Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntspecifieke ablatiestrategie voor atriumfibrilleren (AWARE-2): een gerandomiseerde klinische studie (AWARE-2)

2 september 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ablatiestrategie voor paroxysmale atriumfibrillatie - Trigger- en substraatgeleide radiofrequente ablatie over een groot gebied in vergelijking met cryoablatie Pulmonale aderisolatie - Patiëntspecifieke nauwkeurige benadering van paroxismale atriumfibrillatie-ablatie AWARE-2 - Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Boezemfibrilleren (AF) is een hartritmestoornis die meer dan een miljoen mensen in Noord-Amerika treft. AF kan beroertes, hartfalen, een slechte kwaliteit van leven en vroegtijdig overlijden veroorzaken. Het is aangetoond dat katheterablatie superieur is aan medicijnen voor symptomen, preventie van beroerte en hartfalen. AF-recidief is een probleem na katheterablatie. Uit ons onderzoek is gebleken dat AF in de meeste gevallen terugkeert omdat de katheterprocedure niet effectief was. Het doel van onze klinische studie is om erachter te komen of een nieuwe methode voor het uitvoeren van de katheterprocedure effectiever zal zijn in het voorkomen van AF-recidief in vergelijking met de huidige standaard ablatieprocedure. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen om de ablatie volgens de standaardbehandeling of de nieuwe ablatie op maat van de patiënt te ondergaan. De nieuwe methode heeft tot doel inzicht te krijgen in de unieke factoren die verantwoordelijk zijn voor AF bij elk individu en gebruikt deze informatie om een ​​op de patiënt afgestemde katheterablatieprocedure uit te voeren. Dit zal naar verwachting de resultaten van AF-ablatie verbeteren. De effectiviteit en veiligheid van de ablatieprocedure zullen specifiek bij vrouwen worden geëvalueerd om het effect van seks op AF-ablatie te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Katheterablatie (CA) voor paroxismaal atriumfibrilleren (AF) wordt geteisterd door de significante beperking van recidiverend AF bij een derde van de proefpersonen. Proefpersonen met herhaling van AF hebben meestal herhaalde ablatieprocedures nodig met het bijbehorende risico op mogelijk ernstige complicaties en aanzienlijke kosten voor de gezondheidszorg. Onze hypothese is dat een innovatieve, patiëntspecifieke precieze CA-strategie het risico op recidief AF aanzienlijk zal verminderen.

Deze studie zal bepalen of een nauwkeurige, patiëntspecifieke ablatiestrategie (afgestemd op de triggers en het substraat van de patiënt) een combinatie is van elektrofysiologische (EPS) testen geleide radiofrequente katheterablatie (RFA) voor longaderisolatie (PVI) met behulp van de wide-area circumferential (WACA) techniek samen met non-pulmonary vein trigger (NPVT) en low-voltage area (LVA) ablatie zal de vrijheid van recidiverende atriale fibrillatie (AF) verbeteren in vergelijking met alleen PVI-strategie met behulp van cryoballoonablatie (CAB).

De PVI-WACA-techniek heeft een 'plafondeffect' vanwege PV-heraansluiting, vooral langs de achterwand van de LA, zoals blijkt uit een observatieonderzoek waarin het patroon van PV-heraansluiting van onze instelling wordt onderzocht. Verdere pogingen om duurzame PVI-waarden te verbeteren met hogere energie-ablatie zijn mogelijk niet mogelijk vanwege zorgen over slokdarmbeschadiging en ontwikkeling van atrio-oesofageale fistels. Het is wellicht mogelijk om de resultaten van CA voor paroxysmale AF te verbeteren door NPVT en LVA te richten die gewoonlijk niet worden behandeld tijdens CA met behulp van de PVI-WACA-strategie.

Dit onderzoek is een enkelblinde (proefpersonen geblindeerd), prospectieve RCT met parallelle arm. Proefpersonen die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd (1:1) naar ofwel de controlearm (cryoballoonablatie) of de experimentele arm (RF-gebaseerde WACA ± elektrofysiologische tests geleide ablatie van niet-PV-triggers van AF en laagspanningsgebiedablatie) . Randomisatie zal worden uitgevoerd nadat geïnformeerde toestemming is verkregen en vóór katheterablatie. De eerste 60 dagen na katheterablatie worden beschouwd als een "blanking-periode" en atriale tachyaritmieën (AF, atriale flutter [AFl] of atriale tachycardie [AT]) die tijdens deze periode optreden, worden gedocumenteerd. Deze worden echter niet beschouwd als mislukte behandelingen. De opbouw van proefpersonen vindt plaats over een periode van 36 maanden en elke proefpersoon heeft een minimale follow-upperiode van 24 maanden, met een totale proefduur van 60 maanden. Onderwerpen zullen worden gevolgd op 2,6,12,18 en 24 maanden na ablatie, met een implanteerbare lusrecorder (ILR) ondervraging. Vragenlijsten over kwaliteit van leven (EQ-5D, AFEQT-vragenlijsten en CCS-SAF-schaal) zullen worden afgenomen bij baseline, 12 maanden en 24 maanden na ablatiebezoek. Een hulpmiddel om te helpen bij het nemen van beslissingen zal aan proefpersonen worden toegediend tijdens het toestemmingsproces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

556

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Werving
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Girish Nair, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Nog niet aan het werven
        • McGill University Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vidal Essebag, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar op de datum van toestemming voor het onderzoek.
  2. Proefpersonen moeten paroxysmale AF hebben met ten minste twee episoden van AF in de afgelopen 12 maanden; Early Persistent AF - ten minste twee episoden van AF.
  3. Ten minste één episode van AF gedocumenteerd op 12-afleidingen ECG, Holter-monitor, Transtelefonische monitor (TTM) of Loop Recorder.
  4. Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanhoudende en permanente AF
  2. Geschiedenis van eerdere katheter- of chirurgische ablatie voor AF, AFL, AT, AVNRT, AVRT.
  3. Gedocumenteerde AVNRT, AVRT, AT of atriale flutter voorafgaand aan inschrijving in de studie.
  4. Eerdere linker atriale (LA) ablatie of LA-operatie.
  5. Eerdere longaderstenose of longaderstent.
  6. Reeds bestaande hemi-diafragmatische verlamming.
  7. Actieve intracardiale trombus.
  8. Contra-indicatie voor systemische orale antistollingstherapie of radiocontrastmiddelen.
  9. Huidige immunosuppressieve therapie (corticosteroïden, biologische immunomodulatoren; dergelijke patiënten kunnen worden overwogen als ze veilig kunnen stoppen met immunosuppressiva gedurende drie maanden voorafgaand aan en gedurende drie maanden na katheterablatie).
  10. Omkeerbare oorzaken van AF (bijv. ongecontroleerde hyperthyreoïdie, binnen zes maanden na een hartoperatie).
  11. Linkerventrikelejectiefractie <35%.
  12. NYHA klasse 3-4 hartfalen.
  13. Hypertrofische cardiomyopathie met een wanddikte van >1,8 cm van het septum of achterste LV.
  14. Aanzienlijke klepaandoening (matige of ernstige mitralis-/aortastenose of regurgitatie).
  15. Bekende bijwerking op adenosine.
  16. Significante chronische nierziekte (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
  17. Aanzienlijke aangeboren hartziekte (waaronder atriumseptumdefecten of afwijkingen in de longader; patiënten met een open foramen ovale worden echter niet uitgesloten).
  18. Zwangere onderwerpen.
  19. Cerebrale ischemische gebeurtenis (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) in de zes maanden voorafgaand aan toestemming voor de proef.
  20. Levensverwachting minder dan een jaar.
  21. Momenteel deelnemend of verwacht deel te nemen aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen, apparaten of biologische agentia die de resultaten van dit onderzoek kunnen beïnvloeden.
  22. Niet bereid of niet in staat om volledig te voldoen aan studieprocedures en follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PVI-ONLY ablatie
Pulsed Field Ablation (PFA), controle-arm
Procedure: PVI-ALLEEN, CONTROLEARM
GEPULSTE VELDABLATIE (PFA) ENKEL PVI-STRATEGIE: CONTROLEARM
Experimenteel: PVI-PLUS-ablatie
RADIOFREQUENTIEKATHETERABLATIE (RFA), interventiearm
Procedure: PVI-PLUS ARM, INTERVENTIONELE ARM
RADIOFREQUENTIE KATHETERABLATIE PVI-PLUS : INTERVENTIEARM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij zijn van atriumfibrilleren, atriumflutter of atriale tachycardie
Tijdsspanne: 61 tot 730 dagen na ablatie
AF, AFl of AT, symptomatisch of asymptomatisch, durend ≥ 30 seconden
61 tot 730 dagen na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ablatieprocedure
Tijdsspanne: Op de dag van de ablatie
Katheter ablatie procedure tijd
Op de dag van de ablatie
Atriumfibrillatiebelasting
Tijdsspanne: 730 dagen
Totale duur van AF geregistreerd op ambulante monitoring/totale duur van monitoring
730 dagen
Lange-termijn percentage van gedocumenteerd atriumfibrilleren, atriumflutter of atriale tachycardie
Tijdsspanne: 730 dagen
Langetermijnpercentage van gedocumenteerd AF, AFl of AT dat ≥ 30 seconden aanhoudt
730 dagen
Incidentie van elke door ECG/ILR gedocumenteerde atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie
Tijdsspanne: Eerste 60 dagen na katheterablatie
Incidentie van elke ECG/ILR gedocumenteerde AF, AFl of AT (symptomatisch of asymptomatisch; duur ≥ 30 seconden
Eerste 60 dagen na katheterablatie
Fluoroscopische blootstelling
Tijdsspanne: Op de dag van ablatie
Fluorotijd in minuten
Op de dag van ablatie
Samenvattende veiligheidsuitkomsten
Tijdsspanne: 730 dagen
Procedure-gerelateerde complicaties op elk moment, waaronder beroerte, PV-stenose, pericarditis, phrenicusverlamming, cardiale perforatie, atrio-oesofageale fistel, grote bloeding en/of overlijden.
730 dagen
Bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname als gevolg van recidiverende atriale fibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie
Tijdsspanne: 730 dagen
Bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname als gevolg van recidiverende atriumfibrillatie, atriale flutter of atriale tachycardie
730 dagen
Herhaalde katheterablatie voor atriumfibrilleren, atriale flutter of atriale tachycardie
Tijdsspanne: 730 dagen
Herhaalde katheterablatie voor atriale fibrillatie, boezemflutter of atriale tachycardie
730 dagen
Kwaliteit-van-leven-schaal
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
EuroQol 5-Dimensionen-vragenlijst (EQ-5D), schaal van 0-100, hoger is beter ervaren gezondheid.
12 en 24 maanden
Gezondheidseconomische analyses
Tijdsspanne: 730 dagen
Gezondheidseconomische analyses
730 dagen
Gecumuleerde duur van Atriumfibrilleren, Atriumflutter of Atriale Tachycardie (atriale belasting)
Tijdsspanne: Dag 61 - Dag 730
Cumulatieve duur van AF, AFL of AT (atriale belasting) vanaf dag 61 na interventies tot einde follow-up
Dag 61 - Dag 730
Vergelijking van primaire uitkomstevents tussen patiënten die PVI-ONLY en PVI-PLUS ondergaan
Tijdsspanne: 730 dagen
Vergelijking van primaire uitkomstgebeurtenissen (vrijheid van atriumfibrilleren, atriale flutter of atriale tachycardie) tussen patiënten die alleen PVI ondergaan (vanwege het ontbreken van extra triggers/substraat) in de PVI-PLUS-strategie en die in de PVI-ONLY-groep.
730 dagen
fluoroscopische blootstelling
Tijdsspanne: Op de dag van ablatie
Totale luchtkerma
Op de dag van ablatie
Fluoroscopische belichting
Tijdsspanne: Op de dag van ablatie
Dose Area Protocol.
Op de dag van ablatie
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Effect van boezemfibrilleren op kwaliteit van leven (AFEQT), scorebereik 0-100, 0 = zeer slechte kwaliteit van leven en 100 = geen beperkingen.
12 en 24 maanden
Kwaliteit-van-leven-schaal
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Canadese cardiovasculaire maatschappij ernst van atriumfibrilleren (CCS-SAF), scorebereik 0-4, hogere score betekent ergere symptomen of grotere beperking.
12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Girish Nair, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • v21022021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren