脳震盪のフォトバイオモジュレーション: 評価ツールとしての ImPACT® テストの使用
2021年3月30日 更新者：Meditech Rehabilitation Centre
脳震盪のフォトバイオモジュレーション: 認知と症状の改善を評価するための ImPACT® テストの使用
脳フォトバイオモジュレーション (PBM) 療法は、脳機能を改善するために神経活動を刺激する革新的なモダリティであり、現在、いくつかの多様な神経障害の治療法として調査中です。
この研究の重点は、脳震盪の治療法としての PBM の使用と、脳震盪後症候群患者の認知と症状の改善を評価するための ImPACT® (即時脳震盪後評価および認知検査) テストの使用を確認することです ( PCS) は PBM で処理されます。
調査の概要
詳細な説明
- これはレトロスペクティブな単一群のマスクを外した臨床研究です。
- PBM 治療の前に ImPACT® テスト システムの Workplace Post-Injury 1 テストを最初に受けた患者のデータ スコアが収集されます。
- 患者は、180 バルブの発光ダイオード (LED) アレイとそれに続くレーザー プローブを利用した BIOFLEX® DUO+ システムを使用した光生体変調で治療されました。 どちらの送達方法も頸椎と頭蓋に適用され、どちらも波長 660 nm の赤色光と波長 830 ～ 840 nm の近赤外光を使用していました。 治療は、カナダ保健省が承認した頸椎の治療のためのデバイス固有のプロトコルガイドラインを利用して、合計 12 の治療のために、週 3 回、隔日で週 3 回提供され、週末は 4 週間休みます。
- Workplace Post-Injury 2 テストを使用して、2 回目の ImPACT® テストのためにデータ スコアが収集されます。
- Post-Injury 1 テストと Post-Injury 2 テストの結果を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M8W 4W3
- Meditech Rehabilitation Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳震盪後症候群と診断され、BIOFLEX® DUO+ システムを使用した Meditech Rehabilitation Center で相談を受け、フォトバイオモジュレーション療法を使用して治療を受けたすべての患者のデータが収集されます。
説明
包含基準:
- 医療専門家によって軽度の外傷性脳損傷と臨床的に診断され、2018 年 1 月から 2018 年 12 月までの 1 年間、現在治療を受けていない 15 歳から 65 歳までの患者。
- -外傷事件から3か月以内の適格な軽度の外傷性脳損傷の履歴の記録、および/または3か月後の持続的な症状を伴う診断。 参考までに、国際疾病分類第 10 改訂版 (ICD-10) の臨床基準では、TBI の病歴と、1) 頭痛、2) めまい、3) 疲労、4) 過敏症の 8 つの症状のうち 3 つ以上が存在する必要があります。 、5) 不眠症、6) 集中力または 7) 記憶障害、および 8) ストレス、感情、またはアルコールに対する不耐性 4.
除外基準:
- 画像検査に関する肯定的な結果
- -神経精神医学的併存疾患の診断または家族歴。
- -脳震盪または軽度の外傷性脳損傷（TBI）の診断を悪化させる追加の診断
- 現在、あらゆる種類の治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フォトバイオモジュレーションで治療された脳震盪患者
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Photobiomodulation による治療後の ImPACT テストのスコアの改善。
時間枠：4週間
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• 調査母集団の患者の職場の負傷後 1 ImPACT® スコアと比較した、職場の負傷後 2 ImPACT® 結果スコアの測定指標の統計的に有意な変化。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Zitney, MD、Meditech Rehabilitation Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salehpour F, Mahmoudi J, Kamari F, Sadigh-Eteghad S, Rasta SH, Hamblin MR. Brain Photobiomodulation Therapy: a Narrative Review. Mol Neurobiol. 2018 Aug;55(8):6601-6636. doi: 10.1007/s12035-017-0852-4. Epub 2018 Jan 11.
- Tator CH. Concussions and their consequences: current diagnosis, management and prevention. CMAJ. 2013 Aug 6;185(11):975-9. doi: 10.1503/cmaj.120039. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W, Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Clinical Risk Score for Persistent Postconcussion Symptoms Among Children With Acute Concussion in the ED. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. Erratum In: JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2624.
- Ruff RM. Mild traumatic brain injury and neural recovery: rethinking the debate. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):167-80. doi: 10.3233/NRE-2011-0646.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月26日
一次修了 (実際)
2021年3月29日
研究の完了 (実際)
2021年3月29日
試験登録日
最初に提出
2021年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月30日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。