房颤患者特异性消融策略 (AWARE-2)：一项随机临床试验 (AWARE-2)
阵发性心房颤动的消融策略 - 触发和基板引导的广域射频消融与冷冻消融肺静脉隔离 - 阵发性心房颤动消融的患者特定精确方法 AWARE-2 - 随机对照试验
研究概览
详细说明
阵发性心房颤动 (AF) 的导管消融术 (CA) 受到三分之一受试者复发性 AF 的显着限制的困扰。 房颤复发的受试者通常需要重复消融手术，伴随着潜在严重并发症的风险和医疗保健系统的巨大成本。 我们假设一种创新的、针对特定患者的精确 CA 策略将显着减少 AF 复发。
这项研究将确定是否有一种精确的、针对患者的特定消融策略（根据患者的触发因素和基质量身定制）结合电生理学 (EPS) 测试引导射频导管消融 (RFA) 以使用广域圆周 (WACA) 进行肺静脉隔离 (PVI)与使用冷冻球囊消融 (CAB) 的单独 PVI 策略相比，技术以及非肺静脉触发 (NPVT) 和低压区 (LVA) 消融将提高免于复发性心房颤动 (AF) 的风险。
由于 PV 重新连接，PVI-WACA 技术具有“天花板效应”，特别是沿着 LA 的后壁，如我们机构调查 PV 重新连接模式的观察研究所示。 由于对食管损伤和心房食管瘘发展的担忧，可能无法通过更高能量消融进一步尝试提高持久 PVI 率。 通过使用仅 PVI-WACA 策略针对在 CA 期间通常不作为目标的 NPVT 和 LVA，有可能改善阵发性 AF 的 CA 结果。
该试验是一项单盲（受试者不知情）、前瞻性、平行臂随机对照试验。 满足纳入和排除标准的受试者将被随机分配 (1:1) 到控制组（冷冻球囊消融）或实验组（基于 RF 的 WACA ± 电生理测试引导非 PV 触发的 AF 消融和低电压区域消融） . 将在获得知情同意后和导管消融前进行随机化。 导管消融后的前 60 天将被视为“消隐期”，在此期间发生的房性心动过速（AF、心房扑动 [AF1] 或房性心动过速 [AT]）将被记录下来。 但是，这些不会被视为治疗失败。 受试者应计将在 36 个月的时间内发生，每个受试者将有至少 24 个月的随访期，总试验时间为 60 个月。 将在消融后 2、6、12、18 和 24 个月对受试者进行随访，并使用植入式循环记录器 (ILR) 进行询问。 生活质量问卷（EQ-5D、AFEQT 问卷和 CCS-SAF 量表）将在基线、消融后 12 个月和 24 个月进行。 在同意过程中，将向受试者提供一种辅助决策的工具。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Girish Nair, MD
- 电话号码：613-696-7272
- 邮箱：GNair@ottawaheart.ca
研究联系人备份
- 姓名：Sonya Jancar
- 电话号码：19678 613-696-7000
- 邮箱：sjancar@ottawaheart.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- 招聘中
- University of Ottawa Heart Institute
-
接触：
- Girish Nair, MD
- 邮箱：GNair@ottawaheart.ca
-
首席研究员：
- Girish Nair, MD
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- 尚未招聘
- McGill University Health Center
-
接触：
- Vidal Essebag, MD
- 邮箱：vidal.essebag@mcgill.ca
-
首席研究员：
- Vidal Essebag, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在同意试验之日年龄≥18岁。
- 受试者必须患有阵发性 AF，并且在过去 12 个月内至少有两次 AF 发作；早期持续性 AF- 至少两次 AF。
- 在 12 导联心电图、动态心电图监测仪、跨电话监测仪 (TTM) 或循环记录仪上记录至少一次 AF 发作。
- 受试者必须能够提供知情同意。
排除标准：
- 持续性和永久性 AF
- AF、AF1、AT、AVNRT、AVRT 的既往导管或手术消融史。
- 在参加试验之前记录 AVNRT、AVRT、AT 或心房扑动。
- 既往左心房 (LA) 消融或 LA 手术。
- 既往肺静脉狭窄或肺静脉支架。
- 预先存在的半膈肌麻痹。
- 活动性心内血栓。
- 禁忌全身口服抗凝治疗或放射造影剂。
- 目前的免疫抑制剂治疗（皮质类固醇、生物免疫调节剂；如果此类患者能够在导管消融术前三个月和术后三个月安全地停用免疫抑制剂，则可以考虑）。
- 房颤的可逆原因（例如。 不受控制的甲状腺功能亢进症，在心脏手术后六个月内）。
- 左心室射血分数<35%。
- NYHA 3-4 级心力衰竭。
- 室间隔壁或 LV 后壁厚度 >1.8 cm 的肥厚型心肌病。
- 严重的瓣膜疾病（中度或重度二尖瓣/主动脉瓣狭窄或反流）。
- 已知对腺苷的不良反应。
- 严重的慢性肾脏疾病（eGFR <30ml/min/1.73m2）。
- 显着先天性心脏病（包括房间隔缺损或肺静脉异常；但不排除卵圆孔未闭受试者）。
- 怀孕的科目。
- 同意参加试验前六个月内的脑缺血事件（中风或短暂性脑缺血发作）。
- 预期寿命不到一年。
- 目前正在或预计将参与可能影响本试验结果的药物、器械或生物制剂的临床试验。
- 不愿意或不能完全遵守研究程序和后续行动。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：仅 PVI 消融
脉冲场消融（PFA），对照组
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脉冲场消融（PFA）肺静脉隔离（PVI）单独策略：对照组
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实验性的：PVI-PLUS 消融
射频导管消融（RFA），介入治疗组
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射频导管消融（RFA）PVI-PLUS：干预组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无房颤、房扑或房性心动过速
大体时间：消融后61至730天
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AF、AFl 或 AT，有症状或无症状，持续 ≥ 30 秒
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消融后61至730天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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消融过程持续时间
大体时间：消融当天
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导管消融手术时间
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消融当天
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心房颤动负荷
大体时间：730天
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便携式监护记录到的房颤总持续时间/监护总持续时间
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730天
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<string>记录在案的房颤、房扑或房性心动过速的长期发生率</string>
大体时间：730天
