Estrategia de ablación específica del paciente para la fibrilación auricular (AWARE-2): un ensayo clínico aleatorizado (AWARE-2)

La ablación con catéter (CA) para la fibrilación auricular (FA) paroxística se ve obstaculizada por la limitación significativa de la FA recurrente en un tercio de los sujetos. Los sujetos con recurrencia de FA generalmente requieren procedimientos de ablación repetidos con el consiguiente riesgo de complicaciones potencialmente graves y costos significativos para el sistema de atención médica. Presumimos que una estrategia de CA precisa, innovadora y específica para el paciente reducirá significativamente la recurrencia de la FA.

Este estudio determinará si una estrategia de ablación precisa y específica para el paciente (adaptada a los factores desencadenantes y al sustrato del paciente) que combine pruebas electrofisiológicas (EPS) y ablación guiada por catéter de radiofrecuencia (RFA) para el aislamiento de las venas pulmonares (PVI) utilizando la circunferencial de área amplia (WACA) La técnica junto con el gatillo de vena no pulmonar (NPVT) y la ablación de área de bajo voltaje (LVA) mejorarán la ausencia de fibrilación auricular (FA) recurrente en comparación con la estrategia PVI sola que utiliza ablación con criobalón (CAB).

La técnica PVI-WACA tiene un 'efecto techo' debido a la reconexión PV, especialmente a lo largo de la pared posterior de la AI, como se muestra en un estudio observacional que investiga el patrón de reconexión PV de nuestra institución. Es posible que no sea posible realizar más intentos de mejorar las tasas de PVI duraderas con una ablación de mayor energía debido a las preocupaciones sobre la lesión esofágica y el desarrollo de fístula atrio-esofágica. Puede ser posible mejorar los resultados de la CA para la FA paroxística al enfocarse en la NPVT y LVA que generalmente no son el objetivo durante la CA usando la estrategia de solo PVI-WACA.

Este ensayo es un ECA simple ciego (sujetos cegados), prospectivo, de brazos paralelos. Los sujetos que satisfagan los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados (1:1) al brazo de control (ablación con criobalón) o al brazo experimental (WACA basado en RF ± ablación guiada por prueba electrofisiológica de factores desencadenantes de FA sin PV y ablación de área de bajo voltaje) . La aleatorización se realizará después de obtener el consentimiento informado y antes de la ablación con catéter. Los primeros 60 días después de la ablación con catéter se considerarán un "período de cegamiento" y se documentarán las taquiarritmias auriculares (FA, aleteo auricular [AFl] o taquicardia auricular [AT]) que ocurran durante este período. Sin embargo, estos no se considerarán fracasos del tratamiento. La acumulación de sujetos ocurrirá durante un período de 36 meses y cada sujeto tendrá un período de seguimiento mínimo de 24 meses, con una duración total del ensayo de 60 meses. Se realizará un seguimiento de los sujetos a los 2, 6, 12, 18 y 24 meses después de la ablación, con un interrogatorio de grabadora de bucle implantable (ILR). Se administrarán cuestionarios de calidad de vida (EQ-5D, cuestionarios AFEQT y escala CCS-SAF) al inicio del estudio, 12 meses y 24 meses después de la visita de ablación. Se administrará a los sujetos una herramienta para ayudar en la toma de decisiones durante el proceso de consentimiento.