Patientspecifik ablationsstrategi for atrieflimren (AWARE-2): Et randomiseret klinisk forsøg (AWARE-2)

Kateterablation (CA) for paroxysmal atrieflimren (AF) er behæftet med den betydelige begrænsning af tilbagevendende AF hos en tredjedel af forsøgspersonerne. Personer med tilbagevendende AF kræver normalt gentagne ablationsprocedurer med den medfølgende risiko for potentielt alvorlige komplikationer og betydelige omkostninger for sundhedsvæsenet. Vi antager, at en innovativ, patientspecifik præcis CA-strategi vil reducere tilbagefald af AF markant.

Denne undersøgelse vil afgøre, om en præcis, patientspecifik ablationsstrategi (skræddersyet til patientens triggere og substrat), der kombinerer elektrofysiologisk (EPS) test, guidet radiofrekvenskateterablation (RFA) til pulmonal veneisolation (PVI) ved brug af wide-area circumferential (WACA) teknik sammen med non-pulmonal venetrigger (NPVT) og lavspændingsområde (LVA) ablation vil forbedre friheden fra tilbagevendende atrieflimren (AF) sammenlignet med PVI alene strategi ved brug af kryoballon ablation (CAB).

PVI-WACA-teknikken har en 'lofteffekt' på grund af PV-genforbindelse, især langs den bagerste væg af LA, som vist i en observationsundersøgelse, der undersøger mønsteret for PV-genforbindelse fra vores institution. Yderligere forsøg på at forbedre holdbare PVI-rater med højere energiablation er muligvis ikke mulige på grund af bekymringer vedrørende esophageal skade og udvikling af atrio-esophageal fistel. Det kan være muligt at forbedre resultaterne af CA for paroxysmal AF ved at målrette mod NPVT og LVA, som normalt ikke er målrettet under CA ved brug af PVI-WACA only-strategien.

Dette forsøg er en enkelt-blindet (personer blindede), prospektive, parallel arm RCT. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret (1:1) til enten kontrolarmen (kryoballon-ablation) eller den eksperimentelle arm (RF-baseret WACA ± elektrofysiologisk test-styret ablation af ikke-PV-udløsere af AF og lavspændings-områdeablation) . Randomisering vil blive udført efter informeret samtykke er opnået og før kateterablation. De første 60 dage efter kateterablation vil blive betragtet som en "blanking-periode", og atrielle takyarytmier (AF, Atriel Flutter [AFl] eller Atriel Takykardi [AT]), der forekommer i denne periode, vil blive dokumenteret. Disse vil dog ikke blive betragtet som behandlingssvigt. Emneopbygning vil ske over en 36-måneders periode, og hvert forsøgsperson vil have en minimums opfølgningsperiode på 24 måneder med en samlet forsøgsvarighed på 60 måneder. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op 2,6,12,18 og 24 måneder efter ablation med en implanterbar loop-optager (ILR) forespørgsel. Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet (EQ-5D, AFEQT-spørgeskemaer og CCS-SAF-skala) vil blive administreret ved baseline, 12 måneder og 24 måneder efter ablationsbesøg. Et værktøj til at hjælpe med beslutningstagning vil blive administreret til forsøgspersoner under samtykkeprocessen.