Betegspecifikus ablációs stratégia pitvarfibrillációhoz (AWARE-2): Randomizált klinikai vizsgálat (AWARE-2)
Ablációs stratégia paroxizmális pitvarfibrillációhoz – Trigger és szubsztrát által irányított nagy kiterjedésű rádiófrekvenciás abláció összehasonlítva a krioablációval, tüdővéna izolációval – A paroxizmális pitvarfibrilláció betegspecifikus precíz megközelítése AWARE-2 – Randomized Controlled Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A katéteres ablációt (CA) a paroxizmális pitvarfibrilláció (AF) esetén az alanyok egyharmadánál jelentősen korlátozza a visszatérő AF. Azoknál a betegeknél, akiknél az AF kiújul, rendszerint ismételt ablációs eljárásra van szükségük, ami potenciálisan súlyos szövődmények kockázatával jár, és jelentős költségekkel jár az egészségügyi rendszer számára. Feltételezzük, hogy egy innovatív, betegspecifikus pontos CA stratégia jelentősen csökkenti az AF kiújulását.
Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy van-e pontos, betegspecifikus ablációs stratégia (a páciens triggereihez és szubsztrátjához szabva), amely kombinálja az elektrofiziológiai (EPS) teszteléssel irányított rádiófrekvenciás katéteres ablációt (RFA) a tüdővéna izolálásához (PVI) a széles területű körkörös (WACA) segítségével. a nem pulmonális véna trigger (NPVT) és az alacsony feszültségű terület (LVA) ablációja együtt javítja a visszatérő pitvarfibrilláció (AF) elkerülését, összehasonlítva a krioballonos ablációt (CAB) alkalmazó egyedül PVI-stratégiával.
A PVI-WACA technika „plafonhatást” fejt ki a PV-visszakapcsolás miatt, különösen az LA hátsó fala mentén, amint azt egy megfigyeléses tanulmány mutatja, amely a PV-visszakapcsolás mintázatát vizsgálta intézményünkből. Előfordulhat, hogy a tartós PVI-arányok javítására irányuló további kísérletek nagyobb energiájú ablációval nem lehetségesek a nyelőcső sérülésével és a pitvari-nyelőcső-sipoly kialakulásával kapcsolatos aggályok miatt. Lehetséges lehet javítani a CA eredményeit a paroxizmális AF esetében, ha olyan NPVT-t és LVA-t céloznak meg, amelyeket általában nem céloznak meg a CA során, a csak PVI-WACA stratégiával.
Ez a vizsgálat egy egyszeres vak (az alanyok vak), leendő, párhuzamos karú RCT. A beválasztási és kizárási kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen (1:1) a kontroll karba (krioballon abláció) vagy a kísérleti ágba (RF alapú WACA ± elektrofiziológiai tesztelés irányított ablációja nem PV triggerek AF és kisfeszültségű terület ablációja) osztják. . A véletlenszerű besorolásra a tájékozott beleegyezés megszerzése után és a katéteres abláció előtt kerül sor. A katéteres abláció utáni első 60 nap „kiürítési periódusnak” minősül, és az ebben az időszakban előforduló pitvari tachyarrhythmiákat (AF, pitvari lebegés [AFl] vagy pitvari tachycardia [AT]) dokumentálni kell. Ezek azonban nem minősülnek kezelési kudarcnak. Az alanyok halmozódása 36 hónapon keresztül történik, és minden alanynak legalább 24 hónapos követési időszaka lesz, a teljes próbaidőszak pedig 60 hónap. Az alanyokat az abláció után 2, 6, 12, 18 és 24 hónappal követik nyomon, implantálható hurokrögzítő (ILR) lekérdezéssel. Az életminőség kérdőíveket (EQ-5D, AFEQT kérdőívek és CCS-SAF skála) adják ki a kiinduláskor, 12 hónappal és 24 hónappal az ablációs vizit után. A döntéshozatalt segítő eszközt adnak az alanyoknak a hozzájárulási eljárás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Girish Nair, MD
- Telefonszám: 613-696-7272
- E-mail: GNair@ottawaheart.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sonya Jancar
- Telefonszám: 19678 613-696-7000
- E-mail: sjancar@ottawaheart.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Toborzás
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Girish Nair, MD
- E-mail: GNair@ottawaheart.ca
-
Kutatásvezető:
- Girish Nair, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Még nincs toborzás
- McGill University Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Vidal Essebag, MD
- E-mail: vidal.essebag@mcgill.ca
-
Kutatásvezető:
- Vidal Essebag, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év a vizsgálatba való beleegyezés napján.
