심방 세동에 대한 환자별 절제 전략(AWARE-2): 무작위 임상 시험 (AWARE-2)
발작성 심방 세동에 대한 절제 전략 - 냉동 절제와 비교한 방아쇠 및 기질 유도 광역 고주파 절제 폐정맥 격리 - 발작성 심방 세동 절제에 대한 환자별 정밀 접근법 AWARE-2 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
발작성 심방 세동(AF)에 대한 카테터 절제술(CA)은 피험자의 1/3에서 재발성 AF의 상당한 제한으로 인해 어려움을 겪습니다. 심방세동이 재발한 피험자는 일반적으로 잠재적으로 심각한 합병증의 수반 위험과 건강 관리 시스템에 상당한 비용이 드는 반복적인 절제 절차가 필요합니다. 우리는 혁신적인 환자 특정 정밀 CA 전략이 AF 재발을 크게 줄일 것이라는 가설을 세웁니다.
이 연구는 광역 원주(WACA)를 사용하여 폐정맥 격리(PVI)를 위한 전기생리학적(EPS) 테스트 유도 고주파 카테터 절제(RFA)를 결합한 정확한 환자별 절제 전략(환자의 트리거 및 기질에 맞게 조정됨) 여부를 결정할 것입니다. 비폐정맥 방아쇠(NPVT) 및 저전압 영역(LVA) 절제와 함께 기술은 극저온 풍선 절제(CAB)를 사용하는 PVI 단독 전략과 비교할 때 재발성 심방 세동(AF)으로부터의 자유를 향상시킬 것입니다.
PVI-WACA 기술은 우리 기관에서 PV 재접속 패턴을 조사한 관찰 연구에서 나타난 바와 같이 특히 LA의 후벽을 따라 PV 재접속으로 인해 '천장 효과'가 있습니다. 더 높은 에너지 절제로 내구성 있는 PVI 비율을 개선하려는 추가 시도는 식도 손상 및 방방-식도 누공 발달에 대한 우려로 인해 가능하지 않을 수 있습니다. PVI-WACA 단독 전략을 사용하여 CA 동안 일반적으로 표적화되지 않는 NPVT 및 LVA를 표적화함으로써 발작성 AF에 대한 CA 결과를 개선하는 것이 가능할 수 있습니다.
이 시험은 단일 맹검(피험자 맹검), 전향적, 평행군 RCT입니다. 포함 및 제외 기준을 만족하는 피험자는 제어군(냉동 풍선 절제) 또는 실험군(RF 기반 WACA ± 전기생리학적 테스트 유도된 AF 및 저전압 영역 절제의 비 PV 트리거의 절제)에 무작위 배정(1:1)됩니다. . 사전 동의를 얻은 후 카테터 절제 전에 무작위 추출을 수행합니다. 카테터 절제 후 처음 60일은 "공백 기간"으로 간주되며 이 기간 동안 발생하는 심방 빈맥성 부정맥(AF, 심방 조동[AFl] 또는 심방 빈맥[AT])이 기록됩니다. 그러나 이는 치료 실패로 간주되지 않습니다. 피험자는 36개월의 기간에 걸쳐 발생하며 각 피험자는 총 60개월의 시험 기간과 함께 24개월의 최소 추적 기간을 갖습니다. 피험자는 절제 후 2,6,12,18 및 24개월에 이식형 루프 레코더(ILR) 심문을 통해 추적 조사를 받게 됩니다. 삶의 질 설문지(EQ-5D, AFEQT 설문지 및 CCS-SAF 척도)는 절제 방문 후 기준선, 12개월 및 24개월에 시행됩니다. 의사 결정을 지원하는 도구는 동의 과정에서 피험자에게 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Girish Nair, MD
- 전화번호: 613-696-7272
- 이메일: GNair@ottawaheart.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Sonya Jancar
- 전화번호: 19678 613-696-7000
- 이메일: sjancar@ottawaheart.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute
-
연락하다:
- Girish Nair, MD
- 이메일: GNair@ottawaheart.ca
-
수석 연구원:
- Girish Nair, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- 아직 모집하지 않음
- McGill University Health Center
-
연락하다:
- Vidal Essebag, MD
- 이메일: vidal.essebag@mcgill.ca
-
수석 연구원:
- Vidal Essebag, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상시험 동의일 기준으로 18세 이상.
- 피험자는 지난 12개월 동안 적어도 2번의 AF 에피소드와 함께 발작성 AF를 가져야 합니다. Early Persistent AF - 최소 2회의 AF 에피소드.
- 12-리드 ECG, Holter 모니터, TTM(Trans-telephonic monitor) 또는 루프 레코더에 기록된 AF의 최소 한 에피소드.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 영구 및 영구 AF
- AF, AF1, AT, AVNRT, AVRT에 대한 이전 카테터 또는 외과적 절제의 이력.
- 시험에 등록하기 전에 문서화된 AVNRT, AVRT, AT 또는 심방 조동.
- 이전의 좌심방(LA) 절제 또는 LA 수술.
- 이전 폐정맥 협착 또는 폐정맥 스텐트.
- 기존의 반-횡격막 마비.
- 활성 심장 내 혈전.
- 전신 경구 항응고 요법 또는 방사선 조영제에 대한 금기.
- 현재 면역억제제 요법(코르티코스테로이드, 생물학적 면역조절제; 카테터 절제 전 3개월 및 후 3개월 동안 면역억제제를 안전하게 중단할 수 있는 경우 이러한 환자를 고려할 수 있습니다).
- AF의 가역적 원인(예: 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 심장 수술 후 6개월 이내).
- 좌심실 박출률 <35%.
- NYHA 클래스 3-4 심부전.
- 중격 또는 후방 좌심실 벽 두께가 >1.8 cm인 비대성 심근병증.
- 중대한 판막 질환(중등도 또는 중증의 승모판/대동맥 협착증 또는 역류).
- 아데노신에 대한 알려진 부작용.
- 심각한 만성 신장 질환(eGFR <30ml/min/1.73m2).
- 중대한 선천성 심장 질환(심방 중격 결손 또는 폐정맥 이상 포함; 단, 난원공 개방이 있는 피험자는 제외되지 않음).
- 임신 과목.
- 시험에 동의하기 전 6개월 동안의 뇌 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작).
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 이 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물, 장치 또는 생물학적 제제의 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여 예정입니다.
- 연구 절차 및 후속 조치를 완전히 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PVI 단독 절제술
펄스장 절제술(PFA), 대조군
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펄스장 절제(PFA) PVI 단독 전략: 대조군
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실험적: PVI-PLUS 절제
고주파 카테터 절제술(RFA), 중재군
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무선주파수 카테터 절제(RFA) PVI-PLUS : 중재군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방세동, 심방조동 또는 심방빈맥이 없는 상태
기간: 절제술 후 61일에서 730일 사이
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증상이 있거나 무증상인 AF, AFl 또는 AT가 30초 이상 지속됨
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절제술 후 61일에서 730일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절제 시술 기간
기간: 절제 당일
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카테터 절제술 시간
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절제 당일
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심방세동 부담
기간: 730일
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외래 모니터링 기록된 AF 총 시간 / 모니터링 총 시간
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730일
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문서화된 심방세동, 심방조동 또는 심방빈맥의 장기 발생률
기간: 730일
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30초 이상 지속되는 기록된 AF, AFl 또는 AT의 장기적 발생률
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730일
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모든 ECG/ILR 기록된 심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥의 발생률
기간: 카테터 절제술 후 첫 60일
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모든 ECG/ILR에 기록된 AF, AFl 또는 AT의 발생 (증상 유무와 관계없이 30초 이상 지속)
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카테터 절제술 후 첫 60일
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형광투시 노출
기간: 절제술 당일
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형광 시간(분)
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절제술 당일
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복합 안전성 결과
기간: 730일
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언제든 발생할 수 있는 시술 관련 합병증, 뇌졸중, 폐정맥 협착증, 심낭염, 횡격막 신경 마비, 심장 천공, 심방-식도 누공, 주요 출혈 및/또는 사망이 포함됩니다.
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730일
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응급실 방문 또는 재발성 심방세동, 심방조동 또는 심방빈맥으로 인한 입원
기간: 730일
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재발성 심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥으로 인한 응급실 방문 또는 입원
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730일
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심방세동, 심방조동 또는 심방빈맥에 대한 반복적 카테터 절제술
기간: 730일
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심방세동, 심방조동 또는 심방빈맥에 대한 반복적 카테터 절제술
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730일
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삶의 질 척도
기간: 12개월 및 24개월
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EuroQol 5-Dimension 설문지 (EQ-5D), 0-100 척도로, 점수가 높을수록 인지된 건강 상태가 좋음을 의미합니다.
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12개월 및 24개월
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건강경제학적 분석
기간: 730일
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건강 경제학적 분석
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730일
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심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥의 누적 지속 시간(심방 부담)
기간: 61일차 - 730일차
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중재 후 61일부터 추적 종료까지의 AF, AFL 또는 AT의 누적 기간(심방 부담)
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61일차 - 730일차
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일차 결과 사건의 비교: PVI-ONLY군과 PVI-PLUS군 사이
기간: 730일
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PVI-PLUS 전략에서 추가 유발인자/기질 부족으로 PVI만 시행받은 환자와 PVI-ONLY군 환자 간의 일차 결과 사건(심방세동, 심방조동 또는 심방빈맥으로부터의 자유) 비교.
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730일
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형광투시 조사
기간: 절제술 시행 당일에
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총 공기커마
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절제술 시행 당일에
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형광 투시 노출
기간: 절제술 당일
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용량 면적 프로토콜.
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절제술 당일
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삶의 질 척도
기간: 12개월 및 24개월
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심방세동이 삶의 질에 미치는 영향 (AFEQT), 0-100점 범위, 100 - 영향 없음, 0 - 매우 불량한 삶의 질
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12개월 및 24개월
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삶의 질 척도
기간: 12개월 및 24개월
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Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation (CCS-SAF), 점수 범위 0-4, 점수가 높을수록 증상이 더 심하거나 장애가 더 큽니다.
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12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Girish Nair, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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