Fotobiomodulação para concussões: o uso do teste ImPACT® como uma ferramenta de avaliação
30 de março de 2021 atualizado por: Meditech Rehabilitation Centre
Fotobiomodulação para concussões: o uso do teste ImPACT® para avaliar a melhora na cognição e sintomatologia
A terapia de fotobiomodulação cerebral (PBM) é uma modalidade inovadora para a estimulação da atividade neural, a fim de melhorar a função cerebral e está atualmente sob investigação como tratamento para vários distúrbios neurológicos diversos.
Nossa ênfase neste estudo é revisar o uso do PBM como modalidade de tratamento para concussões e o uso do teste ImPACT® (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) para avaliar a melhora na cognição e sintomatologia em pacientes com síndrome pós-concussão ( PCS) tratados com PBM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este será um estudo clínico retrospectivo, de braço único, sem máscara.
- As pontuações de dados serão coletadas para pacientes que inicialmente foram submetidos ao teste Workplace Post-Lesion 1 do sistema de teste ImPACT® antes do tratamento com PBM.
- Os pacientes foram tratados com fotobiomodulação usando o sistema BIOFLEX® DUO+ que utilizou uma matriz de diodo emissor de luz (LED) de 180 lâmpadas seguida de sondas de laser. Ambos os métodos de entrega foram aplicados à coluna cervical e ao crânio, e ambos envolveram o uso de luz vermelha no comprimento de onda de 660 nm e luz infravermelha próxima no comprimento de onda de 830-840 nm. O tratamento é fornecido três vezes por semana em dias alternados com fins de semana de folga por 4 semanas para um total de 12 tratamentos utilizando as diretrizes de protocolo específico do dispositivo aprovado pela Health Canada para o tratamento da coluna cervical.
- As pontuações de dados serão coletadas para um segundo teste ImPACT® usando o teste Workplace Post-Injury 2.
- Os resultados do teste Pós-Lesão 1 e do teste Pós-Lesão 2 serão comparados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M8W 4W3
- Meditech Rehabilitation Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão coletados dados de todos os pacientes diagnosticados com síndrome pós-concussão que procuraram consultar e trataram com terapia de fotobiomodulação no Centro de Reabilitação Meditech usando o sistema BIOFLEX® DUO+
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idades entre 15 e 65 anos diagnosticados clinicamente com lesão cerebral traumática leve por um profissional de saúde e atualmente sem tratamento durante um período de 1 ano, de janeiro de 2018 a dezembro de 2018.
- Documentação da história de uma lesão cerebral traumática leve qualificada dentro de 3 meses do incidente traumático e/ou diagnóstico com sintomatologia persistente após 3 meses. Para referência, os critérios clínicos da Classificação Internacional de Doenças, Décima Revisão (CID-10) exigem uma história de TCE e a presença de três ou mais dos oito sintomas a seguir: 1) dor de cabeça, 2) tontura, 3) fadiga, 4) irritabilidade , 5) insônia, 6) concentração ou 7) dificuldade de memória e 8) intolerância ao estresse, emoção ou álcool4.
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados positivos em estudos de imagem
- Um diagnóstico ou história familiar de comorbidade neuropsiquiátrica.
- Quaisquer diagnósticos adicionais que componham o diagnóstico de uma concussão ou lesão cerebral traumática leve (TCE)
- Atualmente submetido a qualquer tipo de terapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com concussão tratados com Fotobiomodulação
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria nas pontuações do teste ImPACT após o tratamento com fotobiomodulação.
Prazo: 4 semanas
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• Alteração estatisticamente significativa nas métricas medidas para as pontuações de resultado ImPACT® pós-lesão 2 no local de trabalho em comparação com as pontuações ImPACT® pós-lesão 1 no local de trabalho para pacientes na população do estudo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zitney, MD, Meditech Rehabilitation Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salehpour F, Mahmoudi J, Kamari F, Sadigh-Eteghad S, Rasta SH, Hamblin MR. Brain Photobiomodulation Therapy: a Narrative Review. Mol Neurobiol. 2018 Aug;55(8):6601-6636. doi: 10.1007/s12035-017-0852-4. Epub 2018 Jan 11.
- Tator CH. Concussions and their consequences: current diagnosis, management and prevention. CMAJ. 2013 Aug 6;185(11):975-9. doi: 10.1503/cmaj.120039. Epub 2013 Jul 22. No abstract available.
- Zemek R, Barrowman N, Freedman SB, Gravel J, Gagnon I, McGahern C, Aglipay M, Sangha G, Boutis K, Beer D, Craig W, Burns E, Farion KJ, Mikrogianakis A, Barlow K, Dubrovsky AS, Meeuwisse W, Gioia G, Meehan WP 3rd, Beauchamp MH, Kamil Y, Grool AM, Hoshizaki B, Anderson P, Brooks BL, Yeates KO, Vassilyadi M, Klassen T, Keightley M, Richer L, DeMatteo C, Osmond MH; Pediatric Emergency Research Canada (PERC) Concussion Team. Clinical Risk Score for Persistent Postconcussion Symptoms Among Children With Acute Concussion in the ED. JAMA. 2016 Mar 8;315(10):1014-25. doi: 10.1001/jama.2016.1203. Erratum In: JAMA. 2016 Jun 21;315(23):2624.
- Ruff RM. Mild traumatic brain injury and neural recovery: rethinking the debate. NeuroRehabilitation. 2011;28(3):167-80. doi: 10.3233/NRE-2011-0646.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de março de 2021
Conclusão Primária (REAL)
29 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
29 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
30 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BFX1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Apenas os resultados gerais serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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