Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifická ablační strategie pacienta pro fibrilaci síní (AWARE-2): Randomizovaná klinická studie (AWARE-2)

23. dubna 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ablační strategie pro paroxysmální fibrilaci síní – spouštěcí a substrátem řízená širokoplošná radiofrekvenční ablace ve srovnání s kryoablací Izolace plicních žil – precizní přístup k paroxysmální atriální fibrilaci ablace AWARE-2 – randomizovaná kontrolovaná studie

Fibrilace síní (AF) je porucha srdečního rytmu, která postihuje více než milion lidí v Severní Americe. AF může způsobit mrtvici, srdeční selhání, špatnou kvalitu života a může vést k předčasné smrti. Katetrizační ablace se ukázala být lepší než léky na symptomy, prevenci mrtvice a srdečního selhání. Recidiva FS je problém po katetrizační ablaci. Náš výzkum zjistil, že ve většině případů dochází k recidivě FS, protože katetrizační postup byl neúčinný. Cílem naší klinické studie je zjistit, zda nový způsob provádění katetrizačního výkonu bude účinnější v prevenci recidivy FS ve srovnání se současným standardním ablačním postupem. Subjekty budou náhodně rozděleny, aby podstoupily buď standardní ablaci, nebo ablaci na míru podle nového pacienta. Nová metoda si klade za cíl porozumět jedinečným faktorům odpovědným za FS u každého jednotlivce a využívá tyto informace k provedení postupu katetrizační ablace na míru pacienta. Očekává se, že to zlepší výsledky ablace AF. Účinnost a bezpečnost ablačního postupu bude specificky hodnocena u žen, aby bylo možné pochopit vliv pohlaví na ablaci FS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katetrizační ablace (CA) paroxysmální fibrilace síní (AF) je sužována významným omezením recidivující FS u jedné třetiny subjektů. Pacienti s recidivou FS obvykle vyžadují opakované ablační výkony s doprovodným rizikem potenciálně závažných komplikací a značných nákladů pro zdravotnický systém. Předpokládáme, že inovativní, pro pacienta specifická precizní strategie CA významně sníží recidivu FS.

Tato studie určí, zda přesná, pro pacienta specifická ablační strategie (přizpůsobená pacientovým spouštěčům a substrátu) kombinující elektrofyziologické (EPS) testování řízenou radiofrekvenční katetrizační ablaci (RFA) pro izolaci plicní žíly (PVI) pomocí širokoplošné obvodové (WACA) Technika spolu s nepulmonálním spouštěním žil (NPVT) a ablací nízkonapěťové oblasti (LVA) zlepší osvobození od rekurentní fibrilace síní (AF) ve srovnání se strategií samotnou PVI využívající kryobalonovou ablaci (CAB).

Technika PVI-WACA má „stropní efekt“ díky opětovnému připojení PV, zejména podél zadní stěny LA, jak ukazuje observační studie zkoumající vzorec opětovného připojení PV z naší instituce. Další pokusy o zlepšení trvalé četnosti PVI s vyšší energetickou ablací nemusí být možné kvůli obavám týkajícím se poranění jícnu a rozvoje atrioezofageální píštěle. Výsledky CA pro paroxysmální FS může být možné zlepšit zacílením na NPVT a LVA, které nejsou obvykle cíleny během CA, pomocí strategie pouze PVI-WACA.

Tato studie je jednoduše zaslepená (zaslepení jedinci), prospektivní RCT s paralelním ramenem. Subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou randomizovány (1:1) buď do kontrolního ramene (kryobalonová ablace) nebo experimentálního ramene (RF založená na WACA ± elektrofyziologickým testováním řízená ablace nePV spouštěčů AF a ablace nízkonapěťové oblasti) . Randomizace bude provedena po obdržení informovaného souhlasu a před katetrizační ablací. Prvních 60 dní po katetrizační ablaci bude považováno za „období slepého pokusu“ a síňové tachyarytmie (AF, flutter síní [AFl] nebo síňová tachykardie [AT]) vyskytující se během tohoto období budou zdokumentovány. Ty však nebudou považovány za selhání léčby. Nárůst subjektu bude probíhat po dobu 36 měsíců a každý subjekt bude mít minimální dobu sledování 24 měsíců s celkovou dobou trvání zkoušky 60 měsíců. Subjekty budou sledovány 2, 6, 12, 18 a 24 měsíců po ablaci pomocí implantabilního smyčkového záznamníku (ILR). Dotazníky kvality života (EQ-5D, AFEQT dotazníky a škála CCS-SAF) budou podávány na začátku, 12 měsíců a 24 měsíců po ablační návštěvě. Subjektům bude během procesu souhlasu poskytnut nástroj na pomoc při rozhodování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

556

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Girish Nair, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Zatím nenabíráme
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vidal Essebag, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v den udělení souhlasu se studiem.
  2. Subjekty musí mít paroxysmální AF s alespoň dvěma epizodami AF za posledních 12 měsíců; Časná perzistentní AF – alespoň dvě epizody AF.
  3. Alespoň jedna epizoda AF dokumentovaná na 12svodovém EKG, Holterově monitoru, transtelefonním monitoru (TTM) nebo Loop Recorder.
  4. Subjekty musí být schopny poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Perzistentní a permanentní AF
  2. Anamnéza předchozí katetrizační nebo chirurgické ablace pro AF, AFl, AT, AVNRT, AVRT.
  3. Zdokumentované AVNRT, AVRT, AT nebo flutter síní před zařazením do studie.
  4. Předchozí ablace levé síně (LA) nebo operace LA.
  5. Předchozí stenóza plicní žíly nebo stent plicní žíly.
  6. Preexistující hemidiafragmatická paralýza.
  7. Aktivní intrakardiální trombus.
  8. Kontraindikace systémové perorální antikoagulační léčby nebo radiokontrastní látky.
  9. Současná imunosupresivní léčba (kortikosteroidy, biologické imunomodulátory; o takových pacientech lze uvažovat, pokud mohou bezpečně vysadit imunosupresiva tři měsíce před a tři měsíce po katetrizační ablaci).
  10. Reverzibilní příčiny AF (např. nekontrolovaná hypertyreóza během šesti měsíců po operaci srdce).
  11. Ejekční frakce levé komory < 35 %.
  12. Srdeční selhání třídy 3-4 NYHA.
  13. Hypertrofická kardiomyopatie s tloušťkou stěny septa nebo zadní stěny LK > 1,8 cm.
  14. Významné onemocnění chlopní (střední nebo těžká mitrální/aortální stenóza nebo regurgitace).
  15. Známá nežádoucí reakce na adenosin.
  16. Významné chronické onemocnění ledvin (eGFR <30ml/min/1,73m2).
  17. Významné vrozené srdeční onemocnění (včetně defektů síňového septa nebo abnormalit plicních žil; jedinci s otevřeným foramen ovale však nebudou vyloučeni).
  18. Těhotné subjekty.
  19. Mozková ischemická příhoda (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) během šesti měsíců před udělením souhlasu se studiem.
  20. Očekávaná délka života méně než jeden rok.
  21. V současné době se účastníte nebo se očekává účast na klinických studiích léků, zařízení nebo biologických látek, které by mohly ovlivnit výsledky této studie.
  22. Neochotný nebo neschopný plně dodržovat studijní postupy a následná opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ablace pouze PVI
Pulsed Field Ablation (PFA), kontrolní rameno
Postup: POUZE PVI, KONTROLNÍ RAMENO
STRATEGIE POUZE S PULZNÍM POLOHOVÝM ABATOVÁNÍM A IZOLACÍ PLICNÍCH ŽIL (PVI): KONTROLNÍ RAMENO
Experimentální: ablace PVI-PLUS
RADIOFREKVENČNÍ KATÉTROVÁ ABLACE (RFA), intervenční rameno
Postup: RAMENO PVI-PLUS, INTERVENČNÍ RAMENO
RADIOFREKVENČNÍ KATÉTROVÁ ABLACE (RFA) PVI-PLUS : INTERVENČNÍ VĚTEV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od fibrilace síní, flutteru síní nebo síňové tachykardie
Časové okno: 61 až 730 dní po ablaci
AF nebo AFl nebo AT, symptomatická nebo asymptomatická trvající ≥ 30 sekund
61 až 730 dní po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka ablace
Časové okno: V den ablace
Doba procedury katetrizační ablace
V den ablace
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: 730 dní
Celková délka AF zaznamenaná ambulantním monitorováním/celková délka monitorování
730 dní
Dlouhodobá míra dokumentované fibrilace síní, flutteru síní nebo síňové tachykardie
Časové okno: 730 dnů
Dlouhodobá míra dokumentované FS, FSp nebo ST trvající ≥ 30 sekund
730 dnů
Výskyt jakékoli fibrilace síní, flutteru síní nebo síňové tachykardie dokumentované EKG/ILR
Časové okno: Prvních 60 dní po katétrové ablaci
Výskyt jakéhokoli EKG/ILR dokumentovaného FS, FPS nebo SS (symptomatického nebo asymptomatického; trvajícího ≥ 30 sekund
Prvních 60 dní po katétrové ablaci
Fluoroexpozice
Časové okno: On day of ablation
Doba fluoroskopie v minutách
On day of ablation
Složené bezpečnostní výsledky
Časové okno: 730 dnů
Komplikace související s výkonem kdykoli, včetně cévní mozkové příhody, stenózy PV, perikarditidy, parézy bráničního nervu, kardiální perforace, atrio-ezofageální píštěle, závažného krvácení a/nebo smrti.
730 dnů
Návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace kvůli opakující se fibrilaci síní, flutteru síní nebo síňové tachykardii
Časové okno: 730 dnů
Návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace kvůli rekurentní fibrilaci síní, flutteru síní nebo síňové tachykardii
730 dnů
Opakovaná katetrizační ablace pro fibrilaci síní, flutter síní nebo tachykardii síní
Časové okno: 730 dní
Opakovaná katetrizační ablace pro fibrilaci síní, flutter síní nebo síňovou tachykardii
730 dní
Škála kvality života
Časové okno: 12 a 24 měsíců
EuroQol 5-Dimension questionnaire (EQ-5D), škála 0-100, vyšší hodnota znamená lepší vnímané zdraví.
12 a 24 měsíců
Analýzy zdravotnické ekonomiky
Časové okno: 730 dní
Health Economic analyses
730 dní
Kumulativní doba trvání fibrilace síní, flutteru síní nebo síňové tachykardie (síňová zátěž)
Časové okno: Den 61 - Den 730
Kumulativní doba trvání FiS, FlS nebo SiS (síňová zátěž) od 61. dne po intervencích do konce sledování
Den 61 - Den 730
Srovnání primárních cílových událostí mezi pacienty podstupujícími PVI-ONLY a PVI-PLUS
Časové okno: 730 dnů
Srovnání primárních výsledných událostí (bez fibrilace síní, flutteru síní nebo síňové tachykardie) mezi pacienty, kteří podstoupili pouze PVI (kvůli absenci dalších spouštěčů/substrátu) ve strategii PVI-PLUS, a pacienty ve skupině PVI-ONLY.
730 dnů
Fluoroskopická expozice
Časové okno: V den ablace
Celkový kermový vzduch
V den ablace
Fluoroskopické ozáření
Časové okno: V den ablace
Protokol oblasti dávky.
V den ablace
Škála kvality života
Časové okno: 12 a 24 měsíců
"Vliv fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT), rozsah skóre 0-100, 100 - žádné poškození, 0 - velmi špatná kvalita života."
12 a 24 měsíců
Škála kvality života
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Kanadská kardiovaskulární společnost – závažnost fibrilace síní (CCS-SAF), skóre v rozmezí 0–4, vyšší skóre znamená horší symptomy nebo větší poškození.
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Girish Nair, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • v21022021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na POUZE PVI, KONTROLNÍ RAMENO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit