Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän potilaskohtainen ablaatiostrategia (AWARE-2): satunnaistettu kliininen tutkimus (AWARE-2)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Paroksysmaalisen eteisvärinän ablaatiostrategia - Laukaisu- ja substraattiohjattu laaja-alainen radiotaajuinen ablaatio verrattuna kryoablaatioon Keuhkolaskimon eristykseen - Potilaskohtainen tarkka lähestymistapa kohtaukselliseen eteisvärinän ablaatioon AWARE-2 - Satunnaistettu kontrolloitu koe

Eteisvärinä (AF) on sydämen rytmihäiriö, joka vaikuttaa yli miljoonaan ihmiseen Pohjois-Amerikassa. AF voi aiheuttaa aivohalvauksia, sydämen vajaatoimintaa, huonoa elämänlaatua ja voi johtaa ennenaikaiseen kuolemaan. Katetriablaation on osoitettu olevan parempi kuin oireiden hoitoon käytettävät lääkkeet, aivohalvauksen ja sydämen vajaatoiminnan ehkäisy. AF:n uusiutuminen on ongelma katetrin ablaation jälkeen. Tutkimuksemme on osoittanut, että useimmissa tapauksissa AF- uusiutuminen tapahtuu, koska katetritoimenpiteet olivat tehottomia. Kliinisen tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, onko uusi katetritoimenpiteen suorittamismenetelmä tehokkaampi AF:n uusiutumisen ehkäisyssä nykyiseen hoitoablaatiomenetelmään verrattuna. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko tavanomaiseen hoitoablaatioon tai uuteen potilaalle räätälöityyn ablaatioon. Uuden menetelmän tavoitteena on ymmärtää jokaisen yksilön AF:stä vastuussa olevat ainutlaatuiset tekijät ja käyttää näitä tietoja potilaalle räätälöidyn katetrin ablaatiotoimenpiteen suorittamiseen. Tämän odotetaan parantavan AF-ablaation tuloksia. Ablaatiotoimenpiteen tehokkuus ja turvallisuus arvioidaan erityisesti naisilla, jotta voidaan ymmärtää sukupuolen vaikutus AF-ablaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katetriablaatiota (CA) kohtaukselliseen eteisvärinään (AF) haittaa toistuvan AF:n merkittävä rajoitus kolmanneksella koehenkilöistä. Potilaat, joilla AF uusiutuu, vaativat yleensä toistuvia ablaatiotoimenpiteitä, joihin liittyy mahdollisesti vakavien komplikaatioiden riski ja huomattavia kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. Oletamme, että innovatiivinen, potilaskohtainen tarkka CA-strategia vähentää merkittävästi AF:n uusiutumista.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko tarkka, potilaskohtainen ablaatiostrategia (räätälöity potilaan laukaisimiin ja substraatteihin), jossa yhdistyvät sähköfysiologinen (EPS) testausohjattu radiotaajuinen katetriablaatio (RFA) keuhkolaskimon eristämiseen (PVI) käyttämällä laaja-alaista ympärysmittausta (WACA) tekniikka yhdessä ei-keuhkolaskimotriggerin (NPVT) ja pienjännitealueen (LVA) ablaation kanssa parantaa vapautumista toistuvasta eteisvärinästä (AF) verrattuna pelkkään PVI-strategiaan, jossa käytetään kryoballoonablaatiota (CAB).

PVI-WACA-tekniikalla on "kattovaikutus" johtuen PV-uudelleenkytkemisestä, erityisesti LA:n takaseinässä, kuten havaittiin havainnointitutkimuksessa, jossa tutkittiin PV-uudelleenkytkentämallia laitoksestamme. Lisäyritykset parantaa kestäviä PVI-nopeuksia korkeammalla energian ablaatiolla ei ehkä ole mahdollista ruokatorven vaurioiden ja eteis-ruokatorven fistelin kehittymisen vuoksi. Saattaa olla mahdollista parantaa CA-tuloksia paroksismaaliselle AF:lle kohdistamalla NPVT ja LVA, joita ei yleensä kohdisteta CA:n aikana käyttämällä vain PVI-WACA-strategiaa.

Tämä koe on yksisokkoutettu (koehenkilöiden sokkoutettu), potentiaalinen, rinnakkainen RCT. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan (1:1) joko kontrolliryhmään (kryopalloablaatio) tai kokeelliseen ryhmään (RF-pohjainen WACA ± elektrofysiologinen testaus, ohjattu AF:n ei-PV-laukaisijoiden ablaatio ja pienjännitealueen ablaatio). . Satunnaistaminen suoritetaan tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen ja ennen katetriablaatiota. Ensimmäiset 60 päivää katetrin ablaation jälkeen katsotaan "tyhjennysjaksoksi", ja tänä aikana ilmenevät eteisen takyarytmiat (AF, eteisvärinä [AFl] tai eteistakykardia [AT]) dokumentoidaan. Näitä ei kuitenkaan pidetä hoidon epäonnistumisina. Koehenkilökertymä tapahtuu 36 kuukauden aikana, ja kunkin koehenkilön vähimmäisseurantajakso on 24 kuukautta, ja kokeen kokonaiskesto on 60 kuukautta. Koehenkilöitä seurataan 2, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua ablaation jälkeen implantoitavalla loop Recorder (ILR) -kyselyllä. Elämänlaatukyselylomakkeet (EQ-5D, AFEQT-kyselylomakkeet ja CCS-SAF-asteikko) annetaan lähtötilanteessa, 12 kuukautta ja 24 kuukautta ablaatiokäynnin jälkeen. Koehenkilöille annetaan suostumusprosessin aikana työkalu, joka auttaa päätöksenteossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

556

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrytointi
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Girish Nair, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Ei vielä rekrytointia
        • McGill University Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vidal Essebag, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta tutkimukseen suostumuspäivänä.
  2. Koehenkilöillä on oltava kohtauksellinen AF, jossa on vähintään kaksi AF-jaksoa viimeisten 12 kuukauden aikana; Early Persistent AF - vähintään kaksi AF-jaksoa.
  3. Ainakin yksi AF-jakso dokumentoitu 12-kytkentäiseen EKG:hen, Holter-monitoriin, TTM-monitoriin tai Loop Recorder -laitteeseen.
  4. Tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuva ja jatkuva AF
  2. Aikaisempi katetri tai kirurginen ablaatio AF:lle, AFl:lle, AT:lle, AVNRT:lle, AVRT:lle.
  3. Dokumentoitu AVNRT, AVRT, AT tai Atrial Flutter ennen kokeeseen ilmoittautumista.
  4. Edellinen vasemman eteisen (LA) ablaatio tai LA-leikkaus.
  5. Aiempi keuhkolaskimostenoosi tai keuhkolaskimostentti.
  6. Aiempi puolikalvon halvaus.
  7. Aktiivinen sydämensisäinen trombi.
  8. Vasta-aihe systeemiselle oraaliselle antikoagulaatiohoidolle tai radiovarjoaineille.
  9. Nykyinen immunosuppressanttihoito (kortikosteroidit, biologiset immunomodulaattorit; tällaisia ​​potilaita voidaan harkita, jos he voivat turvallisesti lopettaa immunosuppressanttien käytön kolmeksi kuukaudeksi ennen katetriablaatiota ja kolmeksi kuukaudeksi sen jälkeen).
  10. AF:n palautuvat syyt (esim. hallitsematon hypertyreoosi kuuden kuukauden sisällä sydänleikkauksesta).
  11. Vasemman kammion ejektiofraktio <35 %.
  12. NYHA luokan 3-4 sydämen vajaatoiminta.
  13. Hypertrofinen kardiomyopatia, jossa väliseinän tai takaosan LV seinämän paksuus on > 1,8 cm.
  14. Merkittävä läppäsairaus (kohtalainen tai vaikea mitraali-/aorttastenoosi tai regurgitaatio).
  15. Tunnettu haittavaikutus adenosiinille.
  16. Merkittävä krooninen munuaissairaus (eGFR <30ml/min/1,73m2).
  17. Merkittävä synnynnäinen sydänsairaus (mukaan lukien eteisväliseinän vauriot tai keuhkolaskimon poikkeavuudet; koehenkilöitä, joilla on avoin foramen ovale, ei kuitenkaan suljeta pois).
  18. Raskaana olevat kohteet.
  19. Aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen suostumista.
  20. Elinajanodote alle vuoden.
  21. Osallistut tällä hetkellä tai odotetaan osallistuvan kliinisiin lääkkeiden, laitteiden tai biologisten aineiden tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
  22. Ei halua tai pysty noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä ja seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PVI-ONLY-ablointi
Pulsed Field Ablation (PFA), kontrolliryhmä
Menettely: PVI-VAIN, KONTROLLIRYHMÄ
Kokeellinen: PVI-PLUS -ablaatio
RADIOTAJUUSKATETRIABLAATIO (RFA), interventiohaara
Menettely: PVI-PLUS-OLKA-RYHMÄ, INTERVENTIO-RYHMÄ
RADIOTAAJUUSKATETRIABLAATIO (RFA) PVI-PLUS : INTERVENTIORYHMÄ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus eteisvärinästä, eteislepatuksesta tai eteistakykardiasta
Aikaikkuna: 61–730 päivää ablaation jälkeen
AF, AFl tai AT, oireinen tai oireeton, kestoltaan ≥ 30 sekuntia
61–730 päivää ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ablaatiotoimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Ablaatiopäivänä
Katetrin ablaatiotoimenpiteen aika
Ablaatiopäivänä
Eteisvärinätaakka
Aikaikkuna: 730 päivää
Eteisvärinän kokonaiskesto avohoidon seurannassa/seurannan kokonaiskesto
730 päivää
Pitkäaikainen dokumentoidun eteisvärinän, eteislepatuksen tai eteistakykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: 730 päivää
Pitkäaikainen dokumentoidun AF:n, AFl:n tai AT:n esiintyvyys, joka kestää ≥ 30 sekuntia
730 päivää
Minkä tahansa EKG/ILR-dokumentoidun eteisvärinän, eteislepatuksen tai eteistakykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 60 päivää katetriablaation jälkeen
Kaikkien EKG/ILR-dokumentoitujen AF, AFL tai AT (oireinen tai oireeton; kesto ≥ 30 sekuntia) ilmaantuvuus
Ensimmäiset 60 päivää katetriablaation jälkeen
Röntgenaltistus
Aikaikkuna: On day of ablation
Fluoroaika minuutteina
On day of ablation
Yhdistelmä turvallisuuspäätteet
Aikaikkuna: 730 päivää
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot milloin tahansa mukaan lukien aivohalvaus, keuhkolaskimostenoosi, perikardiitti, frenikushermon pareesi, sydänperforaatio, eteis-ruokatorvifisteli, suuri verenvuoto ja/tai kuolema.
730 päivää
Sairaalan päivystyspoliklinikkakäynnit tai sairaalahoito uusiutuvan eteisvärinän, eteislepatuksen tai eteistakykardian vuoksi
Aikaikkuna: 730 päivää
Päivystyskäynti tai sairaalahoito toistuvan eteisvärinän, eteislepatuksen tai eteistakykardian vuoksi
730 päivää
Toistuva katetriablaatio eteisvärinän, eteislepatuksen tai eteistakykardian hoitoon
Aikaikkuna: 730 päivää
Toistuva katetriablaatio eteisvärinän, eteislepatuksen tai eteistakykardian vuoksi
730 päivää
Elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
EuroQol 5-ulotteinen kyselylomake (EQ-5D), asteikko 0-100, korkeampi arvo tarkoittaa paremmaksi koettua terveyttä.
12 ja 24 kuukautta
Terveystaloudelliset analyysit
Aikaikkuna: 730 päivää
Terveystaloudelliset analyysit
730 päivää
Eteisvärinän, eteislepatuksen tai eteistakykardian kumulatiivinen kesto (eteisrasitus)
Aikaikkuna: Päivä 61 – Päivä 730
Eteisvärinän (AF), eteislepatuksen (AFL) tai eteistakykardian (AT) kumulatiivinen kesto (eteisrasitus) päivästä 61 toimenpiteen jälkeen seurannan loppuun
Päivä 61 – Päivä 730
Ensisijaisten päätetapahtumien vertailu potilailla, joille tehtiin PVI-ONLY vs. PVI-PLUS
Aikaikkuna: 730 päivää
Ensisijaisten päätetapahtumien (vapaus eteisvärinästä, eteislepatuksesta tai eteistakykardiasta) vertailu potilaiden välillä, joille tehtiin pelkkä PVI (lisätriggerien/substraatin puutteen vuoksi) PVI-PLUS-strategiassa, ja PVI-ONLY-ryhmän potilaiden välillä.
730 päivää
Fluoroscopic altistus
Aikaikkuna: Ablaatio päivänä
Ilman kokonaiskerma
Ablaatio päivänä
Röntgenkuvatuksen altistuminen
Aikaikkuna: Ablaatipäivänä
Annostusalueprotokolla
Ablaatipäivänä
Elämänlaatumittari
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT), pistemäärä 0-100, 100 - ei haittaa, ja 0 - erittäin huono elämänlaatu.
12 ja 24 kuukautta
Elämänlaatumittari
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Kanadalaisen sydänyhdistyksen eteisvärinän vaikeusaste (CCS-SAF), pistemäärä 0-4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita tai suurempaa haittaa.
12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: Girish Nair, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • v21022021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset PVI-VAIN, KONTROLLIRYHMÄ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa