Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaatio aivotärähdyksiä varten: ImPACT®-testin käyttö arviointityökaluna

tiistai 30. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Meditech Rehabilitation Centre

Fotobiomodulaatio aivotärähdyksiä varten: ImPACT®-testin käyttö kognition ja oireiden paranemisen arvioimiseksi

Aivojen fotobiomodulaatiohoito (PBM) on innovatiivinen menetelmä hermotoiminnan stimuloimiseksi aivojen toiminnan parantamiseksi, ja sitä tutkitaan parhaillaan useiden erilaisten neurologisten häiriöiden hoitona. Pääpaino tässä tutkimuksessa on tarkastella PBM:n käyttöä aivotärähdyksen hoitomuotona ja ImPACT®-testin (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) käyttöä arvioimaan kognition ja oireiden paranemista potilailla, joilla on aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä ( PCS) käsitelty PBM:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä on retrospektiivinen, yksihaarainen, paljastamaton kliininen tutkimus.
  • Datapisteet kerätään potilaista, joille tehtiin alun perin ImPACT®-testijärjestelmän Workplace Post-Injury 1 -testi ennen PBM-hoitoa.
  • Potilaita hoidettiin fotobiomodulaatiolla käyttämällä BIOFLEX® DUO+ -järjestelmää, jossa käytettiin 180 bulb Light Emitting Diode (LED) -järjestelmää ja sen jälkeen laserantureita. Molempia antomenetelmiä sovellettiin kohdunkaulan selkärangaan ja kalloon, ja molemmissa käytettiin punaista valoa aallonpituudella 660 nm ja lähi-infrapunavaloa aallonpituudella 830-840 nm. Hoitoa tarjotaan kolme kertaa viikossa vuorotellen viikonloppuisin 4 viikon ajan, yhteensä 12 hoitoa käyttäen Health Canadan hyväksymiä laitekohtaisia ​​ohjeita kohdunkaulan selkärangan hoitoon.
  • Datapisteet kerätään toista ImPACT®-testiä varten käyttämällä Workplace Post-Injury 2 -testiä.
  • Vamman jälkeisen testin 1 ja vamman jälkeisen 2 testin tuloksia verrataan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8W 4W3
        • Meditech Rehabilitation Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tiedot kerätään kaikista potilaista, joilla on diagnosoitu aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä ja jotka hakeutuivat konsultaatioon ja hoidettiin valobiomodulaatiohoidolla Meditech Rehabilitation Centerissä BIOFLEX® DUO+ -järjestelmällä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15–65-vuotiaat potilaat, joille terveydenhuollon ammattilainen on kliinisesti diagnosoinut lievän traumaattisen aivovaurion ja jotka eivät tällä hetkellä saa mitään hoitoa vuoden 2018 tammikuusta joulukuuhun 2018 välisenä aikana.
  • Asiakirjat pätevän lievän traumaattisen aivovaurion historiasta 3 kuukauden sisällä traumaattisesta tapahtumasta ja/tai diagnoosista, jonka oireet jatkuvat 3 kuukauden jälkeen. Viitteeksi kansainvälisen tautiluokituksen kymmenennen tarkistuksen (ICD-10) kliiniset kriteerit edellyttävät TBI:n historiaa ja vähintään kolmea seuraavista kahdeksasta oireesta: 1) päänsärky, 2) huimaus, 3) väsymys, 4) ärtyneisyys. , 5) unettomuus, 6) keskittymisvaikeudet tai 7) muistivaikeudet ja 8) stressin, tunteiden tai alkoholin sietokyvyttömyys4.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki positiiviset löydöt kuvantamistutkimuksista
  • Diagnoosi tai suvussa esiintynyt neuropsykiatrinen samanaikainen sairaus.
  • Kaikki lisädiagnoosit, jotka lisäävät aivotärähdyksen tai lievän traumaattisen aivovaurion (TBI) diagnoosia
  • Tällä hetkellä kaikenlaista terapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aivotärähdyspotilaat, joita hoidettiin fotobiomodulaatiolla
  • 15–65-vuotiaat potilaat, joille terveydenhuollon ammattilainen on kliinisesti diagnosoinut lievän traumaattisen aivovaurion ja jotka eivät tällä hetkellä saa mitään hoitoa vuoden 2018 tammikuusta joulukuuhun 2018 välisenä aikana.
  • Asiakirjat pätevän lievän traumaattisen aivovaurion historiasta 3 kuukauden sisällä traumaattisesta tapahtumasta ja/tai diagnoosista, jonka oireet jatkuvat 3 kuukauden jälkeen. Viitteeksi kansainvälisen tautiluokituksen kymmenennen tarkistuksen (ICD-10) kliiniset kriteerit edellyttävät TBI:n historiaa ja vähintään kolmea seuraavista kahdeksasta oireesta: 1) päänsärky, 2) huimaus, 3) väsymys, 4) ärtyneisyys. , 5) unettomuus, 6) keskittymisvaikeudet tai 7) muistivaikeudet ja 8) stressin, tunteiden tai alkoholin sietokyvyttömyys4.
Laite: BIOFLEX DUO+
  • Datapisteet kerätään potilaista, joille tehtiin alun perin ImPACT®-testijärjestelmän Workplace Post-Injury 1 -testi ennen PBM-hoitoa.
  • Potilaita hoidettiin fotobiomodulaatiolla käyttämällä BIOFLEX® DUO+ -järjestelmää, jossa käytettiin 180 bulb Light Emitting Diode (LED) -järjestelmää ja sen jälkeen laserantureita. Molempia antomenetelmiä sovellettiin kohdunkaulan selkärangaan ja kalloon, ja molemmissa käytettiin punaista valoa aallonpituudella 660 nm ja lähi-infrapunavaloa aallonpituudella 830-840 nm. Hoitoa tarjotaan kolme kertaa viikossa vuorotellen viikonloppuisin 4 viikon ajan, yhteensä 12 hoitoa käyttäen Health Canadan hyväksymiä laitekohtaisia ​​ohjeita kohdunkaulan selkärangan hoitoon.
  • Datapisteet kerätään toista ImPACT®-testiä varten käyttämällä Workplace Post-Injury 2 -testiä.
  • Vamman jälkeisen testin 1 ja vamman jälkeisen 2 testin tuloksia verrataan.
Muut nimet:
  • Impact testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ImPACT-testin tulosten paraneminen fotobiomodulaatiohoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
• Tilastollisesti merkitsevä muutos mitatuissa mittareissa työtapaturman jälkeisissä 2 ImPACT®-tulospisteissä verrattuna työpaikan tapaturman jälkeiseen 1 ImPACT®-pisteisiin tutkimuspopulaatiossa.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meditech Rehabilitation Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Zitney, MD, Meditech Rehabilitation Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BFX1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain kokonaistulokset jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIOFLEX DUO+

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa