Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientspesifikk ablasjonsstrategi for atrieflimmer (AWARE-2): En randomisert klinisk studie (AWARE-2)

2. september 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ablasjonsstrategi for paroksysmal atrieflimmer - trigger- og substratstyrt radiofrekvensablasjon med bred område sammenlignet med kryoablasjon lungeveneisolering - pasientspesifikk nøyaktig tilnærming til paroksysmal atrieflimmer ablasjon AWARE-2 - randomisert kontrollert forsøk

Atrieflimmer (AF) er en hjerterytmeforstyrrelse som påvirker over en million mennesker i Nord-Amerika. AF kan forårsake hjerneslag, hjertesvikt, dårlig livskvalitet og kan føre til for tidlig død. Kateterablasjon har vist seg å være bedre enn medisiner for symptomer, forebygging av hjerneslag og hjertesvikt. AF-residiv er et problem etter kateterablasjon. Vår forskning har funnet at i de fleste tilfeller oppstår tilbakefall av AF fordi kateterprosedyren var ineffektiv. Målet med vår kliniske utprøving er å finne ut om en ny metode for å utføre kateterprosedyren vil være mer effektiv for å forhindre tilbakefall av AF sammenlignet med gjeldende ablasjonsprosedyre. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt for å gjennomgå enten standardbehandlingsablasjon eller den nye pasienttilpassede ablasjonen. Den nye metoden tar sikte på å forstå de unike faktorene som er ansvarlige for AF hos hvert individ og bruker denne informasjonen til å utføre en pasienttilpasset kateterablasjonsprosedyre. Dette forventes å forbedre resultatene av AF-ablasjon. Effektiviteten og sikkerheten til ablasjonsprosedyren vil bli spesifikt evaluert hos kvinner for å forstå effekten av sex på AF-ablasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kateterablasjon (CA) for paroksysmal atrieflimmer (AF) er plaget av den betydelige begrensningen av tilbakevendende AF hos en tredjedel av forsøkspersonene. Personer med tilbakefall av AF krever vanligvis gjentatte ablasjonsprosedyrer med tilhørende risiko for potensielt alvorlige komplikasjoner og betydelige kostnader for helsevesenet. Vi antar at en innovativ, en pasientspesifikk presis CA-strategi vil redusere tilbakefall av AF betydelig.

Denne studien vil avgjøre om en presis, pasientspesifikk ablasjonsstrategi (skreddersydd til pasientens triggere og substrat) som kombinerer elektrofysiologisk (EPS) testing av guidet radiofrekvenskateterablasjon (RFA) for pulmonal veneisolasjon (PVI) ved bruk av wide-area circumferential (WACA) teknikk sammen med ikke-pulmonal venetrigger (NPVT) og lavvoltsområde (LVA) ablasjon vil forbedre friheten fra tilbakevendende atrieflimmer (AF) sammenlignet med PVI alene-strategi ved bruk av kryoballongablasjon (CAB).

PVI-WACA-teknikken har en "takeffekt" på grunn av PV-gjentilkobling, spesielt langs den bakre veggen av LA som vist i en observasjonsstudie som undersøker mønsteret for PV-gjentilkobling fra vår institusjon. Ytterligere forsøk på å forbedre varige PVI-frekvenser med høyere energiablasjon er kanskje ikke mulig på grunn av bekymringer angående esophageal skade og utvikling av atrio-esophageal fistel. Det kan være mulig å forbedre resultatene av CA for paroksysmal AF ved å målrette mot NPVT og LVA som vanligvis ikke er målrettet under CA ved å bruke PVI-WACA only-strategien.

Denne studien er en enkeltblindet (person blindet), prospektiv, parallell arm RCT. Forsøkspersoner som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert (1:1) til enten kontrollarmen (kryoballongablasjon) eller den eksperimentelle armen (RF-basert WACA ± elektrofysiologisk testing guidet ablasjon av ikke-PV-utløsere av AF og lavspentområdeablasjon) . Randomisering vil bli utført etter at informert samtykke er innhentet og før kateterablasjon. De første 60 dagene etter kateterablasjon vil bli betraktet som en "blanking-periode", og atrielle takyarytmier (AF, Atrial Flutter [AFl] eller Atrial Takykardi [AT]) som oppstår i denne perioden vil bli dokumentert. Disse vil imidlertid ikke anses som behandlingssvikt. Emneakkumulering vil skje over en 36-måneders periode, og hvert forsøksperson vil ha en minimums oppfølgingsperiode på 24 måneder, med en total prøvevarighet på 60 måneder. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp 2,6,12,18 og 24 måneder etter ablasjon, med en implanterbar sløyfeopptaker (ILR) avhør. Spørreskjemaer for livskvalitet (EQ-5D, AFEQT spørreskjemaer og CCS-SAF skala) vil bli administrert ved baseline, 12 måneder og 24 måneder etter ablasjonsbesøk. Et verktøy for å hjelpe til med beslutningstaking vil bli administrert til subjekter under samtykkeprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

556

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Girish Nair, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • McGill University Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vidal Essebag, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år på datoen for samtykke til rettssaken.
  2. Personer må ha paroksysmal AF med minst to episoder med AF i løpet av de siste 12 månedene; Tidlig vedvarende AF - minst to episoder med AF.
  3. Minst én episode med AF dokumentert på 12-avlednings-EKG, Holter-monitor, Trans-telefonisk monitor (TTM) eller Loop Recorder.
  4. Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende og permanent AF
  2. Anamnese med tidligere kateter eller kirurgisk ablasjon for AF, AFl, AT, AVNRT, AVRT.
  3. Dokumentert AVNRT, AVRT, AT eller Atrial Flutter før påmelding til prøven.
  4. Tidligere venstre atrial (LA) ablasjon eller LA-kirurgi.
  5. Tidligere lungevenestenose eller lungevenestent.
  6. Pre-eksisterende hemi-diafragmatisk lammelse.
  7. Aktiv intrakardial trombe.
  8. Kontraindikasjon for systemisk oral antikoagulasjonsbehandling eller radiokontrastmaterialer.
  9. Gjeldende immunsuppressiv terapi (kortikosteroider, biologiske immunmodulatorer; slike pasienter kan vurderes dersom de trygt kan seponere immunsuppressiva i tre måneder før og i tre måneder etter kateterablasjon).
  10. Reversible årsaker til AF (f.eks. ukontrollert hypertyreose, innen seks måneder etter hjertekirurgi).
  11. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %.
  12. NYHA klasse 3-4 hjertesvikt.
  13. Hypertrofisk kardiomyopati med septal eller posterior LV-veggtykkelse på >1,8 cm.
  14. Betydelig klaffesykdom (moderat eller alvorlig mitral-/aortastenose eller regurgitasjon).
  15. Kjent bivirkning på adenosin.
  16. Betydelig kronisk nyresykdom (eGFR <30ml/min/1,73m2).
  17. Betydelig medfødt hjertesykdom (inkludert atrieseptumdefekter eller lungeveneabnormiteter; individer med patentert foramen ovale vil imidlertid ikke bli ekskludert).
  18. Gravide forsøkspersoner.
  19. Cerebral iskemisk hendelse (slag eller forbigående iskemisk anfall) i løpet av de seks månedene før samtykke til forsøket.
  20. Forventet levealder mindre enn ett år.
  21. Deltar for tiden eller forventes å delta i kliniske utprøvinger av medikamenter, enheter eller biologiske midler som kan påvirke resultatene av denne studien.
  22. Uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrer og oppfølging fullt ut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PVI-ONLY ablasjon
Pulsfeltablasjon (PFA), kontrollarm
Fremgangsmåte: PVI-ALENE, KONTROLLARM
STRATEGI MED KUN PULSERT FELT-ABLASJON (PFA) FOR LUNGEVENISOLERING: KONTROLLARM
Eksperimentell: PVI-PLUS-ablasjon
RADIOFREKVENS KATETERABLASJON (RFA), intervensjonsarm
Fremgangsmåte: PVI-PLUS-ARM, INTERVENSJONSARM
RADIOFREQUENCY KATETERABLASJON (RFA) PVI-PLUS : INTERVENSJONSARM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi
Tidsramme: 61 til 730 dager etter ablasjon
AF, AFl eller AT, symptomatisk eller asymptomatisk, varighet ≥ 30 sekunder
61 til 730 dager etter ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ablasjonsprosedyren
Tidsramme: På ablasjonsdagen
Kateterablasjonsprosedyre tid
På ablasjonsdagen
Aurikelflimmerbyrde
Tidsramme: 730 dager
Total varighet av AF registrert på ambulant overvåkning / total overvåkningstid
730 dager
Langsiktig rate av dokumentert atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi
Tidsramme: 730 dager
Langsiktig forekomst av dokumentert atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi som varer ≥ 30 sekunder
730 dager
Incidence av enhver EKG/ILR-dokumentert atrieflimmer, atrie-flutter eller atrietakykardi
Tidsramme: Forste 60 dager etter kateterablasjon
Forekomst av hvilken som helst EKG/ILR dokumentert AF, AFl eller AT (symptomatisk eller asymptomatisk; varighet ≥ 30 sekunder)
Forste 60 dager etter kateterablasjon
Fluoroscopisk eksponering
Tidsramme: På ablasjonsdagen
Fluorotid i minutter
På ablasjonsdagen
Sammensatte sikkerhetsutfall
Tidsramme: 730 dager
Prosedyreassosierte komplikasjoner når som helst inkludert hjerneslag, PV-stenose, perikarditt, frenicusparese, hjerteperforasjon, atrioøsofageal fistel, større blødning og/eller død.
730 dager
Sykehjems- eller sykehusbesøk på grunn av tilbakevendende atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi
Tidsramme: 730 dager
Sykehusbesøk eller innleggelse på grunn av tilbakevendende atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi
730 dager
Kateterablasjon ved residiv av atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi - gjentatt prosedyre
Tidsramme: 730 dager
Gjentatt kateterablasjon for atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi
730 dager
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 og 24 måneder
EuroQol 5-dimensjons spørreskjema (EQ-5D), skala fra 0-100, høyere er bedre oppfattet helse.
12 og 24 måneder
Helseøkonomiske analyser
Tidsramme: 730 dager
Helseøkonomiske analyser
730 dager
Kumulativ varighet av atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi (atriebelastning)
Tidsramme: Dag 61 – Dag 730
Kumulativ varighet av AF, AFL eller AT (atrial burden) fra dag 61 etter intervensjoner til slutt på oppfølging
Dag 61 – Dag 730
Sammenligning av primære utfallshendelser mellom pasienter som gjennomgår PVI-ALENE og PVI-PLUS
Tidsramme: 730 dager
Sammenligning av primære utfallshendelser (frihet fra atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi) mellom pasienter som gjennomgår PVI kun (på grunn av mangel på ekstra triggere/substrat) i PVI-PLUS-strategien og de i PVI-ONLY-gruppen.
730 dager
Fluoroskopisk eksponering
Tidsramme: På ablasjonsdagen
Total luftkerma
På ablasjonsdagen
Fluoroskopisk eksponering
Tidsramme: På ablasjonsdagen
Doseområdeprotokoll.
På ablasjonsdagen
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT), skala 0-100, 100 - ingen begrensning, og 0 - svært dårlig livskvalitet.
12 og 24 måneder
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation (CCS-SAF), skåringsområde 0-4, høyere skår indikerer verre symptomer eller større svekkelse.
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Girish Nair, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • v21022021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere