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Patientenspezifische Ablationsstrategie bei Vorhofflimmern (AWARE-2): Eine randomisierte klinische Studie (AWARE-2)

23. April 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ablationsstrategie bei paroxysmalem Vorhofflimmern – Trigger- und substratgeführte großflächige Hochfrequenzablation im Vergleich zur Kryoablation Lungenvenenisolation – patientenspezifischer präziser Ansatz zur Ablation von paroxysmalem Vorhofflimmern AWARE-2 – Randomisierte kontrollierte Studie

Vorhofflimmern (AF) ist eine Herzrhythmusstörung, die über eine Million Menschen in Nordamerika betrifft. Vorhofflimmern kann Schlaganfälle, Herzinsuffizienz, schlechte Lebensqualität und vorzeitigen Tod verursachen. Die Katheterablation hat sich gegenüber Medikamenten zur Behandlung von Symptomen, zur Vorbeugung von Schlaganfall und Herzinsuffizienz als überlegen erwiesen. Das Wiederauftreten von Vorhofflimmern ist ein Problem nach einer Katheterablation. Unsere Forschung hat ergeben, dass in den meisten Fällen ein Wiederauftreten des Vorhofflimmerns auftritt, weil das Katheterverfahren unwirksam war. Das Ziel unserer klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob eine neue Methode zur Durchführung des Katheterverfahrens im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard zur Ablation wirksamer bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern ist. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Standard-of-Care-Ablation oder der neuartigen patientenspezifischen Ablation zugeteilt. Die neuartige Methode zielt darauf ab, die einzigartigen Faktoren zu verstehen, die bei jedem Individuum für Vorhofflimmern verantwortlich sind, und nutzt diese Informationen, um ein auf den Patienten zugeschnittenes Katheterablationsverfahren durchzuführen. Dies soll die Ergebnisse der AF-Ablation verbessern. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Ablationsverfahrens wird speziell bei Frauen evaluiert, um die Auswirkung des Geschlechts auf die AF-Ablation zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation (CA) bei paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) ist bei einem Drittel der Probanden durch die signifikante Einschränkung des wiederkehrenden AF beeinträchtigt. Patienten mit erneutem Vorhofflimmern benötigen in der Regel wiederholte Ablationsverfahren mit dem damit verbundenen Risiko potenziell schwerwiegender Komplikationen und erheblichen Kosten für das Gesundheitssystem. Wir gehen davon aus, dass eine innovative, patientenspezifische, präzise CA-Strategie das Wiederauftreten von Vorhofflimmern signifikant reduzieren wird.

Diese Studie wird bestimmen, ob eine präzise, ​​patientenspezifische Ablationsstrategie (angepasst an die Auslöser und das Substrat des Patienten), die elektrophysiologische (EPS) Tests kombiniert, geführte Hochfrequenz-Katheterablation (RFA) zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) unter Verwendung des Wide-Area Circular (WACA) Technik zusammen mit nicht-pulmonalem Venentrigger (NPVT) und Niederspannungsbereichsablation (LVA) verbessert die Freiheit von rezidivierendem Vorhofflimmern (AF) im Vergleich zur alleinigen PVI-Strategie mit Kryoballonablation (CAB).

Die PVI-WACA-Technik hat aufgrund der PV-Wiederverbindung einen „Deckeneffekt“, insbesondere entlang der hinteren Wand des LA, wie in einer Beobachtungsstudie gezeigt wurde, in der das Muster der PV-Wiederverbindung von unserer Einrichtung untersucht wurde. Weitere Versuche zur Verbesserung der dauerhaften PVI-Raten mit höherer Energieablation sind aufgrund von Bedenken hinsichtlich einer Verletzung der Speiseröhre und der Entwicklung einer atrio-ösophagealen Fistel möglicherweise nicht möglich. Es kann möglich sein, die CA-Ergebnisse bei paroxysmalem VHF zu verbessern, indem man auf NPVT und LVA abzielt, die normalerweise nicht während der CA mit der reinen PVI-WACA-Strategie angestrebt werden.

Diese Studie ist eine einfach verblindete (Probanden verblindete), prospektive RCT mit parallelen Armen. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert (1:1) entweder dem Kontrollarm (Kryoballonablation) oder dem experimentellen Arm (HF-basierte WACA ± elektrophysiologische Test-geführte Ablation von Nicht-PV-Auslösern von AF und Ablation von Niederspannungsbereichen) zugeteilt. . Die Randomisierung wird nach Einholung der Einverständniserklärung und vor der Katheterablation durchgeführt. Die ersten 60 Tage nach der Katheterablation gelten als „Blanking-Periode“ und während dieser Zeit auftretende Vorhoftachyarrhythmien (AF, Vorhofflattern [AFl] oder Vorhoftachykardie [AT]) werden dokumentiert. Diese gelten jedoch nicht als Behandlungsversagen. Die Probandenrekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von 36 Monaten und jeder Proband hat eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 24 Monaten bei einer Gesamtversuchsdauer von 60 Monaten. Die Probanden werden 2, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Ablation mit einer Abfrage mit einem implantierbaren Loop-Recorder (ILR) nachuntersucht. Fragebögen zur Lebensqualität (EQ-5D, AFEQT-Fragebögen und CCS-SAF-Skala) werden zu Studienbeginn, 12 Monate und 24 Monate nach dem Ablationsbesuch verabreicht. Während des Einwilligungsprozesses wird den Probanden ein Tool zur Unterstützung der Entscheidungsfindung zur Verfügung gestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

556

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Girish Nair, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Noch keine Rekrutierung
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vidal Essebag, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung in die Studie.
  2. Die Probanden müssen paroxysmales Vorhofflimmern mit mindestens zwei Vorhofflimmern-Episoden in den letzten 12 Monaten haben; Frühes anhaltendes Vorhofflimmern – mindestens zwei Episoden von Vorhofflimmern.
  3. Mindestens eine AF-Episode, dokumentiert auf einem 12-Kanal-EKG, Holter-Monitor, transtelefonischem Monitor (TTM) oder Loop-Recorder.
  4. Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Anhaltender und permanenter AF
  2. Anamnese einer früheren Katheter- oder chirurgischen Ablation für AF, AFl, AT, AVNRT, AVRT.
  3. Dokumentierte AVNRT, AVRT, AT oder Vorhofflattern vor der Aufnahme in die Studie.
  4. Vorherige linksatriale (LA) Ablation oder LA-Operation.
  5. Frühere Lungenvenenstenose oder Lungenvenenstent.
  6. Vorbestehende hemidiaphragmatische Lähmung.
  7. Aktiver intrakardialer Thrombus.
  8. Kontraindikation für eine systemische orale Antikoagulationstherapie oder Röntgenkontrastmittel.
  9. Aktuelle immunsuppressive Therapie (Kortikosteroide, biologische Immunmodulatoren; solche Patienten können in Betracht gezogen werden, wenn sie die Immunsuppressiva drei Monate vor und drei Monate nach der Katheterablation sicher absetzen können).
  10. Reversible Ursachen von Vorhofflimmern (z. unkontrollierte Hyperthyreose innerhalb von sechs Monaten nach einer Herzoperation).
  11. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %.
  12. Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen 3-4.
  13. Hypertrophe Kardiomyopathie mit septaler oder posteriorer LV-Wandstärke von > 1,8 cm.
  14. Signifikante Klappenerkrankung (mittelschwere oder schwere Mitral-/Aortenstenose oder Regurgitation).
  15. Bekannte Nebenwirkung von Adenosin.
  16. Signifikante chronische Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  17. Signifikante angeborene Herzfehler (einschließlich Vorhofseptumdefekte oder Lungenvenenanomalien; Patienten mit offenem Foramen ovale werden jedoch nicht ausgeschlossen).
  18. Schwangere Themen.
  19. Zerebrales ischämisches Ereignis (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) in den sechs Monaten vor der Zustimmung zur Studie.
  20. Lebenserwartung weniger als ein Jahr.
  21. Derzeitige Teilnahme oder geplante Teilnahme an klinischen Studien mit Arzneimitteln, Geräten oder biologischen Wirkstoffen, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten.
  22. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und die Nachsorge vollständig einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PVI-ONLY Ablation
Pulsed Field Ablation (PFA), Kontrollarm
Verfahren: NUR PVI, KONTROLLARM
PULSFELDABLATION (PFA)-NUR PVI-STRATEGIE: KONTROLLARM
Experimental: PVI-PLUS-Ablation
RADIOFREQUENZKATHETERABLATION (RFA), Interventionsarm
Verfahren: PVI-PLUS ARM, INTERVENTIONAL ARM
RADIOFREQUENCY CATHETER ABLATION (RFA) PVI-PLUS : INTERVENTION ARM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie
Zeitfenster: 61 bis 730 Tage nach der Ablation
AF, AFl oder AT, symptomatisch oder asymptomatisch, anhaltend ≥ 30 Sekunden
61 bis 730 Tage nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: Am Tag der Ablation
Dauer des Katheterablationsverfahrens
Am Tag der Ablation
Vorhofflimmern-Last
Zeitfenster: 730 Tage
Gesamtdauer des Vorhofflimmerns, aufgezeichnet in der ambulanten Überwachung / Gesamtdauer der Überwachung
730 Tage
Langzeitrate von dokumentiertem Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie
Zeitfenster: 730 Tage
Langzeitrate von dokumentiertem AF, AFl oder AT mit einer Dauer von ≥ 30 Sekunden
730 Tage
Inzidenz von jeglichem dokumentierten Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie im EKG/ILR
Zeitfenster: Die ersten 60 Tage nach Katheterablation
Inzidenz von jeglichem (symptomatischen oder asymptomatischen; Dauer ≥ 30 Sekunden) ECG/ILR-dokumentierten AF, AFl oder AT
Die ersten 60 Tage nach Katheterablation
Fluoroskopische Strahlenexposition
Zeitfenster: Am Tag der Ablation
Fluorozeit in Minuten
Am Tag der Ablation
(String) Zusammengesetzte Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: 730 Tage
Behandlungsbedingte Komplikationen jederzeit einschließlich Schlaganfall, PV-Stenose, Perikarditis, Phrenikuslähmung, Herzperforation, atrioösophageale Fistel, schwere Blutungen und/oder Tod.
730 Tage
Notaufnahmebesuche oder Krankenhausaufenthalte aufgrund von wiederkehrendem Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder atrialer Tachykardie
Zeitfenster: 730 Tage
Notaufnahmebesuche oder Krankenhausaufenthalte aufgrund von rezidivierendem Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie
730 Tage
Wiederholte Katheterablation bei Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder atrialer Tachykardie
Zeitfenster: 730 Tage
Wiederholte Katheterablation bei Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder atrialer Tachykardie
730 Tage
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
EuroQol 5-Dimension-Fragebogen (EQ-5D), Skala von 0-100, höher bedeutet eine bessere gefühlte Gesundheit.
12 und 24 Monate
Gesundheitsökonomische Analysen
Zeitfenster: 730 Tage
Gesundheitsökonomische Analysen
730 Tage
Kumulative Dauer von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie (Vorhofflimmerlast)
Zeitfenster: Tag 61 bis Tag 730
Kumulative Dauer von AF, AFL oder AT (Vorhofflimmerlast) von Tag 61 nach Interventionen bis zum Ende der Nachbeobachtung
Tag 61 bis Tag 730
Vergleich primärer Ergebnisereignisse zwischen Patienten, die sich einer PVI-ONLY und einer PVI-PLUS unterziehen
Zeitfenster: 730 Tage
Vergleich der primären Outcome-Ereignisse (Freiheit von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie) zwischen Patienten, die sich in der PVI-PLUS-Strategie einer alleinigen PVI unterzogen (aufgrund fehlender zusätzlicher Trigger/Substrat), und denen in der PVI-ONLY-Gruppe.
730 Tage
Röntgenstrahlenbelastung
Zeitfenster: Am Tag der Ablation
Gesamte Luftkerma
Am Tag der Ablation
Fluoroskopische Exposition
Zeitfenster: am Tag der Ablation
Dosisbereichsprotokoll.
am Tag der Ablation
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Vorhofflimmern-Effekt auf die Lebensqualität (AFEQT), 0-100 Punktebereich, 100 - keine Beeinträchtigung und 0 - sehr schlechte Lebensqualität.
12 und 24 Monate
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation (CCS-SAF), Bewertungsskala 0-4, höhere Punktzahl bedeutet stärkere Symptome oder stärkere Beeinträchtigung.
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Girish Nair, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • v21022021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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