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记录到的持续时间≥30秒的房颤、房扑或房速的长期发生率
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730天
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任何ECG/ILR记录的心房颤动、心房扑动或房性心动过速的发生率
大体时间：导管消融后前60天
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Incidence of any ECG/ILR documented AF, AFl or AT (symptomatic or asymptomatic; lasting ≥ 30 seconds
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导管消融后前60天
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荧光透视暴露
大体时间：消融当天
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（荧光透视时间：分钟的字符串输出以找到，确保数字标识关键分？ 请提供需要翻译的JSON。}
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消融当天
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复合安全性结果
大体时间：730天
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Procedure Related Complications at any time including Stroke, PV stenosis, pericarditis, phrenic nerve palsy, cardiac perforation, atrio-esophageal fistula, major bleeding and/or death.
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730天
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因复发性心房颤动、心房扑动或房性心动过速导致的急诊就诊或住院
大体时间：730天
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因复发性心房颤动、心房扑动或房性心动过速导致的急诊室就诊或住院
|
730天
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重复导管消融术用于心房颤动、心房扑动或房性心动过速
大体时间：730 天
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因房颤、房扑或房性心动过速重复导管消融术
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730 天
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生活质量量表
大体时间：12个月和24个月
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EuroQol 5-Dimension questionnaire (EQ-5D)，0-100分制，分数越高表示感知健康状况越好。
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12个月和24个月
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卫生经济学分析
大体时间：730天
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健康经济学分析
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730天
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心房颤动、心房扑动或房性心动过速的累积持续时间（心房负荷）
大体时间：第61天-第730天
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从干预后第61天到随访结束时房颤、房扑或房性心动过速的累计持续时间（心房负荷）
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第61天-第730天
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接受PVI-ONLY与PVI-PLUS治疗患者的主要结局事件比较 </translated>
大体时间：730天
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在PVI-PLUS策略中仅因缺乏额外触发点/基质而接受PVI治疗的患者与PVI-ONLY组患者之间主要结局事件（无心房颤动、心房扑动或房性心动过速）的比较。
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730天
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透视曝光
大体时间：在消融当天
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总空气比释动能
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在消融当天
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透视曝光
大体时间：消融日当天
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剂量区域协议
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消融日当天
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生活质量量表
大体时间：12 and 24 months
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心房颤动生活质量（AFEQT），评分范围0-100，100表示无影响，0表示生活质量极差。
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12 and 24 months
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生活质量量表
大体时间：12和24个月
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加拿大心血管学会心房颤动严重程度评分（CCS-SAF），评分范围0-4分，分数越高表示症状越严重或功能受损越重。
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12和24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Girish Nair, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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