Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия аблации для пациентов с фибрилляцией предсердий (AWARE-2): рандомизированное клиническое исследование (AWARE-2)

2 сентября 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Стратегия аблации при пароксизмальной фибрилляции предсердий – радиочастотная абляция широкой области под контролем триггера и субстрата по сравнению с криоабляцией Изоляция легочных вен – точный подход к пациенту при пароксизмальной фибрилляции предсердий AWARE-2 – рандомизированное контролируемое исследование

Мерцательная аритмия (ФП) — это нарушение сердечного ритма, от которого страдают более миллиона человек в Северной Америке. ФП может вызывать инсульты, сердечную недостаточность, плохое качество жизни и может привести к преждевременной смерти. Было показано, что катетерная абляция превосходит медикаментозное лечение симптомов, профилактику инсульта и сердечной недостаточности. Рецидив ФП является проблемой после катетерной аблации. Наше исследование показало, что в большинстве случаев рецидив ФП возникает из-за неэффективности катетерной процедуры. Целью нашего клинического исследования является выяснить, будет ли новый метод выполнения катетерной процедуры более эффективным в предотвращении рецидива ФП по сравнению с текущим стандартом процедуры аблации. Субъекты будут случайным образом распределены для прохождения либо стандартной абляции, либо новой индивидуальной абляции пациента. Новый метод направлен на понимание уникальных факторов, ответственных за ФП у каждого человека, и использует эту информацию для выполнения индивидуальной процедуры катетерной аблации пациента. Ожидается, что это улучшит результаты аблации ФП. Эффективность и безопасность процедуры абляции будут специально оцениваться у женщин, чтобы понять влияние пола на аблацию ФП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Катетерная аблация (КА) при пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) связана со значительным ограничением рецидивов ФП у одной трети пациентов. Субъектам с рецидивом ФП обычно требуются повторные процедуры аблации с сопутствующим риском потенциально серьезных осложнений и значительными затратами для системы здравоохранения. Мы предполагаем, что инновационная, точная стратегия CA для конкретного пациента значительно уменьшит рецидив ФП.

Это исследование определит, будет ли точная, специфичная для пациента стратегия аблации (адаптированная к триггерам и субстрату пациента), сочетающая электрофизиологическое (EPS) тестирование с радиочастотной катетерной аблацией (RFA) для изоляции легочных вен (PVI) с использованием обширной окружной (WACA) Техника наряду с триггером нелегочных вен (NPVT) и абляцией области низкого напряжения (LVA) улучшит свободу от рецидива фибрилляции предсердий (AF) по сравнению со стратегией только PVI с использованием криобаллонной абляции (CAB).

Техника PVI-WACA имеет «эффект потолка» из-за повторного соединения ЛВ, особенно вдоль задней стенки ЛП, как показано в обсервационном исследовании, изучающем характер повторного соединения ЛВ в нашем учреждении. Дальнейшие попытки улучшить устойчивые показатели ПВИ с помощью абляции с более высокой энергией могут оказаться невозможными из-за опасений, связанных с повреждением пищевода и развитием предсердно-пищеводного свища. Можно улучшить результаты КА при пароксизмальной ФП путем нацеливания на NPVT и LVA, которые обычно не нацеливаются во время СА, используя только стратегию PVI-WACA.

Это исследование представляет собой простое слепое (испытуемые ослеплены), проспективное РКИ с параллельными группами. Субъекты, удовлетворяющие критериям включения и исключения, будут рандомизированы (1:1) либо в контрольную группу (криобаллонная абляция), либо в экспериментальную группу (радиочастотная аблация WACA ± электрофизиологическое тестирование под контролем триггеров ФП, не связанных с ЛВ, и низковольтная абляция области). . Рандомизация будет проводиться после получения информированного согласия и перед катетерной аблацией. Первые 60 дней после катетерной аблации будут считаться «периодом гашения», и предсердные тахиаритмии (ФП, трепетание предсердий [AFl] или предсердная тахикардия [AT]), возникающие в этот период, будут документированы. Однако это не будет считаться неудачным лечением. Набор субъектов будет происходить в течение 36-месячного периода, и каждый субъект будет иметь минимальный период последующего наблюдения 24 месяца с общей продолжительностью испытания 60 месяцев. Субъекты будут наблюдаться через 2, 6, 12, 18 и 24 месяца после абляции с опросом имплантируемого петлевого регистратора (ILR). Опросники качества жизни (опросники EQ-5D, AFEQT и шкала CCS-SAF) будут проводиться на исходном уровне, через 12 месяцев и 24 месяца после аблации. Инструмент, помогающий в принятии решений, будет применяться к субъектам в процессе получения согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

556

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Girish Nair, MD
  • Номер телефона: 613-696-7272
  • Электронная почта: GNair@ottawaheart.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sonya Jancar
  • Номер телефона: 19678 613-696-7000
  • Электронная почта: sjancar@ottawaheart.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Рекрутинг
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Girish Nair, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Еще не набирают
        • McGill University Health Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vidal Essebag, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на дату согласия на исследование.
  2. Субъекты должны иметь пароксизмальную ФП по крайней мере с двумя эпизодами ФП за последние 12 месяцев; Ранняя персистирующая ФП – не менее двух эпизодов ФП.
  3. По крайней мере, один эпизод ФП, зарегистрированный на ЭКГ в 12 отведениях, холтеровском мониторировании, транстелефонном мониторе (ТТМ) или петлевом регистраторе.
  4. Субъекты должны быть в состоянии предоставить информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Постоянная и постоянная ФП
  2. История предшествующей катетерной или хирургической аблации по поводу ФП, ФП, АТ, АВУРТ, АВРТ.
  3. Задокументированные AVNRT, AVRT, AT или трепетание предсердий до включения в исследование.
  4. Предыдущая абляция левого предсердия (ЛП) или операция ЛП.
  5. Предыдущий стеноз легочной вены или стентирование легочной вены.
  6. Ранее существовавший гемидиафрагмальный паралич.
  7. Активный внутрисердечный тромб.
  8. Противопоказания к системной пероральной антикоагулянтной терапии или рентгеноконтрастным материалам.
  9. Текущая иммунодепрессивная терапия (кортикостероиды, биологические иммуномодуляторы; такие пациенты могут быть рассмотрены, если они могут безопасно прекратить прием иммунодепрессантов в течение трех месяцев до и в течение трех месяцев после катетерной аблации).
  10. Обратимые причины ФП (напр. неконтролируемый гипертиреоз в течение шести месяцев после операции на сердце).
  11. Фракция выброса левого желудочка <35%.
  12. Сердечная недостаточность 3-4 класса по NYHA.
  13. Гипертрофическая кардиомиопатия с толщиной перегородки или задней стенки ЛЖ >1,8 см.
  14. Значительное заболевание клапана (умеренный или тяжелый митральный/аортальный стеноз или регургитация).
  15. Известные побочные реакции на аденозин.
  16. Значительное хроническое заболевание почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2).
  17. Значительные врожденные пороки сердца (включая дефекты межпредсердной перегородки или аномалии легочных вен; однако не исключаются пациенты с открытым овальным окном).
  18. Беременные предметы.
  19. Событие церебральной ишемии (инсульт или транзиторная ишемическая атака) за шесть месяцев до согласия на исследование.
  20. Ожидаемая продолжительность жизни менее года.
  21. В настоящее время участвует или планирует участвовать в клинических испытаниях лекарств, устройств или биологических агентов, которые могут повлиять на результаты этого испытания.
  22. Нежелание или неспособность полностью соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Изоляция только легочных вен (PVI-ONLY)
Импульсная полевая абляция (ППА), контрольная группа
Процедура: PVI-ТОЛЬКО, КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
АБЛЯЦИЯ ПУЛЬСОВЫМ ПОЛЕМ (PFA) ТОЛЬКО ВО ЛОГОВЫХ ТРУБКАХ (PVI): КОНТРОЛЬНАЯ РУКА
Экспериментальный: аблация PVI-PLUS
РАДИОЧАСТОТНАЯ КАТЕТЕРНАЯ АБЛЯЦИЯ (РЧА), интервенционная группа
Процедура: ГРУППА PVI-PLUS, ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ГРУППА
РАДИОЧАСТОТНАЯ КАТЕТЕРНАЯ АБЛЯЦИЯ (РЧА) PVI-PLUS: ГРУППА ВМЕШАТЕЛЬСТВА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или предсердной тахикардии
Временное ограничение: от 61 до 730 дней после абляции
ФП, ТП или ПТ, симптоматическая или бессимптомная, продолжительностью ≥ 30 секунд
от 61 до 730 дней после абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процедуры абляции
Временное ограничение: В день абляции
Время процедуры катетерной абляции
В день абляции
Нагрузка фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 730 дней
Общая продолжительность ФП, зарегистрированная при амбулаторном мониторинге / общая продолжительность мониторинга
730 дней
Долгосрочная частота документированной фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или предсердной тахикардии
Временное ограничение: 730 дней
Долгосрочная частота документированной ФП, ТП или ПТ продолжительностью ≥ 30 секунд
730 дней
Incidence of any ECG/ILR документированной фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или предсердной тахикардии
Временное ограничение: Первые 60 дней после катетерной абляции
Частота любого задокументированного ЭКГ/ИЛР ФП, ТП или ПТ (симптоматического или бессимптомного; продолжительностью ≥ 30 секунд)
Первые 60 дней после катетерной абляции
Рентгеноскопическое облучение
Временное ограничение: В день абляции
Время флюороскопии в минутах
В день абляции
Комбинированные показатели безопасности
Временное ограничение: 730 дней
Осложнения, связанные с процедурой, в любое время, включая инсульт, стеноз легочных вен, перикардит, паралич диафрагмального нерва, перфорацию сердца, предсердно-пищеводную фистулу, массивное кровотечение и/или смерть.
730 дней
Визиты в отделение неотложной помощи или госпитализация по причине рецидивирующей фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или предсердной тахикардии
Временное ограничение: 730 дней
Обращения в скорую помощь или госпитализация из-за рецидивирующей фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или предсердной тахикардии
730 дней
Повторная катетерная абляция при фибрилляции предсердий, трепетании предсердий или предсердной тахикардии
Временное ограничение: 730 дней
Повторная катетерная аблация при фибрилляции предсердий, трепетании предсердий или предсердной тахикардии
730 дней
"Шкала качества жизни"
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
EuroQol 5-Dimension questionnaire (EQ-5D), scale of 0-100, higher is better perceived health.
12 и 24 месяца
Анализы экономики здравоохранения
Временное ограничение: 730 дней
Анализ экономической эффективности в здравоохранении
730 дней
Совокупная продолжительность фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или предсердной тахикардии (предсердная нагрузка)
Временное ограничение: День 61 — День 730
Cumulative duration of AF, AFL or AT (atrial burden) from day 61 after interventions to end of follow-up
День 61 — День 730
Сравнение первичных исходов между пациентами, перенесшими PVI-ONLY и PVI-PLUS
Временное ограничение: 730 дней
Сравнение первичных исходов (отсутствие фибрилляции предсердий, трепетания предсердий или предсердной тахикардии) между пациентами, которым проводилась только изоляция легочных вен (из-за отсутствия дополнительных триггеров/субстрата) в стратегии PVI-PLUS, и пациентами в группе PVI-ONLY.
730 дней
Рентгеноскопическое облучение
Временное ограничение: В день абляции
Суммарная воздушная керма
В день абляции
Флюороскопическое облучение
Временное ограничение: В день абляции
Протокол зоны дозы.
В день абляции
Quality of life scale
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни (AFEQT), диапазон баллов 0-100, 100 - отсутствие нарушений, 0 - очень плохое качество жизни.
12 и 24 месяца
Шкала качества жизни
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Канадское кардиоваскулярное общество - тяжесть фибрилляции предсердий (CCS-SAF), диапазон баллов 0-4, более высокий балл указывает на более выраженные симптомы или большую степень нарушения.
12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Girish Nair, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • v21022021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться