Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientspecifik ablationsstrategi for atrieflimren (AWARE-2): Et randomiseret klinisk forsøg (AWARE-2)

23. april 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ablationsstrategi for paroksysmal atrieflimren - Trigger- og substratstyret radiofrekvensablation med bred område sammenlignet med kryoablation pulmonal veneisolering - patientspecifik præcis tilgang til paroksysmal atrieflimren ablation AWARE-2 - randomiseret kontrolleret forsøg

Atrieflimren (AF) er en hjerterytmeforstyrrelse, der påvirker over en million mennesker i Nordamerika. AF kan forårsage slagtilfælde, hjertesvigt, dårlig livskvalitet og kan føre til for tidlig død. Kateterablation har vist sig at være bedre end medicin til symptomer, forebyggelse af slagtilfælde og hjertesvigt. AF-tilbagefald er et problem efter kateterablation. Vores forskning har fundet ud af, at i de fleste tilfælde opstår AF-gentagelse, fordi kateterproceduren var ineffektiv. Formålet med vores kliniske forsøg er at finde ud af, om en ny metode til at udføre kateterproceduren vil være mere effektiv til at forhindre tilbagefald af AF sammenlignet med den nuværende standard for ablationsprocedure. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til at gennemgå enten standardbehandlingsablation eller den nye patienttilpassede ablation. Den nye metode har til formål at forstå de unikke faktorer, der er ansvarlige for AF i hver enkelt person og bruger denne information til at udføre en patienttilpasset kateterablationsprocedure. Dette forventes at forbedre resultaterne af AF-ablation. Effektiviteten og sikkerheden af ​​ablationsproceduren vil blive specifikt evalueret hos kvinder for at forstå effekten af ​​sex på AF-ablation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation (CA) for paroxysmal atrieflimren (AF) er behæftet med den betydelige begrænsning af tilbagevendende AF hos en tredjedel af forsøgspersonerne. Personer med tilbagevendende AF kræver normalt gentagne ablationsprocedurer med den medfølgende risiko for potentielt alvorlige komplikationer og betydelige omkostninger for sundhedsvæsenet. Vi antager, at en innovativ, patientspecifik præcis CA-strategi vil reducere tilbagefald af AF markant.

Denne undersøgelse vil afgøre, om en præcis, patientspecifik ablationsstrategi (skræddersyet til patientens triggere og substrat), der kombinerer elektrofysiologisk (EPS) test, guidet radiofrekvenskateterablation (RFA) til pulmonal veneisolation (PVI) ved brug af wide-area circumferential (WACA) teknik sammen med non-pulmonal venetrigger (NPVT) og lavspændingsområde (LVA) ablation vil forbedre friheden fra tilbagevendende atrieflimren (AF) sammenlignet med PVI alene strategi ved brug af kryoballon ablation (CAB).

PVI-WACA-teknikken har en 'lofteffekt' på grund af PV-genforbindelse, især langs den bagerste væg af LA, som vist i en observationsundersøgelse, der undersøger mønsteret for PV-genforbindelse fra vores institution. Yderligere forsøg på at forbedre holdbare PVI-rater med højere energiablation er muligvis ikke mulige på grund af bekymringer vedrørende esophageal skade og udvikling af atrio-esophageal fistel. Det kan være muligt at forbedre resultaterne af CA for paroxysmal AF ved at målrette mod NPVT og LVA, som normalt ikke er målrettet under CA ved brug af PVI-WACA only-strategien.

