Fotobiomodulación para conmociones cerebrales: el uso de la prueba ImPACT® como herramienta de evaluación
30 de marzo de 2021 actualizado por: Meditech Rehabilitation Centre
Fotobiomodulación para conmociones cerebrales: el uso de la prueba ImPACT® para evaluar la mejora en la cognición y la sintomatología
La terapia de fotobiomodulación cerebral (PBM) es una modalidad innovadora para la estimulación de la actividad neuronal con el fin de mejorar la función cerebral y actualmente se encuentra bajo investigación como tratamiento para diversos trastornos neurológicos.
Nuestro énfasis en este estudio es revisar el uso de PBM como una modalidad de tratamiento para las conmociones cerebrales y el uso de la prueba ImPACT® (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) para evaluar la mejora en la cognición y la sintomatología en pacientes con síndrome post-conmoción cerebral ( PCS) tratados con PBM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este será un estudio clínico retrospectivo, de un solo brazo, no enmascarado.
- Los puntajes de datos se recopilarán para los pacientes que inicialmente se sometieron a la prueba Workplace Post-Injury 1 del sistema de prueba ImPACT® antes del tratamiento con PBM.
- Los pacientes fueron tratados con fotobiomodulación utilizando el sistema BIOFLEX® DUO+ que utilizó una matriz de diodos emisores de luz (LED) de 180 bombillas seguida de sondas láser. Ambos métodos de administración se aplicaron a la columna cervical y al cráneo, y ambos implicaron el uso de luz roja a una longitud de onda de 660 nm y luz infrarroja cercana a una longitud de onda de 830-840 nm. El tratamiento se proporciona tres veces por semana en días alternos con fines de semana libres durante 4 semanas para un total de 12 tratamientos utilizando las pautas de protocolo específicas del dispositivo aprobado por Health Canada para el tratamiento de la columna cervical.
- Los puntajes de los datos se recopilarán para una segunda prueba ImPACT® mediante la prueba Workplace Post-Injury 2.
- Se compararán los resultados de la prueba Post-Lesión 1 y la prueba Post-Lesión 2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M8W 4W3
- Meditech Rehabilitation Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se recopilarán datos de todos los pacientes diagnosticados con síndrome posconmocional que solicitaron consulta y fueron tratados mediante terapia de fotobiomodulación en el Centro de Rehabilitación Meditech utilizando el sistema BIOFLEX® DUO+
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 15 y 65 años diagnosticados clínicamente de Daño Cerebral Traumático leve por un profesional de la salud y que actualmente no estén recibiendo ningún tratamiento durante un período de 1 año desde enero de 2018 hasta diciembre de 2018.
- Documentación del historial de una lesión cerebral traumática leve calificada dentro de los 3 meses posteriores al incidente traumático y/o diagnóstico con sintomatología persistente después de 3 meses. Como referencia, los criterios clínicos de la Clasificación Internacional de Enfermedades, Décima Revisión (ICD-10) requieren antecedentes de TBI y la presencia de tres o más de los siguientes ocho síntomas: 1) dolor de cabeza, 2) mareos, 3) fatiga, 4) irritabilidad , 5) insomnio, 6) concentración o 7) dificultad de memoria, y 8) intolerancia al estrés, las emociones o el alcohol4.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo positivo en los estudios de imagen.
- Un diagnóstico o antecedentes familiares de comorbilidad neuropsiquiátrica.
- Cualquier diagnóstico adicional que agrave el diagnóstico de conmoción cerebral o lesión cerebral traumática leve (TBI)
- Actualmente en cualquier tipo de terapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con conmociones cerebrales tratados con Fotobiomodulación
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en las puntuaciones de las pruebas ImPACT después del tratamiento con Fotobiomodulación.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
• Cambio estadísticamente significativo en las métricas medidas para las puntuaciones de resultados de ImPACT® en el lugar de trabajo posterior a la lesión 2 en comparación con las puntuaciones de ImPACT® en el lugar de trabajo posterior a la lesión 1 para los pacientes de la población del estudio.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zitney, MD, Meditech Rehabilitation Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salehpour F, Mahmoudi J, Kamari F, Sadigh-Eteghad S, Rasta SH, Hamblin MR. Brain Photobiomodulation Therapy: a Narrative Review. Mol Neurobiol. 2018 Aug;55(8):6601-6636. doi: 10.1007/s12035-017-0852-4. Epub 2018 Jan 11.
- Tator CH. Concussions and their consequences: current diagnosis, management and prevention. CMAJ. 2013 Aug 6;185(11):975-9. doi: 10.1503/cmaj.120039. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W, Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Clinical Risk Score for Persistent Postconcussion Symptoms Among Children With Acute Concussion in the ED. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. Erratum In: JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2624.
- Ruff RM. Mild traumatic brain injury and neural recovery: rethinking the debate. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):167-80. doi: 10.3233/NRE-2011-0646.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFX1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se compartirán los resultados generales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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