- Az alanyoknak paroxizmális AF-ben kell szenvedniük legalább két AF-epizóddal az elmúlt 12 hónap során; Korai tartós AF – legalább két AF-epizód.
- Az AF legalább egy epizódja dokumentálva 12 elvezetéses EKG-n, Holter-monitoron, transztelefonikus monitoron (TTM) vagy hurokrögzítőn.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Állandó és állandó AF
- Korábbi katéteres vagy sebészeti abláció AF, AFl, AT, AVNRT, AVRT esetén.
- Dokumentált AVNRT, AVRT, AT vagy Atrial Flutter a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- Korábbi bal pitvari (LA) abláció vagy LA műtét.
- Korábbi tüdővénás szűkület vagy tüdővénás stent.
- Meglévő fél-diafragmatikus bénulás.
- Aktív intrakardiális thrombus.
- Ellenjavallat szisztémás orális antikoaguláns terápia vagy radiokontraszt anyagok alkalmazása.
- Jelenlegi immunszuppresszáns terápia (kortikoszteroidok, biológiai immunmodulátorok; az ilyen betegek akkor jöhetnek szóba, ha biztonságosan abba tudják hagyni az immunszuppresszánsok szedését a katéteres abláció előtt három hónapig és azt követően három hónapig).
- Az AF visszafordítható okai (pl. kontrollálatlan hyperthyreosis, a szívműtétet követő hat hónapon belül).
- A bal kamra ejekciós frakciója <35%.
- NYHA 3-4 osztályú szívelégtelenség.
- Hipertrófiás cardiomyopathia 1,8 cm-nél nagyobb septális vagy hátsó bal bal oldali falvastagsággal.
- Jelentős billentyűbetegség (közepes vagy súlyos mitralis/aorta stenosis vagy regurgitáció).
- Az adenozin ismert mellékhatása.
- Jelentős krónikus vesebetegség (eGFR <30ml/perc/1,73m2).
- Jelentős veleszületett szívbetegség (beleértve a pitvari sövény defektusait vagy a tüdővénás rendellenességeket; azonban a nyílt foramen ovale-val rendelkező alanyok nem zárhatók ki).
- Terhes alanyok.
- Agyi ischaemiás esemény (stroke vagy tranziens ischaemiás roham) a vizsgálathoz való hozzájárulást megelőző hat hónapban.
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év.
- Jelenleg olyan gyógyszerek, eszközök vagy biológiai ágensek klinikai vizsgálataiban vesz részt vagy várhatóan részt vesz, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
- Nem hajlandó vagy nem tud teljes mértékben megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a nyomon követésnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PVI-ONLY abláció
Érmenti pulzáló-tér abláció (PFA), kontrollcsoport
|
PULZUS TÉR ABLÁCIÓS (PFA) PVI-ONLY STRATÉGIA: KONTROLL KAR
|
|
Kísérleti: PVI-PLUS abláció
RADIOFREQUENCY CATHETER ABLATION (RFA), interventional arm
|
RÁDIÓFREKVENCIA SZONDÁS ABLÁCIÓ (RFA) PVI-PLUS: BEAVATKOZÁSI KAR
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy pitvari tachycardia mentesség
Időkeret: 61-730 nappal az abláció után
|
pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy pitvari tachycardia, tünetekkel vagy tünetmentesen, ≥ 30 másodpercig tartó
|
61-730 nappal az abláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ablációs eljárás időtartama
Időkeret: Az abláció napján
|
A katéteres ablációs eljárás ideje
|
Az abláció napján
|
|
Pitvarfibrilláció-teher
Időkeret: 730 nap
|
A pitvarfibrilláció teljes időtartama ambuláns monitorozás során/a monitorozás teljes időtartama
|
730 nap
|
|
Dokumentált pitvarfibrilláció, pitvari flutter vagy pitvari tachycardia hosszú távú aránya
Időkeret: 730 nap
|
A dokumentált AF, AFl vagy AT legalább 30 másodpercig tartó hosszú távú aránya
|
730 nap
|
|
ECG/ILR által dokumentált pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy pitvari tachycardia előfordulása
Időkeret: A katéter abláció utáni első 60 nap
|
A dokumentált ECG/ILR által igazolt pitvarfibrilláció (AF), pitvarlebegés (AFl) vagy pitvari tachycardia (AT) előfordulása (tünetekkel járó vagy tünetmentes; tartama ≥ 30 másodperc
|
A katéter abláció utáni első 60 nap
|
|
Fluoroszkópos expozíció
Időkeret: Az abláció napján
|
Fluoro time in minutes
|
Az abláció napján
|
|
Összetett biztonsági kimenetelek
Időkeret: 730 nap
|
Bármikor jelentkező, beavatkozással összefüggő szövődmények, beleértve a stroke-ot, PV stenosis-t, szívburokgyulladást, rekeszideg-bénulást, szívperforációt, atrio-özofagealis fistulát, jelentős vérzést és/vagy halált.
|
730 nap
|
|
Sürgősségi osztályos látogatások vagy kórházi kezelés visszatérő pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy pitvari tachycardia miatt
Időkeret: 730 nap
|
Sürgősségi osztályos látogatások vagy kórházi felvételek ismétlődő pitvarfibrilláció, pitvari flutter vagy pitvari tachycardia miatt
|
730 nap
|
|
Pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy pitvari tachycardia miatt végzett ismételt katéteres abláció.
Időkeret: 730 nap
|
Pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy pitvari tachycardia miatt végzett ismételt katéteres abláció
|
730 nap
|
|
Életminőség skála
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
EuroQol 5-Dimenziós kérdőív (EQ-5D), 0-100-as skála, magasabb érték jobb egészségi állapotot jelez.
|
12 és 24 hónap
|
|
Egészség-gazdasági elemzések
Időkeret: 730 nap
|
Egészség-gazdaságtani elemzések
|
730 nap
|
|
Pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy pitvari tachycardia (pitvari teher) halmozott időtartama
Időkeret: 61. naptól 730. napig
|
PIT, PITL vagy PT kumulatív időtartama (pitvari teher) a beavatkozások utáni 61. naptól a követés végéig
|
61. naptól 730. napig
|
|
Az elsődleges kimeneteli események összehasonlítása a PVI-ONLY és PVI-PLUS eljáráson átesett betegek között
Időkeret: 730 nap
|
Az elsődleges kimeneti események (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy pitvari tachycardia hiánya) összehasonlítása a csak PVI-n (a további trigger/szubsztrát hiánya miatt) átesett betegek között a PVI-PLUS stratégiában és a PVI-ONLY csoportban.
|
730 nap
|
|
Fluoroszkópos expozíció (Fluoroscopos expozíció)
Időkeret: Az abláció napján
|
Total Air Kerma
|
Az abláció napján
|
|
Fluoroszkópos expozíció
Időkeret: (á)az abláció napján
|
Dózisterületi Protokoll.
|
(á)az abláció napján
|
|
Életminőség skála
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
Pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt hatása (AFEQT), 0-100 ponttartomány, 100 - nincs károsodás, és 0 - nagyon rossz életminőség.
|
12 és 24 hónap
|
|
Életminőség skála
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
Kanadai Szív- és Érrendszeri Társaság Pitvarfibrilláció Súlyossági Pontrendszere (CCS-SAF), pontszám tartomány 0-4, magasabb pontszám rosszabb tüneteket vagy nagyobb károsodást jelent.
|
12 és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Girish Nair, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- v21022021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .