Patientenspezifische Ablationsstrategie bei Vorhofflimmern (AWARE-2): Eine randomisierte klinische Studie (AWARE-2)

Die Katheterablation (CA) bei paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) ist bei einem Drittel der Probanden durch die signifikante Einschränkung des wiederkehrenden AF beeinträchtigt. Patienten mit erneutem Vorhofflimmern benötigen in der Regel wiederholte Ablationsverfahren mit dem damit verbundenen Risiko potenziell schwerwiegender Komplikationen und erheblichen Kosten für das Gesundheitssystem. Wir gehen davon aus, dass eine innovative, patientenspezifische, präzise CA-Strategie das Wiederauftreten von Vorhofflimmern signifikant reduzieren wird.

Diese Studie wird bestimmen, ob eine präzise, ​​patientenspezifische Ablationsstrategie (angepasst an die Auslöser und das Substrat des Patienten), die elektrophysiologische (EPS) Tests kombiniert, geführte Hochfrequenz-Katheterablation (RFA) zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) unter Verwendung des Wide-Area Circular (WACA) Technik zusammen mit nicht-pulmonalem Venentrigger (NPVT) und Niederspannungsbereichsablation (LVA) verbessert die Freiheit von rezidivierendem Vorhofflimmern (AF) im Vergleich zur alleinigen PVI-Strategie mit Kryoballonablation (CAB).

Die PVI-WACA-Technik hat aufgrund der PV-Wiederverbindung einen „Deckeneffekt“, insbesondere entlang der hinteren Wand des LA, wie in einer Beobachtungsstudie gezeigt wurde, in der das Muster der PV-Wiederverbindung von unserer Einrichtung untersucht wurde. Weitere Versuche zur Verbesserung der dauerhaften PVI-Raten mit höherer Energieablation sind aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer Verletzung der Speiseröhre und der Entwicklung einer atrio-ösophagealen Fistel möglicherweise nicht möglich. Es kann möglich sein, die CA-Ergebnisse bei paroxysmalem VHF zu verbessern, indem man auf NPVT und LVA abzielt, die normalerweise nicht während der CA mit der reinen PVI-WACA-Strategie angestrebt werden.

Diese Studie ist eine einfach verblindete (Probanden verblindete), prospektive RCT mit parallelen Armen. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert (1:1) entweder dem Kontrollarm (Kryoballonablation) oder dem experimentellen Arm (HF-basierte WACA ± elektrophysiologische Test-geführte Ablation von Nicht-PV-Auslösern von AF und Ablation von Niederspannungsbereichen) zugeteilt. . Die Randomisierung wird nach Einholung der Einverständniserklärung und vor der Katheterablation durchgeführt. Die ersten 60 Tage nach der Katheterablation gelten als „Blanking-Periode“ und während dieser Zeit auftretende Vorhoftachyarrhythmien (AF, Vorhofflattern [AFl] oder Vorhoftachykardie [AT]) werden dokumentiert. Diese gelten jedoch nicht als Behandlungsversagen. Die Probandenrekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von 36 Monaten und jeder Proband hat eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 24 Monaten bei einer Gesamtversuchsdauer von 60 Monaten. Die Probanden werden 2, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Ablation mit einer Abfrage mit einem implantierbaren Loop-Recorder (ILR) nachuntersucht. Fragebögen zur Lebensqualität (EQ-5D, AFEQT-Fragebögen und CCS-SAF-Skala) werden zu Studienbeginn, 12 Monate und 24 Monate nach dem Ablationsbesuch verabreicht. Während des Einwilligungsprozesses wird den Probanden ein Tool zur Unterstützung der Entscheidungsfindung zur Verfügung gestellt.