Dette forsøg er en enkelt-blindet (personer blindede), prospektive, parallel arm RCT. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret (1:1) til enten kontrolarmen (kryoballon-ablation) eller den eksperimentelle arm (RF-baseret WACA ± elektrofysiologisk test-styret ablation af ikke-PV-udløsere af AF og lavspændings-områdeablation) . Randomisering vil blive udført efter informeret samtykke er opnået og før kateterablation. De første 60 dage efter kateterablation vil blive betragtet som en "blanking-periode", og atrielle takyarytmier (AF, Atriel Flutter [AFl] eller Atriel Takykardi [AT]), der forekommer i denne periode, vil blive dokumenteret. Disse vil dog ikke blive betragtet som behandlingssvigt. Emneopbygning vil ske over en 36-måneders periode, og hvert forsøgsperson vil have en minimums opfølgningsperiode på 24 måneder med en samlet forsøgsvarighed på 60 måneder. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op 2,6,12,18 og 24 måneder efter ablation med en implanterbar loop-optager (ILR) forespørgsel. Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet (EQ-5D, AFEQT-spørgeskemaer og CCS-SAF-skala) vil blive administreret ved baseline, 12 måneder og 24 måneder efter ablationsbesøg. Et værktøj til at hjælpe med beslutningstagning vil blive administreret til forsøgspersoner under samtykkeprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

556

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Girish Nair, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • McGill University Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vidal Essebag, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på datoen for samtykke til forsøget.
  2. Forsøgspersoner skal have paroxysmal AF med mindst to episoder af AF i løbet af de seneste 12 måneder; Tidlig vedvarende AF - mindst to episoder af AF.
  3. Mindst én episode af AF dokumenteret på 12-aflednings-EKG, Holter-monitor, Trans-telefonisk monitor (TTM) eller Loop Recorder.
  4. Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vedvarende og permanent AF
  2. Anamnese med tidligere kateter eller kirurgisk ablation for AF, AFl, AT, AVNRT, AVRT.
  3. Dokumenteret AVNRT, AVRT, AT eller Atrial Flutter før tilmelding til forsøget.
  4. Tidligere venstre atriel (LA) ablation eller LA operation.
  5. Tidligere lungevenestenose eller lungevenestent.
  6. Eksisterende hemi-diafragmatisk lammelse.
  7. Aktiv intrakardial trombe.
  8. Kontraindikation til systemisk oral antikoagulationsbehandling eller radiokontrastmaterialer.
  9. Nuværende immunsuppressiv behandling (kortikosteroider, biologiske immunmodulatorer; sådanne patienter kan overvejes, hvis de sikkert kan seponere immunsuppressiva i tre måneder før og i tre måneder efter kateterablation).
  10. Reversible årsager til AF (f. ukontrolleret hyperthyroidisme inden for seks måneder efter hjertekirurgi).
  11. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <35%.
  12. NYHA klasse 3-4 hjertesvigt.
  13. Hypertrofisk kardiomyopati med septal eller posterior LV-vægtykkelse på >1,8 cm.
  14. Betydelig klapsygdom (moderat eller svær mitral/aortastenose eller regurgitation).
  15. Kendt bivirkning af adenosin.
  16. Signifikant kronisk nyresygdom (eGFR <30ml/min/1,73m2).
  17. Betydelig medfødt hjertesygdom (herunder atrielle septumdefekter eller lungeveneabnormiteter; forsøgspersoner med patenteret foramen ovale vil dog ikke blive udelukket).
  18. Gravide forsøgspersoner.
  19. Cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) i de seks måneder forud for samtykke til forsøget.
  20. Forventet levetid mindre end et år.
  21. Deltager i øjeblikket eller forventes at deltage i kliniske forsøg med lægemidler, udstyr eller biologiske midler, der kan påvirke resultaterne af dette forsøg.
  22. Uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PVI-ONLY-ablation
Pulsed Field Ablation (PFA), kontrolarm
Procedure: PVI-ALENE, KONTROLARM
PULSED FIELD ABLATION (PFA) PVI-ONLY STRATEGI: KONTROLARM
Eksperimentel: PVI-PLUS-ablation
RADIOFREKVENS KATETERABLATION (RFA), interventionsarm
Procedure: PVI-PLUS ARM, INTERVENTIONEL ARM
RADIOFREKVENS KATETERABLATION (RFA) PVI-PLUS : INTERVENTIONSARM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atrieflimren, atrieflagren eller atrietakykardi
Tidsramme: 61 til 730 dage efter ablation
AF, AFl eller AT, symptomatisk eller asymptomatisk, varighed ≥ 30 sekunder
61 til 730 dage efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ablationsproceduren
Tidsramme: På ablationsdagen
Kateteret ablation procedure tid
På ablationsdagen
Atrieflimren byrde
Tidsramme: 730 dage
Samlet varighed AF (atrieflimren) registreret ved ambulatorisk monitorering/samlet varighed af monitoring
730 dage
Langsigtet rate af dokumenteret atrieflimren, atrieflagren eller atrietakykardi
Tidsramme: 730 dage
Langtidsrate af dokumenteret AF, AFl eller AT af ≥ 30 sekunders varighed
730 dage
Forekomst af enhver EKG/ILR dokumenteret atrieflimren, atrieflagren eller atrietakykardi
Tidsramme: Første 60 dage efter kateterablation
Incidence af enhver EKG/ILR-dokumenteret AF, AFl eller AT (symptomatisk eller asymptomatisk; varighed ≥ 30 sekunder
Første 60 dage efter kateterablation
Fluoroskopisk eksponering
Tidsramme: På ablationsdagen
Fluorotid i minutter
På ablationsdagen
Sammensatte sikkerhedsresultater
Tidsramme: 730 dage
Komplikationer relateret til proceduren på et hvilket som helst tidspunkt inklusive slagtilfælde, PV-stenose, pericarditis, phrenicusparese, hjerteperforation, atrio-øsofageal fistel, større blødning og/eller død.
730 dage
Skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse på grund af recidiverende atrieflimmer, atrieflagren eller atrietakykardi
Tidsramme: 730 dage
Akutmodtagelsesbesøg eller indlæggelse på grund af recidiverende atrieflimren, atrial flutter eller atriel takykardi
730 dage
Gentagen kateterablation for atrieflimren, atrieflagren eller atrietakykardi
Tidsramme: 730 dage
Gentaget kateterablation for atrieflimren, atrieflagren eller atrietakykardi
730 dage
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 og 24 måneder
EuroQol 5-Dimension spørgeskema (EQ-5D), skala 0-100, højere score betyder bedre oplevet sundhed.
12 og 24 måneder
Sundhedsøkonomiske analyser
Tidsramme: 730 dage
Sundhedsøkonomiske analyser
730 dage
Akumuleret varighed af atrieflimren, atrieflagren eller atrietakykardi (atriel byrde)
Tidsramme: Dag 61 - Dag 730
Kumulativ varighed af AF, AFL eller AT (atriale byrde) fra dag 61 efter interventioner til slutningen af follow-up
Dag 61 - Dag 730
Sammenligning af primære udfaldsbegivenheder mellem patienter, der gennemgår PVI-ONLY og PVI-PLUS
Tidsramme: 730 dage
Sammenligning af primære resultathændelser (fri for atrieflimren, atrierfladder eller atriel takykardi) mellem patienter, der gennemgår PVI kun (på grund af manglende yderligere udløsere/substrat) i PVI-PLUS strategien og dem i PVI-KUN gruppen.
730 dage
Fluoroskopisk eksponering
Tidsramme: På ablationsdagen
Total Air Kerma
På ablationsdagen
Fluoroskopisk eksponering
Tidsramme: På ablantionsdagen
Dosisområde-protokol.
På ablantionsdagen
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Atrial Fibrillation Effekt på livskvalitet (AFEQT), 0-100 scoreinterval, 100 - ingen forringelse, og 0 - meget dårlig livskvalitet.
12 og 24 måneder
Livskvalitetsskala
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Canadian Cardiovascular Society Severity of Atrial Fibrillation (CCS-SAF), scoreområde 0-4, højere score angiver værre symptomer eller større svækkelse.
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Girish Nair, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • v21022021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med PVI-ALENE, KONTROLARM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner