PLUS
ABLACJA RADIOCZĘSTOTLIWOŚCIĄ ZA POŚREDNICTWEM CEWNIKA (RFA), ramię interwencyjne
Procedura: GRUPA PVI-PLUS, GRUPA INTERWENCYJNA
RADIOFREKWENCJA ABLACJA PRZEZCEWNIKOWA (RFA) PVI-PLUS : RAMIĘ INTERWENCJI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu nadkomorowego
Ramy czasowe: 61 do 730 dni po ablacji
AF, AFl lub AT, objawowe lub bezobjawowe trwające ≥ 30 sekund
61 do 730 dni po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zabiegu ablacji
Ramy czasowe: W dniu ablacji
Czas zabiegu ablacji cewnika
W dniu ablacji
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 730 dni
Całkowity czas trwania AF zarejestrowany podczas monitorowania ambulatoryjnego/całkowity czas trwania monitorowania
730 dni
Długoterminowy odsetek udokumentowanego migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego
Ramy czasowe: 730 dni
Długoterminowy odsetek udokumentowanych epizodów AF, AFl lub AT trwających ≥ 30 sekund
730 dni
Częstość występowania migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu nadkomorowego udokumentowanych w EKG/ILR
Ramy czasowe: Pierwsze 60 dni po ablacji cewnikowej
Częstość występowania wszelkich AF, AFl lub AT udokumentowanych w EKG/ILR (objawowych lub bezobjawowych; trwających ≥ 30 sekund)
Pierwsze 60 dni po ablacji cewnikowej
Ekspozycja fluoroskopowa
Ramy czasowe: On day of ablation
Czas fluoroskopii w minutach
On day of ablation
Złożone wyniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 730 dni
Powikłania związane z procedurą w dowolnym czasie, w tym udar, zwężenie żył płucnych, zapalenie osierdzia, porażenie nerwu przeponowego, perforacja serca, przetoka przedsionkowo-przełykowa, poważne krwawienie i/lub śmierć.
730 dni
Wizyty na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu nawracającego migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu nadkomorowego
Ramy czasowe: 730 dni
Wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacja z powodu nawracającego migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego
730 dni
Powtórna ablacja cewnikowa dla migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego
Ramy czasowe: 730 dni
Ponowna ablacja przezcewnikowa w migotaniu przedsionków, trzepotaniu przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowym
730 dni
Skala jakości życia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Kwestionariusz EuroQol 5-Dimension (EQ-5D), skala 0-100, wyższy wynik oznacza lepsze postrzegane zdrowie.
12 i 24 miesiące
<string>Analizy ekonomiczne zdrowia</string>
Ramy czasowe: 730 dni
Analizy ekonomiczne zdrowia
730 dni
Łączny czas trwania migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego (obciążenie przedsionków)
Ramy czasowe: Dzień 61 - Dzień 730
Skumulowany czas trwania AF, AFL lub AT (obciążenie przedsionków) od 61. dnia po interwencjach do końca okresu obserwacji
Dzień 61 - Dzień 730
Porównanie zdarzeń pierwotnych punktów końcowych pomiędzy pacjentami poddanymi tylko PVI a PVI-PLUS
Ramy czasowe: 730 dni
Porównanie zdarzeń pierwotnych punktów końcowych (wolność od migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego) pomiędzy pacjentami poddawanymi wyłącznie PVI (z powodu braku dodatkowych wyzwalaczy/podłoża) w strategii PVI-PLUS a tymi w grupie PVI-ONLY.
730 dni
Ekspozycja fluoroskopowa
Ramy czasowe: W dniu ablacji
Całkowity kerma powietrza
W dniu ablacji
Ekspozycja fluoroskopowa
Ramy czasowe: W dniu ablacji
Protokół obszaru dawki.
W dniu ablacji
Skala jakości życia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) – punktacja 0 – 100, gdzie 100 oznacza brak ograniczeń, a 0 bardzo słabą jakość życia.
12 i 24 miesiące
Skala jakości życia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation (CCS-SAF), zakres punktów 0-4, wyższy wynik oznacza gorsze objawy lub większą niesprawność.
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Girish Nair, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • v21022021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TYLKO PVI, GRUPA KONTROLNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj