Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientspecifik ablationsstrategi för förmaksflimmer (AWARE-2): En randomiserad klinisk prövning (AWARE-2)

2 september 2026 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ablationsstrategi för paroxysmalt förmaksflimmer - trigger- och substratstyrd radiofrekvensablation med bred område jämfört med kryoablation lungvensisolering - patientspecifikt exakt tillvägagångssätt till paroxysmalt förmaksflimmer ablation AWARE-2 - randomiserad kontrollerad studie

Förmaksflimmer (AF) är en hjärtrytmstörning som drabbar över en miljon människor i Nordamerika. AF kan orsaka stroke, hjärtsvikt, dålig livskvalitet och kan leda till för tidig död. Kateterablation har visat sig vara överlägsen mediciner för symtom, förebyggande av stroke och hjärtsvikt. AF-recidiv är ett problem efter kateterablation. Vår forskning har funnit att AF-återfall i de flesta fall inträffar eftersom kateterproceduren var ineffektiv. Syftet med vår kliniska prövning är att ta reda på om en ny metod för att utföra kateteringreppet kommer att vara effektivare för att förhindra återfall av AF jämfört med den nuvarande standarden för ablationsprocedur. Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt för att genomgå antingen standardvårdsablation eller den nya patientanpassade ablationen. Den nya metoden syftar till att förstå de unika faktorerna som är ansvariga för AF hos varje individ och använder denna information för att utföra en patientanpassad kateterablationsprocedur. Detta förväntas förbättra resultaten av AF-ablation. Effektiviteten och säkerheten av ablationsproceduren kommer att utvärderas specifikt hos kvinnor för att förstå effekten av sex på AF-ablation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kateterablation (CA) för paroxysmalt förmaksflimmer (AF) drabbas av den betydande begränsningen av återkommande AF hos en tredjedel av försökspersonerna. Patienter med återkommande AF kräver vanligtvis upprepade ablationsprocedurer med åtföljande risk för potentiellt allvarliga komplikationer och betydande kostnader för hälso- och sjukvården. Vi antar att en innovativ, en patientspecifik exakt CA-strategi avsevärt kommer att minska AF-recidiv.

Denna studie kommer att avgöra om en exakt, patientspecifik ablationsstrategi (skräddarsydd efter patientens triggers och substrat) som kombinerar elektrofysiologisk (EPS) testning med guidad radiofrekvenskateterablation (RFA) för pulmonell venisolering (PVI) med hjälp av wide-area circumferential (WACA) teknik tillsammans med icke-pulmonell ven trigger (NPVT) och lågspänningsområde (LVA) ablation kommer att förbättra friheten från återkommande förmaksflimmer (AF) jämfört med PVI ensam strategi med kryoballongablation (CAB).

PVI-WACA-tekniken har en "takeffekt" på grund av PV-återkoppling, särskilt längs den bakre väggen av LA som visas i en observationsstudie som undersöker mönstret för PV-återkoppling från vår institution. Ytterligare försök att förbättra varaktiga PVI-frekvenser med högre energiablation kanske inte är möjliga på grund av oro angående esofagusskada och utveckling av atrio-esofageal fistel. Det kan vara möjligt att förbättra resultaten av CA för paroxysmal AF genom att rikta in sig på NPVT och LVA som vanligtvis inte är inriktade på under CA med PVI-WACA-strategin.

Denna studie är en enkelblindad (förblindade försökspersoner), prospektiv, parallell arm RCT. Försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att randomiseras (1:1) till antingen kontrollarmen (kryoballongablation) eller experimentarmen (RF-baserad WACA ± elektrofysiologisk testning guidad ablation av icke-PV-utlösare av AF och lågspänningsområdesablation) . Randomisering kommer att utföras efter informerat samtycke har erhållits och före kateterablation. De första 60 dagarna efter kateterablation kommer att betraktas som en "blanking-period" och atriella takyarytmier (AF, Atrial Flutter [AFl] eller Atrial Takykardi [AT]) som inträffar under denna period kommer att dokumenteras. Dessa kommer dock inte att betraktas som behandlingsmisslyckanden. Ämnesökning kommer att ske under en 36-månadersperiod och varje försöksperson kommer att ha en minsta uppföljningsperiod på 24 månader, med en total försökslängd på 60 månader. Försökspersonerna kommer att följas upp 2, 6, 12, 18 och 24 månader efter ablation, med en implanterbar loop recorder (ILR) förhör. Enkäter om livskvalitet (EQ-5D, AFEQT-frågeformulär och CCS-SAF-skala) kommer att administreras vid baslinjen, 12 månader och 24 månader efter ablationsbesök. Ett verktyg för att hjälpa till med beslutsfattande kommer att administreras till försökspersoner under samtyckesprocessen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

556

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Girish Nair, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Har inte rekryterat ännu
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vidal Essebag, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år på dagen för samtycke till prövningen.
  2. Försökspersoner måste ha paroxysmal AF med minst två episoder av AF under de senaste 12 månaderna; Tidig persistent AF - minst två episoder av AF.
  3. Minst ett avsnitt av AF dokumenterat på 12-avlednings-EKG, Holter-monitor, Transtelefonisk monitor (TTM) eller Loop Recorder.
  4. Försökspersoner måste kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Ihållande och permanent AF
  2. Tidigare kateter eller kirurgisk ablation för AF, AFl, AT, AVNRT, AVRT.
  3. Dokumenterad AVNRT, AVRT, AT eller Atrial Flutter före registreringen i försöket.
  4. Tidigare vänster förmak (LA) ablation eller LA operation.
  5. Tidigare lungvenstenos eller lungvenstent.
  6. Redan existerande hemi-diafragmatisk förlamning.
  7. Aktiv intrakardiell tromb.
  8. Kontraindikation för systemisk oral antikoagulationsbehandling eller radiokontrastmaterial.
  9. Nuvarande immunsuppressiv terapi (kortikosteroider, biologiska immunmodulatorer; sådana patienter kan övervägas om de säkert kan avbryta immunsuppressiva medel i tre månader före och i tre månader efter kateterablation).
  10. Reversibla orsaker till AF (t.ex. okontrollerad hypertyreos, inom sex månader efter hjärtkirurgi).
  11. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35%.
  12. NYHA Klass 3-4 hjärtsvikt.
  13. Hypertrofisk kardiomyopati med septal eller posterior LV väggtjocklek på >1,8 cm.
  14. Signifikant klaffsjukdom (måttlig eller svår mitral-/aortastenos eller uppstötningar).
  15. Känd biverkning av adenosin.
  16. Signifikant kronisk njursjukdom (eGFR <30ml/min/1,73m2).
  17. Signifikant medfödd hjärtsjukdom (inklusive förmaksseptumdefekter eller avvikelser i lungvenen, men patienter med patenterad foramen ovale kommer inte att uteslutas).
  18. Gravida försökspersoner.
  19. Cerebral ischemisk händelse (stroke eller övergående ischemisk attack) under sex månader innan samtycke till prövningen.
  20. Förväntad livslängd mindre än ett år.
  21. Deltar för närvarande eller förväntas delta i kliniska prövningar av läkemedel, enheter eller biologiska medel som kan påverka resultaten av denna prövning.
  22. Ovillig eller oförmögen att helt följa studieprocedurer och uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PVI-ONLY-ablation
Pulsed Field Ablation (PFA), kontrollarm
Procedur: PVI-ENDAST, KONTROLLARM
PULSERAD FÄLTABLATION (PFA) PVI-ENDAST STRATEGI: KONTROLLARM
Experimentell: PVI-PLUS-ablation
RADIOFREKVENSKATETERABLATION (RFA), interventionsarm
Procedur: PVI-PLUS ARM, INTERVENTIONELL ARM
RADIOFREQUENCY CATHETER ABLATION (RFA) PVI-PLUS : INTERVENTIONSARM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från förmaksflimmer, förmaksfladder eller takykardi
Tidsram: 61 till 730 dagar efter ablation
AF, AFl eller AT, symtomatisk eller asymtomatisk varaktighet ≥ 30 sekunder
61 till 730 dagar efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av ablationsproceduren
Tidsram: På ablationsdagen
Kateterablationsprocedurtid
På ablationsdagen
Förmaksflimmerbörda
Tidsram: 730 dagar
Total duration of AF recorded on ambulatory monitoring/total duration of monitoring
730 dagar
Långtidsfrekvens av dokumenterat förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi
Tidsram: 730 dagar
Långtidsfrekvens av dokumenterat AF, AFL eller AT som varar ≥ 30 sekunder
730 dagar
Förekomst av någon dokumenterad (ECG/ILR) förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi
Tidsram: Första 60 dagarna efter kateterablation
Förekomst av eventuell dokumenterad AF, AFl eller AT (symptomatisk eller asymptomatisk; varaktighet ≥ 30 sekunder) i EKG/ILR
Första 60 dagarna efter kateterablation
Fluoroskopisk exponering
Tidsram: På dagen för ablation
Fluorotid i minuter
På dagen för ablation
Sammansatta säkerhetsutfall
Tidsram: 730 dagar
Procedurrelaterade komplikationer när som helst inklusive stroke, lungvensstenos, perikardit, frenikusspares, hjärtperforation, atrioesofageal fistel, större blödning och/eller dödsfall.
730 dagar
Akutmottagningsbesök eller sjukhusvistelse på grund av återkommande förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi
Tidsram: 730 dagar
Akutmottagningsbesök eller sjukhusinläggning på grund av återkommande förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi
730 dagar
Återkommande kateterablation vid förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmaks takykardi
Tidsram: 730 dagar
Upprepad kateterablation för förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi
730 dagar
Livskvalitetsskala
Tidsram: 12 och 24 månader
EuroQol 5-Dimension enkät (EQ-5D), skala 0-100, högre värde indikerar bättre upplevd hälsa.
12 och 24 månader
Hälsoekonomiska analyser
Tidsram: 730 dagar
Hälsoekonomiska analyser
730 dagar
Kumulativ varaktighet av förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi (förmaksbörda)
Tidsram: Dag 61 - Dag 730
Kumulativ varaktighet av AF, AFL eller AT (atrial belastning) från dag 61 efter interventioner till slutet av uppföljningstiden
Dag 61 - Dag 730
Jämförelse av primära utfallshändelser mellan patienter som genomgår PVI-ONLY och PVI-PLUS
Tidsram: 730 dagar
Jämförelse av primära utfallshändelser (frihet från förmaksflimmer, förmaksfladder eller förmakstakykardi) mellan patienter som genomgår enbart PVI (på grund av avsaknad av ytterligare triggers/substrat) i PVI-PLUS-strategin och de i PVI-ONLY-gruppen.
730 dagar
Fluoroskopisk exponering
Tidsram: På dagen för ablation
Total Air Kerma
På dagen för ablation
Fluoroskopisk exponering
Tidsram: På ablatinsdagen
Dosområdesprotokoll
På ablatinsdagen
Livskvalitetsskala
Tidsram: 12 och 24 månader
Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT), poängintervall 0-100, 100 - ingen försämring, och 0 - mycket dålig livskvalitet.
12 och 24 månader
Livskvalitetskala
Tidsram: 12 och 24 månader
Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation (CCS-SAF), intervall 0-4, högre poäng innebär värre symtom eller större nedsättning.
12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Girish Nair, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • v21022021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera