Estratégia de ablação específica do paciente para fibrilação atrial (AWARE-2): um ensaio clínico randomizado (AWARE-2)

A ablação por cateter (CA) para fibrilação atrial (FA) paroxística é prejudicada pela limitação significativa de FA recorrente em um terço dos indivíduos. Indivíduos com recorrência de FA geralmente requerem procedimentos de ablação repetidos com o risco concomitante de complicações potencialmente graves e custos significativos para o sistema de saúde. Nossa hipótese é que uma estratégia de CA precisa e inovadora, específica para o paciente, reduzirá significativamente a recorrência de FA.

Este estudo determinará se uma estratégia de ablação precisa e específica do paciente (adaptada aos gatilhos e substrato do paciente) combinando teste eletrofisiológico (EPS) ablação por cateter guiada por radiofrequência (RFA) para isolamento de veia pulmonar (PVI) usando o perímetro circunferencial de área ampla (WACA) A técnica, juntamente com a ablação de gatilho de veia não pulmonar (NPVT) e de área de baixa voltagem (LVA), melhorará a ausência de fibrilação atrial (FA) recorrente quando comparada à estratégia de PVI isolada usando ablação por criobalão (CAB).

A técnica PVI-WACA tem um 'efeito teto' devido à reconexão das VP, especialmente ao longo da parede posterior do AE, conforme demonstrado em um estudo observacional que investigou o padrão de reconexão das VP em nossa instituição. Outras tentativas de melhorar as taxas de IVP duradouras com ablação de maior energia podem não ser possíveis devido a preocupações com lesões esofágicas e desenvolvimento de fístula átrio-esofágica. Pode ser possível melhorar os resultados da CA para FA paroxística visando NPVT e LVA que geralmente não são direcionados durante a CA usando apenas a estratégia PVI-WACA.

Este estudo é um RCT de braço paralelo, prospectivo, cego (sujeitos cegos). Os indivíduos que satisfizerem os critérios de inclusão e exclusão serão randomizados (1:1) para o braço de controle (ablação por criobalão) ou para o braço experimental (WACA baseado em RF ± ablação guiada por teste eletrofisiológico de gatilhos não-PV de AF e ablação de área de baixa voltagem) . A randomização será realizada após a obtenção do consentimento informado e antes da ablação por cateter. Os primeiros 60 dias após a ablação por cateter serão considerados um "período em branco" e as taquiarritmias atriais (FA, Flutter Atrial [AFl] ou Taquicardia Atrial [AT]) que ocorrerem durante esse período serão documentadas. No entanto, estes não serão considerados falhas de tratamento. O recrutamento de sujeitos ocorrerá durante um período de 36 meses e cada sujeito terá um período mínimo de acompanhamento de 24 meses, com uma duração total de teste de 60 meses. Os indivíduos serão acompanhados em 2,6,12,18 e 24 meses após a ablação, com um interrogatório de gravador de loop implantável (ILR). Questionários de qualidade de vida (EQ-5D, questionários AFEQT e escala CCS-SAF) serão administrados na visita inicial, 12 meses e 24 meses após a ablação. Uma ferramenta para auxiliar na tomada de decisão será administrada aos sujeitos durante o processo de consentimento.