Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulering for hjernerystelse: bruken av ImPACT®-testen som et vurderingsverktøy

30. mars 2021 oppdatert av: Meditech Rehabilitation Centre

Fotobiomodulering for hjernerystelse: bruken av ImPACT®-testen for å vurdere forbedring i kognisjon og symptomatologi

Hjernefotobiomodulasjonsterapi (PBM) er en innovativ modalitet for stimulering av nevral aktivitet for å forbedre hjernefunksjonen og er for tiden under utredning som en behandling for flere forskjellige nevrologiske lidelser. Vår vekt på denne studien er å gjennomgå bruken av PBM som en behandlingsmodalitet for hjernerystelse og bruken av ImPACT® (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) test for å vurdere forbedring i kognisjon og symptomatologi hos pasienter med post-hjernerystelse syndrom ( PCS) behandlet med PBM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Dette vil være en retrospektiv, enarms, umaskert, klinisk studie.
  • Dataskårer vil bli samlet inn for pasienter som opprinnelig gjennomgikk Workplace Post-Injury 1-testen av ImPACT®-testsystemet før PBM-behandling.
  • Pasientene ble behandlet med fotobiomodulering ved bruk av BIOFLEX® DUO+-systemet som brukte en 180 lyspærer med lysdiode (LED) etterfulgt av laserprober. Begge leveringsmetodene ble brukt på cervikal ryggraden og kraniet, og begge innebar bruk av rødt lys ved 660 nm bølgelengde og nær-infrarødt lys ved 830-840 nm bølgelengde. Behandling gis tre ganger per uke på vekslende dager med helger fri i 4 uker for totalt 12 behandlinger ved bruk av Health Canada-godkjente enhetsspesifikke protokollretningslinjer for behandling av cervikal ryggraden.
  • Datapoeng vil bli samlet inn for en andre ImPACT®-test ved bruk av Workplace Post-Injury 2-testen.
  • Resultatene fra Post-Injury 1-testen og Post-Injury 2-testen vil bli sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Data vil bli samlet inn for alle pasienter diagnostisert med post-hjernerystelse syndrom som søkte konsultasjon og behandlet ved hjelp av fotobiomodulasjonsterapi ved Meditech Rehabilitation Center ved bruk av BIOFLEX® DUO+-systemet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 15-65 år som er klinisk diagnostisert med en mild traumatisk hjerneskade av helsepersonell og som for øyeblikket ikke gjennomgår noen behandling i løpet av en 1-årsperiode fra januar 2018 til desember 2018.
  • Dokumentasjon av historien om en kvalifiserende mild traumatisk hjerneskade innen 3 måneder etter traumatisk hendelse og/eller diagnose med vedvarende symptomatologi etter 3 måneder. Til referanse krever International Classification of Diseases, tiende revisjon (ICD-10) kliniske kriterier en historie med TBI og tilstedeværelse av tre eller flere av følgende åtte symptomer: 1) hodepine, 2) svimmelhet, 3) tretthet, 4) irritabilitet , 5) søvnløshet, 6) konsentrasjon eller 7) hukommelsesvansker og 8) intoleranse for stress, følelser eller alkohol4.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle positive funn på bildeundersøkelser
  • En diagnose av eller en familiehistorie med nevropsykiatrisk komorbiditet.
  • Eventuelle tilleggsdiagnoser som forsterker diagnosen hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Gjennomgår for tiden alle typer terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjernerystelsespasienter behandlet med fotobiomodulering
  • Pasienter mellom 15-65 år som er klinisk diagnostisert med en mild traumatisk hjerneskade av helsepersonell og som for øyeblikket ikke gjennomgår noen behandling i løpet av en 1-årsperiode fra januar 2018 til desember 2018.
  • Dokumentasjon av historien om en kvalifiserende mild traumatisk hjerneskade innen 3 måneder etter traumatisk hendelse og/eller diagnose med vedvarende symptomatologi etter 3 måneder. Til referanse krever International Classification of Diseases, tiende revisjon (ICD-10) kliniske kriterier en historie med TBI og tilstedeværelse av tre eller flere av følgende åtte symptomer: 1) hodepine, 2) svimmelhet, 3) tretthet, 4) irritabilitet , 5) søvnløshet, 6) konsentrasjon eller 7) hukommelsesvansker og 8) intoleranse for stress, følelser eller alkohol4.
Enhet: BIOFLEX DUO+
  • Dataskårer vil bli samlet inn for pasienter som opprinnelig gjennomgikk Workplace Post-Injury 1-testen av ImPACT®-testsystemet før PBM-behandling.
  • Pasientene ble behandlet med fotobiomodulering ved bruk av BIOFLEX® DUO+-systemet som brukte en 180 lyspærer med lysdiode (LED) etterfulgt av laserprober. Begge leveringsmetodene ble brukt på cervikal ryggraden og kraniet, og begge innebar bruk av rødt lys ved 660 nm bølgelengde og nær-infrarødt lys ved 830-840 nm bølgelengde. Behandling gis tre ganger per uke på vekslende dager med helger fri i 4 uker for totalt 12 behandlinger ved bruk av Health Canada-godkjente enhetsspesifikke protokollretningslinjer for behandling av cervikal ryggraden.
  • Datapoeng vil bli samlet inn for en andre ImPACT®-test ved bruk av Workplace Post-Injury 2-testen.
  • Resultatene fra Post-Injury 1-testen og Post-Injury 2-testen vil bli sammenlignet.
Andre navn:
  • Impact test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i ImPACT-testresultater etter behandling med fotobiomodulering.
Tidsramme: 4 uker
• Statistisk signifikant endring i målte beregninger for ImPACT®-resultatscore for arbeidsplass etter skade 2 sammenlignet med ImPACT®-skåre etter arbeidsplass etter skade 1 for pasienter i studiepopulasjonen.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meditech Rehabilitation Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Zitney, MD, Meditech Rehabilitation Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BFX1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun overordnede resultater vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BIOFLEX DUO+

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere