Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stratégie d'ablation spécifique au patient pour la fibrillation auriculaire (AWARE-2) : essai clinique randomisé (AWARE-2)

2 septembre 2026 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Stratégie d'ablation pour la fibrillation auriculaire paroxystique - Ablation par radiofréquence à large zone guidée par le déclencheur et le substrat par rapport à la cryoablation Isolement de la veine pulmonaire - Approche précise spécifique au patient de l'ablation de la fibrillation auriculaire paroxystique AWARE-2 - Essai contrôlé randomisé

La fibrillation auriculaire (FA) est une perturbation du rythme cardiaque qui touche plus d'un million de personnes en Amérique du Nord. La FA peut provoquer des accidents vasculaires cérébraux, une insuffisance cardiaque, une mauvaise qualité de vie et peut entraîner une mort prématurée. L'ablation par cathéter s'est avérée supérieure aux médicaments pour les symptômes, la prévention des accidents vasculaires cérébraux et de l'insuffisance cardiaque. La récidive de FA est un problème après l'ablation par cathéter. Nos recherches ont montré que dans la plupart des cas, la récidive de la FA se produit parce que la procédure du cathéter était inefficace. L'objectif de notre essai clinique est de déterminer si une nouvelle méthode d'exécution de la procédure par cathéter sera plus efficace pour prévenir la récidive de la FA par rapport à la procédure d'ablation standard actuelle. Les sujets seront répartis au hasard pour subir soit l'ablation standard, soit la nouvelle ablation adaptée au patient. La nouvelle méthode vise à comprendre les facteurs uniques responsables de la FA chez chaque individu et utilise ces informations pour effectuer une procédure d'ablation par cathéter adaptée au patient. Cela devrait améliorer les résultats de l'ablation de la FA. L'efficacité et la sécurité de la procédure d'ablation seront spécifiquement évaluées chez les femmes afin de comprendre l'effet du sexe sur l'ablation de la FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation par cathéter (CA) pour la fibrillation auriculaire paroxystique (FA) est assaillie par la limitation significative de la FA récurrente chez un tiers des sujets. Les sujets présentant une récidive de FA nécessitent généralement des procédures d'ablation répétées avec le risque de complications potentiellement graves et des coûts importants pour le système de santé. Nous émettons l'hypothèse qu'une stratégie d'AC précise et innovante, spécifique au patient, réduira considérablement la récidive de la FA.

Cette étude déterminera si une stratégie d'ablation précise et spécifique au patient (adaptée aux déclencheurs et au substrat du patient) combinant des tests électrophysiologiques (EPS) a guidé l'ablation par cathéter radiofréquence (RFA) pour l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) en utilisant le dispositif circonférentiel à grande surface (WACA) La technique associée au déclenchement veineux non pulmonaire (NPVT) et à l'ablation de la zone à basse tension (LVA) améliorera l'absence de fibrillation auriculaire récurrente (FA) par rapport à la stratégie PVI seule utilisant l'ablation par cryoballon (CAB).

La technique PVI-WACA a un « effet de plafond » en raison de la reconnexion PV, en particulier le long de la paroi postérieure de l'AL, comme le montre une étude observationnelle portant sur le modèle de reconnexion PV de notre institution. D'autres tentatives d'amélioration des taux d'IVP durables avec une ablation à énergie plus élevée peuvent ne pas être possibles en raison de préoccupations concernant les lésions œsophagiennes et le développement d'une fistule auriculo-œsophagienne. Il peut être possible d'améliorer les résultats de l'AC pour la FA paroxystique en ciblant les NPVT et LVA qui ne sont généralement pas ciblés pendant l'AC en utilisant la stratégie PVI-WACA uniquement.

Cet essai est un ECR prospectif à simple insu (sujets en aveugle), à ​​bras parallèles. Les sujets satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés (1: 1) dans le bras témoin (ablation par cryoballon) ou dans le bras expérimental (WACA basé sur RF ± ablation guidée par test électrophysiologique des déclencheurs non PV de FA et ablation de zone à basse tension) . La randomisation sera effectuée après l'obtention du consentement éclairé et avant l'ablation par cathéter. Les 60 premiers jours suivant l'ablation par cathéter seront considérés comme une "période de blanking" et les tachyarythmies auriculaires (FA, flutter auriculaire [AFl] ou tachycardie auriculaire [AT]) survenant pendant cette période seront documentées. Cependant, ceux-ci ne seront pas considérés comme des échecs thérapeutiques. L'accumulation des sujets se déroulera sur une période de 36 mois et chaque sujet aura une période de suivi minimale de 24 mois, avec une durée totale d'essai de 60 mois. Les sujets seront suivis à 2, 6, 12, 18 et 24 mois après l'ablation, avec une interrogation par enregistreur à boucle implantable (ILR). Des questionnaires de qualité de vie (EQ-5D, questionnaires AFEQT et échelle CCS-SAF) seront administrés lors de la visite de référence, 12 mois et 24 mois après l'ablation. Un outil d'aide à la décision sera administré aux sujets lors du processus de consentement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

556

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Recrutement
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Girish Nair, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Pas encore de recrutement
        • McGill University Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vidal Essebag, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans à la date de consentement à l'essai.
  2. Les sujets doivent avoir une FA paroxystique avec au moins deux épisodes de FA au cours des 12 derniers mois ; FA persistante précoce - au moins deux épisodes de FA.
  3. Au moins un épisode de FA documenté sur un ECG à 12 dérivations, un moniteur Holter, un moniteur transtéléphonique (TTM) ou un enregistreur de boucle.
  4. Les sujets doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. FA persistante et permanente
  2. Antécédents de cathéter ou d'ablation chirurgicale pour AF, AFl, AT, AVNRT, AVRT.
  3. AVNRT, AVRT, AT ou flutter auriculaire documentés avant l'inscription à l'essai.
  4. Antécédent d'ablation de l'oreillette gauche (LA) ou de chirurgie LA.
  5. Antécédents de sténose de la veine pulmonaire ou d'endoprothèse veineuse pulmonaire.
  6. Paralysie hémi-diaphragmatique préexistante.
  7. Thrombus intracardiaque actif.
  8. Contre-indication au traitement anticoagulant oral systémique ou aux produits de radiocontraste.
  9. Traitement immunosuppresseur actuel (corticostéroïdes, immunomodulateurs biologiques ; ces patients peuvent être pris en compte s'ils peuvent arrêter en toute sécurité les immunosuppresseurs pendant trois mois avant et pendant trois mois après l'ablation par cathéter).
  10. Les causes réversibles de FA (par ex. hyperthyroïdie non contrôlée, dans les six mois suivant une chirurgie cardiaque).
  11. Fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %.
  12. Insuffisance cardiaque de classe NYHA 3-4.
  13. Cardiomyopathie hypertrophique avec une épaisseur de paroi septale ou postérieure du VG > 1,8 cm.
  14. Maladie valvulaire importante (sténose ou régurgitation mitrale/aortique modérée ou sévère).
  15. Réaction indésirable connue à l'adénosine.
  16. Maladie rénale chronique importante (DFGe <30 ml/min/1,73 m2).
  17. Cardiopathie congénitale importante (y compris les malformations septales auriculaires ou les anomalies de la veine pulmonaire ; cependant, les sujets présentant un foramen ovale perméable ne seront pas exclus).
  18. Sujets enceintes.
  19. Événement ischémique cérébral (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) dans les six mois précédant le consentement à l'essai.
  20. Espérance de vie inférieure à un an.
  21. Participe actuellement ou devrait participer à des essais cliniques de médicaments, de dispositifs ou d'agents biologiques qui pourraient affecter les résultats de cet essai.
  22. Refus ou incapacité de se conformer pleinement aux procédures et au suivi de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ablation PVI-ONLY
Ablation par champ pulsé (PFA), bras témoin
Procédure: PVI UNIQUEMENT, BRAS DE CONTRÔLE
STRATÉGIE D'ABLATION PAR CHAMP PULSÉ (PFA) UNIQUEMENT IPV : BRAS TÉMOIN
Expérimental: ablation PVI-PLUS
ABLATION PAR CATHÉTER RADIOFRÉQUENCE (RFA), bras interventionnel
Procédure: BRAS PVI-PLUS, BRAS INTERVENTIONNEL
ABLATION PAR CATHÉTER RADIOFRÉQUENCE (RFA) PVI-PLUS : BRAS D'INTERVENTION

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire
Délai: 61 à 730 jours après l'ablation
FA, FLA ou TA, symptomatique ou asymptomatique durant ≥ 30 secondes
61 à 730 jours après l'ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure d'ablation
Délai: Le jour de l'ablation
Durée de la procédure d'ablation par cathéter
Le jour de l'ablation
Charge de fibrillation auriculaire
Délai: 730 jours
Durée totale de la FA enregistrée par surveillance ambulatoire/durée totale de la surveillance
730 jours
Taux à long terme de fibrillation atriale, de flutter atrial ou de tachycardie atriale documentés
Délai: 730 jours
Taux à long terme de FA, FLA ou TA documentée durant ≥ 30 secondes
730 jours
Incidence de toute fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire documentée par ECG/RIL
Délai: Premiers 60 jours après ablation par cathéter
Incidence de toute FA, FLA ou TA documentée par ECG/ILR (symptomatique ou asymptomatique; d'une durée ≥ 30 secondes)
Premiers 60 jours après ablation par cathéter
Exposition fluoroscopique
Délai: Le jour de l'ablation
Temps de fluoroscopie en minutes
Le jour de l'ablation
Critères composites de sécurité
Délai: 730 jours
Complications liées à la procédure à tout moment, notamment accident vasculaire cérébral, sténose de la veine pulmonaire, péricardite, paralysie du nerf phrénique, perforation cardiaque, fistule atrio-œsophagienne, saignement majeur et/ou décès.
730 jours
Visites aux urgences ou hospitalisations pour fibrillation auriculaire récurrente, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire
Délai: 730 jours
Visites aux urgences ou hospitalisations dues à une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire ou une tachycardie auriculaire récurrents
730 jours
Ablation par cathéter répétée pour la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire ou la tachycardie auriculaire
Délai: 730 jours
Ablation par cathéter répétée pour la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire ou la tachycardie auriculaire
730 jours
Échelle de qualité de vie
Délai: 12 et 24 mois
Questionnaire EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D), échelle de 0 à 100, plus élevé est une meilleure santé perçue.
12 et 24 mois
Analyses d'économie de la santé
Délai: 730 jours
Analyse économique de la santé
730 jours
Durée cumulative de la fibrillation atriale, du flutter atrial ou de la tachycardie atriale (charge atriale)
Délai: Jour 61 à Jour 730
Durée cumulée de FA, FLA ou TA (charge auriculaire) à partir du jour 61 après les interventions jusqu'à la fin du suivi
Jour 61 à Jour 730
Comparaison des événements du critère de jugement principal entre les patients subissant PVI-ONLY et PVI-PLUS
Délai: 730 jours
Comparaison des événements de résultat primaire (absence de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire ou de tachycardie atriale) entre les patients subissant uniquement une PVI (en raison de l'absence de déclencheurs/sous-strats supplémentaires) dans la stratégie PVI-PLUS et ceux du groupe PVI-ONLY.
730 jours
Exposition fluoroscopique
Délai: Le jour de l'ablation
Kerma total dans l'air
Le jour de l'ablation
Exposition fluoroscopique
Délai: Le jour de l'ablation
Dose Area Protocol.
Le jour de l'ablation
Échelle de qualité de vie
Délai: 12 et 24 mois
Effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT), plage de scores de 0 à 100, 100 - aucune altération, et 0 - très mauvaise qualité de vie.
12 et 24 mois
Échelle de qualité de vie
Délai: 12 et 24 mois
Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation (CCS-SAF), échelle de score de 0 à 4, où un score plus élevé indique des symptômes plus graves ou une altération plus importante.
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Girish Nair, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • v21022021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner